• -Principe actif: Milrinonum.
• -Excipients: Acidum lacticum, Glucosum, Aqua ad iniectabilia.
• -La solution est ajustée avec de l'acide lactique ou du NaOH à un pH de 3,2–4,0.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 flacon perforable contient 10 ml de solution injectable/pour perfusion (i.v.) = 10 mg de Milrinone (1 mg/ml).
• +Principes actifs
• +Milrinonum.
• +Excipients
• +Acidum lacticum, Glucosum, Natrii hydroxidum aut acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Ce médicament contient 5,75 mg sodium par flacon.
• +
• +Posologie usuelle
• -Sous forme de perfusion i.v. continue Dose totale quotidienne (en 24 h) Vitesse de perfusion
• +Sous forme de perfusion i.v. continue Dose totale quotidienne (en 24h) Vitesse de perfusion
• - Soluté dosé à 100 µg/ml* Soluté dosé à 150 µg/ml** Soluté dosé à 200 µg/ml***
• + Soluté dosé à 100 µg/ml* Soluté dosé à 150 µg/ml** Soluté dosé à 200 µg/ml***
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Gériatrie
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents:(>1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1000); très rares (<1/10’000).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» ( ≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -L’incidence des troubles du rythmes supra-ventriculaires ou ventriculaires n’était ni fonction de la dose, ni du taux plasmatique de la milrinone.
• -Les arythmies constituant un risque vital sont rares et, si elles surviennent, elles sont souvent associées à certains facteurs sous-jacents, tels qu’arythmies préexistantes, anomalies métaboliques (parex. hypokaliémie), digoxinémie anormale et introduction de cathéter.
• +L'incidence des troubles du rythmes supra-ventriculaires ou ventriculaires n'était ni fonction de la dose, ni du taux plasmatique de la milrinone.
• +Les arythmies constituant un risque vital sont rares et, si elles surviennent, elles sont souvent associées à certains facteurs sous-jacents, tels qu'arythmies préexistantes, anomalies métaboliques (parex. hypokaliémie), digoxinémie anormale et introduction de cathéter.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code-ATC: C01CE02
• +Code ATC
• +C01CE02
• -Après perfusion i.v. continue de 0,2–0,7 µg/kg/min, on a observé un volume de distribution d'environ 0,45 l/kg, une demi-vie d'élimination de 2,4 h et une clairance de 0,14 l/kg/h. Ces paramètres pharmacocinétiques ne varièrent pas en fonction de la dose, alors que la surface sous la courbe de concentration plasmatique/temps était proportionnelle, après les injections, à la dose appliquée. La fixation aux protéines plasmatiques était de l'ordre de 90%.
• -Elimination
• +Après perfusion i.v. continue de 0,2 – 0,7 µg/kg/min, on a observé un volume de distribution d'environ 0,45 l/kg, une demi-vie d'élimination de 2,4 h et une clairance de 0,14 l/kg/h. Ces paramètres pharmacocinétiques ne varièrent pas en fonction de la dose, alors que la surface sous la courbe de concentration plasmatique/temps était proportionnelle, après les injections, à la dose appliquée. La fixation aux protéines plasmatiques était de l'ordre de 90%.
• +Élimination
• -Après une perfusion d'entretien constante de 0,5 µg/kg/min, durant 6–12 heures, la concentration plasmatique au steady-state était de 200 ng/ml. Les meilleurs effets sur le débit cardiaque et la pression capillaire pulmonaire ont été obtenus avec des concentrations de milrinone allant de 150–250 ng/ml.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Après une perfusion d'entretien constante de 0,5 µg/kg/min, durant 6 – 12 heures, la concentration plasmatique au steady-state était de 200 ng/ml. Les meilleurs effets sur le débit cardiaque et la pression capillaire pulmonaire ont été obtenus avec des concentrations de milrinone allant de 150 –250 ng/ml.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• -Toxicité subchronique et chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Aspect cancérigène
• +Carcinogénicité
• -Toxicologie de la fertilité/reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration figurant sur l'emballage et les flacons après la mention «EXP». Pour des raisons microbiologiques, les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement après leur dilution. La durée de conservation ne devrait pas dépasser 24 heures.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Pour des raisons microbiologiques, les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement après leur dilution. La durée de conservation ne devrait pas dépasser 24 heures.
• +Conserver au-dessous de 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +
• -Conserver le médicament au-dessous de 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• -Les flacons perforables doivent être jetés en présence d'un précipité ou d'une coloration.
• +Les flacons doivent être jetés en présence d'un précipité ou d'une coloration.
• -Milrinone Labatec i.v. sol inj 1 mg flac 10 × 10 ml. (B)
• +10 flacons de 10 ml. (B)