• -Principe actif: valsartanum.
• -Excipients: excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 40 mg de valsartanum.
• -Comprimé pelliculé ovale, jaune, avec une rainure de fragmentation sur un côté. Impression du sigle «V» sur un côté de la rainure de fragmentation et «40» sur l'autre.
• -Comprimés pelliculés à 80 mg de valsartanum.
• -Comprimé pelliculé ovale, rose, avec une rainure de fragmentation sur un côté. Impression du sigle «V» sur un côté de la rainure de fragmentation et «80» sur l'autre.
• -Comprimés pelliculés à 160 mg de valsartanum.
• -Comprimé pelliculé ovale, jaune, avec une rainure de fragmentation sur un côté. Impression du sigle «V» sur un côté de la rainure de fragmentation et «160» sur l'autre.
• -
• +Principes actifs
• +Valsartan.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: Dioxyde de silicium hautement dispersé, carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172) (pour les dosages de 40, 160 mg), oxyde de fer rouge (E172) (pour les dosages de 80, 160 mg).
• +Les comprimés pelliculés Valtan-Mepha 40 mg contiennent au maximum 0.30 mg de sodium.
• +Les comprimés pelliculés Valtan-Mepha 80 mg contiennent au maximum 0.60 mg de sodium.
• +Les comprimés pelliculés Valtan-Mepha 160 mg contiennent au maximum 1.21 mg de sodium.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -Lors d'hypotension, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du soluté physiologique par voie intraveineuse. Le traitement peut être repris dès que la pression artérielle est normalisée.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lors d'hypotension, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du soluté physiologique par voie intraveineuse. Le traitement par Valtan-Mepha peut être repris dès que la pression artérielle est normalisée.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Valtan-Mepha chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi du valsartan chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
• -L'administration concomitante d'ARA, y compris Valtan-Mepha, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l'incidence de l'hypotension, des syncopes, de hyperkaliémie et de l'insuffisance rénale (y compris d'une défaillance rénale aiguë) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou de l'aliskirène n'est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.(cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux sévères (DFG <60 ml/min.), l'utilisation concomitante d'ARA – y compris de Valtan-Mepha – ou d'IECA et d'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +L'administration concomitante d'ARA, y compris Valtan-Mepha, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l'incidence de l'hypotension, des syncopes, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance rénale (y compris d'une défaillance rénale aiguë) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou de l'aliskirène n'est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux sévères (DFG <60 ml/min), l'utilisation concomitante d'ARA – y compris de Valtan-Mepha – ou d'IECA et d'aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Le valsartan agit directement sur le SRAA et il ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes envisageant une grossesse (cf. «Contre-indications»).
• -Sur la base du mécanisme d'action des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, un risque pour l'embryon et le foetus ne peut pas être exclu. L'application d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre a été associée à un risque potentiel de malformations congénitales sur la base de données rétrospectives. Pour les médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des lésions et la mort du foetus ont été décrites après l'administration au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. La perfusion rénale, chez le foetus humain, dépend du développement du SRAA et commence au cours du 2e trimestre de la grossesse. C'est pourquoi les risques liés à un traitement par Valtan-Mepha augmentent pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Des cas d'avortement spontané, d'oligoamnios et de troubles néonataux de la fonction rénale ont été rapportés lorsque des femmes enceintes avaient pris du valsartan par inadvertance.
• +Le valsartan agit directement sur le SRAA et Valtan-Mepha ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes envisageant une grossesse (cf. «Contre-indications»).
• +Sur la base du mécanisme d'action des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, un risque pour l'embryon et le foetus ne peut pas être exclu. L'application d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre a été associée à un risque potentiel de malformations congénitales sur la base de données rétrospectives. Pour les médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des lésions et la mort du foetus ont été décrites après l'administration au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. La perfusion rénale, chez le foetus humain, dépend du développement du SRAA et commence au cours du 2e trimestre de la grossesse. C'est pourquoi les risques liés à un traitement par le valsartan augmentent pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Des cas d'avortement spontané, d'oligoamnios et de troubles néonataux de la fonction rénale ont été rapportés lorsque des femmes enceintes avaient pris du valsartan par inadvertance.
