• -Principe actif: Valaciclovirum (ut Valacicloviri hydrochloridum).
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Lactab (avec rainure) Valaciclovir-Mepha 500 contient: 500 mg valaciclovirum.
• -1 Lactab Valaciclovir-Mepha 1000 contient: 1000 mg valaciclovirum.
• +Principes actifs
• +Valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
• +Excipients
• +Lactab de 500 mg:
• +amidon prégélatinisé, lactose monohydraté (58,76 mg), povidone, croscarmellose sodique (4,5 mg, contient 0,54 mg de sodium), dioxyde de titane, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage du Lactab:
• +hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80
• +Lactab de 1000 mg:
• +cellulose microcristalline, povidone K30, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage du Lactab:
• +hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, macrogol 400
• +
• -Valaciclovir-Mepha est indiqué pour le traitement des infections herpétiques cutanées et muqueuses (primo-infection et récidives), y compris primo-infection d'herpès génital, ainsi que pour la prévention des récidives d'infection herpétique, quand les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces et quand les troubles sont fréquents et prolongés.
• +Valaciclovir-Mepha est indiqué pour le traitement des infections herpétiques cutanées et muqueuses, y compris primo-infection et récidives d'herpès génital, ainsi que pour la prévention des récidives d'infection herpétique, y compris celles d'herpès génital, quand les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces et quand les troubles sont fréquents et prolongés.
• -Posologie usuelle chez l'adulte
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants
• -Comme il n'existe pas encore de données à ce propos, l'emploi de Valaciclovir-Mepha chez l'enfant ne peut pas être recommandé.
• -Patients âgés
• -Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• -Veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Des études portant sur une dose unique de 1 g de valaciclovir ont montré qu'un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire en cas de cirrhose légère ou modérée (avec maintien de la fonction de synthèse). D'après les données pharmacocinétiques, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de cirrhose évoluée (diminution de la fonction de synthèse et signes de shunt porte), mais l'expérience clinique est limitée.
• +Pour les doses plus élevées, telles que celles préconisées pour la prévention des maladies à CMV, voir «Mises en garde et précautions».
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -En cas d'insuffisance rénale grave, ajuster la posologie de Valaciclovir-Mepha comme suit:
• +En cas d'insuffisance rénale importante, ajuster la posologie de Valaciclovir-Mepha comme suit:
• -Immunocompétent Immunodéprimé
• + Immunocompétent Immunodéprimé
• -≥75 ml/min 2 g 4×/jour
• -50-74 ml/min 1,5 g 4×/jour
• -25-49 ml/min 1,5 g 3×/jour
• -10-24 ml/min 1,5 g 2×/jour
• -<10 ml/min ou patient sous dialyse 1,5 g 1×/jour
• +≥75 ml/min 2 g 4x/jour
• +50-74 ml/min 1,5 g 4x/jour
• +25-49 ml/min 1,5 g 3x/jour
• +10-24 ml/min 1,5 g 2x/jour
• +<10 ml/min ou patient sous dialyse 1,5 g 1x/jour
• -Insuffisance hépatique
• -Des études portant sur une dose unique de 1 g de valaciclovir montrent qu'un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire en cas de cirrhose légère ou modérée (avec maintien de la fonction de synthèse). D'après les données pharmacocinétiques, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de cirrhose évoluée (diminution de la fonction de synthèse et signes de shunt porte), mais l'expérience clinique est limitée.
• -Pour les doses plus élevées, telles que celles préconisées pour la prévention des maladies à CMV, voir «Mises en garde et précautions».
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Instructions posologiques particulières - Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• +Enfants et adolescents
• +Comme il n'existe pas encore de données à ce propos, l'emploi de Valaciclovir-Mepha chez l'enfant ne peut pas être recommandé.
• +Lactose
• +Valaciclovir-Mepha Lactab 500 contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Valaciclovir-Mepha Lactab 500 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables observés ont été classés comme suit, en fonction de leur fréquence: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
• +Les effets indésirables observés ont été classés comme suit, en fonction de leur fréquence: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Fréquent: Maux de tête.
• +Fréquent: Céphalées.
• -Données recueillies après la mise sur le marché
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Rare: Vertiges, confusion mentale, hallucinations, limitations de l’état de conscience.
• +Affections psychiatriques
• +Rare: Vertiges, confusion mentale, hallucinations, limitations de l'état de conscience.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes et signes
• +Signes et symptômes
• -Traitement du surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: J05AB11
• -Classe pharmacothérapeutique
• -Le valaciclovir est l'ester de la L-valine et de l'aciclovir, analogue de nucléoside purique (guaninique).
• +Code ATC
• +J05AB11
• +Le valaciclovir est l'ester de la L-valine et de l'aciclovir, analogue de nucléoside purique (guaninique).
• -Etudes cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• -Métabolisme/Elimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Patients âgés:
• -L'excrétion diminue parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est peu affectée mais l'ASC est significativement augmentée (35 à 50%).
