42 Changements de l'information professionelle Imipenem-Cilastatin Labatec |
-Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier les recommandations d’emploi destinées à empêcher l’augmentation des résistances aux antibiotiques.
- +Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier des recommandations d’emploi destinées à empêcher l’augmentation des résistances aux antibiotiques.
-Pour les enfants de moins de 3 mois ou pour les enfants dont la fonction rénale est réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l), les données cliniques sont encore insuffisantes pour pouvoir recommander une posologie.
- +Pour les enfants de moins de 3 mois ou pour les enfants dont la fonction rénale est réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l), les données cliniques sont encore insuffisantes pour que l'on puisse recommander une posologie.
-Les données cliniques sont encore insuffisantes pour pouvoir recommander l’emploi d’Imipenem-Cilastatin Labatec chez des enfants de moins de 3 mois ou chez des enfants qui présentent une fonction rénale réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l).
- +Les données cliniques sont encore insuffisantes pour que l'on puisse recommander l’emploi d’Imipenem-Cilastatin Labatec chez des enfants de moins de 3 mois ou chez des enfants qui présentent une fonction rénale réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l).
-Comme c’est le cas lors de l’administration d’autres antibiotiques bêta-lactames, des cas de myoclonie, de confusion mentale ou de convulsions ont été rapportés. Ces cas sont survenus en général chez des patients ayant souffert dans le passé de troubles du SNC (p.ex. traumatismes cérébraux ou antécédents de convulsions dans l’anamnèse) et chez ceux présentant simultanément une insuffisance rénale, exposés à un risque d’accumulation. Pour le traitement de ces patients, il est particulièrement important de s’en tenir au schéma posologique préconisé (voir directives pour les patients souffrant d’insuffisance rénale).
- +Comme c’est le cas lors de l’administration d’autres antibiotiques bêta-lactames, des cas de myoclonie, de confusion mentale ou de convulsions ont été rapportés. Ces cas sont survenus en général chez des patients ayant souffert dans le passé de troubles du SNC (p.ex. traumatismes cérébraux ou antécédents de convulsions dans l’anamnèse) et chez des patients présentant simultanément une insuffisance rénale, exposés à un risque d’accumulation. Pour le traitement de ces patients, il est particulièrement important de s’en tenir au schéma posologique préconisé (voir directives pour les patients souffrant d’insuffisance rénale).
-Lors de l’administration simultanée d’Imipenem-Cilastatin Labatec et de probénécide, on a constaté des élévations minimes des taux plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l’imipénèm. L’activité retrouvée dans l’urine de l’imipénem intact a diminué de près de 60% lorsque Imipenem-Cilastatin Labatec a été administré en même temps que le probénécide.
- +Lors de l’administration simultanée d’Imipenem-Cilastatin Labatec et de probénécide, on a constaté des élévations minimes des taux plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l’imipénem. L’activité retrouvée dans l’urine de l’imipénem intact a diminué de près de 60% lorsque Imipenem-Cilastatin Labatec a été administré en même temps que le probénécide.
-En cas d’administration simultanée d’Imipenem-Cilastatin Labatec et de ganciclovir, on a pu observer chez quelques patients des convulsions. Pour cette raison, Imipenem-Cilastatin Labatec ne devrait être administré en même temps que le ganciclovir que si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru.
- +En cas d’administration simultanée d’Imipenem-Cilastatin Labatec et de ganciclovir, on a pu observer chez quelques patients des convulsions. Pour cette raison, Imipenem-Cilastatin Labatec ne devrait être administré en même temps que le ganciclovir que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque encouru.
-Quelques effets indésirables associés à ce produit peuvent chez quelques patients limiter la capacité de réaction ou l’utilisation de machines (voir sous «Effets indésirables»).
- +Quelques effets indésirables associés à ce produit peuvent chez quelques patients limiter la capacité de réaction ou l’utilisation de machines chez quelques patients (voir sous «Effets indésirables»).
