• -OEMéd
• -Principes actifs: Dexamethasoni natrii phosphas, Gentamicinum sulfas.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad solutionem.
• +Principes actifs
• +Phosphate sodique de dexaméthasone (Ph.Eur.) 1,0 mg/ml et sulfate de gentamicine 5,0 mg/ml
• +Excipients
• +Chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml); chlorure de sodium; phosphate monopotassique; phosphate dipotassique (Ph.Eur.), eau pour préparations injectables.
• +Ce médicament contient 22,5 mg de phosphates pour 5 ml équivalant à 4,5 mg/ml.
• -Collyre: 1 ml contient 1 mg de Dexamethasoni natrii phosphas et 5 mg de Gentamicinum sulfas (correspondant à 3 mg de Gentamicinum).
• +Collyre: 1 ml contient 1 mg de phosphate sodique de dexamétasone et 5 mg de sulfate de gentamicine (correspondant à 3 mg de Gentamicinum).
• -Inflammations du segment antérieur de l’oeil lorsqu’une corticothérapie est indiquée et en présence d’une infection bactérienne concomitante par des germes sensibles ou si le risque qu’une telle infection survienne est élevé.
• +Inflammations du segment antérieur de l'oeil lorsqu'une corticothérapie est indiquée et en présence d'une infection bactérienne concomitante par des germes sensibles ou si le risque qu'une telle infection survienne est élevé.
• -Adultes: instiller 1 goutte 4–6× par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil ou sur le bord de la paupière.
• -La durée d’application ne doit normalement pas dépasser 2 semaines.
• -Pédiatrie: aucune étude clinique n’a été effectuée au sujet de la sécurité et de l’efficacité du médicament chez les enfants.
• +Adultes: instiller 1 goutte 4-6× par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou sur le bord de la paupière.
• +Durée du traitement
• +La durée d'application ne doit normalement pas dépasser 2 semaines.
• +Enfants et adolescents
• +Pédiatrie: aucune étude clinique n'a été effectuée au sujet de la sécurité et de l'efficacité du médicament chez les enfants.
• +Mode d'administration
• +Voie ophtalmique.
• +
• -Hypersensibilité à l’un des composants ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité à l'un des composants ou à l'un des excipients.
• -Mycoses et infections mycobactériennes au niveau de l’oeil (tuberculose oculaire).
• -Après élimination simple de corps étrangers (en raison du risque potentiel d’une mycose de la cornée lésée ou du risque d’une résorption excessive de la préparation).
• -Lésions et ulcérations de la cornée (en raison du risque d’aggravation de l’infection ou de perforation cornéenne).
• +Mycoses et infections mycobactériennes au niveau de l'œil (tuberculose oculaire).
• +Après élimination simple de corps étrangers (en raison du risque potentiel d'une mycose de la cornée lésée ou du risque d'une résorption excessive de la préparation).
• +Lésions et ulcérations de la cornée (en raison du risque d'aggravation de l'infection ou de perforation cornéenne).
• -Comme tout médicament contenant un antibiotique, Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé à titre préventif (risque de développement de souches résistantes). Il faut par ailleurs toujours tenir compte du fait qu’un traitement par un corticoïde peut masquer, favoriser ou aggraver une infection. Pour cette raison, il faut absolument instaurer un autre type de traitement dans tous les cas où aucune amélioration ne se produit en l’espace de 7 à 12 jours. En l’absence d’amélioration, il est recommandé d’effectuer un examen bactériologique avec antibiogramme pour la gentamicine. Le collyre ne doit pas être utilisé pour des injections péri- ou intraoculaires. Compte tenu du risque d’augmentation de la pression intraoculaire, il faut contrôler régulièrement cette dernière lors d’un traitement par Dexagenta-POS. Dexagenta-POS doit être utilisé avec prudence en cas de cataracte, de diabète sucré, d’infection herpétique, d’antécédents d’infections oculaires ainsi qu’en cas de maladie provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique. Une application répétée et/ou prolongée peut provoquer une résorption systémique non négligeable du corticoïde. Le traitement doit être interrompu si une réaction d’hypersensibilité se produit.
