• -Principe actif: mésalazine, INN (= acide 5-aminosalicylique).
• -Excipients: propylène glycol; antioxydant: métabisulfite de sodium (E223); alcool cétostéarylique; gaz propulseurs (propane, butane, isobutane); excipiens ad suspensionem pro vase.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dose contient 1000 mg de mésalazine.
• -
• +Principes actifs
• +Mésalazine, INN (= acide 5-aminosalicylique).
• +Excipients
• +Métabisulfite de sodium (Ph.Eur.) (E223) 50 mg par dose, alcool cétostéarylique (Ph.Eur.) 9,1 mg par dose, polysorbate 60, édétate disodique (Ph.Eur.), propylèneglycol 3,44 g par dose, gaz propulseurs: propane, butane, 2-méthylpropane. Une dose correspond à 4,5 g.
• +
• +
• -Appliquer 2 doses une fois par jour avant le coucher. Salofalk Mousse rectale doit être utilisé à 20–25 °C. Le flacon est d'abord muni d'un applicateur et ensuite agité pendant environ 20 secondes avant que l'applicateur soit introduit aussi profondément que possible dans le rectum, sans que cela devienne inconfortable pour le patient. Pour administrer une dose de Salofalk Mousse rectale, la tête de la pompe est pressée à fond et ensuite de nouveau relâchée. Il faut observer que le bon fonctionnement du flacon doseur n'est assuré que si la tête de la pompe pointe vers le bas. Après l'application de la première ou deuxième dose, suivant les besoins du patient (voir ci-après), on laissera l'applicateur en place pendant 10 à 15 secondes avant de le retirer du rectum.
• -Si le patient a des difficultés à garder cette quantité de mousse rectale, la mousse peut aussi être administrée en deux doses séparées: une fois avant le coucher et l'autre fois pendant la nuit ou tôt le matin (après l'élimination de la première dose unique).
• -Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application de Salofalk Mousse rectale.
• -En général, une légère poussée aiguë de la colite ulcéreuse disparaît après 4 à 6 semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement d'entretien avec une préparation de mésalazine orale, p.ex. Salofalk 250/500 comprimés filmés ou Salofalk 1000 mg/1.5 g/3 g granulés , à la posologie recommandée pour ces préparations.
• -
• +Appliquer 2 doses une fois par jour avant le coucher.
• +Durée du traitement
• +En général, une légère poussée aiguë de la colite ulcéreuse disparaît après 4 à 6 semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement d'entretien avec une préparation orale de mésalazine, p.ex. Salofalk 250/500 comprimés filmés ou Salofalk 1000 mg/1.5 g/3 g granulés, à la posologie recommandée pour ces préparations.
• +Mode d'administration
• +Salofalk Mousse rectale doit être utilisé à 20–25 °C. Le flacon est d'abord muni d'un applicateur et ensuite agité pendant environ 20 secondes avant que l'applicateur soit introduit aussi profondément que possible dans le rectum, sans que cela devienne inconfortable pour le patient. Pour administrer une dose de Salofalk Mousse rectale, la tête de la pompe est pressée à fond et ensuite de nouveau relâchée. Il faut observer que le bon fonctionnement du flacon doseur n'est assuré que si la tête de la pompe pointe vers le bas. Après l'application de la première ou deuxième dose, suivant les besoins du patient (voir ci-après), on laissera l'applicateur en place pendant 10 à 15 secondes avant de le retirer du rectum.
• +Si le patient a des difficultés à garder cette quantité de mousse rectale, la mousse peut aussi être administrée en deux administrations séparées: une fois avant le coucher et l'autre fois pendant la nuit ou tôt le matin (après l'élimination de la première dose unique).
• +Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application de Salofalk Mousse rectale.
• -En présence de troubles respiratoires fonctionnels, notamment lors d'asthme, le traitement par Salofalk requiert une surveillance particulièrement attentive du patient. Salofalk Mousse rectale doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques, étant donné que le sulfite contenu dans la mousse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sulfasalazine ne commenceront leur traitement par Salofalk que sous stricte surveillance médicale. Le traitement par Salofalk Mousse rectale sera immédiatement interrompu s'il provoque des manifestations d'intolérance aiguë telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalée sévère et éruptions cutanées.
• -Il convient de procéder à des examens sanguins (hémogramme avec formule leucocytaire, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALAT ou d'ASAT, créatinine sérique) et à un bilan urinaire avant et pendant le traitement selon l'évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles tous les 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines à chaque fois sont recommandés. D'autres examens de contrôle sont nécessaires tous les trimestres lorsque les résultats sont dans les normes, et immédiatement à l'apparition de signes pathologiques supplémentaires.
