• -Acidum lacticum, Glucosum, Natrii hydroxidum aut acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Acidum lacticum, Glucosum, Natrii hydroxidum aut acidum lacticum, Aqua ad iniectabile.
• -Posologie usuelle
• - Soluté dosé à 100 µg/ml* Soluté dosé à 150 µg/ml** Soluté dosé à 200 µg/ml***
• + Soluté dosé à 100 µg/ml Soluté dosé à 150 µg/ml Soluté dosé à 200 µg/ml
• +Pour calculer le volume à perfuser par heure voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• -Pour calculer le volume à perfuser par heure, il faut multiplier le taux de perfusion par le poids du patient.
• -* Pour préparer la solution dosée à 100 µg/ml, ajouter 20 ml de Milrinone Labatec à 180 ml de diluant.
• -** Pour préparer la solution dosée à 150 µg/ml, ajouter 20 ml de Milrinone Labatec à 113 ml de diluant.
• -*** Pour préparer la solution dosée à 200 µg/ml, ajouter 20 ml de Milrinone Labatec à 80 ml de diluant.
• -Les solutions à 0,45% de NaCl, 0,9% de NaCl et 5% de dextrose sont des diluants adéquats.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), on a constaté une prolongation significative de la demi-vie d'élimination de Milrinone Labatec. Chez ces derniers, une réduction du taux de perfusion peut, par conséquent, être nécessaire.
• -Le tableau ci-après indique les taux de perfusion recommandés en cas d'insuffisance rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), on a constaté une prolongation significative de la demi-vie d'élimination de Milrinone Labatec. Chez ces derniers, une réduction du taux de perfusion peut, par conséquent, être nécessaire. Le tableau ci-après indique les taux de perfusion recommandés en cas d'insuffisance rénale:
• -5 ml/min./1,73 m² 0,20 µg/kg/min
• -10 ml/min./1,73 m² 0,23 µg/kg/min
• -20 ml/min./1,73 m² 0,28 µg/kg/min
• -30 ml/min./1,73 m² 0,33 µg/kg/min
• -40 ml/min./1,73 m² 0,38 µg/kg/min
• -50 ml/min./1,73 m² 0,43 µg/kg/min
• +5 ml/min/1,73 m² 0,20 µg/kg/min
• +10 ml/min/1,73 m² 0,23 µg/kg/min
• +20 ml/min/1,73 m² 0,28 µg/kg/min
• +30 ml/min/1,73 m² 0,33 µg/kg/min
• +40 ml/min/1,73 m² 0,38 µg/kg/min
• +50 ml/min/1,73 m² 0,43 µg/kg/min
• -L'efficacité et la tolérance de Milrinone Labatec n'ont été étudiées que de manière restreinte chez les enfants. En raison des données limitées, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +L'efficacité et la tolérance de Milrinone Labatec n'ont été étudiées que de manière restreinte chez les enfants et les adolescents. En raison des données limitées, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Durant le traitement par Milrinone Labatec des arythmies supra-ventriculaires et ventriculaires ont été observées chez une population à haut risque. Chez quelques patients, Milrinone Labatec a entraîné une augmentation des excitations ventriculaires ectopiques, y compris des tachycardies ventriculaires non persistantes. Le risque d'arythmies, lors d'insuffisance cardiaque congestive, peut être aggravé par un grand nombre de médicaments, seuls ou combinés. Par conséquent, les patients traités par Milrinone Labatec i.v. doivent être surveillés étroitement durant la perfusion.
• -Milrinone Labatec diminue légèrement le temps de conduction du nœud AV, ce qui peut conduire à une réponse ventriculaire augmentée chez les patients avec flutters ou fibrillations auriculaires. Dans ce cas, l'administration préalable d'un traitement par les glucosides cardiotoniques ou d'autres médicaments prolongeant le temps de conduction du nœud AV doit être pris en considération.
• +Durant le traitement par Milrinone Labatec des arythmies supraventriculaires et ventriculaires ont été observées chez une population à haut risque. Chez quelques patients, Milrinone Labatec a entraîné une augmentation des excitations ventriculaires ectopiques, y compris des tachycardies ventriculaires non persistantes. Le risque d'arythmies, lors d'insuffisance cardiaque congestive, peut être aggravé par un grand nombre de médicaments, seuls ou combinés. Par conséquent, les patients traités par Milrinone Labatec i.v. doivent être surveillés étroitement durant la perfusion.
• +Milrinone Labatec diminue légèrement le temps de conduction du nœud AV, ce qui peut conduire à une réponse ventriculaire augmentée chez les patients avec flutters ou fibrillations auriculaires. Dans ce cas, l'administration préalable d'un traitement par les glucosides cardiotoniques ou d'autres médicaments prolongeant le temps de conduction du nœud AV doit être prise en considération.
• -Il n'existe pas d'essais contrôlés avec perfusions de milrinone durant plus de 48 heures. Des cas de réactions au site de perfusion lors d'un traitement i.v. par milrinone ont été rapportés (voir aussi «Effets indésirables»). C'est pourquoi la perfusion doit être surveillée avec soin.
• +Une adaptation posologique est nécessaire en cas d'insuffisance rénale grave (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il n'existe pas d'essais contrôlés avec perfusions de milrinone durant plus de 48 heures. Des cas de réactions au site de perfusion lors d'un traitement i.v. par milrinone ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). C'est pourquoi la perfusion doit être surveillée avec soin.
• +Sodium
• +
• -(Voir «Remarques particulières», Incompatibilités».)
• -On n'a constaté, à ce jour, aucune interaction chez des patients recevant simultanément Milrinone Labatec et d'autres médicaments, tels que: digitaliques, lidocaïne, quinidine, hydralazine, prazosine, dinitrate d'isosorbide, nitroglycérine, chlortalidone, furosémide, hydrochlorothiazide, spironolactone, captopril, héparine, warfarine, diazépam, insuline et potassium.
