• -·les infections de l'appareil respiratoires, en particulier les pneumonies, ainsi que les infections de la sphère ORL;
• +·les infections de l'appareil respiratoire, en particulier les pneumonies, ainsi que les infections de la sphère ORL;
• -Posologie usuelle
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -En général, 1–2 g de Ceftriaxon Labatec une fois par jour (toutes les 24 heures). Lors d'infections sévères ou en présence des germes moyennement sensibles, la dose quotidienne unique peut être augmentée jusqu'à 4 g.
• -Nouveau-nés, petits-enfants et enfants jusqu'à 12 ans
• +Posologie
• +Adultes et enfants de plus de douze ans
• +En général, 1–2 g de Ceftriaxon Labatec une fois par jour (toutes les 24 heures). Lors d'infections sévères ou en présence de germes moyennement sensibles, la dose quotidienne unique peut être augmentée jusqu'à 4 g.
• +Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à douze ans
• -Une dose quotidienne de 20–50 mg/kg de poids corporel; ne pas dépasser 50 mg par kg. Il n'est pas nécessaire de faire une distinction entre prématurés et enfants nés à terme.
• +Une dose quotidienne de 20–50 mg/kg de poids corporel; ne pas dépasser 50 mg par kg. Ceftriaxon Labatec est contre-indiqué chez les prématurés jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge postnatal) (voir «Contre-indication»).
• -Nourrissons, petits-enfants et enfants (de 15 jours à 12 ans)
• +Nourrissons, enfants en bas âge et enfants (de 15 jours à 12 ans)
• -Chez les enfants d'un poids corporel de 50 kilos ou plus, il faut avoir recours à la posologie usuelle pour adultes. L'administration intraveineuse de doses égales ou supérieures à 50 mg par kg de poids corporel doit avoir lieu par perfusion d'une durée minimale de 30 minutes.
• +Chez les enfants d'un poids corporel de 50 kilos ou plus, il faut avoir recours à la posologie usuelle pour adultes. L'administration intraveineuse de doses égales ou supérieures à 50 mg par kg de poids corporel chez les nourrissons et les enfants jusqu'à douze ans doit avoir lieu par perfusion d'une durée minimale de 30 minutes. Chez les nouveau-nés, les doses intraveineuses doivent être administrées sur une durée de 60 minutes afin de diminuer le risque potentiel d'encéphalopathie bilirubinique.
• -Les posologies recommandées chez l'adulte ne nécessitent aucune adaptation en gériatrie.
• +Les posologies recommandées chez l'adulte ne nécessitent aucune adaptation chez les patients âgés pour autant qu'ils ne présentent pas de troubles sévères de la fonction rénale et hépatique.
• -Une synergie a été mise en évidence sur le plan expérimental entre Ceftriaxon Labatec et des aminosides en ce qui concerne de nombreuses bactéries Gram négatives. Bien que l'efficacité accrue d'une telle association ne soit pas toujours prévisible, il convient de la prendre en considération lors d'infections sévères mettant la vie en danger, telles celles à Pseudomonas aeruginosa. Compte tenu de leur incompatibilité sur le plan physique, les deux médicaments doivent être administrés séparément à leur posologie respective.
• +Une synergie a été mise en évidence sur le plan expérimental entre Ceftriaxon Labatec et des aminosides en ce qui concerne de nombreuses bactéries Gram négatives. Bien que l'efficacité accrue d'une telle association ne soit pas toujours prévisible, il convient de la prendre en considération lors d'infections sévères mettant la vie en danger, telles celles à Pseudomonas aeruginosa. Compte tenu de l'incompatibilité chimique entre Ceftriaxon Labatec et les aminosides, les deux médicaments doivent être administrés séparément dans leur posologie recommandée respective.
• +Une incompatibilité chimique avec Ceftriaxon Labatec a également été observée lors de l'administration intraveineuse d'amsacrine, de vancomycine et de fluconazole (voir «Remarques particulières, incompatibilités»).
• +
• -En cas de méningite bactérienne chez le petit enfant et l'enfant, le traitement est instauré à raison de 100 mg/kg (pas plus de 4 g) une fois par jour. Dès que le germe a été identifié et que sa sensibilité a été déterminée, la posologie peut être réduite en conséquence. Les meilleurs résultats ont été obtenus avec les durées de traitements suivants:
• +En cas de méningite bactérienne chez l'enfant en bas âge et l'enfant, le traitement est instauré à raison de 100 mg/kg (pas plus de 4 g) une fois par jour. Dès que le germe a été identifié et que sa sensibilité a été déterminée, la posologie peut être réduite en conséquence. Les meilleurs résultats ont été obtenus avec les durées de traitement suivantes:
• -Dans le traitement de la blennorragie (souches produisant ou non de pénicillinases), il est recommandé de procéder à l'administration unique de 0,25 g de Ceftriaxon Labatec par voie i.m.
• +Dans le traitement de la blennorragie (souches produisant ou non des pénicillinases), il est recommandé de procéder à l'administration unique de 0,25 g de Ceftriaxon Labatec par voie i.m.
• -Pour éviter des infections postopératoires lors de chirurgie contaminée ou susceptible de l'être, il est recommandé – en fonction du risque d'infection – d'administrer une dose unique de 1 à 2 g de Ceftriaxon Labatec 30–90 minutes avant l'intervention. Lors d'interventions colorectales, l'administration simultanée de Ceftriaxon Labatec et d'un dérivé du 5-nitro-imidazole, l'ornidazole par exemple, a fait ses preuves.
• +Pour éviter des infections postopératoires lors de chirurgie contaminée ou susceptible de l'être, il est recommandé – en fonction du risque d'infection – d'administrer une dose unique de 1 à 2 g de Ceftriaxon Labatec 30 à 90 minutes avant l'intervention. Lors d'interventions colorectales, l'administration simultanée de Ceftriaxon Labatec et d'un dérivé du 5-nitro-imidazole, l'ornidazole par exemple, a fait ses preuves.
• -Chez les patients dialysés, aucune administration supplémentaire n'est nécessaire à l'issue de la dialyse. Il convient quand même de surveiller les concentrations plasmatiques, étant donné que la vitesse d'élimination pourrait être ralentie chez ces patients.
