• -Noyau du comprimé: mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère basique d'acide méthacrylique- méthacrylate de butyle, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
• +Noyau du comprimé: mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère basique d'acide de méthacrylate de butyle, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha Teva 20 mg/ 40 mg
• +Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha Teva 20 mg/40 mg
• +Effet du pantoprazole sur d'autres médicaments
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Pantoprazol-Mepha Teva ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
• -Allaitement
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Pantoprazol-Mepha Teva ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité. Allaitement
• +Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Inconnus: Colite microscopique.
• +
• -Code ATC A02BC02
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Pharmacodynamique
• -Voir chapitre «Mécanisme d'action».
• -Efficacité clinique
• -Voir chapitre «Mécanisme d'action».
• -Etudes cliniques
• -Pédiatrie
• -L'efficacité des comprimés pelliculés de pantoprazole 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une Å“sophagite de reflux symptomatique légère (GORD).Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +L'efficacité des comprimés pelliculés de pantoprazole 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une Å“sophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• +Polymorphismes génétiques
• +
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• -Pédiatrie
• -Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• -Des signes de foetotoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des signes de foetotoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Janvier 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1