• +Voir «Remarques particulières», Incompatibilités.
• +On n'a constaté, à ce jour, aucune interaction chez des patients recevant simultanément Milrinone Labatec et d'autres médicaments, tels que digitaliques, lidocaïne, quinidine, hydralazine, prazosine, dinitrate d'isosorbide, nitroglycérine, chlortalidone, furosémide, hydrochlorothiazide, spironolactone, captopril, héparine, warfarine, diazépam, insuline et potassium.
• +Grossesse
• +
• -Etant donné que l'on ne dispose pas d'une expérience suffisante effectuée durant la grossesse, l'administration de Milrinone Labatec à une patiente enceinte demande une indication impérative. Des essais appropriés sur deux espèces d'animaux et trois générations n'ont, toutefois, décelé aucun effet tératogène du médicament. On ignore encore si le médicament passe dans le lait maternel.
• +Etant donné que l'on ne dispose pas d'une expérience suffisante effectuée durant la grossesse, l'administration de Milrinone Labatec à une patiente enceinte demande une indication impérative. Des essais appropriés sur deux espèces d'animaux et trois générations n'ont, toutefois, décelé aucun effet tératogène du médicament.
• +Allaitement
• +On ignore encore si le médicament passe dans le lait maternel.
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» ( ≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents ( ≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Fréquents: activité ectopique ventriculaire, tachycardie ventriculaire soutenue ou non-soutenue, arythmies supra-ventriculaires, hypotension, douleurs angineuses/thoraciques.
• +Fréquents: activité ectopique ventriculaire, tachycardie ventriculaire soutenue ou non-soutenue, arythmies supraventriculaires, hypotension, douleurs angineuses/thoraciques.
• -Les arythmies constituant un risque vital sont rares et, si elles surviennent, elles sont souvent associées à certains facteurs sous-jacents, tels qu'arythmies préexistantes, anomalies métaboliques (parex. hypokaliémie), digoxinémie anormale et introduction de cathéter.
• +Les arythmies constituant un risque vital sont rares et, si elles surviennent, elles sont souvent associées à certains facteurs sous-jacents, tels qu'arythmies préexistantes, anomalies métaboliques (par ex. hypokaliémie), digoxinémie anormale et introduction de cathéter.
• -Des doses excessives de Milrinone Labatec peuvent susciter une chute de pression artérielle, secondaire à l'effet vasodilatateur produit et une arythmie cardiaque. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement jusqu'à stabilisation de la pression artérielle.
• -En l'absence d'un antidote spécifique à Milrinone Labatec, on prendra des mesures générales pour assister la circulation.
• +Signes et symptômes
• +Des doses excessives de Milrinone Labatec peuvent susciter une chute de pression artérielle, secondaire à l'effet vasodilatateur produit et une arythmie cardiaque.
• +Traitement
• +Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement jusqu'à stabilisation de la pression artérielle. En l'absence d'un antidote spécifique à Milrinone Labatec, on prendra des mesures générales pour assister la circulation.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Après une perfusion d'entretien constante de 0,5 µg/kg/min, durant 6-12 heures, la concentration plasmatique au steady-state était de 200 ng/ml. Les meilleurs effets sur le débit cardiaque et la pression capillaire pulmonaire ont été obtenus avec des concentrations de milrinone allant de 150-250 ng/ml.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Concentrations plasmatiques optimales
• -Après une perfusion d'entretien constante de 0,5 µg/kg/min, durant 6 – 12 heures, la concentration plasmatique au steady-state était de 200 ng/ml. Les meilleurs effets sur le débit cardiaque et la pression capillaire pulmonaire ont été obtenus avec des concentrations de milrinone allant de 150 –250 ng/ml.
• -Troubles de la fonction rénale
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Toxicité subchronique et chronique
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicologie de la fertilité/reproduction
• -Passage placentaire
• -Après administration orale de milrinone radiomarquée, la radioactivité s'est trouvée en plus faible concentration dans les fèces que dans le placenta.
• -Dose embryonale/foetale par rapport à la concentration sérique maternelle
• -Aucune étude quantitative n'a été réalisée jusqu'ici pour doser la concentration de milrinone chez le foetus en relation avec la concentration sérique chez la mère.
• +Passage placentaire: après administration orale de milrinone radiomarquée, la radioactivité s'est trouvée en plus faible concentration dans les fèces que dans le placenta.
• +Dose embryonale/fœtale par rapport à la concentration sérique maternelle: aucune étude quantitative n'a été réalisée jusqu'ici pour doser la concentration de milrinone chez le foetus en relation avec la concentration sérique chez la mère.
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Lors de la manipulation de Milrinone Labatec, une aiguille 21G; 0,8 mm devrait être utilisée.
• +Pour calculer le volume à perfuser par heure, il faut multiplier le taux de perfusion par le poids du patient.
• +Soluté dosé à 100 µg/ml:
• +Pour préparer la solution dosée à 100 µg/ml, ajouter 20 ml de Milrinone Labatec à 180 ml de diluant.
• +Soluté dosé à 150 µg/ml:
• +Pour préparer la solution dosée à 150 µg/ml, ajouter 20 ml de Milrinone Labatec à 113 ml de diluant.
• +Soluté dosé à 200 µg/ml:
• +Pour préparer la solution dosée à 200 µg/ml, ajouter 20 ml de Milrinone Labatec à 80 ml de diluant.
• +Les solutions à 0,45% de NaCl, 0,9% de NaCl et 5% de dextrose sont des diluants adéquats.
• +
• -Novembre 2015.
• +Février 2023