• -Ne pas dépasser 2 g/jour chez les patients dialysés.
• +La ceftriaxone n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ou hémodialyse. Chez les patients dialysés, aucune administration supplémentaire n'est donc nécessaire à l'issue de la dialyse.
• +Ne pas dépasser 2 g/jour chez les dialysés.
• -En cas de trouble concomitant grave des fonctions rénale et hépatique, les concentrations plasmatiques de ceftriaxone doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Des adaptations de la dose peuvent s'avérer nécessaires, étant donné que la vitesse d'élimination peut être ralentie chez ces patients.
• +Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique grave
• +En cas de trouble concomitant grave des fonctions rénale et hépatique, une surveillance clinique de la sécurité et de l'efficacité est recommandée.
• -Ceftriaxon Labatec est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines. Les patients présentant une hypersensibilité à la pénicilline peuvent aussi développer des réactions allergiques à Ceftriaxon Labatec.
• -Nouveau-nés en cas de
• -·hyperbilirubinémie, en raison du risque d'encéphalopathie consécutive à un déplacement de la bilirubine de sa liaison à la sérum-albumine par la ceftriaxone;
• -·traitement calcique parentéral en raison du risque de lésions fatales aux reins et aux poumons consécutives à la précipitation de sels calciques de ceftriaxone.
• +Hypersensibilité
• +Ceftriaxon Labatec est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la ceftriaxone, à l'un des excipients ou à toute autre céphalosporine. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline ou à d'autres préparations contenant des bêta-lactamines, il peut exister un risque accru d'hypersensibilité à la ceftriaxone (voir «Mises en garde et précautions – Hypersensibilité»).
• +Troubles sévères de la conduction.
• +Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
• -·en raison du risque d'encéphalopathie consécutive au déplacement de la bilirubine de sa liaison à la sérum-albumine par la ceftriaxone.
• -Les quelques cas ayant eu une issue fatale, dont l'autopsie a mis en évidence du matériel cristallin dans les poumons et les reins concernaient des nouveau-nés qui avaient reçu de Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium. Pour certains de ces cas, les mêmes tubulures avaient été utilisées pour Ceftriaxon Labatec et pour les solutions contenant du calcium, et dans certains cas, un précipité a été retrouvé dans la tubulure. Un cas mortel au moins a été rapporté chez un nouveau-né qui avait reçu à des moments distincts et dans des tubulures différentes Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium; chez ce nouveau-né, aucun matériel cristallin n'a été retrouvé à l'autopsie. Il n'existe aucun rapport comparable concernant des patients autres que des nouveau-nés (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Ceftriaxon Labatec est contre-indiquée chez les prématuré jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge postnatal).
• +Nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie
• +Les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ne devraient pas être traités par Ceftriaxon Labatec, en raison du risque de développer une encéphalopathie bilirubinémique consécutive au délogement de la bilirubine de son liaison sur l'albumine sérique par la ceftriaxone;
• +Nouveau-nés et solutions calciques intraveineuses
• +Ceftriaxon Labatec est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤28 jours) pour lesquels un traitement parentéral par des préparations à base de calcium est nécessaire (ou le sera vraisemblablement), y compris les perfusions continues contenant du calcium, telle que l'alimentation parentérale, en raison du risque de lésions fatales aux reins et aux poumons consécutives à la précipitation de sels calciques de ceftriaxone.
• +Les quelques cas ayant eu une issue fatale, dont l'autopsie a mis en évidence du matériel cristallin dans les poumons et les reins concernaient des nouveau-nés qui avaient reçu de Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium. Pour certains de ces cas, les mêmes tubulures avaient été utilisées pour administrer Ceftriaxon Labatec et les solutions contenant du calcium, et dans certains cas, un précipité a été retrouvé dans la tubulure. Un cas mortel au moins a été rapporté chez un nouveau-né qui avait reçu à des moments distincts et dans des tubulures différentes Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium; chez ce nouveau-né, aucun matériel cristallin n'a été retrouvé à l'autopsie. Il n'existe aucun rapport comparable concernant des patients autres que des nouveau-nés (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Comme pour d'autres céphalosporines, des réactions anaphylactiques ayant une issue fatale ont aussi été rapportées, même chez des patients n'ayant aucune allergie ou aucune exposition préalable connues.
• -En présence de telles réactions, arrêter immédiatement l'administration de Ceftriaxon Labatec et instaurer un traitement adéquat.
• +Hypersensibilité
• +Comme pour tous les antibiotiques contenant des bêta-lactamines, des cas de réactions d'hypersensibilité graves et parfois même mortelles ont été rapportés (voir «Effets indésirables – Après la commercialisation»). En présence de réactions d'hypersensibilité graves, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement interrompu et des mesures d'urgence adéquates doivent être prises. Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit interroger le patient afin de découvrir si celui-ci présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftriaxone, à d'autres céphalosporines, ou à un autre médicament contenant des bêta-lactamines. La prudence est de mise lors de l'administration de la ceftriaxone à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres préparations à base de bêta-lactamines.
• +Prolongation du temps de thromboplastine
• -Une anémie immuno-hémolytique a été constatée chez des patients ayant reçu des antibiotiques de la classe des céphalosporines, y compris Ceftriaxon Labatec. De cas graves d'anémie hémolytique, y compris à issue fatale, ont été rapportés sous traitement, aussi bien chez des adultes que chez des enfants. Lorsqu'un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être pris en considération et la ceftriaxone doit être interrompue jusqu'à la clarification de son origine.
• -Des diarrhées associées au Clostridium difficile (CDAD) ont été rapportées dans un contexte d'utilisation de presque tous les principes actifs antibactériens y compris Ceftriaxon Labatec; elles peuvent s'étendre des diarrhées modérées à des colites mortelles. Le traitement par des substances actives antibactériennes modifie la flore colique normale, ce qui induit une prolifération excessive de C. difficile.
• +Anémie hémolytique
• +Une anémie immuno-hémolytique a été constatée chez des patients ayant reçu des antibiotiques de la classe des céphalosporines, y compris Ceftriaxon Labatec. Des cas graves d'anémie hémolytique, y compris ayant une issue fatale, ont été rapportés sous traitement, aussi bien chez des adultes que chez des enfants. Lorsqu'un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être pris en considération et la ceftriaxone doit être interrompue jusqu'à la clarification de son origine.
