• -Noyau du comprimé: mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère basique d'acide méthacrylique et de méthacrylate de butyle, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
• +Noyau du comprimé: mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère basique de méthacrylate de butyle, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
• -Les résultats des études d'interactions ont montré que le pantoprazole n'a aucune influence sur la métabolisation des principes actifs par les cytochromes CYP1A2 (comme la caféine, théophylline), CYP2C9 (comme le piroxicam, diclofénac, naproxène), CYP2D6 (comme le métoprolol) et CYP2E1 (comme l'éthanol), et qu'il n'interfère pas avec la glycoprotéine P impliquée dans l'absorption de la digoxine.
• +Les résultats des études d'interactions ont montré que le pantoprazole n'a aucune influence sur la métabolisation des principes actifs par les cytochromes CYP1A2 (caféine, théophylline), CYP2C9 (piroxicam, diclofénac, naproxène), CYP2D6 (métoprolol) et CYP2E1 (éthanol), et qu'il n'interfère pas avec la glycoprotéine P impliquée dans l'absorption de la digoxine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (précisions sous la rubrique «Données précliniques»).
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Liste des fréquences selon: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Inconnus: hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Inconnus: hyponatrémie, hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie.
• -Rares: urticaire, angioedème.
• -Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: urticaire, angiœdème.
• +Très rares: lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -Inconnus: néphrite interstitielle.
• +Inconnus: néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• -Rares: augmentation de la température corporelle, oedèmes périphériques.
• +Rares: augmentation de la température corporelle, œdèmes périphériques.
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le foetus est accrue peu avant la mise bas.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fœtus est accrue peu avant la mise bas.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de foetotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 3 mg/kg.
• -Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est accrue peu avant la mise bas.
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 3 mg/kg.
• +Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est accrue peu avant la mise bas.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2020.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Février 2021.
• +Numéro de version interne: 8.1