• -·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite; périarthropathies;
• +·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Dicloren Gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4×/jour.
• -La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Dicloren Gel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'emploi (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• -Dicloren Gel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de Dicloren Gel.
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Dicloren Gel, gel émulsionné (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Dicloren Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +Dicloren Gel, gel émulsionné peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de diclofénac.
• -L'emploi et la sécurité de Dicloren Gel chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +L'emploi et la sécurité de Dicloren Gel, gel émulsionné chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Dicloren Gel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë. Dicloren Gel est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë. Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Appliquer Dicloren Gel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses Dicloren Gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• +Appliquer Dicloren Gel, gel émulsionné uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• +En raison des ingrédients contenus dans Dicloren Gel, gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients. Dicloren Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Dicloren Gel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Dicloren Gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Dicloren Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Dicloren Gel, gel émulsionné est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Dicloren Gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Dicloren Gel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Dicloren Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Dicloren Gel, gel émulsionné au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Organes respiratoires
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Dicloren Gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Dicloren Gel, gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Dicloren.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Dicloren Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de diclofénac sous forme orale. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Dicloren Gel, gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de Dicloren sous forme orale. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• -Dicloren Gel est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Dicloren Gel un effet apaisant et rafraîchissant.
• +Dicloren Gel, gel émulsionné est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Dicloren Gel, gel émulsionné un effet apaisant et rafraîchissant.
• -Dans les inflammations d'origine traumatique ou rhumatismale, Dicloren Gel soulage la douleur et réduit l'oedème.
• -La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Dicloren Gel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Dicloren Gel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec un comprimé de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle un gel émulsionné de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de gel émulsionné de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec un comprimé de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Dicloren Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec un comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Dicloren Gel, gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec un comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhosenon décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Dicloren Gel.
• +Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Dicloren Gel, gel émulsionné.
• -Avril 2012.
• +Novembre 2016.