• -Principe actif: Epoetinum theta (érythropoïétine thêta humaine recombinante).
• +Principes actifs
• +Époétine thêta (érythropoïétine thêta humaine recombinante).
• -Excipients: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenphosphas dihydras, Polysorbatum 20, Trometamol, Acidum Hydrochloridum (pour l'ajustement du pH), Aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -EpoTheta-Teva 1'000
• -1 seringue préremplie contient 1'000 UI d'époétine thêta (8,3 µg) dans 0,5 ml de solution injectable prête à l'emploi (2'000 UI/ml; 16,7 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 2'000
• -1 seringue préremplie contient 2'000 UI d'époétine thêta (16,7 µg) dans 0,5 ml de solution injectable prête à l'emploi (4'000 UI/ml; 33,3 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 3'000
• -1 seringue préremplie contient 3'000 UI d'époétine thêta (25,0 µg) dans 0,5 ml de solution injectable prête à l'emploi (6'000 UI/ml; 50 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 4'000
• -1 seringue préremplie contient 4'000 UI d'époétine thêta (33,3 µg) dans 0,5 ml de solution injectable prête à l'emploi (8'000 UI/ml; 66,7 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 5'000
• -1 seringue préremplie contient 5'000 UI d'époétine thêta (41,7 µg) dans 0,5 ml de solution injectable prête à l'emploi (10'000 UI/ml; 83,3 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 10'000
• -1 seringue préremplie contient 10'000 UI d'époétine thêta (83,3 µg) dans 1,0 ml de solution injectable prête à l'emploi (10'000 UI/ml; 83,3 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 20'000
• -1 seringue préremplie contient 20'000 UI d'époétine thêta (166,7 µg) dans 1,0 ml de solution injectable prête à l'emploi (20'000 UI/ml; 166,7 µg/ml).
• -EpoTheta-Teva 30'000
• -1 seringue préremplie contient 30'000 UI d'époétine thêta (250 µg) dans 1,0 ml de solution injectable prête à l'emploi (30'000 UI/ml; 250 µg/ml).
• +Excipients
• +Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
• +Teneur totale en sodium par seringue préremplie:
• +EpoTheta-Teva 1'000 à 5'000: 1,00 mg de sodium par seringue préremplie
• +EpoTheta-Teva 10'000 à 30'000: 2,00 mg de sodium par seringue préremplie
• +
• -EpoTheta-Teva peut être injecté en s.c dans le bras, l'abdomen ou la cuisse. Ces trois sites sont équivalents pour une injection s.c.
• +EpoTheta-Teva peut être injecté en s.c. dans le bras, l'abdomen ou la cuisse. Ces trois sites sont équivalents pour une injection s.c.
• -Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs; severe cutaneous adverse reactions), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs; severe cutaneous adverse reactions), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles et réactions généraux au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: B03XA01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +B03XA01
• +Mécanisme d'action
• -La formation de l'érythropoïétine endogène est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et la principale cause de l'anémie chez ces patients est le déficit en érythropoïétine. Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'anémie a plusieurs causes. Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la réaction diminuée des cellules précurseurs érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent principalement à l'anémie.
• +La formation de l'érythropoïétine endogène est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et la principale cause de l'anémie chez ces patients est le déficit en érythropoïétine. Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'anémie a plusieurs causes. Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la réaction diminuée des cellules précurseurs des érythrocytes à l'érythropoïétine endogène contribuent principalement à l'anémie.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13'900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95%: 1,00-1,12; 53 essais et 13'933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95%: 0,97-1,11; 38 essais et 10'441 patients). Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante.
• +Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13'900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 %: 1,00-1,12; 53 essais et 13'933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 %: 0,97-1,11; 38 essais et 10'441 patients). Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante.
• +Distribution
• +Voir Absorption.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Patients cancéreux
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver la seringue préremplie dans le carton d'origine pour en protéger le contenu de la lumière.
• -Les seringues préremplies EpoTheta-Teva doivent être conservées au réfrigérateur (2 à 8 °C). Le médicament ne doit pas être congelé.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est à dire qu'il est presque «sans sodium».
• -EpoTheta-Teva 1000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 1000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 2000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 2000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 3000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 3000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 4000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 4000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 5000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 5000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringue préremplie avec dispositif de sécurité 1× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringue préremplie sans dispositif de sécurité 1× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 4× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 4× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringue préremplie avec dispositif de sécurité 1× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringue préremplie sans dispositif de sécurité 1× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 4× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 4× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringue préremplie avec dispositif de sécurité 1× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplie sans dispositif de sécurité 1× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 4× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 4× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6× 1 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6× 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 1000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 1000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 2000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 2000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 3000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 3000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 4000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 4000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 5000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 5000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringue préremplie avec dispositif de sécurité 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringue préremplie sans dispositif de sécurité 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 4 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 4 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringue préremplie avec dispositif de sécurité 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringue préremplie sans dispositif de sécurité 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 4 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 4 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 20000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringue préremplie avec dispositif de sécurité 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplie sans dispositif de sécurité 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 4 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 4 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies avec dispositif de sécurité 6 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 30000 sol inj seringues préremplies sans dispositif de sécurité 6 × 1 ml. (A)
• -Novembre 2018.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Mars 2021.
• +Numéro de version interne: 4.2