• +Diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)
• +Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été rapportées dans un contexte d'utilisation de presque tous les principes actifs antibactériens y compris ceux de Ceftriaxon Labatec; elles peuvent s'étendre des diarrhées modérées à des colites mortelles. Le traitement par des substances actives antibactériennes modifie la flore colique normale, ce qui induit une prolifération excessive de C. difficile.
• -En cas de CDAD suspectée ou avérée, l'utilisation de cet antibiotique non dirigé contre le C. difficile doit être le cas échéant interrompue. Les impératifs cliniques détermineront la nécessité d'un apport liquidien et électrolytique suffisant, la supplémentation protéique, le traitement antibiotique du C. difficile et l'évaluation chirurgicale.
• -Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
• +En cas de CDAD suspectée ou avérée, l'utilisation de cet antibiotique non dirigé contre le C. difficile doit être le cas échéant interrompue. Les impératifs cliniques détermineront la nécessité d'un apport liquidien et électrolytique suffisant, la supplémentation protéique, le traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale.
• +Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
• +Surinfections
• +
• -Des ombres acoustiques, prises à tort pour des calculs biliaires, ont été observées à l'échographie de la vésicule biliaire, le plus souvent après administration de doses plus élevées que la dose habituelle recommandée. Ces ombres relèvent généralement de la formation d'un précipité de sels calcique de ceftriaxone, qui disparaît à la fin ou à l'interruption du traitement par Ceftriaxon Labatec.
• -Dans de rares cas, ces observations ont été accompagnées de symptômes. Dans les cas symptomatiques, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé. L'interruption du traitement par Ceftriaxon Labatec dans les cas symptomatiques doit être laissée à l'appréciation di médecin.
• -Une pancréatite d'origine éventuellement cholestatique a été signalée dans de rares cas chez des patients traités par Ceftriaxon Labatec. A la consultation, la plupart des patients présentaient des facteurs de risque de cholestase et de lithiase biliaire, tels que traitement préalable important, maladie grave ou alimentation exclusivement parentérale. Dans ce contexte, on ne peut exclure que des précipitations provoquées par Ceftriaxon Labatec dans la vésicule biliaire jouent le rôle de facteur déclenchant ou de cofacteur.
• -La ceftriaxone peut évincer la bilirubine de sa liaison à l'albumine sérique. Le traitement n'est donc pas indiqué chez le nouveau-né atteint d'une hyperbilirubinémie (voir «Contre-indications»).
• +Précipités de calcium-ceftriaxone
• +Des précipités de calcium-ceftriaxone ont été mis en évidence lors d'examens échographiques de la vésicule biliaire chez des patients traités par la ceftriaxone, notamment à des doses de 1 g par jour et plus. La probabilité de développer ce type de précipités semble être la plus importante au sein de la population pédiatrique. Les précipités disparaissent après l'interruption du traitement par Ceftriaxon Labatec et n'occasionnent que rarement des symptômes. Dans les cas symptomatiques, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé. En outre, après une évaluation individuelle des risques et des bénéfices, le médecin devrait envisager l'arrêt du traitement par Ceftriaxon Labatec.
• +Pancréatite
• +Une pancréatite d'origine éventuellement cholestatique a été signalée dans de rares cas chez des patients traités par Ceftriaxon Labatec. Lors de la consultation, la plupart des patients présentaient des facteurs de risque de cholestase et de lithiase biliaire, tels que traitement préalable important, maladie grave ou alimentation exclusivement parentérale. Dans ce contexte, on ne peut exclure que des précipitations provoquées par Ceftriaxon Labatec dans la vésicule biliaire jouent le rôle de facteur déclenchant ou de cofacteur.
• +La ceftriaxone peut déloger la bilirubine de sa liaison à l'albumine sérique. Le traitement n'est donc pas indiqué chez le nouveau-né atteint d'une hyperbilirubinémie (voir «Contre-indications»).
• +Surveillance des paramètres sanguins
• +Insuffisance rénale
• +
• -La ceftriaxone ne doit être ni mélangée, ni administrée simultanément à des solutions contenant des ions calcium, ni même lorsque les solutions sont administrées par deux canalisations de perfusion distinctes. Des cas de réactions fatales dues à la précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans les reins et les poumons de nouveau-nés ont été décrits, y compris lorsque la ceftriaxone et les solutions calciques avaient été administrées par des canalisations séparées et à des moments différents. C'est pourquoi, on ne doit pas administrer par voie intraveineuse de solutions contenant des ions calcium à des nouveau-nés pendant au moins 48 heures suivant la dernière administration de Ceftriaxon Labatec (voir «Contre-indications»).
• +Nouveau-nés, enfants, adolescents
• +La ceftriaxone ne doit être ni mélangée, ni administrée simultanément à des solutions contenant des ions calcium, ni même lorsque les solutions sont administrées par deux tubulures de perfusion distinctes. Des cas de réactions fatales dues à la précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans les reins et les poumons de nouveau-nés ont été décrits, y compris lorsque la ceftriaxone et les solutions calciques avaient été administrées par des tubulures séparées et à des moments différents. C'est pourquoi, on ne doit pas administrer par voie intraveineuse de solutions contenant des ions calcium à des nouveau-nés pendant au moins 48 heures suivant la dernière administration de Ceftriaxon Labatec (voir «Contre-indications»).
• -Jusqu'à présent, l'injection simultanée de fortes doses de Ceftriaxon Labatec et de diurétiques puissants tels que le furosémide n'a donné lieu à aucun trouble de la fonction rénale. Aucun effet de type disulfirame n'a pu être mis en évidence après que de l'alcool ait été absorbé consécutivement à l'administration de Ceftriaxon Labatec. La ceftriaxone ne contient pas de fraction N-méthylthiotétrazole, qui pourrait entraîner une intolérance à l'éthanol ainsi que des problèmes hémorragiques, comme c'est le cas avec certaines autres céphalosporines.
