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-Troubles du métabolisme et de la nutrition
- +Affections du métabolisme et de la nutrition
-Troubles du système nerveux
- +Affections du système nerveux
-Troubles gastro-intestinaux
- +Affections gastro-intestinales
-Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
- +Affections de la peau et des tissus sous-cutané
-Troubles musculo-squelettiques (troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
- +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
-Troubles généraux et réactions liées au site d'administration:
- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
-Troubles du système nerveux
- +Affections du système nerveux
-Troubles gastro-intestinaux
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- +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
-Réactions locales au site d'injection
- +Réactions locales au site d’injection
-Déclarations spontanées d'effets indésirables provenant de la surveillance après commercialisation (tous les groupes d'âges).
-Ces déclarations étant volontaires et survenant sur un échantillon de population de taille inconnue, il n'est possible ni d'en tirer des conclusions fiables sur la fréquence de ces effets indésirables ni d'établir un lien de causalité entre l'ensemble des effets indésirables et l'exposition au vaccin.
-Troubles de l'oreille et du conduit auditif: déficience auditive, maux d'oreilles, troubles de l'équilibre
-Troubles oculaires: ptôse palpébrale.
-Troubles généraux et réactions liées au site d'administration: gonflement étendu au niveau de l'extrémité où a eu lieu l'injection.
-Troubles du système immunitaire: hyperréactivité, y compris anaphylaxie.
-Lésions, intoxications et complications liées au protocole: chutes, blessures à la tête.
-Investigations: alanine aminotransférase élevée.
-Troubles musculo-squelettiques: douleurs osseuses.
-Troubles du système nerveux: syncope, crampes toniques, courbatures, paralysie faciale, troubles de l'équilibre.
-Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: douleurs oropharyngées.
-Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: maladies bulleuses.
-Le risque d'apparition du syndrome de Guillain-Barré (GBS) et d'une vascularite, dont le purpura de Henoch-Schönlein (HSP), après l'administration de Menveo est inconnu. Dans des cas isolés, on a observé après une administration avec d'autres vaccins (p.ex. vaccins dT) un GBS et une vascularite, dont le HSP.
- +Déclarations spontanées d’effets indésirables provenant de la surveillance après commercialisation (tous les groupes d‘âges)
- +Ces déclarations étant volontaires et survenant sur un échantillon de population de taille inconnue, il n’est possible ni d’en tirer des conclusions fiables sur la fréquence de ces effets indésirables ni d’établir un lien de causalité entre l’ensemble des effets indésirables et l’exposition au vaccin.
- +Affections de l’oreille et du labyrinthe: déficience auditive, maux d’oreilles, troubles de l‘équilibre.
- +Affections oculaires: ptôse palpébrale.
- +Troubles généraux et anomalies liées au site d’administration: gonflement étendu au niveau de l’extrémité où a eu lieu l’injection.
- +Affections du système immunitaire: hyperréactivité, y compris anaphylaxie.
- +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: chutes, blessures à la tête.
- +Investigations: alanine aminotransférase élevée .
- +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: douleurs osseuses.
- +Affections du système nerveux: syncope, crampes toniques, courbatures, paralysie faciale, troubles de l’équilibre.
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: douleurs oropharyngées.
- +Affections de la peau et de tissu sous-cutané: maladies bulleuses.
- +Le risque d’apparition du syndrome de Guillain-Barré (GBS), d’une thrombocytopénie et d’une vascularite, dont le purpura de Henoch-Schönlein (HSP), après l’administration de Menveo est inconnu. Dans des cas isolés, on a observé après une administration avec d’autres vaccins (p. ex. vaccins dT) un GBS et une vascularite, dont le HSP. Dans des cas isolés, des thrombocytopénies ont été rapportées après la prise de Menveo
-Dans une étude en aveugle randomisée (V59P10), réalisée en Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=949) ou une dose unique de ACWY-PS* (N=551). L'immogénicité a été évaluée au sein de chaque groupe de vaccination dans un sous-groupe de 150 enfants. La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très similaire à celle qui a été observée lors de l'étude présentée précédemment, V59P8. La réponse immunitaire de Menveo un mois après la vaccination, mesurée sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, n'était pas inférieure à celle pour ACWY-PS*.
- +Dans une étude en aveugle randomisée (V59P10), réalisée en Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=949) ou une dose unique de ACWY-PS* (N=551). L'immogénicité a été évaluée au sein de chaque groupe de vaccination dans un sous-groupe de 150 enfants. La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très similaire à celle qui a été observée lors de l'étude présentée précédemment, V59P8. La réponse immunitaire de Menveo un mois après la vaccination, mesurée sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, n'était pas inférieure à celle pour ACWY-PS*.
