• -Principe actif: Ciclopiroxum olaminum.
• -Excipients: Conserv.: Alcohol benzylicus, excip. ad emulsionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de crème contient 10 mg de ciclopiroxum olaminum.
• -
• +Principes actifs
• +Ciclopiroxum olaminum.
• +Excipients
• +Octyldodecanolum, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 57,5 mg, Alcohol cetylicus 57,5 mg, Alcohol benzylicus 10 mg, Myristyl alcohol, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Cocamide DEA, Acidum lacticum, Aqua purificata ad emulsionem pro 1 g.
• +
• +
• -dermatophytoses dues à des germes tels que trichophyton, epidermophyton, microsporum, à l’exception de la région de la tête;
• -candidoses cutanées;
• -pityriasis versicolor.
• +·dermatophytoses dues à des germes tels que trichophyton, epidermophyton, microsporum, à l'exception de la région de la tête
• +·candidoses cutanées
• +·pityriasis versicolor
• -Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage: pour le traitement des poussées, la dose recommandée est de deux applications par jour pendant 2 à 4 semaines. Il est en outre conseillé de poursuivre par un traitement d’entretien à raison d’une application par jour de crème de Mycoster pendant 28 jours.
• -Appliquer la crème Mycoster sur la surface de peau à traiter, puis faire pénétrer en massant légèrement.
• -L’utilisation et la sécurité de Mycoster chez les enfants et les adolescents n’ont pas été testées à ce jour.
• +Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage: pour le traitement des poussées, la dose recommandée est de deux applications par jour pendant 2 à 4 semaines. Il est en outre conseillé de poursuivre par un traitement d'entretien à raison d'une application par jour de crème de Mycoster pendant 28 jours.
• +La crème Mycoster est appliquée sur les zones de peau à traiter et massée doucement jusqu'à ce que la crème soit absorbée.
• +Recommandations posologiques particulières
• +Patients pédiatriques
• +La sécurité et l'efficacité de Mycoster n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +Patients âgés et patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +Aucune donnée spécifique n'est disponible. Cependant, comme il s'agit d'un traitement topique avec une faible exposition systémique, un ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -Eviter tout contact avec les yeux.
• -Candidoses: il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des levures).
• -Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des irritations cutanées locales (par exemple un eczéma).
• +En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Mycoster doit être arrêté. Il en va de même en cas de formation de cloques au site d'application.
• +Le contact avec les yeux doit être évité.
• +En cas de traitement de la candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide, car cela favorise la multiplication des levures.
• +Bien que des effets indésirables systémiques n'aient pas été signalés sous l'utilisation de Mycoster, la possibilité d'une disponibilité systémique accrue doit être prise en considération lorsque Mycoster est utilisé sur une peau ou des muqueuses endommagées, sur de grandes surfaces ou à long terme, ou dans des conditions occlusives.
• +Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
• +Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique pour 1 g d'émulsion. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Aucune étude d’interactions n’a été réalisée jusqu’ici.
• +Aucune étude d'interactions n'a été réalisée jusqu'ici. Cependant, en raison de la faible résorption systémique, aucune interaction n'est prévue.
• -Les études de reproduction chez les animaux n’ont pas mis en évidence de risques pour le foetus et il n’existe pas d’études cliniques contrôlées chez la femme enceinte.
• -A moins d’une nécessité absolue, Mycoster ne doit pas être appliqué durant la grossesse.
• -Il n’existe pas de données sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. L’utilisation pendant l’allaitement n’est donc pas conseillé. Mycoster ne doit en aucun cas être appliqué au niveau des seins.
• +Grossesse
• +Les études de reproduction chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus; il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez la femme enceinte.
• +À moins d'une nécessité absolue, Mycoster ne doit pas être appliqué durant la grossesse.
• +Allaitement
• +Il n'existe pas de données sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas conseillé. Mycoster ne doit en aucun cas être appliqué au niveau des seins pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Des données sur l'effet de Mycoster Crème sur la fertilité chez l'humain ne sont pas disponibles. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine et féminine (voir «Données précliniques»).