• +Jusqu'à présent, l'injection simultanée de fortes doses de Ceftriaxon Labatec et de diurétiques puissants tels que le furosémide n'a donné lieu à aucun trouble de la fonction rénale. Concernant une éventuelle augmentation de la toxicité rénale des aminosides lors d'une administration simultanée avec des céphalosporines, les données sont contradictoires. Dans de tels cas, les recommandations relatives à la surveillance des taux d'aminosides et de la fonction rénale doivent être scrupuleusement respectées dans le cadre de la pratique clinique. Toutefois, les deux préparations doivent être administrées séparément (voir «Incompatibilités»).
• +Aucun effet «de type disulfirame» n'a pu être mis en évidence après que de l'alcool ait été absorbé consécutivement à l'administration de Ceftriaxon Labatec. La ceftriaxone ne contient pas de fraction N-méthylthiotétrazole, qui pourrait entraîner une intolérance à l'éthanol ainsi que des problèmes hémorragiques, comme c'est le cas avec certaines autres céphalosporines.
• -Il n'existe aucune preuve d'une augmentation de la toxicité rénale des aminosides par la ceftriaxone. Les deux préparations doivent toutefois être administrées séparément (voir «Incompatibilités»).
• -Pour la reconstitution du flacon perforable de Ceftriaxon Labatec ou pour diluer un flacon reconstitué en vue de son administration intraveineuse, il ne faut utiliser aucune solution contenant du calcium telle que les solutions de Ringer ou de Hartmann, en raison de la formation possible de précipités. Les précipités de calcium-ceftriaxone peuvent aussi se former lorsque Ceftriaxon Labatec est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même tubulure. Ceftriaxon Labatec ne doit pas être utilisée en même temps que des solutions de perfusion contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium avec une tubulure en Y, comme par ex. dans le cadre de nourriture parentérale. A l'exception des nouveau-nés, chez les autres patients Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium peuvent toutefois être utilisées successivement, si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées avec une solution tolérée entre les perfusions. Dans les études in vitro réalisées sur le plasma des adultes et sur le sang du cordon ombilical de nouveau-nés, un risque élevé de précipités de calcium- ceftriaxone a été mis en évidence chez les nouveau-nés. (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Après la reconstitution du flacon perforable de Ceftriaxon Labatec ou pour diluer un flacon reconstitué en vue de son administration intraveineuse, il ne faut utiliser aucune solution contenant du calcium telle que les solutions de Ringer ou de Hartmann, en raison de la formation possible de précipités. Les précipités de calcium-ceftriaxone peuvent aussi se former lorsque Ceftriaxon Labatec est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même tubulure. Ceftriaxon Labatec ne doit pas être utilisée en même temps que des solutions de perfusion contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium avec une tubulure en Y, comme par ex. dans le cadre de nourriture parentérale. A l'exception des nouveau-nés, Ceftriaxon Labatec et les solutions contenant du calcium peuvent toutefois être utilisées successivement chez les autres patients, si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées avec une solution tolérée entre les perfusions. Dans les études in vitro réalisées sur le plasma des adultes et sur le sang du cordon ombilical de nouveau-nés, un risque élevé de précipités de calcium- ceftriaxone a été mis en évidence chez les nouveau-nés. (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Lors de l'administration simultanée de la ceftriaxone avec des antagonistes de la vitamine K, le risque d'hémorragie peut être augmenté.
• +Durant et après le traitement par la ceftriaxone, un contrôle régulier des paramètres de la coagulation s'impose et la dose de l'anticoagulant doit être adaptée en conséquence (voir «Effets indésirables»).
• +
• -La ceftriaxone passe la barrière placentaire (voir sous «Pharmacocinétique: Distribution»). Aucune étude contrôlée n'a été effectuée dans le cadre de la grossesse. Bien que les études précliniques n'aient permis de déceler aucune propriété tératogène, Ceftriaxon Labatec ne doit être administré pendant la grossesse – particulièrement au cours des trois premiers mois – que lorsqu'il est formellement indiqué.
• +La ceftriaxone passe la barrière placentaire (voir «Pharmacocinétique: Distribution»). Aucune étude contrôlée n'a été effectuée dans le cadre de la grossesse. Bien que les études précliniques n'aient permis de déceler aucune propriété mutagène ou tératogène, Ceftriaxon Labatec ne doit être administré pendant la grossesse – particulièrement au cours des trois premiers mois – que lorsqu'il est formellement indiqué.
• -Comme des effets indésirables tels que des vertiges sont possibles, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines peut être altérée par Ceftriaxon Labatec.
• +Durant le traitement par Ceftriaxon Labatec des effets indésirables (par ex. des vertiges) susceptibles d'influencer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). Les patients devraient faire preuve de prudence lorsqu'ils prennent le volant ou utilisent une machine.
• +Les données servant à déterminer la fréquence des effets médicamenteux indésirables liés à la ceftriaxone proviennent d'études cliniques. Les catégories suivantes sont utilisées pour classifier la fréquence de survenue de ces effets: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000) et cas isolés.
• +Les réactions indésirables à la ceftriaxone les plus fréquemment rapportées sont l'éosinophilie, la leucopénie, la thrombopénie, la diarrhée, l'exanthème et l'élévation des taux d'enzymes hépatiques.
• -Infections
• -Rares: Mycose du tractus génital, surinfection par des micro-organismes non sensibles.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquents: Eosinophilie, leucopénie, granulopénie, anémie hémolytique, thrombopénie, prolongation du temps de thromboplastine.
• -Rares: Augmentation de la créatinine sérique.
• -Très rares: Troubles de la coagulation.
• -Très rares, des cas isolés d'agranulocytose (<500/mm³) ont été signalés, la majorité d'entre eux après l'administration de doses totales de 20 g ou plus.
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: mycoses du tractus génital
• +Rares: colite pseudomembraneuse
• +Cas isolés: surinfections par des organismes non sensibles
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquents: Eosinophilie, leucopénie, thrombopénie, prolongation du temps de thromboplastine.
• +Occasionnels: granulocytopénie, anémie, coagulopathie, augmentation de la créatinine sérique.
• +Des cas isolés d'agranulocytose (<500/mm³) ont été signalés, la majorité d'entre eux après l'administration de doses totales de 20 g ou plus.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: Selles molles/diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, glossite.
