• -Comprimé pelliculé ovale, rose, avec une rainure de fragmentation sur un côté. Impression du sigle «V» sur un côté de la rainure de fragmentation et 80 sur l'autre.
• +Comprimé pelliculé ovale, rose, avec une rainure de fragmentation sur un côté. Impression du sigle «V» sur un côté de la rainure de fragmentation et «80» sur l'autre.
• -Traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
• +Traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.
• -Insuffisance cardiaque légère à moyenne (NYHA II et III), normalement en association à un diurétique et à un digitalique, lorsqu'un traitement par inhibiteur de l'ECA n'est pas indiqué à cause d'effets indésirables spécifiques aux inhibiteurs de l'ECA (toux) ou chez les patients présentant une intolérance aux bêtabloquants comme traitement d'appoint aux inhibiteurs de l'ECA, lorsque des antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés. Les effets indésirables issus d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA qui apparaissent suite à l'action générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (comme par ex. une insuffisance rénale progressive, une hyperkaliémie) ne représentent pas une indication pour un traitement par Valtan-Mepha.
• +Insuffisance cardiaque légère à moyenne (NYHA II et III) chez l'adulte, normalement en association à un diurétique et à un digitalique, lorsqu'un traitement par inhibiteur de l'ECA n'est pas indiqué à cause d'effets indésirables spécifiques aux inhibiteurs de l'ECA (toux) ou chez les patients présentant une intolérance aux bêtabloquants comme traitement d'appoint aux inhibiteurs de l'ECA, lorsque des antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés. Les effets indésirables issus d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA qui apparaissent suite à l'action générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (comme par ex. une insuffisance rénale progressive, une hyperkaliémie) ne représentent pas une indication pour un traitement par Valtan-Mepha.
• -Traitement prophylactique à long terme chez le patient stabilisé après un infarctus du myocarde en relation avec un dysfonctionnement ventriculaire gauche et une fraction d'éjection ≤40%.
• +Traitement prophylactique à long terme chez le patient adulte stabilisé après un infarctus du myocarde en relation avec un dysfonctionnement ventriculaire gauche et une fraction d'éjection ≤40%.
• -La posologie initiale recommandée est de 2× 40 mg de valsartan par jour (correspondant à 2× ½ comprimé pelliculé de 80 mg) sous forme de comprimé pelliculé. En fonction de la tolérance, la dose sera augmentée par palier à 80 mg de valsartan 2× par jour, puis à 160 mg de valsartan 2× par jour sous forme de comprimé pelliculé. Lors de l'administration simultanée d'un diurétique, une diminution de la dose du diurétique doit être prise en considération. La dose maximale de valsartan dans les études cliniques était de 320 mg par jour (2× 160 mg).
• +La posologie initiale recommandée est de 2× 40 mg de valsartan par jour (correspondant à 2× ½ comprimé pelliculé de 80 mg) sous forme de comprimé pelliculé. En fonction de la tolérance, la dose sera augmentée par palier à 80 mg de valsartan 2× par jour, puis à 160 mg de valsartan 2× par jour sous forme de comprimé pelliculé. Lors de l'administration simultanée d'un diurétique, une diminution de la dose du diurétique doit être prise en considération. La dose maximale de valsartan dans les études cliniques était de 320 mg par jour (2× 160 mg).
• -Enfants et adolescents
• -On ne dispose d'aucune expérience sur l'emploi de Valtan-Mepha chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
• +Population pédiatrique (hypertension chez l'enfant et chez l'adolescent)
• +Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
• +Comprimés pelliculés
• +La posologie initiale est d'un comprimé pelliculé de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez les enfants et les adolescents de 35 kg et plus. La dose doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous. Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
• +Poids corporel Doses maximales étudiées dans les essais cliniques
• +≥18 kg à <35 kg 80 mg
• +≥35 kg à <80 kg 160 mg
• +≥80 kg à ≤160 kg 320 mg
• +
• +Utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans
• +Les données disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables», «Pharmacodynamie» et «Propriétés pharmacocinétiques». Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi du valsartan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
• +Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent chez l'enfant et l'adolescent
• +Valtan-Mepha n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi.
• +Population pédiatrique
• +Insuffisance rénale
• +L'utilisation chez les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2 et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant un taux de filtration glomérulaire >30 ml/min/1,73 m2 (voir le paragraphe «Pharmacocinétique»). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement par le valsartan, en particulier lorsque le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques susceptibles d'altérer la fonction rénale (fièvre, déshydratation).
• +Insuffisance hépatique
• +Comme chez les adultes, une prudence particulière est de rigueur lors de l'administration de valsartan chez les patients pédiatriques atteints de cholestase obstructive (voir le paragraphe «Pharmacocinétique»). L'expérience clinique de l'utilisation de valsartan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
• +Patients pédiatriques
• +Dans le cas de l'hypertension chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans, fréquemment causée par des troubles rénaux sous-jacents, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone et pouvant augmenter la kaliémie. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
• +Population pédiatrique (hypertension)
• +L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, menées chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. Aucune différence significative en termes de type, de fréquence et de sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
• +L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans n'a révélé aucune influence indésirable cliniquement significative consécutive à un traitement par le valsartan pendant une année.