• -Remarque concernant les porteurs de lentilles de contact: le port de lentilles de contact est généralement déconseillé en présence d’une infection oculaire. Ceci est également valable pendant un traitement par Dexagenta-POS. Le chlorure de benzalkonium contenu dans Dexagenta-POS peut colorer les lentilles de contact souples.
• +Comme tout médicament contenant un antibiotique, Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé à titre préventif (risque de développement de souches résistantes). Il faut par ailleurs toujours tenir compte du fait qu'un traitement par un corticoïde peut masquer, favoriser ou aggraver une infection. Pour cette raison, il faut absolument instaurer un autre type de traitement dans tous les cas où aucune amélioration ne se produit en l'espace de 7 à 12 jours. En l'absence d'amélioration, il est recommandé d'effectuer un examen bactériologique avec antibiogramme pour la gentamicine. Le collyre ne doit pas être utilisé pour des injections péri- ou intraoculaires. Compte tenu du risque d'augmentation de la pression intraoculaire, il faut contrôler régulièrement cette dernière lors d'un traitement par Dexagenta-POS. Dexagenta-POS doit être utilisé avec prudence en cas de cataracte, de diabète sucré, d'infection herpétique, d'antécédents d'infections oculaires ainsi qu'en cas de maladie provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique. Une application répétée et/ou prolongée peut provoquer une résorption systémique non négligeable du corticoïde. Le traitement doit être interrompu si une réaction d'hypersensibilité se produit.
• +Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalés après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes
• +Remarque concernant les porteurs de lentilles de contact: le port de lentilles de contact est généralement déconseillé en présence d'une infection oculaire. Ceci est également valable pendant un traitement par Dexagenta-POS. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux et une sécheresse oculaire; il peut altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et ceux qui présentent un risque de lésions de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -A ce jour, aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée après utilisation topique.
• -Les stéroïdes sont susceptibles d’augmenter la pression intraoculaire. Il faut en tenir compte chez les patients traités simultanément par un mydriatique ou un médicament contre le glaucome.
• -L’application concomitante de barbituriques peut diminuer l’effet pharmacologique des corticostéroïdes.
• +Les inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat): peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une potentialisation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés en raison des effets systémiques des corticostéroïdes.
• +A ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée après utilisation topique.
• +Les stéroïdes sont susceptibles d'augmenter la pression intraoculaire. Il faut en tenir compte chez les patients traités simultanément par un mydriatique ou un médicament contre le glaucome.
• +L'application concomitante de barbituriques peut diminuer l'effet pharmacologique des corticostéroïdes.
• -Les études conduites chez l’animal avec des corticoïdes ont montré des effets indésirables pour le foetus (tératogénicité, embryotoxicité et autres). Aucune étude contrôlée n’a été conduite chez la femme. Malgré l’utilisation fréquente des aminoglycosides et particulièrement de la gentamicine ainsi que des corticoïdes et de la dexaméthasone en ophtalmologie, aucune lésion foetale décelable n’a été observée après application topique. En raison du risque de lésions du système auditif après utilisation par voie systémique des aminoglycosides et des effets néfastes possibles de la corticothérapie par voie systémique (ralentissement de la croissance, insuffisance corticosurrénalienne), Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse, et ensuite uniquement lors d’une indication stricte.
• -Lors de l’application au niveau de l’oeil, la dexaméthasone peut être absorbée par voie systémique et parvenir dans le lait maternel pendant l’allaitement. Une lésion du nourrisson due à l’application locale de dexaméthasone et de gentamicine chez la mère n’a pas été rapportée à ce jour. La nécessité d’un traitement par Dexagenta-POS pendant l’allaitement doit cependant faire l’objet d’une évaluation précise.