• -Rares: Pancréatite, éventuellement causée par une obstruction des voies biliaires. La plupart des patients concernés présentaient des facteurs de risque de cholestase et de microlithiase biliaire comme p.ex. une intervention chirurgicale majeure, une maladie sévère ou une alimentation exclusivement parentérale. Il n'est pas exclu que Ceftriaxon Labatec puisse jouer un rôle dans la formation de précipités biliaires en tant que facteur déclenchant ou comme cofacteur.
• -Très rares: Entérocolite pseudomembraneuse.
• -Foie et vésicule biliaire
• -Très fréquents: Précipitation symptomatique du sel calcique de ceftriaxone dans la vésicule biliaire chez l'enfant, cholélithiase réversible chez l'enfant. Cette perturbation ne survient que très rarement chez l'adulte (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: Elévation des enzymes hépatiques dans le sérum (SGOT, SGPT, phosphatase alcaline).
• -Troubles cutanés
• -Fréquents: Exanthème, dermatite allergique, prurit, urticaire, oedème.
• -Très rares: Graves réactions cutanées (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/épidermolyse nécrosante suraiguë).
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rares: Oligurie.
• -Très rares: Des précipités dans les reins, le plus souvent chez des enfants de plus de trois ans qui avaient reçu des doses quotidiennes élevées (≥80 mg/kg/jour, par exemple) ou des doses globales supérieures à 10 g, et qui présentaient en outre divers facteurs de risque (apport liquidien réduit, alitement, etc.). Cette manifestation peut être symptomatique ou asymptomatique et peut entraîner une insuffisance rénale; elle est réversible après arrêt du traitement par Ceftriaxon Labatec.
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• -Rares: Céphalées, vertiges, fièvre, frissons, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
• -L'apparition des réactions inflammatoires de la paroi veineuse après administration i.v. Une injection lente (deux à quatre minutes) permet d'en réduire l'importance.
• -L'injection intramusculaire sans solution de lidocaïne est douloureuse.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées, vertiges.
• +Cas isolés: convulsions.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Selles molles/diarrhée
• +Occasionnels: nausées, vomissements.
• +Très rares: entérocolite pseudomembraneuse
• +Cas isolés: stomatite, glossite, pancréatite, éventuellement causée par une obstruction des voies biliaires. La plupart des patients concernés présentaient des facteurs de risque de cholestase et de microlithiase biliaire comme p.ex. une intervention chirurgicale majeure, une maladie sévère ou une alimentation exclusivement parentérale. Il n'est pas exclu que Ceftriaxon Labatec puisse jouer un rôle dans la formation de précipités biliaires en tant que facteur déclenchant ou comme cofacteur.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très fréquents: Précipitation symptomatique du sel calcique de ceftriaxone dans la vésicule biliaire de l'enfant, cholélithiase réversible chez l'enfant. Cette perturbation ne survient que très rarement chez l'adulte (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: Elévation des enzymes hépatiques dans le sérum (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline)
• +Rares: ictère nucléaire.
• +Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Exanthème, œdème.
• +Occasionnels: prurit
• +Rares: urticaire
• +Cas isolés: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), graves réactions cutanées (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/épidermolyse nécrosante suraiguë).
• +Affection du rein et des voies urinaires
• +Rares: Oligurie, hématurie, glycosurie.
• +Des précipités de ceftriaxone ont été observés au niveau des voies urinaires, principalement chez des enfants traités par des doses élevées (par exemple ≥80 mg/kg/jour ou doses totales de plus de 10 g) et présentant d'autres facteurs de risque (par ex. déshydratation, alitement, etc.). Cette manifestation collatérale peut être symptomatique ou asymptomatique et entraîner une obstruction de l'uretère ainsi qu'une insuffisance post-rénale aiguë, mais elle est généralement réversible après l'arrêt du traitement par Ceftriaxon Labatec.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: phlébite, douleur au site d'injection, fièvre.
• +Rares: œdème, frissons, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
• +Apparition de réactions inflammatoires de la paroi veineuse après administration i.v. Une injection lente (deux à quatre minutes) permet d'en réduire l'importance.
• +Investigations
• +Test de Coombs avec faux positif, test de galactosémie avec faux positif, résultat avec faux positif pour les méthodes non enzymatiques de mesure de la glycémie.
• -Les quelques cas ayant eu une issue fatale, dont l'autopsie a mis en évidence du matériel cristallin dans les poumons et les reins concernaient des nouveau-nés qui avaient reçu de Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium. Pour certains de ces cas, les mêmes tubulures avaient été utilisées pour Ceftriaxon Labatec et pour les solutions contenant du calcium, et dans certains cas, un précipité a été retrouvé dans la tubulure. Un cas mortel au moins a été rapporté chez un nouveau-né qui avait reçu à des moments distincts et dans des tubulures différentes de Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium; chez ce nouveau-né, aucun matériel cristallin n'a été retrouvé à l'autopsie. Il n'existe aucun rapport comparable concernant des patients autres que des nouveau-nés. (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les quelques cas ayant eu une issue fatale, dont l'autopsie a mis en évidence du matériel cristallin dans les poumons et les reins concernaient des nouveau-nés qui avaient reçu de Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium. Pour certains de ces cas, les mêmes tubulures avaient été utilisées pour administrer Ceftriaxon Labatec et les solutions contenant du calcium, et dans certains cas, un précipité a été retrouvé dans la tubulure. Un cas mortel au moins a été rapporté chez un nouveau-né qui avait reçu à des moments distincts et dans des tubulures différentes de Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium; chez ce nouveau-né, aucun matériel cristallin n'a été retrouvé à l'autopsie. Il n'existe aucun rapport comparable concernant des patients autres que des nouveau-nés. (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de surdosage, la concentration plasmatique du produit ne sera pas réduite par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
• +Des concentrations plasmatiques trop élevées de ceftriaxone ne peuvent pas être réduites par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Des mesures symptomatiques sont recommandées pour le traitement des patients en cas de surdosage.
• -L'efficacité bactéricide de la ceftriaxone résulte de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La ceftriaxone possède in vitro un large spectre d'action à l'égard des micro-organismes Gram négatifs et Gram positifs. La ceftriaxone reste stable dans une très large mesure à l'égard de la plupart des bêta-lactamases – tant les pénicillinases que les céphalosporinases – produites par des bactéries Gram positives et Gram négatives.
