• -Principe actif: ceftriaxonum (ut C.dinatricum).
• -Excipients: aucun.
• -Ceftriaxon Labatec contient environ 83 mg (3,6 mVal) de sodium par gramme de ceftriaxone.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
• -250 mg i.m., préparation injectable: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 250 mg ut C. dinatricum pro vitro.
• -500 mg i.v., préparation injectable: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 500 mg ut C. dinatricum pro vitro.
• -1 g i.v./i.m., préparation injectable: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 1 g ut C. dinatricum pro vitro.
• -2 g i.v., préparation pour perfusion: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 2 g ut C. dinatricum pro vitro.
• +Principes actifs
• +Ceftriaxonum (ut C.dinatricum).
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• +Enfants et adolescents
• -Patients âgés
• -Les posologies recommandées chez l'adulte ne nécessitent aucune adaptation chez les patients âgés pour autant qu'ils ne présentent pas de troubles sévères de la fonction rénale et hépatique.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Troubles des fonctions rénale et hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'atteinte hépatique, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie de Ceftriaxon Labatec, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
• +En cas de trouble concomitant grave des fonctions rénale et hépatique, une surveillance clinique de la sécurité et de l'efficacité est recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -En cas d'atteinte hépatique, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie de Ceftriaxon Labatec, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
• -Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique grave
• -Consignes pour l'administration: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Patients âgés
• +Les posologies recommandées chez l'adulte ne nécessitent aucune adaptation chez les patients âgés pour autant qu'ils ne présentent pas de troubles sévères de la fonction rénale et hépatique.
• +Mode d'administration
• +voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Ce médicament contient 83 mg de sodium par gramme de ceftriaxon, ce qui équivaut à 4,15% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• +La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 16,6% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
• +Ceftriaxon Labatec est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les données servant à déterminer la fréquence des effets médicamenteux indésirables liés à la ceftriaxone proviennent d'études cliniques. Les catégories suivantes sont utilisées pour classifier la fréquence de survenue de ces effets: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000) et cas isolés.
• +Les données servant à déterminer la fréquence des effets médicamenteux indésirables liés à la ceftriaxone proviennent d'études cliniques. Les catégories suivantes sont utilisées pour classifier la fréquence de survenue de ces effets: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «cas isolés».
• -Occasionnels: mycoses du tractus génital
• -Rares: colite pseudomembraneuse
• -Cas isolés: surinfections par des organismes non sensibles
• +Occasionnels: mycoses du tractus génital.
• +Rares: colite pseudomembraneuse.
• +Cas isolés: surinfections par des organismes non sensibles.
• -Fréquents: Selles molles/diarrhée
• +Fréquents: Selles molles/diarrhée.
• -Très rares: entérocolite pseudomembraneuse
• +Très rares: entérocolite pseudomembraneuse.
• -Occasionnels: prurit
• -Rares: urticaire
• +Occasionnels: prurit.
• +Rares: urticaire.
• -Apparition de réactions inflammatoires de la paroi veineuse après administration i.v. Une injection lente (deux à quatre minutes) permet d'en réduire l'importance.
• +Apparition de réactions inflammatoires de la paroi veineuse après administration i.v. Une injection lente (deux à quatre minutes) permet d'en réduire l'importance. L'injection intramusculaire sans solution de lidocaïne est douloureuse.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01DD04
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +J01DD04
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• + CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• -CMI50 (en mg/l) CMI90 (en mg/l)
• + CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• -CMI50 (en mg/l) CMI90 (en mg/l)
• + CMI50* (en mg/l) CMI90** (en mg/l)
• - Sensibilité Sensibilité moyenne Résistance
• + Sensibilité Sensibilité moyenne Résistance
• -La ceftriaxone témoigne d'une cinétique non linéaire. Tous les paramètres pharmacocinétiques, à l'exception de la demi-vie d'élimination, sont dose-dépendants lorsque l'on considère la concentration totale (ceftriaxone libre et ceftriaxone liée aux protéines), et augmentent de manière proportionnellement inférieure à la dose. La non linéarité s'explique par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques et est de ce fait déterminée en fonction de la ceftriaxone plasmatique totale, et non de la ceftriaxone libre (non liée).
• -Elimination
• -
• +Élimination
• +Linéarité/non-linéarité
• +La ceftriaxone témoigne d'une cinétique non linéaire. Tous les paramètres pharmacocinétiques, à l'exception de la demi-vie d'élimination, sont dose-dépendants lorsque l'on considère la concentration totale (ceftriaxone libre et ceftriaxone liée aux protéines), et augmentent de manière proportionnellement inférieure à la dose. La non linéarité s'explique par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques et est de ce fait déterminée en fonction de la ceftriaxone plasmatique totale, et non de la ceftriaxone libre (non liée).
• -Enfants
• -La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez le nouveau-né. Dans les 14 premiers jours suivant la naissance, la concentration de la ceftriaxone libre peut continuer à augmenter sous l'influence de facteurs tels qu'une diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la liaison aux protéines. Chez les enfants, la demi-vie est moins élevée que chez le nouveau-né ou chez l'adulte.
• -La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.
• -Patients âgés
• -Chez les personnes de plus de 75 ans, la demi-vie plasmatique moyenne est environ 2–3 fois plus longue que chez le jeune adulte en bonne santé.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Patients âgés
• +Chez les personnes de plus de 75 ans, la demi-vie plasmatique moyenne est environ 2–3 fois plus longue que chez le jeune adulte en bonne santé.
• +Enfants et adolescents
• +La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez le nouveau-né. Dans les 14 premiers jours suivant la naissance, la concentration de la ceftriaxone libre peut continuer à augmenter sous l'influence de facteurs tels qu'une diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la liaison aux protéines. Chez les enfants, la demi-vie est moins élevée que chez le nouveau-né ou chez l'adulte.
• +La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.