17 Changements de l'information professionelle Budenid Steri-Nebs 0.5mg/2ml |
- +Selon la réponse, la dose peut être portée à un maximum de 1600 µg par jour.
- +En premier lieu toutefois, il convient de vérifier la technique d'inhalation et le diagnostic.
-·Durée de l'inhalation.
-·Volume de remplissage.
-·Caractéristiques de l'inhalateur.
-·Rapport inspiration/expiration et capacité inspiratoire du patient.
-·Utilisation d'un masque facial ou d'un embout buccal.
- +·durée de l'inhalation;
- +·volume de remplissage;
- +·caractéristiques de l'inhalateur;
- +·rapport inspiration/expiration et capacité inspiratoire du patient;
- +·utilisation d'un masque facial ou d'un embout buccal.
-Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (suspension pour inhalation prête à l'emploi) doivent être administrés par un appareil nébuliseur dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes.
-Des études in vitro ont montré que tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés à l'inhalation des Budenid Steri-Nebs. Ne pas utiliser les Budenid Steri-Nebs avec des appareils à ultrasons, car la libération de budésonide est trop faible.
- +Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (suspension pour inhalation prête à l'emploi) doivent être administrés par un appareil nébuliseur, dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes.
- +Des études in vitro ont montré que tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés pour l'inhalation des Budenid Steri-Nebs. Ne pas utiliser les Budenid Steri-Nebs avec des appareils à ultrasons, car la libération de budésonide est trop faible.
- +Passage à Budenid Steri-Nebs de patients traités par des glucocorticoïdes en inhalation
- +Une réduction de la dose peut être envisagée chez les patients traités par d'autres corticostéroïdes en inhalation (p.ex. avec un aérosol-doseur). Le passage à Budenid Steri-Nebs se fera après l'administration d'une dose adéquate correspondant au traitement utilisé jusqu'alors.
- +Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou de lésions plus rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportés lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
- +
-Système immunitaire
- +Fréquence des effets indésirables
- +La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Affections du système immunitaire
-Troubles psychiatriques
- +Affections psychiatriques
-Système nerveux
- +Affection du système nerveux
-Organes respiratoires
- +Affections oculaires
- +Occasionnel: vision trouble.
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Troubles cutanés
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Lors de diverses études réalisées chez des patients souffrant de BPCO, un effet de Budenid Steri-Nebs par rapport au placebo a été démontré.
- +Il faut compter avec une réduction passagère de la croissance d'environ 1 cm, surtout au début, pendant la première année du traitement.
- +Dans la pratique clinique quotidienne, les observations sur le long terme indiquent que les enfants et les adolescents traités par le budésonide en inhalation atteignent leur taille adulte prédite. Dans une étude à long terme en double aveugle, au cours de laquelle la dose de budésonide n'a en général pas été réduite jusqu'à la dose efficace la plus faible, la taille adulte des participants a été comparée: ceux qui, pendant l'enfance ou l'adolescence, avaient été traités par inhalation avec le budésonide étaient en moyenne 1,2 cm plus petits que ceux qui avaient reçu le placebo (voir «Mises en garde et précautions»).
-Décembre 2016.
-Numéro de version interne: 2.2
- +Avril 2018.
- +Numéro de version interne: 3.1
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