• -Occasionel: douleurs dorsales.
• +Occasionnel: douleurs dorsales.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C09CA03
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C09CA03
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Le taux plasmatique d'angiotensine II élevé après bloquage du récepteur AT1 par le valsartan, peut stimuler les récepteurs libres AT2. Cet effet semble contrecarrer encore plus l'effet du récepteur AT1.
• +Le taux plasmatique d'angiotensine II élevé après blocage du récepteur AT1 par le valsartan, peut stimuler les récepteurs libres AT2. Cet effet semble contrecarrer encore plus l'effet du récepteur AT1.
• - Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Risque relatif (95% IC)
• + Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Risque relatif (95% IC)
• -Après administration orale de valsartan, le pic de concentration plasmatique (Cmax) est atteint en 2 à 4 heures
• +Après administration orale de valsartan, le pic de concentration plasmatique (Cmax) est atteint en 2 à 4 heures.
• -Les surfaces sous les courbes de concentration plasmatique (AUC) diminuent de 48% et la valeur Cmax de 59% si le valsartan est administré au cours d'un repas. Toutefois, les taux plasmatiques sont similaires 8 h après la prise, qu'elle ait eu lieu à jeun ou non. La diminution des valeurs de l'AUC et de la Cmax ne s'accompagne d'aucune réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique, de sorte que le valsartan peut être pris indépendamment des repas.
• +Les surfaces sous les courbes de concentration plasmatique (AUC) diminuent de 48% et la valeur Cmax de 59% si le valsartan est administré au cours d'un repas. Toutefois, les taux plasmatiques sont similaires 8 h après la prise, qu'elle ait eu lieu à jeun ou non. La diminution des valeurs de l'AUC et de la Cmax ne s'accompagne d'aucune réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique, de sorte que Valtan-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• -Elimination
• +Élimination
• -L'administration orale quotidienne de valsartan à des doses faibles d'1 mg/kg/jour (environ 10-35% de la dose maximale de 4 mg/kg/jour recommandée chez les patients pédiatriques sur la base de l'exposition systémique) à des rats nouveaunés/juvéniles (du 7e au 70e jour postnatal) a entraîné des lésions rénales permanentes et irréversibles. Les effets mentionnés ci-dessus représentent l'effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II de type 1; de tels effets sont observés lorsque les rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie. Cette période correspond à la 36e semaine de grossesse chez l'être humain et cette période peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception. Les rats juvéniles de cette étude sur le valsartan ont été traités jusqu'au 70e jour de leur vie et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut pas être exclue. Chez l'être humain, la maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie. Par conséquent, des répercussions cliniques ne peuvent pas être exclues chez les enfants âgés de moins d'1 an, tandis que les données précliniques ne suggèrent aucun problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus d'1 an.
• +L'administration orale quotidienne de valsartan à des doses faibles d'1 mg/kg/jour (environ 10-35% de la dose maximale de 4 mg/kg/jour recommandée chez les patients pédiatriques sur la base de l'exposition systémique) à des rats nouveau-nés/juvéniles (du 7e au 70e jour postnatal) a entraîné des lésions rénales permanentes et irréversibles. Les effets mentionnés ci-dessus représentent l'effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II de type 1; de tels effets sont observés lorsque les rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie. Cette période correspond à la 36e semaine de grossesse chez l'être humain et cette période peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception. Les rats juvéniles de cette étude sur le valsartan ont été traités jusqu'au 70e jour de leur vie et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut pas être exclue. Chez l'être humain, la maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie. Par conséquent, des répercussions cliniques ne peuvent pas être exclues chez les enfants âgés de moins d'1 an, tandis que les données précliniques ne suggèrent aucun problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus d'1 an.
• -Remarques concernant le stockage
• -Valtan-Mepha doit être conservé à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 25 °C et conservé dans son emballage original.
• -Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel
• -Septembre 2015.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Septembre 2015
• +Numéro de version interne: 8.1