• -Prinicpes actifs: Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• +Principes actifs: Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• -Comprimé filmé à 3 mg de drospirénone et 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• +Comprimé filmé à 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
• -1.La patiente doit prendre le comprimé filmé oublié aussitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit de ce fait prendre 2 comprimés filmés le même jour. Elle doit continuer à prendre quotidiennement les comprimés filmés suivants à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des comprimés filmés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans respecter l'intervalle sans comprimé filmé. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de légères pertes sanguinolentes ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.
• -Ou
• +1.La patiente doit prendre le comprimé filmé oublié aussitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit de ce fait prendre 2 comprimés filmés le même jour. Elle doit continuer à prendre quotidiennement les comprimés filmés suivants à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des comprimés filmés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans respecter l'intervalle sans comprimé filmé. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de légères pertes sanguinolentes ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.Ou
• -L'efficacité et la sécurité de Yira 30 ont été examinées chez des femmes âgées de18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indication), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +L'efficacité et la sécurité de Yira 30 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indication), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·diabète avec complications vasculaires,
• -·hypertension artérielle sévère,
• -·dyslipoprotéinémie sévère,
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• -·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• -·insuffisance rénale sévère ou aiguë;
• -·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• -·saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Yira 30.
• +·Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +·diabète avec complications vasculaires
• +·hypertension artérielle sévère
• +·dyslipoprotéinémie sévère
• +·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• +·Utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique
• +·Insuffisance rénale sévère ou aiguë
• +·Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein
• +·Saignements vaginaux d'origine inconnue
• +·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Yira 30
• -Avant de prescrire Yira 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant de prescrire un CHC tel que Yira 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -La patiente doit en outre être informée qu'un CHC n'offre pas de protection contre les infections par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
• -
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·augmentation significative de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• +·augmentation cliniquement pertinente de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Yira 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Yira 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yira 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Yira 30.Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés filmés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yira 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Yira 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. "essoufflement" ou "toux") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Yira 30.Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Yira 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Yira 30 est contre-indiquée.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1.24). Ce risque diminue de manière continue après arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) de diagnostiquer un carcinome mammaire chez les femmes utilisant un CHC était faiblement augmenté (RR = 1,24). Ce risque diminue de manière continue après arrêt du CHC et n'est plus décelable après 10 ans. Le cancer du sein étant rare avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent, ou ont utilisé jusqu'à récemment, un CHC est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucun indice sur une éventuelle causalité. La hausse observée du risque peut être attribuée soit à un diagnostic plus précoce chez les utilisatrices de CHC, soit aux effets biologiques des CHC, soit à la combinaison de ces deux facteurs. Les cancers du sein avaient tendance à être moins avancés au moment du diagnostic chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Yira 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Yira 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0.4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• +Il faut informer les patientes que le CHC n'offre aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
• +La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement et persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés filmés.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés filmés.
• -Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'éthinylestradiol (0,02 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l'AUC(0-24 h) de la drospirénone d'un facteur 2.68 (IC à 90%: 2.44, 2.95) et celle de l'éthinylestradiol d'un facteur 1,40 (IC à 90%: 1.31, 1.49).
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• +Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'éthinylestradiol (0,02 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l'AUC (0-24 h) de la drospirénone d'un facteur 2,68 (IC à 90%: 2,44, 2,95) et celle de l'éthinylestradiol d'un facteur 1,40 (IC à 90%: 1,31, 1,49).
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bétabloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• +Interactions au mécanisme inconnu
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Par conséquent, Yira 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -On ne dispose pas de rapports mentionnant des conséquences sévères suite à un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, ainsi qu'un léger saignement vaginal chez les jeunes filles. Un traitement symptomatique éventuel est indiqué.
• +On ne dispose pas de rapports mentionnant des conséquences sévères suite à un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
• -La drospirénone est liée à 95–97% et de manière non spécifique à l'albumine sérique mais pas à la SHBG (steroid hormone-binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding-globulin). Seulement 3–5% de la concentration totale du produit dans le sérum se trouve sous forme de stéroïde libre. Le volume de distribution de la drospirénone est de 3.7–4.2 l/kg.
• +La drospirénone est liée à 95–97% et de manière non spécifique à l'albumine sérique mais pas à la SHBG (steroid hormone-binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding-globulin). Seulement 3–5% de la concentration totale du produit dans le sérum se trouve sous forme de stéroïde libre. Le volume de distribution de la drospirénone est de 3,7–4,2 l/kg.
• -La clairance métabolique est d'env. 1.2–1.4 ml/min/kg. Seules des traces de drospirénone sont éliminées sous forme inchangée. Ses métabolites sont éliminés à raison de 54–58% par les fèces et de 42–46% par les urines; leur demi-vie d'élimination est de l'ordre de 40 heures.
• +La clairance métabolique est d'env. 1,2–1,4 ml/min/kg. Seules des traces de drospirénone sont éliminées sous forme inchangée. Ses métabolites sont éliminés à raison de 54–58% par les fèces et de 42–46% par les urines; leur demi-vie d'élimination est de l'ordre de 40 heures.
• -Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée, l'AUC de la drospirénone est multipliée par deux, la demi-vie terminale est augmentée d'un facteur 1.8 et la clairance réduite de 50%.
• +Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée, l'AUC de la drospirénone est multipliée par deux, la demi-vie terminale est augmentée d'un facteur 1,8 et la clairance réduite de 50%.
• -L'éthinylestradiol est lié très fortement, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (env. 98,5%) et induit une augmentation de la concentration sérique de la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 2.8–8.6 l/kg.
• +L'éthinylestradiol est lié très fortement, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (env. 98,5%) et induit une augmentation de la concentration sérique de la SHBG. Le volume de distribution est d'environ 2,8–8,6 l/kg.
• -L'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentant d'un facteur de 1.4–2.1.
• +L'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentant d'un facteur de 1,4–2,1.
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par les urines et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2,3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par les urines et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• -Octobre 2015.
• +Août 2017.