• +Dans une étude randomisée, en double aveugle, conduite chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans et suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Dans une seconde étude dans laquelle 75 enfants âgés de 1 à 6 ans ont été randomisés, aucun décès n'est survenu et un cas d'élévation marquée des transaminases hépatiques a été observé au cours de l'extension d'une année en ouvert. Ces cas sont survenus dans une population de patients présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec le valsartan n'a pas été établi.
• +Population pédiatrique (hypertension)
• +L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, conduites chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et 165 patients âgés de 1 à 6 ans. Les affections rénales, les affections des voies urinaires ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
• +Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans et plus
• +Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients d'un poids <35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan sous la forme de comprimés pelliculés une fois par jour (posologie faible, intermédiaire et élevée) et les patients d'un poids ≥35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan sous la forme de comprimés pelliculés une fois par jour (posologie faible, intermédiaire et élevée). A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la tension artérielle diastolique et systolique de façon dose-dépendante. Globalement, les trois posologies de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la tension artérielle systolique respectivement de 8, 10 et 12 mm Hg par rapport aux valeurs initiales. Les patients ont été de nouveau randomisés, soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo. Chez les patients qui ont continué à recevoir le valsartan aux posologies intermédiaire et élevée, la tension artérielle systolique à la fin de l'intervalle posologique a été inférieure de 4 et de 7 mm Hg par rapport à celle chez les patients qui ont reçu le placebo. Chez les patients qui ont continué à recevoir le valsartan à la posologie faible, la tension artérielle systolique à la fin de l'intervalle posologique était similaire à celle observée chez les patients qui ont reçu le placebo. Globalement, l'efficacité antihypertensive dose-dépendante du valsartan était consistante dans tous les sous-groupes démographiques.
• +Dans une autre étude clinique dans laquelle 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans ont été inclus, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines sous la forme de comprimés pelliculés. Les patients d'un poids compris entre ≥18 kg et <35 kg ont reçu 80 mg de valsartan ou 10 mg d'énalapril, ceux d'un poids compris entre ≥35 kg et <80 kg ont reçu 160 mg de valsartan ou 20 mg d'énalapril 20 mg, et ceux d'un poids ≥80 mg ont reçu 320 mg de valsartan ou 40 mg d'énalapril. La diminution de la tension artérielle systolique a été comparable chez les patients sous valsartan (15 mm Hg) et chez ceux sous énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité <0,0001). Des résultats consistants ont été observés pour la tension artérielle diastolique, qui a respectivement diminué de 9,1 mm Hg avec le valsartan et de 8,5 mm Hg avec l'énalapril.
• +Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans
• +Deux études cliniques ont été menées respectivement chez 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans. Aucun enfant âgé de moins d'1 an n'a été inclus dans ces études. Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo, mais une relation entre la dose et la réponse n'a pas pu être démontrée. Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la tension artérielle, mais aucune tendance statistiquement significative n'a été constatée pour la relation entre la dose et l'effet; en outre, la différence induite par le traitement par rapport au placebo n'était pas significative. En raison de ces résultats inconsistants, le valsartan n'est pas recommandé chez les patients de ce groupe d'âge (voir le paragraphe rubrique «Effets indésirables»).
• -Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ primaire alpha <1 heure et t½ terminale bêta environ 9 h).
• +Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multi-exponentielle (t½ primaire alpha <1 heure et t½ terminale bêta environ 9 h).
• +Population pédiatrique
• +Dans une étude menée chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) qui ont reçu une dose unique d'une suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximale de 80 mg), la clairance (litres/kg/h) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle mesurée chez les adultes recevant la même formulation. Voir le paragraphe «Mises en garde et précautions particulières pour l'utilisation chez les patients pédiatriques».
• +Population pédiatrique
• +L'administration orale quotidienne de valsartan à des doses faibles d'1 mg/kg/jour (environ 10-35% de la dose maximale de 4 mg/kg/jour recommandée chez les patients pédiatriques sur la base de l'exposition systémique) à des rats nouveaunés/juvéniles (du 7e au 70e jour postnatal) a entraîné des lésions rénales permanentes et irréversibles. Les effets mentionnés ci-dessus représentent l'effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II de type 1; de tels effets sont observés lorsque les rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie. Cette période correspond à la 36e semaine de grossesse chez l'être humain et cette période peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception. Les rats juvéniles de cette étude sur le valsartan ont été traités jusqu'au 70e jour de leur vie et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut pas être exclue. Chez l'être humain, la maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie. Par conséquent, des répercussions cliniques ne peuvent pas être exclues chez les enfants âgés de moins d'1 an, tandis que les données précliniques ne suggèrent aucun problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus d'1 an.
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• -59513 (Swissmedic)
• +59513 (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.2
• +Numéro de version interne: 7.2