• +En présence de troubles respiratoires fonctionnels, notamment lors d'asthme, le traitement par Salofalk requiert une surveillance particulièrement attentive du patient. Salofalk Mousse rectale doit être utilisé avec prudence chez les patients asthmatiques, étant donné que le sulfite contenu dans la mousse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sulfasalazine ne commenceront leur traitement par Salofalk que sous stricte surveillance médicale. Le traitement par Salofalk Mousse rectale sera immédiatement interrompu s'il provoque des manifestations d'intolérance aiguë telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées sévères et éruptions cutanées.
• +Il convient de procéder à des examens sanguins (hémogramme avec formule leucocytaire, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALAT ou d'ASAT, créatinine sérique) et à un bilan urinaire avant et pendant le traitement selon l'évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines respectivement. D'autres examens de contrôle sont nécessaires tous les trimestres lorsque les résultats sont dans les normes, et immédiatement à l'apparition de signes pathologiques supplémentaires.
• -Dans des cas isolés, le sulfite contenu dans le médicament peut causer des réactions d'hypersensibilité, principalement sous forme de problèmes respiratoires, même chez des patients non asthmatiques. Le propylène glycol contenu dans le médicament peut causer une acidose lactique, une hyperosmolalité, une hémolyse et une dépression du SNC. Le propylène glycol peut causer des irritations cutanées légères à modérées. L'alcool cétostéarylique contenu dans le médicament peut causer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• +Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs rénaux avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
• +Dans des cas isolés, le sulfite contenu dans le médicament peut causer des réactions d'hypersensibilité, principalement sous forme de problèmes respiratoires, même chez des patients non-asthmatiques.
• +Ce médicament contient 3,44 g de propylèneglycol par dose. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation de la peau.
• +Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Chez les patients traités en même temps par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la tioguanine, il faut s'attendre à la possibilité d'un renforcement de l'effet myélosuppresseur de ces médicaments.
• -Il existe des observations isolées et contradictoires d'une influence de la mésalazine sur les effets anticoagulants de la warfarine (non autorisée en Suisse).
• +Chez les patients traités en même temps par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la tioguanine, il faut s'attendre à un renforcement de l'effet myélosuppresseur de ces médicaments.
• +Effet de Salofalk Mousse rectale sur d'autres médicaments
• +Il existe des observations isolées et contradictoires sur l'influence de la mésalazine sur les effets anticoagulants de la warfarine (non autorisée en Suisse).
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Salofalk chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né n'a été observé. Il n'existe actuellement pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Dans un cas isolé, lors de l'utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.
• -Aucune étude n'a été faite avec Salofalk Mousse rectale chez l'animal. Des études chez l'animal avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement post-natal.
• -Salofalk ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -L'acide N-acétylamino-salicylique et dans une moindre mesure la mésalazine passent dans le lait maternel. Les expériences concernant l'utilisation de mésalazine chez la femme allaitante sont limitées. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une diarrhée ne peuvent être exclues chez le nourrisson. La mousse rectale Salofalk ne devrait donc être utilisée pendant l'allaitement que si les bénéfices attendus prédominent par rapport aux risques potentiels. Si le nourrisson développe une diarrhée, il faut arrêter l'allaitement.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Salofalk chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né n'a été observé chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine. Il n'existe actuellement pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Dans un cas isolé, une insuffisance rénale a été rapportée chez un nouveau-né dont la mère utilisait chroniquement de la mésalazine à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse.
• +Aucune étude n'a été effectuée avec Salofalk Mousse rectale chez l'animal. Des études chez l'animal avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
• +Salofalk ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +L'acide N-acétylaminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont sécrétés dans le lait maternel. Les expériences concernant l'utilisation de mésalazine chez la femme allaitante sont limitées. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une diarrhée ne peuvent être exclues chez le nourrisson. Par conséquent, Salofalk Mousse rectale ne devrait être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels. Si le nourrisson développe une diarrhée, il faut arrêter l'allaitement.
• -Aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observée.
• +Salofalk Mousse rectale n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares (<1/10'000): altérations de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares (<1/10'000): altérations de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).
• -Rares (<1/1000, ≥1/10'000): réactions pulmonaires allergiques et de fibrose (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrat pulmonaire, pneumonite).
• +Rares (<1/1000, ≥1/10'000): réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrat pulmonaire, pneumonite).
• -Très rares (<1/10'000): altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite, hépatite cholestatique.
• +Très rares (<1/10'000): altérations des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite, hépatite cholestatique.
• -Rare (<1/1000, ≥1/10'000): Photosensibilité: Des réactions plus sévère ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
• +Rares (<1/1000, ≥1/10'000): Photosensibilité: Des réactions sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence indéterminée: néphrolithiase.
• +
• -Troubles généraux et réactions liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels (≥1/1000, <1/100): symptômes au niveau de l'anus, irritations au site d'administration, selles douloureuses.