• -Mycoster Crème n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite de véhicules, ni sur la capacité d’utiliser des machines.
• +Des études appropriées n'ont pas été réalisées. Toutefois, compte tenu de la faible résorption systémique, l'utilisation de Mycoster Crème ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et des classes d’organes systémiques concernées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1’000), très rares (<1/10’000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnels: réactions d’hypersensibilité nécessitant un arrêt du traitement.
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: exacerbation passagère des symptômes locaux au site d’application, sensations de brûlure à la peau, érythème et prurit ne nécessitant pas d’arrêt du traitement.
• -Occasionnels: phlyctènes au site d’application nécessitant l’arrêt du traitement.
• -Rares: réactions locales de type eczéma de contact.
• -Bien qu’il n’y ait pas d’indices en faveur d’une action systémique, cette éventualité doit être envisagée en cas d’applications pendant de longues périodes sur de grandes surfaces cutanées, sur des portions de peau lésées, sur les muqueuses ou sous pansements occlusifs.
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques ou durant la surveillance du marché sous traitement par Mycoster sont rangés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: érythème, prurit, sensation de brûlure, exacerbation passagère des symptômes locaux
• +Occasionnels: vésicules au site d'application (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: dermatite de contact.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +En raison de la nature du mode d'administration, un surdosage est peu probable.
• +
• -Code ATC: D01AE14
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• -Le principe actif contenu dans la crème Mycoster est la ciclopiroxolamine, un antifongique de la famille des pyridones. Le ciclopirox est un antifongique à large spectre contre les dermatophytes (trichophyton, microsporum canis, epidermophyton), les levures (candida, torulopsis, trichosporum, geotrichum), les moisissures (scopulariopsis, aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que les bactéries Gram positives et Gram négatives. L’action fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur une inhibition de la captation par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphate et potassium) indispensables à leur métabolisme et à leur développement.
• -Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique en formant une liaison irréversible avec certaines structures cellulaires, telles que la membrane, les mitochondries, les ribosomes et les microsomes. Il n’existe aucun indice en faveur d’une métabolisation de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique.
• +Code ATC
• +D01AE14
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Le principe actif contenu dans la crème Mycoster est la ciclopiroxolamine, un antifongique de la famille des pyridones. Le ciclopirox est un antifongique à large spectre contre les dermatophytes (trichophyton, microsporum canis, epidermophyton), les levures (candida, torulopsis, trichosporum, geotrichum), les moisissures et les actinomycètes, ainsi que les bactéries Gram positives et Gram négatives. L'action fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur une inhibition de la captation de certaines substances (ions métalliques, phosphate et potassium) dans les cellules fongiques indispensables à leur métabolisme et à leur développement.
• +Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique en formant une liaison irréversible avec certaines structures cellulaires, telles que la membrane, les mitochondries, les ribosomes et les microsomes. Il n'existe aucun indice en faveur d'une métabolisation de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -La crème de Mycoster exerce une action limitée au lieu d’application.
• -Absorption et distribution
• -L’absorption cutanée est très faible: 1,1–1,6% de la dose appliquée se retrouve dans l’urine. Les concentrations plasmatiques maximales sont négligeables (0,2 à 0,3 µg/ml).
• -L’application dermique de la crème Mycoster est suivie d’une diffusion de la ciclopiroxolamine dans l’épiderme et les follicules pileux, le passage à travers les strates superficielles de la couche cornée étant particulièrement important. Une imprégnation d’une heure et demie permet d’obtenir des concentrations de 70 à 579 µg/g dans l’épiderme. La concentration diminue ensuite progressivement vers le derme, atteignant encore 1 µg/g à une profondeur de 1800 µm.
• -Métabolisme et élimination
• -La ciclopiroxolamine est principalement éliminée par voie rénale sous forme glucuronée, sans autre modification.