• +Grossesse
• +Les études conduites chez l'animal avec des corticoïdes ont montré des effets indésirables pour le foetus (tératogénicité, embryotoxicité et autres). Aucune étude contrôlée n'a été conduite chez la femme. Malgré l'utilisation fréquente des aminoglycosides et particulièrement de la gentamicine ainsi que des corticoïdes et de la dexaméthasone en ophtalmologie, aucune lésion foetale décelable n'a été observée après application topique. En raison du risque de lésions du système auditif après utilisation par voie systémique des aminoglycosides et des effets néfastes possibles de la corticothérapie par voie systémique (ralentissement de la croissance, insuffisance corticosurrénalienne), Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse, et ensuite uniquement lors d'une indication stricte.
• +Allaitement
• +Lors de l'application au niveau de l'œil, la dexaméthasone peut être absorbée par voie systémique et parvenir dans le lait maternel pendant l'allaitement. Une lésion du nourrisson due à l'application locale de dexaméthasone et de gentamicine chez la mère n'a pas été rapportée à ce jour. La nécessité d'un traitement par Dexagenta-POS pendant l'allaitement doit cependant faire l'objet d'une évaluation précise.
• -Une vue trouble passagère et d’autres troubles visuels peuvent affecter l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Si l’application du médicament provoque une vue trouble, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou manipuler des machines jusqu’à la normalisation de leur capacité visuelle.
• +Une vue trouble passagère et d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Si l'application du médicament provoque une vue trouble, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou manipuler des machines jusqu'à la normalisation de leur capacité visuelle.
• -L’évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 bis <1/10), occasionnel (≥1/1’000 bis <1/100), rare (≥1/10’000 bis <1/1’000), très rare (<1/10’000).
• -Des réactions allergiques et une légère sensation transitoire de brûlure de l’oeil sont très rares. Dans de très rares cas ont été observées des réactions d’hypersensibilité (réaction allergique de contact) associées à des démangeaisons, un oedème de la paupière ou un eczéma de la paupière. Par ailleurs: augmentation de l’IOD (glaucome), trouble irréversible du cristallin (cataracte), en particulier chez les enfants, kératite herpétique, perforation de la cornée en présence d’une kératite, mycoses (par ex. à Candida albicans), aggravation d’infections cornéennes bactériennes, ptose, mydriase. Après des lésions cornéennes, l’application de Dexagenta-POS peut perturber la cicatrisation.
• +La fréquence doit être indiquée comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Affections oculaires
• +Des réactions allergiques et une légère sensation transitoire de brûlure de l'œil peuvent être observées dans de très rares cas. Dans de très rares cas ont été observées des réactions d'hypersensibilité (réaction allergique de contact) associées à des démangeaisons, un œdème de la paupière ou un eczéma de la paupière. Par ailleurs: augmentation de l'IOD (glaucome), trouble irréversible du cristallin (cataracte), en particulier chez les enfants, kératite herpétique, perforation de la cornée en présence d'une kératite, mycoses (par ex. à Candida albicans), aggravation d'infections cornéennes bactériennes, ptose, mydriase. Après des lésions cornéennes, l'application de Dexagenta-POS peut perturber la cicatrisation.
• +D'après les données disponibles limitées, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte, en dehors d'une sensibilité généralement plus élevée aux effets secondaires connus des glucocorticoïdes.
• +Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. Les irritations oculaires peuvent avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
• +Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une cornée gravement endommagée.
• +Fréquence indéterminée: vision floue.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: S01CA01
• +Code ATC
• +S01CA01
• +Mécanisme d'action
• +
• -La dexaméthasone est un corticoïde anti-inflammatoire. La gentamicine est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des aminoglycosides. Elle pénètre à l’intérieur des cellules bactériennes sensibles et se lie à la sous-unité ribosomale 30-S au niveau de la protéine basique P10. Cette liaison altère la traduction de l’ARN et conduit à la biosynthèse de protéines aberrantes non fonctionnelles et incompatibles avec la vie des cellules bactériennes.
