• -Principe(s) actif(s)
• -Extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides
• -Excipient(s)
• -Glycérol 85 %
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g (= 0,975 ml) de liquide contient
• -Composant à effet médicinal: 800 mg d’extrait de liquide de racines de Pelargonium sidoides (1:8-10); moyen d’extraction: éthanol 11% (m/m).
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Bronchite aiguë (inflammation des bronches)
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour
• -Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
• -Enfants de 2 à 5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour
• -Les gouttes sont prises le matin, le midi et le soir avec un peu de liquide.
• +Principe actif
• +Extrait liquide de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10, agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).
• +Excipient
• +Glycérol 85 %.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Bronchite aiguë (inflammation des bronches).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour
• +Durée du traitement
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Kaloba ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir également sous «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Kaloba chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Kaloba chez les patients de plus de 65 ans.
• +Enfants et adolescents
• +Enfants de 6–11 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
• +Enfants de 2–5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour
• +Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.
• +Pour les enfants, d'autres formes pharmaceutiques (p. ex. sirop) sont également disponibles.
• +Mode d’administration
• +Les gouttes sont à prendre matin, midi et soir avec un peu de liquide.
• +Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.
• +(image)
• +-Tenez la bouteille verticalement. -Cela peut prendre un certain temps avant que la première goutte ne sorte. Ensuite, l’écoulement est normal. -Ne secouez pas la bouteille.
• +
• -En cas d’hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas de maladies hépatiques sévères.
• +En cas d’hypersensibilité à l'un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
• -La prudence est de mise lors de tendance aux saignements ainsi que lors de l’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• -Dans la notice d’emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans après avis médical.
• -Contient 12% d’alcool (v/v).
• +La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• +La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.
• +Ce médicament contient au maximum 153 mg d'alcool (éthanol) par 30 gouttes (1,429 ml de liquide), équivalent à 107 mg/ml (10,7 w/V). La quantité de 30 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba® on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba® (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse / Allaitement
• -Il est préférable de ne pas administrer Kaloba® pendant la grossesse et l’allaitement car il n’existe pas encore suffisamment d’expériences à ce sujet.
• +Effet de Kaloba sur d’autres médicaments
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Il est préférable de ne pas administrer Kaloba pendant la grossesse et l’allaitement, car il n’existe pas suffisamment d’expérience.
• +Fertilité
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir également sous «Données précliniques»).
• -Douleurs gastro-intestinales: en cas de prise de Kaloba® il peut survenir occasionnellement des douleurs gastro-intestinales comme des douleurs d’estomac, des brûlures d’estomac, nausées ou de la diarrhée.
• -Dans des cas rares, il est possible que surviennent des saignements de la gencive ou du nez. De plus, dans des cas rares, on décrit des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses, de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• -Dans des cas très rares, il peut y avoir des réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension artérielle.
• -Dans des cas isolés, il y a eu des indications de perturbation des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
• +Liste des effets indésirables
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs gastriques, brûlures d’estomac, nausées ou diarrhée.
• +Rares: saignement léger des gencives.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• +Très rares: réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: il existe des signes de troubles des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: léger saignement de nez.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes d’intoxication
• -Thérapie d’intoxication
• -Néant.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: R05
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +R05X
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante d’Afrique du Sud à fleurs violettes. Pour la fabrication de Kaloba®, on utilise les racines qui contiennent surtout des liaisons phénoliques. L’effet clinique est principalement attribué à la stimulation des mécanismes de défenses non spécifiques des effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• -L’efficacité de l’extrait de Pelargonium sidoides dans Kaloba® pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
• +L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba, pour une bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.
• -Kaloba® est le mélange complexe d’un grand nombre de substances qui, dans leur globalité, sont considérées comme principe actif. Jusqu’à maintenant, il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur chacune de ces substances.
• +L’EPs 7630, le principe actif de Kaloba, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.
• +Absorption
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Distribution
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Métabolisme
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Élimination
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +
• -Dans l’état actuel des connaissances, Kaloba® ne présente aucun danger toxicologique dans les dosages prescrits et avec une application de courte durée.
• -Lors d’une étude toxicologique de reproduction sur des rats (étude combinée segment I et segment II), aucun effet n’a été constaté sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
• +D’après l’état actuel des connaissances, Kaloba ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
• +Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de segment I et segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage. Après l’ouverture du flacon, la solution se conserve encore 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarque pour le patient
• -Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Kaloba® est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Kaloba gouttes buvables est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• -Kaloba®, solution
• -Emballages à 20 ml, 50 ml et 100 ml (D)
• +Kaloba, gouttes buvables
• +Emballages de 20, 50 et 100 ml (D).
• -Novembre 2015
• +Mars 2024