• +Occasionnels (≥1/1000, <1/100): symptômes au niveau de l'anus, irritations au site d'administration, défécation douloureuse.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On ne dispose que d'informations très limitées concernant les surdosages de mésalazine (informations provenant par exemple de surdosages intentionnels dans un but suicidaire). On ne connaît aucun antidote spécifique. Le traitement – symptomatique et de soutien – dépendra de l'état clinique.
• +Il n'existe que des informations très limitées sur le surdosage en mésalazine (informations provenant par exemple de surdosages intentionnels dans un but suicidaire).
• +Traitement
• +Un antidote spécifique n'est pas connu. Le traitement – symptomatique et de soutien – dépendra de l'état clinique.
• -Code ATC: A07EC02
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A07EC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Non applicable.
• +
• -Informations générales sur la mésalazine
• -La résorption de la mésalazine est la plus forte au niveau des régions intestinales proximales et la plus faible au niveau des régions distales.
• -Salofalk Mousse rectale se répartit dans le rectum, le sigmoïde et le côlon gauche et a une action directe au site de l'inflammation.
• +La résorption de la mésalazine est la plus importante au niveau des régions intestinales proximales et la plus faible au niveau des régions distales.
• +Salofalk Mousse rectale se répartit dans le rectum, le sigmoïde et le côlon gauche et exerce une action directe au site de l'inflammation.
• -De faibles concentrations de mésalazine se retrouvent dans le lait maternel après administration de mésalazine comme de sulfasalazine; toutefois, un métabolite acétylé y est présent en concentrations plus élevées.
• +De faibles concentrations de mésalazine se retrouvent dans le lait maternel après administration de mésalazine comme pour la sulfasalazine; toutefois, un métabolite acétylé y est présent en concentrations plus élevées.
• -Une transformation de la mésalazine en son dérivé pharmacologiquement inactif N-Ac-5-ASA (acide N-acétyl-5-aminosalicylique) s'effectue de façon présystémique dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. L'acétylation semble indépendante du phénotype d'acétylateur du patient. Une certaine proportion de mésalazine est également acétylée par les bactéries coliques. La liaison aux protéines de la mésalazine est de 42%, celle du N-Ac-5-ASA de 78%.
• +Le métabolisme de la mésalazine en son dérivé pharmacologiquement inactif N-Ac-5-ASA (acide N-acétyl-5-aminosalicylique) s'effectue de façon présystémique dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. L'acétylation semble indépendante du phénotype d'acétylateur du patient. Une certaine proportion de mésalazine est également acétylée par les bactéries coliques. La liaison aux protéines de la mésalazine est de 42%, celle du N-Ac-5-ASA de 78%.
• -Les concentrations plasmatiques maximales pour la mésalazine et ses métabolites N-Ac-5-ASA sont atteintes environ en l'espace de 4 heures. Les concentrations plasmatiques d'une dose rectale de 2 g de mésalazine sont comparables à une dose orale de 250 mg de mésalazine, avec une concentration maximale d'environ 0,4 µg/ml. Le métabolisme présystémique est rapide et le N-Ac-5-ASA atteint sa concentration plasmatique maximale également environ après 4 heures, comme la mésalazine. Toutefois, les concentrations plasmatiques sont 4 à 5 fois plus élevées et atteignent environ 2 µg/ml.
• +Les concentrations plasmatiques maximales pour la mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ASA sont atteintes en l'espace de 4 heures environ. Les concentrations plasmatiques d'une dose rectale de 2 g de mésalazine sont comparables à une dose orale de 250 mg de mésalazine, avec une concentration maximale d'environ 0,4 µg/ml. Le métabolisme présystémique est rapide et le N-Ac-5-ASA atteint sa concentration plasmatique maximale également après 4 heures environ, comme la mésalazine. Toutefois, les concentrations plasmatiques sont 4 à 5 fois plus élevées et atteignent environ 2 µg/ml.
• -Des études chez l'animal avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Des études chez l'animal avec une administration orale de mésalazine ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement post-natal.
• -Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l'épithélium des tubules rénaux proximaux contournés ou de la totalité du néphron) a été observée lors d'études de toxicité après administration multiple de hautes doses de mésalazine par voie orale. L'importance clinique de ces observations est incertaine.
• +Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l'épithélium des tubules rénaux proximaux contournés ou de la totalité du néphron) a été observée lors d'études de toxicité après administration multiple de hautes doses de mésalazine par voie orale. La pertinence clinique de ces observations est incertaine.
• -Aucune connue à ce jour.
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Délai d'utilisation après application de la première dose:12 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C; protéger de la lumière! Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler!
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Délai d'utilisation après application de la première dose: 12 semaines.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C; protéger de la lumière! Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler!
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Avril 2019.
• +Mars 2020.