• -La ceftriaxone est généralement active à l'égard des micro-organismes suivants, tant in vitro qu'en cliniques lors d'infections (voir «Indications»):
• +L'efficacité bactéricide de la ceftriaxone résulte de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La ceftriaxone possède in vitro un large spectre d'action à l'égard de micro-organismes Gram négatifs et Gram positifs. La ceftriaxone reste stable dans une très large mesure à l'égard de la plupart des bêta-lactamases – tant les pénicillinases que les céphalosporinases – produites par des bactéries Gram positives et Gram négatives.
• +La ceftriaxone est généralement active à l'égard des micro-organismes suivants, tant in vitro qu'en clinique lors d'infections (voir sous «Indications/Possibilités d'emploi»):
• - CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• +CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• -* CMI50 = concentration minimale inhibitrice pour 50% des souches testées.
• -** CMI90 = concentration minimale inhibitrice pour 90% des souches testées.
• +* CMI50 = concentration minimale inhibitrice à l'égard de 50% des souches testées.
• +** CMI90 = concentration minimale inhibitrice à l'égard de 90% des souches testées.
• - CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• +CMI50 (en mg/l) CMI90 (en mg/l)
• +Haemophilus parainfluenzae 0,016 0,06
• +
• - 
• - CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• -Bacteroides spp.³(sensibles à la bile) 2 16
• +CMI50 (en mg/l) CMI90 (en mg/l)
• +Bacteroides spp.³ (sensibles à la bile) 2 16
• -Peptostreptocoques 0,125 1
• +Peptostreptokokken 0,125 1
• -³ Quelques isolats de Bacteroides spp. sont résistants à la ceftriaxone.
• +³ Quelques isolats de Bacteroides sont résistants à la ceftriaxone.
• -Certaines espèces de Staphylococcus résistantes à la méticilline sont résistantes aux céphalosporines, y compris à la ceftriaxone.
• -En général, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium et Listeria monocytogenes sont résistants.
• -De nombreuses souches de germes aérobies Gram négatifs qui présentent une résistance multiple à d'autres antibiotiques tels que les aminopénicillines et les uréidopénicillines, d'anciennes céphalosporines et aminosides sont sensibles à la ceftriaxone. Treponema pallidum est sensible in vitro et chez l'animal. Des études cliniques font apparaître que la syphilis primaire et secondaire répond bien à un traitement par la ceftriaxone.
• +Certaines espèces de Staphylococcus résistantes à la méticilline sont résistantes aux céphalosporines, y compris à la ceftriaxone. En général, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium et Listeria monocytogenes sont résistants.
• +De nombreuses souches des germes aérobies Gram négatifs présentant une résistance multiple à d'autres antibiotiques tels que les aminopénicillines et les uréidopénicillines, d'anciennes céphalosporines et des aminosides sont sensibles à la ceftriaxone. Treponema pallidum est sensible in vitro et chez l'animal. Des études cliniques font apparaître que la syphilis primaire et secondaire répond bien à un traitement par la ceftriaxone.
• -La ceftriaxone témoigne d'une cinétique non linéaire. Tous les paramètres pharmacocinétiques, à l'exception de la demi-vie d'élimination, sont dose-dépendants lorsque l'on considère la concentration totale (ceftriaxone libre et ceftriaxone liée aux protéines).
• +La ceftriaxone témoigne d'une cinétique non linéaire. Tous les paramètres pharmacocinétiques, à l'exception de la demi-vie d'élimination, sont dose-dépendants lorsque l'on considère la concentration totale (ceftriaxone libre et ceftriaxone liée aux protéines), et augmentent de manière proportionnellement inférieure à la dose. La non linéarité s'explique par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques et est de ce fait déterminée en fonction de la ceftriaxone plasmatique totale, et non de la ceftriaxone libre (non liée).
• -Lors de l'injection intramusculaire de 1 g de ceftriaxone, la concentration plasmatique maximale de 81 mg/l a été atteinte après 2–3 heures. Lors de la perfusion intraveineuse d'une dose unique de 1 g, on a obtenu, après 30 minutes, une concentration de 168,1 ± 28,2 mg/l. Lors de la perfusion intraveineuse d'une dose unique de 2 g, la concentration obtenue après 30 minutes était de 256,9 ± 16,8 mg/l. Les aires sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps après administration intraveineuse et administration intramusculaire sont identiques. Cela signifie que la biodisponibilité de la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire est de 100%.
• +Lors de l'injection intramusculaire de 1 g de ceftriaxone, une concentration plasmatique maximale de 81 mg/l a été atteinte après 2 à 3 heures. Lors de la perfusion i.v. d'une dose unique de 1 g, on a obtenu, après 30 minutes, une concentration de 168,1 ± 28,2 mg/l. Lors de la perfusion i.v. d'une dose unique de 2 g, la concentration obtenue après 30 minutes était de 256,9 ± 16,8 mg/l. Les aires sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps après administration i.v. et administration i.m. sont identiques. Cela signifie que la biodisponibilité de la ceftriaxone administrée par voie i.m. est de 100%.
• +Après l'administration intraveineuse d'un bolus de 500 mg et de 1 g de ceftriaxone, les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le plasma s'élèvent à env. 120 et 200 mg/l, respectivement. Après une perfusion intraveineuse de 500 mg, 1 g et 2 g de ceftriaxone, la concentration plasmatique de ceftriaxone s'élève à env. 80, 150 et 250 mg/l, respectivement. Après une injection intramusculaire, la concentration maximale moyenne de ceftriaxone dans le plasma correspond à environ la moitié d'une dose équivalente administrée par voie intraveineuse.
• -Le volume de distribution se situe entre 7 et 12 litres.
• -Lors d'administration intraveineuse, la ceftriaxone passe rapidement dans le liquide interstitiel, où des concentrations bactéricides à l'égard des germes sensibles persistent pendant plus de 24 heures. Après administration d'une dose de 1–2 g, la ceftriaxone témoigne d'une bonne pénétration dans les tissus et liquides biologiques; des concentrations supérieures aux concentrations minimales inhibitrices requises à l'égard de la plupart des germes pathogènes ont été mesurées pendant plus de 24 heures dans plus de 60 tissus et liquides biologiques, dont les poumons, le coeur, les voies biliaires, le foie, l'oreille moyenne, la muqueuse nasale, les os, les liquides céphalo-rachidien, pleural et prostatique ainsi que la synovie.