• -Le spectre d’activité in vitro de la gentamicine est le suivant:
• -Germes sensibles (CMI <4 µg/ml): Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indole–, Proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.
• +La dexaméthasone est un corticoïde anti-inflammatoire. La gentamicine est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des aminoglycosides. Elle pénètre à l'intérieur des cellules bactériennes sensibles et se lie à la sous-unité ribosomale 30-S au niveau de la protéine basique P10. Cette liaison altère la traduction de l'ARN et conduit à la biosynthèse de protéines aberrantes non fonctionnelles et incompatibles avec la vie des cellules bactériennes.
• +Le spectre d'activité in vitro de la gentamicine est le suivant:
• +Germes sensibles (CMI <4 µg/ml): Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indole-, Proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.
• -La résistance plasmidique à la gentamicine est associée aux résistances à d’autres antibiotiques comme les pénicillines, le chloramphénicol, les tétracyclines et les sulfamides.
• -La résistance naturelle s’explique par l’inactivation du transport actif à travers la membrane bactérienne, la résistance acquise par un défaut de perméabilité cellulaire ou par une inactivation enzymatique de la gentamicine. Environ 12–13% des bacilles à Gram négatif sont résistants à la gentamicine.
• +La résistance plasmidique à la gentamicine est associée aux résistances à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, le chloramphénicol, les tétracyclines et les sulfamides.
• +La résistance naturelle s'explique par l'inactivation du transport actif à travers la membrane bactérienne, la résistance acquise par un défaut de perméabilité cellulaire ou par une inactivation enzymatique de la gentamicine. Environ 12–13% des bacilles à Gram négatif sont résistants à la gentamicine.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +–
• +
• -Après administration locale de gentamicine, des concentrations tissulaires bactéricides sont atteintes au niveau de la conjonctive et de la cornée en fonction de l’intervalle de dosage. En cas d’application fréquente dans l’oeil enflammé, des concentrations thérapeutiques sont observées également dans l’humeur aqueuse. Toutefois, il ne faut pas s’attendre à une résorption systémique dépassant la limite de dépistage de la gentamicine dans le sérum.
• +Gentamicine
• +Après administration locale de gentamicine, des concentrations tissulaires bactéricides sont atteintes au niveau de la conjonctive et de la cornée en fonction de l'intervalle de dosage. En cas d'application fréquente dans l'œil enflammé, des concentrations thérapeutiques sont observées également dans l'humeur aqueuse. Toutefois, il ne faut pas s'attendre à une résorption systémique dépassant la limite de dépistage de la gentamicine dans le sérum.
• -
• -En présence d’un épiderme intact, le dihydrogénophosphate de dexaméthasone disodique n’est pratiquement pas résorbé, la dexaméthasone l’est dans une faible mesure. Le quotient de pénétration des deux composés est cependant sensiblement plus élevé en présence de muqueuses enflammées ou endommagées par des lésions épithéliales. Après application locale au niveau de l’oeil, la disponibilité systémique n’est pas connue.
• +En présence d'un épiderme intact, le dihydrogénophosphate de dexaméthasone disodique n'est pratiquement pas résorbé, la dexaméthasone l'est dans une faible mesure. Le quotient de pénétration des deux composés est cependant sensiblement plus élevé en présence de muqueuses enflammées ou endommagées par des lésions épithéliales. Après application locale au niveau de l'œil, la disponibilité systémique n'est pas connue.
• +Absorption
• +–
• +Distribution
• +–
• +Métabolisme
• +–
• +Élimination
• +–
• +
• -Aucune étude approfondie n’a été conduite au sujet de la mutagénicité de la gentamicine. Les données des études effectuées jusqu’à ce jour ont donné des résultats négatifs.
