• -La dose initiale chez les patient adultes est de 15 à 20 mg/kg. Cette dose peut être administrée toutes les 24 heures chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 20 et 49 ml/min. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) et les patients traités par épuration extrarénale, les moments et la dose choisis pour les administrations consécutives dépendent en large mesure du type d'EER et doivent être définis d'après les creux sériques de vancomycine et la fonction rénale résiduelle (voir «Mises en garde et précautions»). Selon la situation clinique, on attendra éventuellement les résultats du contrôle de la concentration de vancomycine avant d'administrer la dose suivante.
• +La dose initiale chez les patients adultes est de 15 à 20 mg/kg. Cette dose peut être administrée toutes les 24 heures chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 20 et 49 ml/min. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) et les patients traités par épuration extrarénale, les moments et la dose choisis pour les administrations consécutives dépendent en large mesure du type d'EER et doivent être définis d'après les creux sériques de vancomycine et la fonction rénale résiduelle (voir «Mises en garde et précautions»). Selon la situation clinique, on attendra éventuellement les résultats du contrôle de la concentration de vancomycine avant d'administrer la dose suivante.
• +Effets indésirables cutanés sévères (SCARs pour severe cutaneous adverse reactions)
• +Des effets indésirables cutanés sévères (SCARs) liées au traitement par la vancomycine, et pouvant être mortels, ont été rapportés, notamment un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systématiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (HSM) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir «Effets indésirables»).
• +La plupart de ces effets sont apparus en l'espace de quelques jours et jusqu'à huit semaines après le début du traitement par la vancomycine.
• +Lors de la prescription du médicament, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent être étroitement suivis pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, la vancomycine doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé un SCAR suite à l'utilisation de vancomycine, le traitement par la vancomycine ne peut en aucun cas être réinstauré.
• +
• -Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles sont possibles (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Dans le cas d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement par la vancomycine doit immédiatement être arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être initiées. Le taux de leucocytes doit être contrôlé à intervalles régulier chez les patients traités par la vancomycine sur une période prolongée ou traités en même temps par d'autres médicaments susceptibles de causer une neutropénie ou une agranulocytose. Des examens hématologiques, des analyses d'urine et des explorations fonctionnelles hépatiques et rénales doivent être réalisés chez tous les patients traités par la vancomycine.
• +Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles sont possibles (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Dans le cas d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement par la vancomycine doit immédiatement être arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être initiées. Le taux de leucocytes doit être contrôlé à intervalles réguliers chez les patients traités par la vancomycine sur une période prolongée ou traités en même temps par d'autres médicaments susceptibles de causer une neutropénie ou une agranulocytose. Des examens hématologiques, des analyses d'urine et des explorations fonctionnelles hépatiques et rénales doivent être réalisés chez tous les patients traités par la vancomycine.
• -Le spectre d'activité antibactérienne de la vancomycine est limité aux organismes à Gram positif. Ce médicament n'est pas approprié en monothérapie pour traiter certains types d'infections si le pathogène n'est pas encore connu/ne présente pas une sensibilité démontrée ou s'il n'est pas très probable que le pathogène (ou les pathogènes) le plus vraisemblablement impliqué puisse être traité par la vancomycine.
• +Le spectre d'activité antibactérienne de la vancomycine est limité aux organismes à Gram positif. Ce médicament n'est pas approprié en monothérapie pour traiter certains types d'infections si le pathogène n'est pas encore connu / ne présente pas une sensibilité démontrée ou s'il n'est pas très probable que le pathogène (ou les pathogènes) le plus vraisemblablement impliqué puisse être traité par la vancomycine.
• -Un contrôle régulier des taux sanguins de vancomycine est indiqué dans le cas d'un traitement à haute dose ainsi que d'une utilisation prolongée, surtout chez les patients insuffisants rénaux ou malentendants et lors d'une co-administration de substances néphrotoxiques ou ototoxiques (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Un contrôle régulier des taux sanguins de vancomycine est indiqué dans le cas d'un traitement à haute dose ainsi que d'une utilisation prolongée, surtout chez les patients insuffisants rénaux ou malentendants et lors d'une co-administration de substances néphrotoxiques ou ototoxiques (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Interactions»).
• -Réactions bulleuses sévères
• -Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de vancomycine (voir «Effets indésirables»). En présence de signes ou symptômes d'un SSJ (p.ex. éruption cutanée évolutive, souvent avec formation de vésicules ou avec lésions de la muqueuse), le traitement par la vancomycine doit immédiatement être interrompu et le patient doit être examiné par un dermatologue.
• +Affections oculaires
• +La vancomycine ne doit pas être utilisée par voie intracamérulaire ou par voie intravitréenne, y compris en prophylaxie de l'endophtalmie.
• +Dans des cas isolés, l'utilisation de vancomycine par voie intracamérulaire ou par voie intravitréenne pendant ou après une opération de la cataracte a entraîné une vascularite rétinienne occlusive hémorragique (HORV), y compris une perte durable de la vue.
• -De nombreux patients recevant de la vancomycine par voie intraveineuse souffrent de douleurs et d'une thrombophlébite. Ces réactions peuvent parfois être sévères. La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites par l'administration lente du médicament sous forme de solution diluée (voir «Posologie/mode d'emploi») ainsi qu'en changeant régulièrement de site de perfusion.
• +De nombreux patients recevant de la vancomycine par voie intraveineuse souffrent de douleurs et d'une thrombophlébite. Ces réactions peuvent parfois être sévères. La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites par l'administration lente du médicament sous forme de solution diluée (voir «Posologie/Mode d'emploi») ainsi qu'en changeant régulièrement de site de perfusion.