-Les effets indésirables exigent rarement l’arrêt du traitement, car ils sont en général bénins et transitoires. Les effets indésirables sévères sont rares. Les effets indésirables les plus fréquents survenus après une injection intraveineuse étaient des réactions locales.
- +Les effets indésirables exigent rarement l’arrêt du traitement, car ils sont en général bénins et passagers. Les effets indésirables sévères sont rares. Les effets indésirables les plus fréquents survenus après une injection intraveineuse étaient des réactions locales.
- +Fréquence inconnue : agitation, dyskinésie.
- +
-Peu fréquent érythème, prurit, urticaire.
-Rare: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite exfoliante, oedème facial.
- +Peu fréquent: érythème, prurit, urticaire.
- +Rare: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite exfoliante, œdème facial.
-Aucune donnée spécifique n’est disponible sur le traitement d’un surdosage par Imipenem-Cilastatin Labatec. L’imipénem/cilastatine sodique peut être éliminé par hémodialyse; il n’existe aucune donnée sur l’emploi de l’hémodialyse pour le traitement d’un surdosage.
- +Aucune donnée spécifique n’est disponible sur le traitement d’un surdosage par Imipenem-Cilastatin Labatec. L’imipénem/cilastatine sodique peut être éliminé par hémodialyse; il n’existe aucune donnée sur l’emploi de l’hémodialyse pour le traitement d’un surdosage.
-Imipenem-Cilastatin Labatec (imipénem/cilastatine sodique) est un antibiotique bêta-lactame destiné à l’administration parentérale. Imipenem-Cilastatin Labatec comporte deux composants: (1) l’imipénem, le premier médicament d’une nouvelle classe d’antibiotiques bêta-lactames, appelées thiénamycines, et (2) la cilastatine sodique, un inhibiteur enzymatique spécifique bloquant le métabolisme de l’imipénem dans les reins et augmentant significativement de ce fait la concentration de l’imipénem inchangé dans le tractus urinaire. L’imipénem et la cilastatine sodique sont présents en parts pondérales égales dans Imipenem-Cilastatin Labatec.
- +Imipenem-Cilastatin Labatec (imipénem/cilastatine sodique) est un antibiotique bêta-lactame destiné à l’administration parentérale. Imipenem-Cilastatin Labatec comporte deux composants: (1) l’imipénem, le premier médicament d’une nouvelle classe d’antibiotiques bêta-lactames, appelés thiénamycines, et (2) la cilastatine sodique, un inhibiteur enzymatique spécifique bloquant le métabolisme de l’imipénem dans les reins et augmentant significativement de ce fait la concentration de l’imipénem inchangé dans le tractus urinaire. L’imipénem et la cilastatine sodique sont présents en parts pondérales égales dans Imipenem-Cilastatin Labatec.
-En raison de sa résistance à la dégradation par les bêta-lactames bactériennes, Imipenem-Cilastatin Labatec combat de façon efficace un pourcentage important de micro-organismes, tels que Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. et Enterobacter spp., résistants contre la plupart des antibiotiques bêta-lactames.
- +En raison de sa résistance à la dégradation par les bêta-lactamases bactériennes, Imipenem-Cilastatin Labatec combat de façon efficace un pourcentage important de micro-organismes, tels que Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. et Enterobacter spp., résistants contre la plupart des antibiotiques bêta-lactames.
-Certains staphylocoques résistants à la méthicilline et certains streptocoques du groupe D sont insensibles à Imipenem-Cilastatin Labatec.
- +Certains staphylocoques résistants à la méthicilline et certains groupes de streptocoques D sont insensibles à Imipenem-Cilastatin Labatec.
