• -Principes actifs: Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé filmé à 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
• +Principes actifs
• +Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• -Substitution d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif par Yira 30
• +Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif
• -Après un avortement au premier trimestre de la grossesse
• +Après un avortement dans le 1er trimestre de la grossesse
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Yira 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Yira 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Yira 30 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Yira 30 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Première semaine de prise
• +1re semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise
• +2e semaine de prise
• -Troisième semaine de prise
• +3e semaine de prise
• -1.La patiente doit prendre le comprimé filmé oublié aussitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit de ce fait prendre 2 comprimés filmés le même jour. Elle doit continuer à prendre quotidiennement les comprimés filmés suivants à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des comprimés filmés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans respecter l'intervalle sans comprimé filmé. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de légères pertes sanguinolentes ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.Ou
• -2.La patiente doit cesser de prendre les comprimés filmés de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (jour de l'oubli du comprimé filmé compris), la patiente commence la plaquette suivante.
• +a.La patiente doit prendre le comprimé filmé oublié aussitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit de ce fait prendre 2 comprimés filmés le même jour. Elle doit continuer à prendre quotidiennement les comprimés filmés suivants à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des comprimés filmés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans respecter l'intervalle sans comprimé filmé. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de légères pertes sanguinolentes ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.Ou
• +b.La patiente doit cesser de prendre les comprimés filmés de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (jour de l'oubli du comprimé filmé compris), la patiente commence la plaquette suivante.
• -Décalage des règles
• -Report des règles à une date ultérieure (prolongation du cycle)
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation (allongement du cycle)
• -Avancée de la date des règles
• +Avance de la menstruation
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -L'efficacité et la sécurité de Yira 30 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indication), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +L'efficacité et la sécurité de Yira 30 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indiquée), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -Insuffisance hépatique
• -Yira 30 est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir également «Contre-indications»).
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Yira 30 ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique sévère (voir également «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -·Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +·facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -·Utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique
• -·Insuffisance rénale sévère ou aiguë
• -·Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Yira 30
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +·insuffisance rénale sévère ou aiguë;
• +·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• +·saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Yira 30.
• +·états dépressifs sévères;
• -La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• -·Le risque de TEV associé à Yira 30.
• +La décision de prendre le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Yira 30.
• -Environ 2 femmes sur 10000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC contenant de la drospirénone développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +Environ 2 femmes sur 10'000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• +À partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant de la drospirénone développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres, p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés filmés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yira 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Yira 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés filmés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yira 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Yira 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Yira 30.
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• -·Gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Yira 30.
• +·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• +·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• -·Difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Yira 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Yira 30 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Yira 30.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Yira 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Yira 30 peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Yira 30.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Yira 30.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• -·Perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Yira 30.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -·Douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• +·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• -·Douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1,24). Ce risque diminue de manière continue après arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1.24). Ce risque diminue de manière continue après arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Yira 30, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Yira 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Yira 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Yira 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Yira 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Chaque comprimé filmé de Yira 30 contient 46 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0.4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• +Yira 30 contient 46 mg de lactose par comprimé filmé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'éthinylestradiol (0,02 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l'AUC (0-24 h) de la drospirénone d'un facteur 2,68 (IC à 90%: 2,44, 2,95) et celle de l'éthinylestradiol d'un facteur 1,40 (IC à 90%: 1,31, 1,49).
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• +Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'éthinylestradiol (0.02 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l'AUC (0-24h) de la drospirénone d'un facteur 2.68 (IC à 90%: 2.44, 2.95) et celle de l'éthinylestradiol d'un facteur 1.40 (IC à 90%: 1.31, 1.49).
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) ou diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Lorsqu'un traitement par Yira 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans utilisation).
• +Lors du commencement de la prise de Yira 30, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans utilisation).
• -La prise de Yira 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Yira 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Grossesse
• +La prise de Yira 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Yira 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Allaitement
• +
• -Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquent: candidose vaginale.
• +Fréquents: candidose vaginale.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris oedème de Quincke).
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (y compris oedème de Quincke).
• -Fréquent: variation du poids corporel.
• +Fréquents: variation du poids corporel.
• -Fréquent: instabilité émotionnelle, dépression/états dépressifs, modification (essentiellement diminution) de la libido.
• +Fréquents: instabilité émotionnelle, dépression/états dépressifs, modification (essentiellement diminution) de la libido.
• -Fréquent: migraine, céphalées.
• +Fréquents: migraine, céphalées.
• -Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhées.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissements, diarrhées.
• -Occasionnel: prurit, acné, chloasma.
• -Fréquence inconnue: érythème noueux, érythème polymorphe.
• +Occasionnels: prurit, acné, chloasma.
• +Fréquence indéterminée: érythème noueux, érythème polymorphe.
• -Fréquent: tensions ou douleurs dans les seins, irrégularité des règles.
• -Occasionnel: augmentation de volume des seins, aménorrhée.
• -Rare: galactorrhée.
• +Fréquents: tensions ou douleurs dans les seins, irrégularité des règles.
