• -·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• +Instructions posologiques particulières
• -L'emploi et la sécurité de Dicloren Gel, gel émulsionné chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Patients de plus de 65 ans
• +La sécurité et l'efficacité de Dicloren Gel, gel émulsionné chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire, en raison de la faible disponibilité systémique.
• -Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol; voir liste complète sous «Composition»).
• -Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. ; voir liste complète sous «Composition»).
• +·Chez les patients qui réagissent par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène.
• +·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Appliquer Dicloren Gel, gel émulsionné uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
• +Dicloren Gel, gel émulsionné ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l'appliquer sur une peau malade, sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
• -Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
• -En raison des ingrédients contenus dans Dicloren Gel, gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients. La préparation contient de l'alcool cétylique, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle: l'alcool cétylique peut induire localement des irritations cutanées (p.ex. une dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle ainsi que le parahydroxybenzoate de propyle peut causer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l'application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Information sur les excipients
• +En raison des ingrédients contenus dans Dicloren Gel, gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients. La préparation contient de l'alcool cétylique, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle: L'alcool cétylique peut induire localement des irritations cutanées (p.ex. une dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle ainsi que le parahydroxybenzoate de propyle peut causer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• -Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• -Infections et infestations
• -Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• -Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
• -Très rare: photosensibilisation.
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Dicloren Gel, gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
• +Si Dicloren Gel, gel émulsionné est utilisé sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Dicloren Gel, gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées, si besoin après consultation de Tox Info Suisse.
• +Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Diclofénac gel, gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique). Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant en consultation avec le Tox Info Suisse.
• -Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac, a une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n'a pratiquement aucune activité pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -Aucune accumulation de diclofénac ou de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• -En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, la pharmacocinétique du diclofénac est la même que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Octobre 2020.
• +Décembre 2022.