- +Persistance à long terme de la réponse immunitaire et réponse à une vaccination de rappel chez les enfants (de 2 à 10 ans lors de la première vaccination).
- +La persistance des anticorps et la réponse à une dose de rappel 5 ans après la primovaccination ont été évaluées dans l’étude d’extension V59P20E1 (immunisation de base dans l’étude clinique V59P20 à l’âge de 2-5 ans resp. de 6-10 ans). Au moment de la vaccination de rappel, les enfants de l’étude clinique V59P20E1 étaient âgés de 7-10 ans et de 11-15 ans. Une persistance importante des anticorps a été observée contre les sérogroupes C, W et Y; le pourcentage de sujets ayant un titre hSBA ≥1:8 était respectivement de 32% et 56% contre le sérogroupe C chez les sujets âgés de 7 à 10 ans et de 11 à 15 ans, de 74% et 80% contre le sérogroupe W et de 48% et 53% contre le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14% des sujets âgés de 7 à 10 ans et 22% des sujets âgés de 11 à 15 ans avaient des titres d’hSBA ≥1:8. Pour tous les sérogroupes, les titres étaient plus élevés que ceux observés chez les enfants d’âge comparable non vaccinés contre les méningocoques. Les enfants ont reçu par ailleurs une vaccination de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de la première vaccination. Tous les sujets des deux groupes d’âge avaient des titres hSBA ≥1:8 pour tous les sérogroupes, les titres d’anticorps étant beaucoup plus élevés que ceux observés après la primovaccination (tableaux 3 et 4).
- +Tableau 3: Persistance de la réponse immunitaire 5 ans après la première vaccination avec Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la vaccination de rappel chez des sujets âgés 7-10 ans (2-5 ans au moment de la première vaccination)
- +Sérogroupe 7-10 ans
- + 5 ans de persistance 1 mois après la vaccination de rappel
- +%hSBA ≥1:8 (95% IC) %hSBA ≥1:8 (95% IC)
- +A N=96 N=95
- + 14 (7, 22) 100 (96, 100)
- +C N=96 N=94
- + 32 (23, 43) 100 (96, 100)
- +W-135 N=96 N=95
- + 74 (64, 82) 100 (96, 100)
- +Y N=96 N=94
- + 48 (38, 58) 100 (96, 100)
- +
- +Tableau 4: Persistance de la réponse immunitaire 5 ans après la première vaccination avec Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la vaccination de rappel chez des sujets âgés 11-15 ans (6-10 ans au moment de la première vaccination)
- +Sérogroupe 11-15 ans
- + 5 ans de persistance 1 mois après la vaccination de rappel
- +%hSBA ≥1:8 (95% IC) %hSBA ≥1:8 (95% IC)
- +A N=64 N=60
- + 22 (13, 34) 100 (94, 100)
- +C N=64 N=60
- + 56 (43, 69) 100 (94, 100)
- +W-135 N=64 N=60
- + 80 (68, 89) 100 (94, 100)
- +Y N=64 N=59
- + 53 (40, 66) 100 (94, 100)
- +
-L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport au vaccin méningococcique conjugué quadrivalent ACWY-D* dans le groupe d'âges 11 à 18 ans, pour les 4 sérogroupes sur la base du % des sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. Les autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT (moyenne géométrique du titre) d'hSBA. Tous les critères d'évaluation ont été mesurés 1 mois après la vaccination. Pour les 4 sérogroupes, la MGT d'hSBA du groupe Menveo était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique que celle du groupe ACWY-D. Le pourcentage de sujets ayant une réponse sérique hSBA et un hSBA ≥1,8 était significativement plus élevée du point de vue statistique pour les sérogroupes A, W-135 et Y du groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D (tableau 3). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
-La persistance de la réponse immunitaire a été étudiée dans un sous-groupe de sujets pendant 22 mois (médiane) après la vaccination avec Menveo ou ACWY-D (voir tableau 3).
-Tableau 3: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) 28 jours et 22 mois après la vaccination, pour le groupe d'âge 11 à 18 ans
- +L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport au vaccin méningococcique conjugué quadrivalent ACWY-D* dans le groupe d'âges 11 à 18 ans, pour les 4 sérogroupes sur la base du % des sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. Les autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT (moyenne géométrique du titre) d'hSBA. Tous les critères d'évaluation ont été mesurés 1 mois après la vaccination. Pour les 4 sérogroupes, la MGT d'hSBA du groupe Menveo était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique que celle du groupe ACWY-D. Le pourcentage de sujets ayant une réponse sérique hSBA et un hSBA ≥1,8 était significativement plus élevée du point de vue statistique pour les sérogroupes A, W-135 et Y du groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D (tableau 5). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
- +La persistance de la réponse immunitaire a été étudiée dans un sous-groupe de sujets pendant 22 mois (médiane) après la vaccination avec Menveo ou ACWY-D (voir tableau 5).