• +Occasionnels: augmentation de volume du sein, aménorrhée.
• +Rares: galactorrhée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose pas de rapports mentionnant des conséquences sévères suite à un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +On ne dispose pas de rapports mentionnant des conséquences sévères suite à un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
• -Code ATC: G03AA12
• +Code ATC
• +G03AA12
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Dans les études cliniques menées chez 3912 femmes ayant pris Yira 30 pendant 26 cycles au maximum, l'indice de Pearl (erreurs de méthode et de prise) a été de 0,54.
• +Dans les études cliniques menées chez 3912 femmes ayant pris Yira 30 pendant 26 cycles au maximum, l'indice de Pearl (erreurs de méthode et de prise) a été de 0.54.
• -La drospirénone est liée à 95–97% et de manière non spécifique à l'albumine sérique mais pas à la SHBG (steroid hormone-binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding-globulin). Seulement 3–5% de la concentration totale du produit dans le sérum se trouve sous forme de stéroïde libre. Le volume de distribution de la drospirénone est de 3,7–4,2 l/kg.
• +La drospirénone est liée à 95–97% et de manière non spécifique à l'albumine sérique mais pas à la SHBG (steroid hormone-binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding-globulin). Seulement 3–5% de la concentration totale du produit dans le sérum se trouve sous forme de stéroïde libre. Le volume de distribution de la drospirénone est de 3.7–4.2 l/kg.
• -La clairance métabolique est d'env. 1,2–1,4 ml/min/kg. Seules des traces de drospirénone sont éliminées sous forme inchangée. Ses métabolites sont éliminés à raison de 54–58% par les fèces et de 42–46% par les urines; leur demi-vie d'élimination est de l'ordre de 40 heures.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• -Patientes avec insuffisance rénale
• -À l'état d'équilibre, les taux sériques de drospirénone chez les femmes avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr: 50–80 ml/min) étaient comparables aux valeurs mesurées dans le groupe à fonction rénale normale (CLcr >80 ml/min). Chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine CLcr: 30–50 ml/min), les taux sériques de drospirénone (AUC0–24 h) étaient en moyenne de 37% plus élevés que chez les femmes ayant une fonction rénale normale.
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée, l'AUC de la drospirénone est multipliée par deux, la demi-vie terminale est augmentée d'un facteur 1,8 et la clairance réduite de 50%.
• +La clairance métabolique est d'env. 1.2–1.4 ml/min/kg. Seules des traces de drospirénone sont éliminées sous forme inchangée. Ses métabolites sont éliminés à raison de 54–58% par les fèces et de 42–46% par les urines; leur demi-vie d'élimination est de l'ordre de 40 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• +Trouble de la fonction rénale
• +À l'état d'équilibre, les taux sériques de drospirénone chez les femmes avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr: 50–80 ml/min) étaient comparables aux valeurs mesurées dans le groupe à fonction rénale normale (CLcr >80 ml/min). Chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine CLcr: 30–50 ml/min), les taux sériques de drospirénone (AUC0–24h) étaient en moyenne de 37% plus élevés que chez les femmes ayant une fonction rénale normale.
• +Trouble de la fonction hépatique
• +Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée, l'AUC de la drospirénone est multipliée par deux, la demi-vie terminale est augmentée d'un facteur 1.8 et la clairance réduite de 50%.
• -L'éthinylestradiol est lié très fortement, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (env. 98,5%) et induit une augmentation de la concentration sérique de la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 2,8–8,6 l/kg.
• +L'éthinylestradiol est lié très fortement, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (env. 98.5%) et induit une augmentation de la concentration sérique de la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 2.8–8.6 l/kg.
• -L'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentant d'un facteur de 1,4–2,1.
• +L'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentant d'un facteur de 1.4–2.1.
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2,3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par les urines et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par les urines et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• -Chez l'animal, l'éthinylestradiol a montré, déjà à des doses relativement faibles, un effet létal pour les embryons qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus mâles ont été observées. Les substances de type progestatif ont montré chez l'animal un effet létal pour les embryons et, à haute dose, un effet virilisant sur les foetus femelles. L'extrapolation de ces résultats expérimentaux à l'être humain est controversée.
• -Des études de toxicologie reproductive chez le rat, la souris et le lapin n'ont fourni aucun indice suggérant un effet tératogène. Concernant les risques pour l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».
• +Chez l'animal, l'éthinylestradiol a montré, déjà à des doses relativement faibles, un effet létal pour les embryons qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées. Les substances de type progestatif ont montré chez l'animal un effet létal pour les embryons et, à haute dose, un effet virilisant sur les foetus femelles. L'extrapolation de ces résultats expérimentaux à l'être humain est controversée.
• +Des études de toxicologie reproductive chez le rat, la souris et le lapin n'ont fourni aucun indice suggérant un effet tératogène. Concernant les risques pour l'être humain, voir «Grossesse, Allaitement».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Yira 30 à température ambiante (15–25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Berlis AG, Zurich.
• +Berlis AG, 8045 Zurich.
• -Août 2017.
• +Août 2019.