• -Amélioration des symptômes et guérison de la Maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
• +Amélioration des symptômes et guérison de la Maladie de reflux gastro-oesophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
• -Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement graves de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (stade 2-3 selon Savary-Miller).
• +Cas aigus d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. Formes légères et moyennement graves de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien (stade 2-3 selon Savary-Miller).
• -Maladie de reflux gastroœsophagien légère:
• +Maladie de reflux gastro-oesophagien légère
• -Traitement au long cours et prévention des récidives de l'œsophagite par reflux:
• +Traitement au long cours et prévention des récidives de l'oesophagite par reflux
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique:
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale:
• +Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale
• -Enfants et adolescents à partir de 12 ans:
• +Enfants et adolescents à partir de 12 ans
• -Eradication de Helicobacter pylori:
• +Eradication de Helicobacter pylori
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux gastro-œsophagien et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS:
• -En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha Teva 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazol-Mepha Teva 40 mg par jour).
• -Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines. Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite par reflux gastro-oesophagien et prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS
• +En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha Teva 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien ou d'une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n'ont pas répondu à d'autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantoprazol-Mepha Teva 40 mg par jour).
• +Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'oesophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines. Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Comme avec tous les médicaments inhibiteurs de l'acidité gastrique, le pantoprazole est également susceptible d'entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par le biais d'une achlorhydrie ou d'une hypochlorhydrie. En cas de traitement au long cours, cet aspect doit être pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12, une diminution des réserves en vitamine B12 ou des symptômes cliniques correspondants.
• +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et autre états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé, chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou une diminution des réserves en vitamine B12 ou en présence de symptômes cliniques importants.
• +Hypomagnésémie
• +Fractures osseuses
• +Effet sur les examens de laboratoire
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux sous-cutané (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt du pantoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -Aucune interaction cliniquement significative n'a toutefois pu être mise en évidence dans les études d'interaction relatives à des médicaments métabolisés par le biais du même système enzymatique tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du levonorgestrel et de l'ethinylestradiol.
• +Aucune interaction cliniquement significative n'a toutefois pu être mise en évidence dans les études d'interaction relatives à des médicaments métabolisés par le biais du même système enzymatique tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
• -L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazol et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• +L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazole et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• -Rares: Urticaire, angiœdème.
• +Rares: Urticaire, angioedème.
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Rares: Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique.
• +Rares: Augmentation de la température corporelle; oedème périphérique.
• -La sécurité d'emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux gastro-œsophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
• +La sécurité d'emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une oesophagite de reflux gastro-oesophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
• -L'efficacité des comprimés pelliculés de pantoprazole 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD).Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +L'efficacité des comprimés pelliculés de pantoprazole 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une oesophagite de reflux symptomatique légère (GORD).Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fœtus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la ratte dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le foetus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la ratte dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• -Des signes de fœtotoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité, ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est accrue juste avant la naissance.
• +Des signes de foetotoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité, ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est accrue juste avant la naissance.
• -Pour les comprimés pelliculés gastro-résistants conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement d'un comprimé pelliculé gastro-résistant. Les flacons en plastique contiennent une capsule avec du Silica Gel pour protéger les comprimés pelliculés gastro-résistants de l'humidité. La capsule avec l'impression «Do not eat» ne doit pas être ingéré.
• +Pour les comprimés pelliculés gastro-résistants conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement d'un comprimé pelliculé gastro-résistant. Les flacons en plastique contiennent une capsule avec du silica-gel pour protéger les comprimés pelliculés gastro-résistants de l'humidité. La capsule de silica-gel avec l'inscription «Do not eat» ne doit pas être ingérée.
• -Emballages blister: 15, 30, 60, 120 (B)
• -Flacons en plastique: 15, 30, 60, 120 (B)
• +Emballages blister: 15, 30, 60, 120 [B]
• +Flacons en plastique: 15, 30, 60, 120 [B]
• -Emballages blister: 7, 15, 30, 60, 100 (B)
• -Flacons en plastique: 15, 30, 60, 100, 120 (B)
• +Emballages blister: 7, 15, 30, 60, 100 [B]
• +Flacons en plastique: 15, 30, 60, 100, 120 [B]
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Février 2017.
• +Numéro de version interne: 2.1