• -Principes actifs: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum; excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient: Chlormadinoni acetas 2 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.
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• +Principes actifs
• +Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (66 mg), Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Gossypii oleum hydrogenatum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172).
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• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Ladonna après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Ladonna après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Groupes particuliers de patientes
• -Insuffisance rénale: Ladonna n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Ladonna ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de Chlormadinonacetat/ Ethinylestradiol ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Ladonna ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ladonna n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de l'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +·états dépressifs graves;
• +
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Ladonna, le traitement doit être interrompu.
• +
• -Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• +Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• -Ces informations peuvent également s’appliquer à des médicaments récemment utilisés.
• +Ces informations peuvent également s'appliquer à des médicaments récemment utilisés.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise de Chlormadinonacetat/ Ethinylestradiol dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: G03AA15
• +Code ATC
• +G03AA15
• +Mécanisme d'action
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• -La dose journalière la plus faible d'acétate de chlormadinone inhibant l'ovulation est d'1,7 mg. La pleine dose de transformation endométriale est de 25 mg par cycle.
• +La dose journalière la plus faible d'acétate de chlormadinone inhibant l'ovulation est de 1,7 mg. La pleine dose de transformation endométriale est de 25 mg par cycle.
• -Dans les études cliniques qui ont testé Chlormadinonacetat/ Ethinylestradiol jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• +Dans les études cliniques qui ont testé l'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -59492 (Swissmedic).
• +59492 (Swissmedic)
• -Ladonna cpr pell 1× 21. (B)
• -Ladonna cpr pell 3× 21. (B)
• -Ladonna cpr pell 6× 21. (B)
• +Ladonna cpr pell 1x 21. [B]
• +Ladonna cpr pell 3x 21. [B]
• +Ladonna cpr pell 6x 21. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Mai 2019