• -Vaccin méningococcique (sérogroupes A, C, W-135 et Y) oligosaccharide conjugué à CRM197.
• -Poudre (flacon contenant les composants du conjugué MenA lyophilisé) et solution (flacon contenant les composants du conjugué MenCWY dissous) pour solution injectable.
• -Oligosaccharides de Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197.
• +Méningocoques des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.
• -Poudre: le flacon contenant les composants du conjugué MenA lyophilisé contient du saccharose et du dihydrogénophosphate de potassium.
• -Solution: le flacon contenant les composants du conjugué MenCWY dissous contient du monohydrate de dihydrogénophosphate de sodium, de l’hydrogénophosphate de disodium dihydraté, du chlorure de sodium, de l’eau pour injection, ainsi que des traces de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
• +Dans les composants du conjugué MenA: Dihydrogénophosphate de potassium (contient 0,098 mg de potassium), saccharose.
• +Dans les composants du conjugué MenCWY: chlorure de sodium*, Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté*, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
• +* Teneur totale en sodium: 1.885 mg
• +Résidus: Menveo peut contenir des traces de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) qui est utilisé pendant le procédé de fabrication.
• -Chaque dose de Menveo doit être administrée en injection unique de 0,5 ml par voie intramusculaire, chez les nourrissons de préférence dans la face antérolaterale de la cuisse, chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes dans le muscle du bras (deltoïde). Ne pas administrer par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique. Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue ou le même flacon. Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Pour les instructions de préparation et de reconstitution du produit, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Chaque dose de Menveo doit être administrée en injection unique de 0,5 ml par voie intramusculaire, chez les nourrissons de préférence dans la face antérolaterale de la cuisse, chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes dans le muscle du bras (deltoïde). Ne pas administrer par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
• +Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue ou le même flacon. Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Le vaccin doit être reconstitué avant utilisation. Le mélange de la poudre et de la solution permet de reconstituer la solution injectable prête à l’emploi. Pour les instructions de préparation et de reconstitution du produit, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Dans le groupe d'âge de 2 à 23 mois, une réaction immunitaire plus faible au sérotype A a été observée lors de l'utilisation d'un schéma à 4 doses (voir «Propriétés/Effets» Tableau 2). En cas de voyages dans des régions à haut risque d'infections à méningocoques A (Afrique, ceinture de la méningite, une partie de l'Asie), une protection fiable par Menveo ne peut pas être garantie dans ce groupe d'âge.
• +Dans le groupe d'âge de 2 à 23 mois, une réaction immunitaire plus faible au sérotype A été observée lors de l'utilisation d'un schéma à 4 doses (voir «Propriétés/Effets» Tableau 4). En cas de voyages dans des régions à haut risque d'infections à méningocoques A (Afrique, ceinture de la méningite, une partie de l'Asie), une protection fiable par Menveo ne peut pas être garantie dans ce groupe d'âge.
• -Les données de pharmacovigilance relatives à un autre vaccin conjugué quadrivalent contre les méningocoques (ACWY-D)* ont indiqué un risque potentiellement accru de contracter le syndrome de Guillain-Barré après la vaccination. Il n'existe actuellement aucune donnée permettant d'évaluer le risque potentiel après l'administration de Menveo.
• +Les données de pharmacovigilance relatives à un autre vaccin conjugué quadrivalent contre les méningocoques (ACWY-D)* ont indiqué un risque potentiellement accru de contracter le syndrome de Guillain-Barré après la vaccination. Il n'existe actuellement aucune donnée permettant d'évaluer ce risque après l'administration de Menveo.
• +Teneur en potassium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Dans l'étude V59P21, l'immunogénicité de Menveo a été évaluée chez des enfants en bas âge qui ont reçu une série de 2 doses administrées à 7-9 mois et à 12 mois. Dans la population per protocole de 386 sujets, les proportions de sujets présentant un titre hSBA ≥1:8 après l'administration de Menveo à l'âge de 7 à 9 mois et à l'âge de 12 mois, étaient les suivants pour les sérogroupes A, C, W-135 et Y: 88% (84_91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99).
• +Dans l'étude V59P21, l'immunogénicité de Menveo a été évaluée chez des enfants en bas âge qui ont reçu une série de 2 doses administrées à 7-9 mois et à 12 mois. Dans la population per protocole de 386 sujets, les proportions de sujets présentant un titre hSBA ≥1:8 après l'administration de Menveo à l'âge de 7 à 9 mois et à l'âge de 12 mois, étaient les suivants pour les sérogroupes A, C, W-135 et Y: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99).
• -W-135 N=146 N=173 N=138 N=141 N=50 N=50 N=50
• +W-135 N=146 N=173 N=138 N=141 N=50 N=50
• -Absorption
• -Non pertinent.
• -Distribution
• -Non pertinent.
• -Métabolisme
• -Non pertinent.
• -Élimination
• -Non pertinent.
• -Conserver Menveo au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser un produit congelé. Le vaccin doit être conservé hors de portée des enfants.
• +Conserver Menveo au réfrigérateur (2-8°C), dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser un produit congelé. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Juin 2021
• +Août 2022