• +Absorption et Distribution
• +L'absorption cutanée est très faible, et les concentrations plasmatiques maximales sont négligeables (0,2 à 0,3 µg/ml).
• +L'application dermique de la crème Mycoster est suivie d'une diffusion de la ciclopiroxolamine dans l'épiderme et les follicules pileux, le passage à travers les strates superficielles de la couche cornée étant particulièrement important. Après une imprégnation d'une heure et demie, des concentrations de 70 à 579 µg/g sont atteintes dans l'épiderme. Vers le derme, la concentration diminue progressivement, atteignant encore 1 µg/g à une profondeur de 1800 µm.
• +Le ciclopirox présente une liaison protéique de 94-97%.
• +Métabolisme
• +La ciclopiroxolamine est principalement éliminée par voie rénale sous forme glucuronée.
• +Élimination
• +La ciclopiroxolamine est principalement excrétée sous forme de glucuronides par les reins. 1,1 à 1,6% de la dose administrée est détectable dans l'urine.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• -Mutagénicité/carcinogénicité
• -Les résultats des essais in vitro et in vivo sur la mutagénicité permettent d’exclure de manière assez certaine tout potentiel mutagène du ciclopirox dans les conditions de l’utilisation clinique.
• -Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée à ce jour.
• -Toxicité de la reproduction
• -Des études ont montré que la ciclopiroxolamine n’entraîne des dommages ni chez les mères ni chez les embryons des animaux, même à dose élevée. La fertilité et le développement postnatal n’étaient pas non plus affectés.
• +Toxicité
• +Les études de toxicité aiguë du ciclopirox et/ou de la ciclopiroxolamine chez les rats et les souris après administration orale ou sous-cutanée montrent une toxicité similaire et faible (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
• +Les études de toxicité de la ciclopiroxolamine ont montré une bonne tolérance systémique avec une DSENO orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
• +Mutagénicité
• +Une série complète d'études de génotoxicité a montré que la ciclopiroxolamine n'avait aucun potentiel génotoxique. Une activité clastogène «contestable» a été démontrée dans le test HPRT / V79, comme le montre l'augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies dans le test des lymphomes de souris. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS, mais sans montrer d'effet génotoxique dans ce test. L'hypothèse est que l'activité clastogène de la ciclopiroxolamine démontrée in vitro est directement liée à son potentiel de chélation du calcium dans le milieu de culture.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +La ciclopiroxolamine orale n'a eu aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle chez les rats jusqu'à 5 mg/kg/j. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé à la suite de l'administration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopiroxolamine. Des études ont été menées sur plusieurs espèces animales, notamment des souris, des rats, des lapins et des singes.
• +La ciclopiroxolamine administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/j n'a pas d'effets indésirables périnataux ou postnataux lorsqu'elle est administrée à des rats femelles du 15e jour de gestation jusqu'au sevrage.
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +Des études de tolérance locale chez le lapin ont montré que la crème de ciclopiroxolamine provoque une légère irritation de la peau et des yeux. Mycoster étant considéré comme un sensibilisateur chez le cobaye (0,1 ml par application), le potentiel photosensibilisant n'a pas été évalué et n'a donc pas pu être exclu par la suite. Lors du test LLNA chez la souris, la crème de ciclopiroxolamine (1%) n'était pas un sensibilisateur.
• -Durée de conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» du récipient.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» du récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +3 mois.
• +
• -Conserver à 15–30 °C dans l’emballage original et hors de portée des enfants. Refermer soigneusement le tube après usage.
• -Durée de conservation une fois le tube entamé: 3 mois.
• -
• +Conserver dans l'emballage d'origine à 15-30°C. Conserver hors de portée des enfants. Refermer soigneusement le tube après usage.
• -59959 (Swissmedic).
• +59959 (Swissmedic)
• -Mycoster crème 30 g. (B)
• +Tube de 30 g [B]
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil
• -Décembre 2009.
• +Juin 2020