-Anaérobies Gram-négatifs:
- +Aérobies Gram-négatifs:
-Germes an aérobies** ≤4 8 ≥16 – – –
- +Germes anaérobies** ≤4 8 ≥16 – – –
-Lors d’études effectuées chez des volontaires normaux, la perfusion intraveineuse d’Imipenem-Cilastatin Labatec réalisée sur 20 minutes a entraîné des concentrations plasmatiques maximales d’imipénem situées entre 12 et 20 µg/ml (valeur moyenne de 17 µg/ml) pour une dose de 250 mg, entre 21 et 58 µg/ml (valeur moyenne de 39 µg/ml) pour une dose de 500 mg, et entre 41 et 83 µg/ml (valeur moyenne de 66 µg/ml) pour une dose de 1000 mg. Après l’application de ces doses, les valeurs plasmatiques de l’activité antimicrobienne de l’imipénem se sont abaissées en l’espace de 4 à 6 heures jusqu’à 1 µg/ml ou moins.
- +Lors d’études effectuées chez des volontaires normaux, la perfusion intraveineuse d’Imipenem-Cilastatin Labatec réalisée sur 20 minutes a entraîné des concentrations plasmatiques maximales d’imipénem situées entre 12 et 20 µg/ml (valeur moyenne de 17 µg/ml) pour une dose de 250 mg, entre 21 et 58 µg/ml (valeur moyenne de 39 µg/ml) pour une dose de 500 mg, et entre 41 et 83 µg/ml (valeur moyenne de 66 µg/ml) pour une dose de 1000 mg. Après l’application de ces doses, les valeurs plasmatiques de l’activité antimicrobienne de l’imipénem se sont abaissées en l’espace de 4 à 6 heures jusqu’à 1 µg/ml ou moins.
-La demi-vie plasmatique de l’imipénem était d’une heure. Près de 70% de l’antibiotique administré ont été retrouvés sous forme inchangée dans l’urine en l’espace de 10 heures. Plus tard, aucune trace du médicament n’a été décelée dans l’urine. Les concentrations urinaires d’imipénem ont dépassé 10 µg/ml durant les 8 heures qui ont suivi l’application d’une dose de 500 mg d’Imipenem-Cilastatin Labatec. Le reste de la dose administrée est apparu dans l’urine sous forme de métabolites dépourvus d’activité anti-bactérienne.
- +La demi-vie plasmatique de l’imipénem était d’une heure. Près de 70% de l’antibiotique administré ont été retrouvés sous forme inchangée dans l’urine en l’espace de 10 heures. Plus tard, aucune trace du médicament n’a été décelée dans l’urine. Les concentrations urinaires d’imipénem ont dépassé 10 µg/ml durant les 8 heures qui ont suivi l’application d’une dose de 500 mg d’Imipenem-Cilastatin Labatec. Le reste de la dose administrée est apparu dans l’urine sous forme de métabolites dépourvus d’activité anti-bactérienne.
-Chez les patients jouissant d’une fonction rénale normale, aucune accumulation plasmatique ou urinaire d’imipénem n’a été observée lorsqu’une dose d’Imipenem-Cilastatin Labatec a été administrée toutes les 6 heures.
- +Chez les patients jouissant d’une fonction rénale normale, aucune accumulation plasmatique ou urinaire d’imipénem n’a été observée lorsqu’une dose d’Imipenem-Cilastatin Labatec a été administrée toutes les 6 heures.
-Après une perfusion intraveineuse d’Imipenem-Cilastatin Labatec sur 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine se sont situées entre 21 et 26 µg/ml (valeur moyenne de 22 µg/ml) pour une dose de 250 mg, entre 21 et 55 µg/ml (valeur moyenne de 42 µg/ml) pour une dose de 500 mg et entre 56 et 88 µg/ml (valeur moyenne de 72 µg/ml) pour une dose de 1000 mg.
- +Après une perfusion intraveineuse d’Imipenem-Cilastatin Labatec sur 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine se sont situées entre 21 et 26 µg/ml (valeur moyenne de 22 µg/ml) pour une dose de 250 mg, entre 21 et 55 µg/ml (valeur moyenne de 42 µg/ml) pour une dose de 500 mg et entre 56 et 88 µg/ml (valeur moyenne de 72 µg/ml) pour une dose de 1000 mg.
-La poudre stérile doit être gardée à une température inférieure à 25 °C.
- +La poudre stérile ne doit pas être conservée au-dessus de 25 °C.
-Mars 2010.
- +Juin 2015.
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