• -Insuffisance rénale:
• -L'excrétion d'aciclovir corrèle avec la fonction rénale; l'exposition à l'aciclovir augmente par conséquent avec le degré d'insuffisance rénale. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale présentent une augmentation de la Cmax (1,8×) et de l'ASC (6,5×); la demi-vie moyenne d'élimination de l'aciclovir administré sous forme de valaciclovir est alors d'environ 14 heures, par rapport à 3 heures chez les personnes sans insuffisance rénale (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L'exposition à l'aciclovir et à ses métabolites CMMG et 8-OH-ACV dans le plasma et dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) a été examinée à l'état d'équilibre après administration de doses multiples de valaciclovir chez 6 personnes sans insuffisance rénale (clairance moyenne de la créatinine: 111 ml/min [entre 91 et 144 ml/min]) auxquelles des doses de 2'000 mg ont été administrées à intervalles de 6 heures, ainsi que chez 3 patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr de 26 ml/min [entre 17 et 31 ml/min]) auxquels des doses de 1'500 mg ont été administrées à intervalles de 12 heures. Les concentrations dans le plasma et dans le LCR des patients atteints d'insuffisance rénale sévère étaient 2 fois (aciclovir), 4 fois (CMMG) et 5 à 6 fois (8-OH-ACV) plus élevées que chez les sujets sans insuffisance rénale. Aucune différence n'a été constatée entre les deux populations en ce qui concerne le degré de pénétration dans le LCR (rapport entre l'ASC dans le LCR et l'ASC dans le plasma) (cf. «Pharmacocinétique – Distribution»).
• -Insuffisance hépatique:
• -Lors d'insuffisance hépatique, on observe une réduction du taux de transformation de valaciclovir en aciclovir, mais aucune réduction l'ampleur de cette transformation. L'excrétion du valaciclovir n'est pas modifiée, bien que la Cmax et l'ASC soient augmentées. La demi-vie de l'aciclovir n'est pas influencée.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Infection à VIH:
• +Infection par le VIH
• -Greffe d'organe:
• +Greffe d'organe
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Lors d'insuffisance hépatique, on observe une réduction du taux de transformation de valaciclovir en aciclovir, mais aucune réduction de l'ampleur de cette transformation. L'excrétion du valaciclovir n'est pas modifiée, bien que la Cmax et l'ASC soient augmentées. La demi-vie de l'aciclovir n'est pas influencée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'excrétion d'aciclovir corrèle avec la fonction rénale; l'exposition à l'aciclovir augmente par conséquent avec le degré d'insuffisance rénale. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale présentent une augmentation de la Cmax (1,8×) et de l'ASC (6,5×); la demi-vie moyenne d'élimination de l'aciclovir administré sous forme de valaciclovir est alors d'environ 14 heures, par rapport à 3 heures chez les personnes sans insuffisance rénale (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'exposition à l'aciclovir et à ses métabolites CMMG et 8-OH-ACV dans le plasma et dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) a été examinée à l'état d'équilibre après administration de doses multiples de valaciclovir chez 6 personnes sans insuffisance rénale (clairance moyenne de la créatinine: 111 ml/min [entre 91 et 144 ml/min]) auxquelles des doses de 2'000 mg ont été administrées à intervalles de 6 heures, ainsi que chez 3 patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr de 26 ml/min [entre 17 et 31 ml/min]) auxquels des doses de 1'500 mg ont été administrées à intervalles de 12 heures. Les concentrations dans le plasma et dans le LCR des patients atteints d'insuffisance rénale sévère étaient 2 fois (aciclovir), 4 fois (CMMG) et 5 à 6 fois (8-OH-ACV) plus élevées que chez les sujets sans insuffisance rénale. Aucune différence n'a été constatée entre les deux populations en ce qui concerne le degré de pénétration dans le LCR (rapport entre l'ASC dans le LCR et l'ASC dans le plasma) (cf. «Pharmacocinétique – Distribution»).
• +Patients âgés
• +L'excrétion diminue parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est peu affectée mais l'ASC est significativement augmentée (35 à 50%).
• -Tératogénicité
• -Le valaciclovir est presque complètement transformé en aciclovir. Chez le rat et le lapin, les tests validés à l'échelle internationale n'ont pas montré d'effet tératogène après l'injection sous-cutanée d'aciclovir. Dans des études complémentaires, on a observé des malformations foetales chez le rat après l'injection sous-cutanée de doses faisant apparaître des taux plasmatiques de 100 µg/ml et provoquant une toxicité maternelle.
• -A ce jour, les résultats des tests de mutagénicité réalisés in vitro et in vivo avec le valaciclovir n'ont pas mis en évidence de risque génétique pour l'homme.
• +À ce jour, les résultats des tests de mutagénicité réalisés in vitro et in vivo avec le valaciclovir n'ont pas mis en évidence de risque génétique pour l'homme.
• -Toxicologie de la reproduction
• +Toxicologie sur la reproduction
• +Le valaciclovir est presque complètement transformé en aciclovir. Chez le rat ou le lapin, les tests validés à l'échelle internationale n'ont pas montré d'effet tératogène après l'injection sous-cutanée d'aciclovir. Dans des études complémentaires, on a observé des malformations fÅ“tales chez le rat après l'injection sous-cutanée de doses faisant apparaître des taux plasmatiques de 100 µg/ml et provoquant une toxicité maternelle.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Valaciclovir-Mepha ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver Valaciclovir-Mepha au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• -Avril 2014.
• -Numéro de version interne: V5.2
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 6.1