• -La ceftriaxone se lie de manière réversible à l'albumine, et la liaison diminue au fur et à mesure que la concentration augmente. Ainsi, de 95% à une concentration plasmatique inférieure à 100 mg/l, la liaison passe à 85% pour une concentration de 300 mg/l. Du fait de la moindre teneur du liquide interstitiel en albumine, la fraction de ceftriaxone libre y est plus élevée que dans le plasma.
• -La ceftriaxone passe dans les méninges enflammées des nouveau-nés, des petits enfants et des enfants. Dans le liquide céphalorachidien (LCR), sa concentration maximale est atteinte environ 4 heures après administration intraveineuse et s'élève en moyenne de 18 mg/l à la posologie de 50–100 mg/kg. La concentration moyenne dans le LCR correspond à 17% de la concentration plasmatique lors de méningite bactérienne et à 4% lors de méningite aseptique. 24 heures après l'injection intraveineuse de doses de Ceftriaxone Labatec correspondant à 50–100 mg par kg de poids corporel, des concentrations supérieures à 1,4 mg de ceftriaxone par litre ont été mesurées dans le LCR.
• -Chez les adultes souffrant de méningite, l'administration de 50 mg par kg entraîne en l'espace de 2 à 24 heures des concentrations dans le LCR qui sont plusieurs fois supérieures aux concentrations minimales inhibitrices requises à l'égard des germes les plus fréquents de la méningite.
• -La ceftriaxone passe la barrière placentaire. La ceftriaxone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel (3–4% de la concentration plasmatique maternelle chez la mère après 4–6 heures).
• +Le volume de distribution se situe entre 7 et 12 l.
• +Lors d'une administration intraveineuse, la ceftriaxone diffuse rapidement dans le liquide interstitiel, où des concentrations bactéricides à l'égard des germes sensibles persistent pendant plus de 24 heures. Après administration d'une dose de 1–2 g, la ceftriaxone témoigne d'une bonne pénétration dans les tissus et liquides biologiques; des concentrations supérieures aux concentrations minimales inhibitrices requises à l'égard de la plupart des germes pathogènes ont été mesurées pendant plus de 24 heures dans plus de 60 tissus et liquides biologiques, dont les poumons, le coeur, les voies biliaires, le foie, l'oreille moyenne, la muqueuse nasale, les os, les liquides céphalo-rachidien, pleural et prostatique ainsi que la synovie.
• +La ceftriaxone se lie de manière réversible à l'albumine. La liaison aux protéines plasmatiques s'élève à 95% environ pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l. La liaison est soumise à une cinétique de saturation et la fraction liée diminue au fur et à mesure que la concentration augmente (jusqu'à 85% pour une concentration de 300 mg/l).
• +Pénétration dans certains tissus
• +La ceftriaxone traverse les membranes du cerveau et de la moelle épinière (méninges). La pénétration est maximale lorsque les méninges sont enflammées. Les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de méningite bactérienne atteignent jusqu'à 25% de la concentration plasmatique, contre 2% de la concentration plasmatique chez des sujets sans inflammation des méninges. Les concentrations maximales de ceftriaxone dans le liquide céphalo-rachidien sont atteintes environ 4 à 6 heures après l'injection intraveineuse.
• +La ceftriaxone passe la barrière placentaire. La ceftriaxone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel (3 à 4% de la concentration plasmatique chez la mère après 4–6 heures).
• -La ceftriaxone n'est pas métabolisée dans l'organisme proprement dit; ce n'est qu'après avoir été excrétée avec la bile dans la lumière intestinale qu'elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
• +La ceftriaxone n'est pas métabolisée par l'organisme proprement dit; ce n'est qu'après avoir été excrétée avec la bile dans la lumière intestinale qu'elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
• -La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée à raison de 50–60% par les reins et de 40–50% avec la bile.
• -La demi-vie plasmatique chez l'adulte, est de 8 heures environ.
• +La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée à raison de 50–60% par les reins et de 40–50% par la bile.
• +La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 8 heures environ.
• -Chez le nouveau-né, l'élimination s'effectue à 70% environ par voie rénale.
• -Chez le nourrisson de moins de 8 jours ainsi que chez les personnes de plus de 75 ans, la demi-vie plasmatique moyenne est environ 2–3 fois plus longue que chez les adultes jeunes en bonne santé.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un trouble de la fonction hépatique d'intensité faible à modérée, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée et la demi-vie d'élimination n'est que légèrement prolongée. Lorsque seule la fonction rénale est perturbée, il y a une augmentation de l'élimination de la ceftriaxone par voie biliaire; en revanche, si seule la fonction hépatique est perturbée, l'élimination par voie rénale augmente.
• +Enfants
• +La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez le nouveau-né. Dans les 14 premiers jours suivant la naissance, la concentration de la ceftriaxone libre peut continuer à augmenter sous l'influence de facteurs tels qu'une diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la liaison aux protéines. Chez les enfants, la demi-vie est moins élevée que chez le nouveau-né ou chez l'adulte.
• +La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.
• +Patients âgés
• +Chez les personnes de plus de 75 ans, la demi-vie plasmatique moyenne est environ 2–3 fois plus longue que chez le jeune adulte en bonne santé.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un trouble de la fonction hépatique d'intensité faible à modérée, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée. La demi-vie plasmatique augmente légèrement (moins du double), même chez les patients dont la fonction hépatique est fortement altérée.
• +L'augmentation modérée de la demi-vie chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale s'explique par une augmentation compensatoire de la clairance extrarénale de la ceftriaxone totale due à une diminution de la liaison aux protéines.
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, la demi-vie d'élimination de la ceftriaxone n'est pas prolongée, car il se produit une augmentation compensatoire de la clairance rénale. L'augmentation de la fraction plasmatique libre de la ceftriaxone constitue un autre facteur contribuant à l'augmentation paradoxale observée de la clairance totale du médicament. L'augmentation de la clairance totale entraîne également une augmentation du volume de distribution.
• -Tératogénicité
• -Aucun effet embryotoxique ou tératogène de la ceftriaxone n'a pu être mis en évidence au cours des études chez la souris, le rat et le singe.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Dans le cadre d'études réalisées sur des souris, des rats et des singes, aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a pu être mis en évidence.
