• -Ne pas utiliser Contraflux en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de Contraflux.
• +Ne pas utiliser Contraflux en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des composants de Contraflux.
• -·perte de poids inexpliquée, anémie, hémorragies gastro-intestinales, dysphagie, vomissements ou hématémèses répétés, antécédents d'ulcères gastriques ou interventions chirurgicales gastro-intestinales, car le traitement par Contraflux peut masquer les symptômes d'une maladie sérieuse, retardant ainsi la pose du diagnostic. Il est essentiel d'exclure toute affection maligne;
• +·perte de poids inexpliquée, anémie, hémorragies gastro-intestinales, dysphagie, vomissements ou hématémèses répétés, antécédents d'ulcères gastriques ou interventions chirurgicales gastro-intestinales, car le traitement par Contraflux peut masquer les symptômes d'une maladie sérieuse, retardant ainsi la pose du diagnostic. Il est essentiel d'exclure toute affection maligne.
• -Une diminution de l'acidité gastrique provoquée par différents facteurs – y compris suite à la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons – augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par des médicaments réduisant l'acidité augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, par exemple à salmonelles, Camphylobacter ou C. difficile.
• +Infections gastro-intestinales bactériennes
• +Une diminution de l'acidité gastrique provoquée par différents facteurs – y compris suite à la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons – augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par des médicaments réduisant l'acidité augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, par exemple à salmonelles, Camphylobacter ou Clostridium difficile.
• +Hypomagnésémie
• +Influence sur l'absorption de la vitamine B12
• +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlohydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints d'états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé, chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
• +Fractures osseuses
• +Influence des tests de laboratoire
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de Contraflux. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazol et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• +L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazole et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté en expérimentation animale (voir également «Pharmacocinétique»). Lors de la décision quant à l'arrêt/la poursuite de l'allaitement ou à l'arrêt/la poursuite du traitement par Contraflux, il s'agit dès lors de bien soupeser les avantages de l'allaitement pour l'enfant ainsi que ceux du traitement par Contraflux pour la mère.
• +Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d'expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Contraflux ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: polypes (bénins) sur les glandes du fundus.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Rares: urticaire, angiœdème.
• -Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.
• +Rares: urticaire, angioedème.
• +Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares: augmentation de la température corporelle, œdèmes périphériques.
• +Rares: augmentation de la température corporelle, oedèmes périphériques.
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fœtus est accrue peu avant la mise bas.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le foetus est accrue peu avant la mise bas.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• -Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est accrue peu avant la mise bas.
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère foetotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• +Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est accrue peu avant la mise bas.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver Contraflux comprimés pelliculés gastro-résistant à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité.
• -Contraflux 20 mg comprimés pelliculés: 7, 14 [C]
• +Emballages de 7 et 14 comprimés pelliculés [C]
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Juillet 2017.
• +Numéro de version interne: 3.1