• -Principe actif: Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif
• +Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan Helvepharm dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d'une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement.
• -Les patients qui n'ont pas répondu à la première dose ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan Helvepharm peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan Helvepharm dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d'une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement pendant la crise de migraine.
• +Les patients qui n'ont pas répondu à la première dose de Sumatriptan Helvepharm ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan Helvepharm peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé Sumatriptan Helvepharm à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ comprimé pelliculé Sumatriptan Helvepharm à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé pelliculé Sumatriptan Helvepharm à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'efficacité des comprimés pelliculés du sumatriptan n'est pas établie chez ce groupe d'âge.
• -Patients âgés
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +L'efficacité des comprimés pelliculés de sumatriptan n'est pas établie chez ce groupe d'âge.
• +Patients âgés:
• -Instructions posologiques spécifiques lors d'insuffisance hépatique ou rénale
• +Instructions posologiques spécifiques lors d'insuffisance hépatique ou rénale:
• -Lorsque un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons thérapeutiques, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• +Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons thérapeutiques, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• -Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• -Rien ne permet de conclure à des interactions pharmacocinétiques entre le sumatriptan et des substances telles que propranolol, flunarizine, ergotamine, dihydroergotamine, pizotifène ou alcool.
• +Rien ne permet de conclure à des interactions pharmacocinétiques entre le sumatriptan et le propranolol, la flunarizine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le pizotifène ou l'alcool.
• -Lors de la prise simultanée de triptans avec d'autres médicaments exerçant un effet sérotoninergique plus ou moins marqué comme les «inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (SSRIs)», les «inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine/noradrénaline (SNRI's)», les inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium et, entre autres, les antidépresseurs tricycliques, un syndrome sérotoninergique peut, dans certains cas isolés, survenir en tant qu'effet indésirable mettant la vie du/de la patient(e) en péril (voir la rubrique «Mises en gardes et précautions»).
• +Lors de la prise simultanée de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, tels qu'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (ISRSN), inhibiteurs de la MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques et d'autres, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Lors d'expérimentations animales sur le lapin, une embryolétalité a été notée sans signe clair de tératogénicité (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Dans des études animales réalisées sur le lapin, la létalité embryonnaire, sans aucun signe évident de tératogénicité, a été observée (voir «Données précliniques»).
• +Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -En raison du passage du sumatriptan dans le lait maternel après administration et pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration du produit.
• +Le sumatriptan passe dans le lait maternel. Pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration du sumatriptan.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquent: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, mais parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• -Troubles généraux
• -Les symptômes suivants sont habituellement passagers, mais parfois intenses, et peuvent toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Les symptômes suivants sont habituellement passagers, parfois intenses, et peuvent toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou:
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• -Très rare: photopsie, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Affections oculaires
• +Très rare: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Les effets d'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan ne sont pas connus.
• +On ignore quels sont les effets d'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan.
• -L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance du sumatriptan dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• +L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance du sumatriptan sous forme de comprimés pelliculés dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• -En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de Sumatriptan Helvepharm, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• +En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de sumatriptan, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• -La pharmacocinétique du sumatriptan ne semble que peu influencée par des crises de migraine.
• +La pharmacocinétique du sumatriptan après administration orale ne semble que peu influencée par des crises de migraine.
• -La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• +La liaison aux protéines plasmatiques n'est que faible, de l'ordre de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Génotoxicité/carcinogénicité
• -Lors d'études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun signe de génotoxicité ou de carcinogénicité.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Au cours d'une étude de fertilité menée sur le rat, une diminution de la fertilité a été notée à des doses largement supérieures aux doses maximales utilisées chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité, sans signe clair de tératogénicité, a été notée.
• +Génotoxicité/cancérogénicité
• +Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou cancérogène.
• +Toxicité de reproduction
• +Dans une étude de fertilité effectuée sur le rat, une baisse de la fécondation a été observée à des posologies dépassant de loin la dose maximale utilisée chez l'homme. Une létalité embryonnaire est apparue chez le lapin, sans aucun signe évident de tératogénicité.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2014.
• +Mars 2018.