• -Chez des patients traités par Ceftriaxon Labatec, le test de Coombs peut donner des résultats faussement positifs dans de rares cas. Comme d'autres antibiotiques, Ceftriaxon Labatec peut conduire à des résultats faussement positifs lors des tests de galactosémie.
• +Chez des patients traités par Ceftriaxon Labatec, le test de Coombs peut donner des résultats faussement positifs. Comme d'autres antibiotiques, Ceftriaxon Labatec peut conduire à des résultats faussement positifs lors des tests de galactosémie.
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Sous l'effet de la ceftriaxone, certains systèmes de mesure de la glycémie peuvent indiquer à tort une valeur trop basse de la glycémie. Le mode d'emploi du système de mesure concerné doit être pris en compte. Le cas échéant, des méthodes de mesure alternatives doivent être employées.
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement après leur préparation. Suivant la concentration, la couleur des solutions est comprise entre jaune pâle à l'ambre. Cette propriété du principe actif et sans importance du point de vue de l'efficacité ou de la tolérance.
• +Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement après leur préparation. En fonction de la concentration, les solutions présentent une coloration allant du jaune pâle à l'ambre. Cette propriété du principe actif est sans importance du point de vue de l'efficacité ou de la tolérance.
• -Pour l'injection intramusculaire, on dissout Ceftriaxon Labatec 0,25 g dans 2 ml de solution de lidocaïne à 1% et Ceftriaxon Labatec 1 g dans 3,5 ml de cette même solution et on réalise l'injection dans une masse musculaire relativement importante. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g au même endroit.
• -La solution contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
• +Pour l'injection intramusculaire, on dissout Ceftriaxon Labatec 0,25 g dans 2 ml de solution de lidocaïne à 1% et Ceftriaxon Labatec 1 g dans 3,5 ml de cette même solution et on réalise l'injection dans une zone musculaire relativement étendue. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g au même endroit.
• +La solution contenant de la lidocaïne ne doit jamais être injectée par voie intraveineuse («voir «Contre-indications»).
• -Pour l'injection intraveineuse, on dissout 0,5 g de Ceftriaxon Labatec dans 5 ml, d'eau pour préparations injectables et 1 g de Ceftriaxon Labatec dans 10 ml. L'injection intraveineuse doit être effectuée en l'espace de deux à quatre minutes.
• +Pour l'injection intraveineuse, dissoudre 0,5 g de Ceftriaxon Labatec dans 5 ml d'eau pour préparations injectables ou encore, 1 g de Ceftriaxon Labatec dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. L'injection intraveineuse doit être effectuée en l'espace de deux à quatre minutes.
• -La perfusion doit durer au moins 30 minutes. Pour effectuer une perfusion intraveineuse, on dissout 2 g de Ceftriaxon Labatec dans 40 ml de l'une des solutions pour perfusion suivantes, solutions qui ne contiennent pas de calcium:
• -chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, solution d'hydroxyéthylamidon à 6–10%, eau pour préparations injectables.
• +La perfusion doit durer au moins 30 minutes. Pour effectuer une perfusion intraveineuse, dissoudre 2 g de Ceftriaxon Labatec dans 40 ml de l'une des solutions pour perfusion suivantes, solutions qui ne contiennent pas de calcium: chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, solution d'hydroxyéthylamidon à 6-10%, eau pour préparations injectables.
• -Toutefois, 2 g de ceftriaxone et 1 g d'ornidazole sont physiquement et chimiquement compatibles dans 250 ml de soluté physiologique de chlorure de sodium ou de solution glucosée.
• -Pour la reconstitution des flacons de Ceftriaxon Labatec ou pour diluer un flacon reconstitué en vue de son administration intraveineuse, il ne faut utiliser aucune solution contenant du calcium telle que les solutions de Ringer ou de Hartmann, en raison de la formation possible de précipités. Les précipités de calcium-ceftriaxone peuvent aussi se former lorsque Ceftriaxon Labatec est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même tubulure. Ceftriaxon Labatec ne doit pas être utilisé en même temps que des solutions de perfusion contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium avec une tubulure en Y, comme par ex. dans le cadre de nourriture parentérale. À l'exception des nouveau-nés, chez les autres patients Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium peuvent toutefois être utilisées successivement, si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées avec une solution tolérée entre les perfusions (voir «Interactions» avec les autres médicaments et autres formes d'interactions).
• +Toutefois, 2 g de ceftriaxone et 1 g d'ornidazole sont physiquement et chimiquement compatibles dans 250 ml de soluté physiologique de chlorure de sodium ou de soluté glucosé.
• +Pour la reconstitution des flacons de Ceftriaxon Labatec ou pour diluer un flacon reconstitué en vue de son administration intraveineuse, il ne faut utiliser aucune solution contenant du calcium telle que les solutions de Ringer ou de Hartmann, en raison de la formation possible de précipités. Les précipités de calcium-ceftriaxone peuvent aussi se former lorsque Ceftriaxon Labatec est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même tubulure. Ceftriaxon Labatec ne doit pas être utilisé en même temps que des solutions de perfusion contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium avec une tubulure en Y, comme par ex. dans le cadre de nourriture parentérale. À l'exception des nouveau-nés, Ceftriaxon Labatec et des solutions contenant du calcium peuvent toutefois être utilisées successivement chez les autres patients, si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées avec une solution tolérée entre les perfusions (voir «Interactions» avec les autres médicaments et autres formes d'interactions).
• -Ceftriaxon Labatec subst sèche 250 mg flac 10 × 10 ml. (A)
• -Ceftriaxon Labatec subst sèche 500 mg flac 10 × 10 ml. (A)
• -Ceftriaxon Labatec subst sèche 1 g flac 1, 10 × 10 ml. (A)
• -Ceftriaxon Labatec subst sèche 2 g flac 1, 10 × 100 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec subst sèche 250 mg flac 10× 10 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec subst sèche 500 mg flac 10× 10 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec subst sèche 1 g flac 1, 10× 10 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec subst sèche 2 g flac 1, 10× 100 ml. (A)
• -Février 2010.
• +Août 2016.