- +Tableau 5: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) 28 jours et 22 mois après la vaccination, pour le groupe d'âge 11 à 18 ans
-La persistance de la réponse immunitaire a été examinée 12 mois et 5 ans après la primovaccination. 12 mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec Menveo ayant un titre hSBA ≥1:8 est resté significativement plus élevé que dans le groupe ACWY-PS* pour les sérogroupes C, W-135 et Y, et comparable entre les deux groupes étudiés pour le sérogroupe A (tableau 4). Cinq ans après la première vaccination, la majorité des personnes vaccinées avec Menveo (72−76% des sujets) présentaient toujours un hSBA ≥1:8 pour les sérogroupes C, W et Y. Pour les sérogroupes C et Y, la proportion de sujets toujours séropositifs était significativement plus élevée que chez les personnes vaccinées avec ACWY-PS* (voir tableau 4).
-Tableau 4: Persistance de la réponse immunitaire: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWYD-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) 28 jours, 12 mois et 5 ans après la vaccination, pour le groupe d'âge 11 à 17 ans
- +La persistance de la réponse immunitaire a été examinée 12 mois et 5 ans après la primovaccination. 12 mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec Menveo ayant un titre hSBA ≥1:8 est resté significativement plus élevé que dans le groupe ACWY-PS* pour les sérogroupes C, W-135 et Y, et comparable entre les deux groupes étudiés pour le sérogroupe A (tableau 6). Cinq ans après la première vaccination, la majorité des personnes vaccinées avec Menveo (72−76% des sujets) présentaient toujours un hSBA ≥1:8 pour les sérogroupes C, W et Y. Pour les sérogroupes C et Y, la proportion de sujets toujours séropositifs était significativement plus élevée que chez les personnes vaccinées avec ACWY-PS* (voir tableau 6).
- +Tableau 6: Persistance de la réponse immunitaire: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) 28 jours, 12 mois et 5 ans après la vaccination, pour le groupe d'âge 11 à 17 ans
-Une vaccination de rappel de Menveo a été administrée cinq ans après la première vaccination avec Menveo ou ACWY-PS*. Un mois après la vaccination de rappel, 98–100% des sujets préalablement vaccinés avec Menveo et 84–96% des sujets préalablement vaccinés avec ACWY-PS* atteignaient un hSBA ≥1:8 (tableau 5). Un très fort effet du rappel a également été observé sept jours après la vaccination (respectivement 98–100% et 73–84% des sujets présentaient un hSBA ≥1:8).
- +Une vaccination de rappel de Menveo a été administrée cinq ans après la première vaccination avec Menveo ou ACWY-PS*. Un mois après la vaccination de rappel, 98–100% des sujets préalablement vaccinés avec Menveo et 84–96% des sujets préalablement vaccinés avec ACWY-PS* atteignaient un hSBA ≥1:8 (tableau 7). Un très fort effet du rappel a également été observé sept jours après la vaccination (respectivement 98–100% et 73–84% des sujets présentaient un hSBA ≥1:8).
-Tableau 5: Réponse à la vaccination de rappel: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à la vaccination de rappel avec Menveo cinq ans après la vaccination avec Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent), pour le groupe d'âge 11 à 17 ans
- +Tableau 7: Réponse à la vaccination de rappel: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à la vaccination de rappel avec Menveo cinq ans après la vaccination avec Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent), pour le groupe d'âge 11 à 17 ans
-L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) dans le groupe d'âge 19 à 55 ans, pour les 4 sérogroupes sur la base du % de sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. D'autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT d'hSBA. La MGT d'hSBA et le pourcentage de sujets présentant une réponse sérique étaient significativement supérieurs du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D*, pour les sérogroupes C, W-135 et Y. Pour les sérogroupes C et Y, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 était significativement supérieur du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D* (tableau 6). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
-Tableau 6: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) 28 jours après la vaccination, dans le groupe d'âge 19 à 55 ans
- +L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) dans le groupe d'âge 19 à 55 ans, pour les 4 sérogroupes sur la base du % de sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. D'autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT d'hSBA. La MGT d'hSBA et le pourcentage de sujets présentant une réponse sérique étaient significativement supérieurs du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D*, pour les sérogroupes C, W-135 et Y. Pour les sérogroupes C et Y, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 était significativement supérieur du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D* (tableau 8). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
- +Tableau 8: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) 28 jours après la vaccination, dans le groupe d'âge 19 à 55 ans
-Tableau 7: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) 28 jours après la vaccination, dans le groupe d'âge 56 à 65 ans
- +Tableau 9: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) 28 jours après la vaccination, dans le groupe d'âge 56 à 65 ans
-Avril 2014.
- +Janvier 2016.
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