• -en monothérapie dans le traitement du cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie au stade avancé. Les patients doivent avoir reçu auparavant une anthracycline et un taxane à moins que ce traitement ne soit pas approprié.
• -pour le traitement du liposarcome inopérable en progression après une chimiothérapie, au stade avancé ou métastatique chez l'adulte. Les patients doivent avoir reçu auparavant deux chimiothérapies, dont une anthracycline, à moins que ce traitement ne soit pas approprié.
• +·en monothérapie dans le traitement du cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie au stade avancé. Les patients doivent avoir reçu auparavant une anthracycline et un taxane à moins que ce traitement ne soit pas approprié.
• +·pour le traitement du liposarcome inopérable en progression après une chimiothérapie, au stade avancé ou métastatique chez l'adulte. Les patients doivent avoir reçu auparavant deux chimiothérapies, dont une anthracycline, à moins que ce traitement ne soit pas approprié.
• -Adaptation des doses durant le traitement
• +Adaptation des doses durant le traitement:
• -Instructions posologiques particulières:
• +Instructions posologiques particulières
• -En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, le mésilate d'éribuline n'est pas recommandé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +Halaven n’est pas autorisé pour l’utilisation dans la population pédiatrique. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique «Propriétés/Effets».
• +Population pédiatrique
• +Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Halaven chez les enfants et les adolescents dans l’indication de cancer du sein.
• +Sarcome des tissus mous: il n’existe pas d’utilisation justifiée de Halaven dans la population pédiatrique dans l’indication de sarcome des tissus mous. Trois études cliniques, les études 113, 213 et 223, ont été menées chez des patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) présentant des tumeurs solides et des lymphomes réfractaires ou récidivants, mais excluant les tumeurs du système nerveux central (SNC). L’efficacité de l’éribuline a été évaluée dans les trois études ouvertes, mais n’a pu être mise en évidence. Le profil de sécurité de l’éribuline en monothérapie ou en association avec le chlorhydrate d’irinotécan dans cette population pédiatrique correspondait au profil de sécurité connu des deux substances dans la population adulte.
• +Population pédiatrique
• +Des données ont été recueillies auprès de 83 patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) présentant des tumeurs solides et des lymphomes réfractaires/ récidivants dans les études 113, 213 et 233. La pharmacocinétique de l’éribuline chez les patients pédiatriques était comparable à celle des patients adultes présentant un sarcome des tissus mous et d’autres types de tumeurs. L’exposition à l’éribuline chez les patients pédiatriques était similaire à l’exposition chez les patients adultes. L’administration concomitante d’irinotécan n’a pas eu d’effet sur la pharmacocinétique de l’éribuline chez les patients pédiatriques présentant des tumeurs solides réfractaires/ récidivantes.
• -La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution non diluée dans une seringue a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C et à lumière ambiante, ainsi que pendant 24 heures à 2-8 °C.
• -La stabilité chimique et physique de la solution d'Halaven diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% (0.02 mg/ml à 0.2 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C dans des seringues ou dans des poches à perfusion i.v. en polyoléfine.
• -D'un point de vue microbiologique, Halaven doit être utilisé immédiatement après ouverture. Si cela n'est pas possible, les délais d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si le prélèvement du contenu du flacon et la dilution ont été faits dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• +Conservation après ouverture/dilution:
• +Du point de vue microbiologique, Halaven doit être utilisé immédiatement après ouverture. Si cela n’est pas possible, les délais d’utilisation et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si le transfert du flacon et la dilution ont eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
• +La stabilité chimique et physique après ouverture de Halaven sous forme de solution injectable non diluée dans une seringue a été démontrée pour une durée de 4 heures à une température de 25 °C et à la lumière ambiante, ou pour une durée de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. La stabilité chimique et physique de la solution de Halaven diluée (0.02 mg/ml à 0.2 mg/ml) dans une solution de chlorure de sodium à 0.9 % a été démontrée pour une durée maximale de 72 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• +En cas d’utilisation d’un dispositif de prélèvement (spike) pour administrer le produit, se référer aux instructions fournies par le fabricant du dispositif. Les flacons d’Halaven sont équipés d’un bouchon de 13 mm. Le dispositif sélectionné doit donc être compatible avec les bouchons pour flacons de petite taille.
• -HALAVEN 1 mg / 2 ml: 1 flacon de 2 ml de solution injectable [A]
• +Halaven 1 mg / 2 ml: 1 flacon de 2 ml de solution injectable [A]
• -Février 2021.
• +Janvier 2023.