| 32 Changements de l'information professionelle Milrinon Labatec |
-1 flacon perforable contient 10 ml de solution = 10 mg de Milrinone (1 mg/ml).- +1 flacon perforable contient 10 ml de solution injectable/pour perfusion (i.v.) = 10 mg de Milrinone (1 mg/ml).
-Minimale 0,60 mg/kg 0,375 µg/kg/min.-Moyenne 0,77 mg/kg 0,500 µg/kg/min.-Maximale 1,13 mg/kg 0,750 µg/kg/min.- +Minimale 0,60 mg/kg 0,375 µg/kg/min
- +Moyenne 0,77 mg/kg 0,500 µg/kg/min
- +Maximale 1,13 mg/kg 0,750 µg/kg/min
-µg/kg/min. ml/kg/h ml/kg/h ml/kg/h- +µg/kg/min ml/kg/h ml/kg/h ml/kg/h
-5 ml/min./1,73 m² 0,20 µg/kg/min.-10 ml/min./1,73 m² 0,23 µg/kg/min.-20 ml/min./1,73 m² 0,28 µg/kg/min.-30 ml/min./1,73 m² 0,33 µg/kg/min.-40 ml/min./1,73 m² 0,38 µg/kg/min.-50 ml/min./1,73 m² 0,43 µg/kg/min.- +5 ml/min./1,73 m² 0,20 µg/kg/min
- +10 ml/min./1,73 m² 0,23 µg/kg/min
- +20 ml/min./1,73 m² 0,28 µg/kg/min
- +30 ml/min./1,73 m² 0,33 µg/kg/min
- +40 ml/min./1,73 m² 0,38 µg/kg/min
- +50 ml/min./1,73 m² 0,43 µg/kg/min
-Milrinone Labatec diminue légèrement le temps de conduction du nœud AV, ce qui peut conduire à une réponse ventriculaire augmentée chez les patients avec flutters ou fibrillations auriculaires. Dans ce cas, l'administration préalable d'un traitement par les glucosides cardiotoniques ou d'autres médicaments prolongeant le temps de conduction du nœud AV doit être prise en considération.- +Milrinone Labatec diminue légèrement le temps de conduction du nœud AV, ce qui peut conduire à une réponse ventriculaire augmentée chez les patients avec flutters ou fibrillations auriculaires. Dans ce cas, l'administration préalable d'un traitement par les glucosides cardiotoniques ou d'autres médicaments prolongeant le temps de conduction du nœud AV doit être pris en considération.
-(Voir «Remarques particulières, Incompatibilités».)- +(Voir «Remarques particulières», Incompatibilités».)
-Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents:(>1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).-Troubles de la circulation sanguine- +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents:(>1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1000); très rares (<1/10’000).
- +Affections hématologiques et du système lymphatique
-Troubles métaboliques- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Troubles du système nerveux- +Affections du système nerveux
-Troubles cardiaques- +Affections cardiaques
-L'incidence des troubles du rythmes supra-ventriculaires ou ventriculaires n'était ni fonction de la dose, ni du taux plasmatique de la milrinone.-Les arythmies constituant un risque vital sont rares et, si elles surviennent, elles sont souvent associées à certains facteurs sous-jacents, tels qu'arythmies préexistantes, anomalies métaboliques (p.ex. hypokaliémie), digoxinémie anormale et introduction de cathéter.-Organes respiratoires- +L’incidence des troubles du rythmes supra-ventriculaires ou ventriculaires n’était ni fonction de la dose, ni du taux plasmatique de la milrinone.
- +Les arythmies constituant un risque vital sont rares et, si elles surviennent, elles sont souvent associées à certains facteurs sous-jacents, tels qu’arythmies préexistantes, anomalies métaboliques (parex. hypokaliémie), digoxinémie anormale et introduction de cathéter.
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Troubles hépatiques- +Affections hépatobiliaires
-Troubles de la peau- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-Troubles généraux et réactions au site d'application- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Cas isolés: insuffisance rénale probablement due à une hypotension concomitante.
- +Affections congénitales, familiales et génétiques
- +Inconnu: persistance du canal artériel.
- +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
-Troubles congénitaux, familiaux et génétiques-Inconnu: persistance du canal artériel.-L'administration orale et intraveineuse de milrinone à des rats, chiens et singes à doses thérapeutiques ou juste au-dessus de celles-ci a entraîné des dégénérescences myocardiques, des fibroses et des saignements subendocardiques, notamment dans la région des muscles papillaires du ventricule gauche. Des lésions coronaires caractérisées par un oedème périartériel et de l'inflammation n'ont été observées que chez les chiens.- +L'administration orale et intraveineuse de milrinone à des rats, chiens et singes à doses thérapeutiques ou juste au-dessus de celles-ci a entraîné des dégénérescences myocardiques, des fibroses et des saignements subendocardiques, notamment dans la région des muscles papillaires du ventricule gauche. Des lésions coronaires caractérisées par un œdème périartériel et de l'inflammation n'ont été observées que chez les chiens.
-Novembre 2012.- +Novembre 2015.
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