• -Aucune étude à long terme n’a été conduite au sujet du potentiel tumorigène de la gentamicine chez l’animal.
• -Toxicité de reproduction
• -
• -Lors d’administration systémique, la gentamicine traverse la barrière placentaire et passe en quantités minimes dans le lait maternel. Bien que l’on n’ait pas rapporté jusqu’à ce jour de lésions imputables à la gentamicine administrée sous forme de collyre, il existe un risque potentiel de lésions de l’oreille interne et du rein chez le foetus.
• +Mutagénicité
• +Gentamicine
• +Aucune étude approfondie n'a été conduite au sujet de la mutagénicité de la gentamicine. Les données des études effectuées jusqu'à ce jour ont donné des résultats négatifs.
• +Aucune étude à long terme n'a été conduite au sujet du potentiel tumorigène de la gentamicine chez l'animal.
• -
• -Les tests de mutagénicité sur des bactéries (Salmonella et Escherichia) et des cellules de mammifères (CHO/HGPT) avec la bétaméthasone ont donné des résultats négatifs. Un résultat positif a été constaté lors du test d’aberration chromosomique in vitro avec des lymphocytes humains et un résultat ambigu a été obtenu lors du test du micronoyau in vivo avec la moelle osseuse de la souris. Ce profil d’effets similaire à celui de la bétaméthasone et de l’hydrocortisone est considéré comme caractéristique de la classe des corticoïdes.
• -Aucune étude à long terme visant à déterminer le potentiel cancérogène de la dexaméthasone n’a été conduite chez l’animal.
• -Toxicité de reproduction
• -
• -Dans les expériences sur l’animal, les glucocorticoïdes peuvent développer des effets tératogènes ou létaux pour l’embryon: une fréquence accrue de fentes palatines et de troubles de la croissance intra-utérine a ainsi été constatée. Des cas de syndrome de détresse foetale au moment de la naissance ont été rapportés.
• +Les tests de mutagénicité sur des bactéries (Salmonella et Escherichia) et des cellules de mammifères (CHO/HGPT) avec la bétaméthasone ont donné des résultats négatifs. Un résultat positif a été constaté lors du test d'aberration chromosomique in vitro avec des lymphocytes humains et un résultat ambigu a été obtenu lors du test du micronoyau in vivo avec la moelle osseuse de la souris. Ce profil d'effets similaire à celui de la bétaméthasone et de l'hydrocortisone est considéré comme caractéristique de la classe des corticoïdes.
• +Aucune étude à long terme visant à déterminer le potentiel cancérogène de la dexaméthasone n'a été conduite chez l'animal.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Gentamicine
• +Lors d'administration systémique, la gentamicine traverse la barrière placentaire et passe en quantités minimes dans le lait maternel. Bien que l'on n'ait pas rapporté jusqu'à ce jour de lésions imputables à la gentamicine administrée sous forme de collyre, il existe un risque potentiel de lésions de l'oreille interne et du rein chez le foetus.
• +Dexaméthasone
• +Dans les expériences sur l'animal, les glucocorticoïdes peuvent développer des effets tératogènes ou létaux pour l'embryon: une fréquence accrue de fentes palatines et de troubles de la croissance intra-utérine a ainsi été constatée. Des cas de syndrome de détresse foetale au moment de la naissance ont été rapportés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage sous la mention «à utiliser jusqu’à». Ne pas utiliser le flacon au-delà de 30 jours après son ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -
• -Pour préserver la stérilité, l’extrémité de l’embout ne doit entrer en contact ni avec les mains, ni avec les yeux.
• +Pour préserver la stérilité, l'extrémité de l'embout ne doit entrer en contact ni avec les mains, ni avec les yeux.
• -59580 (Swissmedic).
• +59580 (Swissmedic)
• +Présentation
• +1 flacon contenant 5 ml de collyre (A)
• -Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.
• +URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil
• -Février 2010.
• +Octobre 2019