• -Les recommandations actuelles concernant l'administration intraveineuse en pédiatrie, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux sanguins sous-thérapeutiques de vancomycine chez de nombreux enfants. La sécurité de doses supérieures de vancomycine n'a touterfois pas encore été suffisamment évaluée et les doses supérieures à 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
• +Les recommandations actuelles concernant l'administration intraveineuse en pédiatrie, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux sanguins sous-thérapeutiques de vancomycine chez de nombreux enfants. La sécurité de doses supérieures de vancomycine n'a toutefois pas encore été suffisamment évaluée et les doses supérieures à 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
• -Une co-administration ou une administration consécutive d'autres antibiotiques ototoxiques, neurotoxiques et/ou néphrotoxiques – notamment amphotéricine B, aminosides, bacitracine, pipéracilline/tazobactam, polymyxine B, colistine, viomycine ou cisplatine – exige une surveillance attentive.
• +Une co-administration ou une administration consécutive d'autres antibiotiques ototoxiques, neurotoxiques et/ou néphrotoxiques – notamment amphotéricine B, aminosides (amikacine, gentamycine, néomycine, nétilmicine, paromomycine, sisomicine, streptomycine, tobramycine), bacitracine, pipéracilline/tazobactam, polymyxine B, colistine, viomycine ou cisplatine – exige une surveillance attentive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont des phlébites et des réactions pseudo-allergiques ainsi qu'une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) en rapport avec une perfusion intraveineuse trop rapide de la vancomycine.
• +Les effets indésirables les plus fréquents sont des phlébites et des réactions pseudo-allergiques ainsi qu'une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) en rapport avec une perfusion intraveineuse trop rapide de la vancomycine. Des effets indésirables cutanés sévères (SCARs) liés au traitement par la vancomycine ont été rapportés, notamment un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systématiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «peu fréquent» (>1/1'000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1'000) et «très rare» (<1/10'000).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000) et «très rare» (<1/10'000).
• -Très rares: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse à IgA linéaire, syndrome de Lyell.
• +Très rares: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse à IgA linéaire, nécrolyse épidermique toxique (NET).
• -Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes – y compris respiration haletante, hypotension, dyspnée, urticaire ou prurit – peuvent survenir pendant et peu après une perfusion rapide. Les réactions régressent généralement en l'espace de 20 minutes à 2 heures après l'interruption de la perfusion. Une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) ainsi que des douleurs et des crampes de la musculature thoracique et dorsale peuvent se manifester La vancomycine doit être suffisamment diluée et perfusée lentement (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Si la vancomycine est injectée rapidement, par exemple en l'espace de quelques minutes, il peut se produire une forte diminution tensionnelle, y compris choc, et, rarement, arrêt cardiaque.
• +Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes – y compris respiration haletante, hypotension, dyspnée, urticaire ou prurit – peuvent survenir pendant et peu après une perfusion rapide. Les réactions régressent généralement en l'espace de 20 minutes à 2 heures après l'interruption de la perfusion. Une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) ainsi que des douleurs et des crampes de la musculature thoracique et dorsale peuvent se manifester. La vancomycine doit être suffisamment diluée et perfusée lentement (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Si la vancomycine est injectée rapidement, par exemple en l'espace de quelques minutes, il peut se produire une forte diminution tensionnelle, y compris choc, et, rarement, arrêt cardiaque.
• -Dans de rares cas, on a signalé, en relation chronologique avec un traitement par la vancomycine, de graves réactions cutanées s'accompagnant de réactions générales engageant le pronostic vital (par exemple dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
• -Lorsqu'une maladie bulleuse est suspectée, l'administration du médicament doit être arrêtée et le patient doit être examiné par un dermatologue.
• +Dans de rares cas, on a signalé, en relation chronologique avec un traitement par la vancomycine, de graves réactions cutanées s'accompagnant de réactions générales engageant le pronostic vital (par exemple dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (NET)).
• -On a souvent signalé des perturbations de la fonction rénale, ce qui se traduisait essentiellement par une augmentation des taux sériques de créatinine ou des taux sanguins d'urée, en particulier chez des patients traités par de fortes doses de vancomycine. Très rarement, une néphrite interstitielle a été observée. Insuffisance rénale. Le plus souvent, ces effets indésirables sont survenus chez des patients traités simultanément par des aminosides ou présentant une perturbation préexistante de la fonction rénale. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement par vancomycine a provoqué une diminution de l'azotémie. Chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou qui reçoivent en même temps des aminosides, il faut donc régulièrement surveiller la fonction rénale et choisir la posologie de façon particulièrement soigneuse.
• +On a souvent signalé des perturbations de la fonction rénale, ce qui se traduisait essentiellement par une augmentation des taux sériques de créatinine ou des taux sanguins d'urée, en particulier chez des patients traités par de fortes doses de vancomycine. Rarement, une néphrite interstitielle ou une insuffisance rénale aigüe a été observée. Le plus souvent, ces effets indésirables sont survenus chez des patients traités simultanément par des aminosides ou présentant une perturbation préexistante de la fonction rénale. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement par vancomycine a provoqué une diminution de l'azotémie. Chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou qui reçoivent en même temps des aminosides, il faut donc régulièrement surveiller la fonction rénale et choisir la posologie de façon particulièrement soigneuse.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -À Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp. Staphylococcus spp. Espèces anaérobies Clostridium spp.excepté Clostridium innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp.
• +À Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp. Staphylococcus spp. Espèces anaérobies Clostridium spp. excepté Clostridium innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp.
• -Janvier 2018.
• +Juin 2021.