• -Enfants et adolescents
• +Enfants
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -En cas d'insuffisance rénale, administrer une dose d'attaque appropriée (0,5–1 g céfazoline). La posologie d'entretien sera fonction du degré d'insuffisance rénale, de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe pathogène.
• +En cas d'insuffisance rénale, administrer une dose d'attaque appropriée (0,5–1 g céfazoline). La posologie d'entretien sera en fonction du degré d'insuffisance rénale, de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe pathogène.
• -Mode d'administration
• +Préparation et mode d'administration
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), l'érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, y compris céfazoline (voir également «Effets indésirables»). La survenue de telles réactions impose l'arrêt immédiat de Céfazoline Labatec et l'instauration d'un traitement alternatif doit être envisagée.
• -Grossesse
• -Allaitement
• -Les effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et mentionnés avec une fréquence décroissante: «très fréquents» (≥/10), «fréquents» (≥/100 à <1/10), «occasionnels» (≥/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000, y compris les cas individuels signalés).
• +Les effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et mentionnés avec une fréquence décroissante: très fréquent (≥/10), fréquent (≥/100, <1/10), occasionnel (≥/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000, y compris les cas individuels signalés).
• -Occasionnel
• -Thrombopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie. Ces anomalies sont réversibles.
• +Occasionnel: Thrombopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie. Ces anomalies sont réversibles.
• -Rares
• -Perturbations de la coagulation plasmatique et hémorragies chez les patients ayant des facteurs de risque conduisant à une carence en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation et chez les patients souffrant de maladies qui peuvent provoquer ou aggraver des hémorragies.
• +Rare: Perturbations de la coagulation plasmatique et hémorragies chez les patients ayant des facteurs de risque conduisant à une carence en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation et chez les patients souffrant de maladies qui peuvent provoquer ou aggraver des hémorragies.
• -Fréquents
• -Réactions cutanées allergiques telles qu'exanthèmes, urticaire et prurit, éruptions cutanées maculopapuleuses ou morbilliformes et prurit vulvaire.
• -Occasionnels
• -Oedème de Quincke, fièvre médicamenteuse.
• -Très rares
• -Choc anaphylactique, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative.
• +Fréquent: Réactions cutanées allergiques telles qu'exanthèmes, urticaire et prurit, éruptions cutanées maculopapuleuses ou morbilliformes et prurit vulvaire.
• +Occasionnel: Å’dème de Quincke, fièvre médicamenteuse.
• +Très rare: Choc anaphylactique, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative.
• -Fréquents
• -Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie, météorisme, douleurs abdominales. Ces troubles sont généralement légers et disparaissent pendant ou après le traitement.
• +Fréquent: Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie, météorisme, douleurs abdominales. Ces troubles sont généralement légers et disparaissent pendant ou après le traitement.
• -Occasionnels
• -Légère augmentation temporaire des taux de AST, ALT et phosphatase alcaline, augmentation des taux sériques de bilirubine et de LDH.
• -Très rares
• -Hépatite réversible, ictère cholestatique.
• +Occasionnel: Légère augmentation temporaire des taux de AST, ALT et phosphatase alcaline, augmentation des taux sériques de bilirubine et de LDH.
• +Très rare: Hépatite réversible, ictère cholestatique.
• -Rares
• -Une néphrite interstitielle et d'autres néphropathies ont été observées, généralement chez des patients gravement malades et recevant plusieurs médicaments.
• +Rare: Une néphrite interstitielle et d'autres néphropathies ont été observées, généralement chez des patients gravement malades et recevant plusieurs médicaments.
• -Fréquents
• -Douleurs au site d'injection, essentiellement après injection intramusculaire.
• -Occasionnels
• -Phlébite ou thrombophlébite après administration intraveineuse.
• +Fréquent: Douleurs au site d'injection, essentiellement après injection intramusculaire.
• +Occasionnel: Phlébite ou thrombophlébite après administration intraveineuse.
• +Expérience post-marketing
• +Fréquence indéterminée: Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Absorption
• +Distribution
• +
• -La céfazoline est éliminée dans le rein sous forme inchangée, essentiellement par filtration glomérulaire et à un moindre degré par sécrétion tubulaire. Après injection intramusculaire de 500 mg, on retrouve au bout de six heures 56–89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures. Après injection i.m. de 500 mg et de 1 g, les pics urinaires de céfazoline dépassent respectivement 1000 et 4000 µg/ml.
• +Métabolisme
• +Voir «Élimination».
• +Élimination
• +La céfazoline est éliminée dans le rein sous forme inchangée, essentiellement par filtration glomérulaire et à un moindre degré par sécrétion tubulaire.
• +Après injection intramusculaire de 500 mg, on retrouve au bout de six heures 56–89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures. Après injection i.m. de 500 mg et de 1 g, les pics urinaires de céfazoline dépassent respectivement 1000 et 4000 µg/ml.
• -Mutagénicité
• -Il n'existe pour la céfazoline ni études de mutagénicité, ni études chez l'animal sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs. Il n'est par conséquent pas possible de se prononcer sur son potentiel mutagène ni sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs.
• +Potentiel mutagène et potentiel à provoquer des tumeurs
• +Il n'existe pour la céfazoline ni d'études de mutagénicité, ni d'études chez l'animal sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs. Il n'est par conséquent pas possible de se prononcer sur son potentiel mutagène ni sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Dissoudre la substance sèche dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète.
• -Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.
• +Dissoudre la substance sèche dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8°C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.
• -La substance sèche doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l'on chauffe la solution.
• +La substance sèche doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8°C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l'on chauffe la solution.
• -Solution physiologique salée, solution glucosée à 5 ou 10%, solution de Ringer-lactate glucosée à 5%, solution physiologique salée glucosée à 5% (ou solution chlorurée sodique à 0,45% ou 0,2% et glucosée à 5%), solution de Ringer-lactate, eau pour préparations injectables à 5 ou 10% de sucre inverti, solution de Ringer.
• +solution physiologique salée, solution glucosée à 5 ou 10%, solution de Ringer-lactate glucosée à 5%, solution physiologique salée glucosée à 5% (ou solution chlorurée sodique à 0,45% ou 0,2% et glucosée à 5%), solution de Ringer-lactate, eau pour préparations injectables à 5 ou 10% de sucre inverti, solution de Ringer.
• -Céfazoline Labatec dissous dans de l'eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25 °C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Céfazoline Labatec dissous dans de l'eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25°C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8°C).
• -Octobre 2018.
• +Juin 2020.