• -Principe actif: Budesonidum.
• -Excipients: Excipiens q.s. ad susp.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de Budenid Steri-Nebs (suspension stérile pour inhalation prête à l'emploi) contient: 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonidum.
• -
• +Principes actifs
• +Budésonide.
• +Excipients
• +Polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, sel d'EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -La posologie de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml et Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml est déterminée individuellement. Lors de l'administration à l'aide des Steri-Nebs chez les enfants, la dose quotidienne est normalement administrée en deux prises.
• -Dose d'entretien
• +La posologie de Budenid Steri-Nebs est déterminée individuellement. Lors de l'administration à l'aide des Steri-Nebs chez les enfants, la dose quotidienne est normalement administrée en deux prises.
• +Traitement d'entretien
• - 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• + 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• -Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (suspension pour inhalation prête à l'emploi) doivent être administrés par un appareil nébuliseur, dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes.
• +Les Budenid Steri-Nebs (suspension pour inhalation) doivent être administrés par un appareil nébuliseur, dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes.
• -Une réduction des stéroïdes administrés par voie orale ou parentérale lors d'un traitement simultané à Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml devrait avoir lieu dès que le patient se trouve dans une phase stable.
• +Une réduction des stéroïdes administrés par voie orale ou parentérale lors d'un traitement simultané à Budenid Steri-Nebs devrait avoir lieu dès que le patient se trouve dans une phase stable.
• -Dans de nombreux cas, l'inhalation de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml permet de renoncer totalement aux corticoïdes oraux, ou de traiter les cas sévères avec des doses systémiques peu élevées.
• +Dans de nombreux cas, l'inhalation de Budenid Steri-Nebs permet de renoncer totalement aux corticoïdes oraux, ou de traiter les cas sévères avec des doses systémiques peu élevées.
• -Durant la phase de réduction des glucocorticoïdes systémiques, des symptômes comme des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude ou une humeur dépressive peuvent apparaître malgré le maintient du contrôle de l'asthme ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire.
• -Ces patients devraient poursuivre leur traitement par Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml et seront surveillés par le médecin qui contrôlera les signes d'une insuffisance adrénergique.
• +Durant la phase de réduction des glucocorticoïdes systémiques, des symptômes comme des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude ou une humeur dépressive peuvent apparaître malgré le maintien du contrôle de l'asthme ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire.
• +Ces patients devraient poursuivre leur traitement par Budenid Steri-Nebs et seront surveillés par le médecin qui contrôlera les signes d'une insuffisance adrénergique.
• -Etant donné que l'effet des Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml débute avec un retard pouvant aller jusqu'à plusieurs heures après l'inhalation, Budenid Steri-Nebs n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës ni des exacerbations d'asthme bronchique. Dans ces cas, l'administration d'un bronchodilatateur à inhaler de courte durée d'action est indiquée.
• +Etant donné que l'effet des Budenid Steri-Nebs débute avec un retard pouvant aller jusqu'à plusieurs heures après l'inhalation, Budenid Steri-Nebs n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës ni des exacerbations d'asthme bronchique. Dans ces cas, l'administration d'un bronchodilatateur à inhaler de courte durée d'action est indiquée.
• -Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou de lésions plus rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportés lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué afin d'exclure les origines possibles, notamment cataracte, glaucome ou lésions rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportées lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• -Des études in vivo montrent que l'administration par voie orale de kétoconazole, d'itraconazole, de ritonavir ou de jus de grapefruit (inhibiteurs de l'activité du CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale) peut provoquer une élévation de la disponibilité systémique du budésonide. Cela n'a qu'une faible signification clinique lors des traitements à court terme (1 à 2 semaines). Il convient de tenir compte de ce type d'interactions lors des traitements à long terme (voir rubrique «Interactions»).
• +Des études in vivo montrent que l'administration par voie orale de kétoconazole, d'itraconazole, de ritonavir ou de jus de grapefruit (inhibiteurs de l'activité du CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale) peut provoquer une élévation de la disponibilité systémique du budésonide. La prise concomitante de Budenid Steri-Nebs avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»). Cela n'a qu'une faible signification clinique lors des traitements à court terme (1 à 2 semaines). Il convient de tenir compte de ce type d'interactions lors des traitements à long terme (voir rubrique «Interactions»).
• -Le budésonide est principalement métabolisé par le CYP3A4, un sous-type du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, comme le kétoconazole, itraconazole, le ritonavir ou le jus de pamplemousse, peuvent augmenter la disponibilité systémique du budésonide (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4:
• +Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l'exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d'une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d'effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• -La prudence et de mise en cas d'emploi pendant la grossesse. L'expérimentation animale a révélé des effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats d'une vaste étude épidémiologique prospective ainsi que l'analyse des expériences post-marketing indiquent que l'administration de budésonide par voie inhalative durant la grossesse n'a aucun effet indésirable ni sur la santé du foetus ni sur celle du nouveau-né.
• +Grossesse
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse. L'expérimentation animale a révélé des effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats d'une vaste étude épidémiologique prospective ainsi que l'analyse des expériences post-marketing indiquent que l'administration de budésonide par voie inhalative durant la grossesse n'a aucun effet indésirable ni sur la santé du foetus ni sur celle du nouveau-né.
• +Allaitement
• +
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Budenid Steri-Nebs n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Fréquence des effets indésirables
• -Rares: réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris exanthème, urticaire, prurit, dermatite de contact, rash, angiooedème et réactions anaphylactiques.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris exanthème, urticaire, prurit, dermatite de contact, rash, angio-oedème et réactions anaphylactiques.
• -Affection du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rares: muguet (envahissement par des levures) local de la muqueuse buccale et pharyngée. Il est recommandé de traiter ces patients par un antimycosique local, sans interrompre l'inhalation de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml. Le rinçage de la bouche avec de l'eau après l'emploi de Budenid Steri-Nebs peut diminuer l'incidence du muguet et les effets systémiques.
• +Rares: muguet (envahissement par des levures) local de la muqueuse buccale et pharyngée. Il est recommandé de traiter ces patients par un antimycosique local, sans interrompre l'inhalation de Budenid Steri-Nebs.
• +Le rinçage de la bouche avec de l'eau après l'emploi de Budenid Steri-Nebs peut diminuer l'incidence du muguet et les effets systémiques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R03BA02
• +Code ATC
• +R03BA02
• -Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d'action précis des glucocorticoïdes lors du traitement de l'asthme et de la bronchite obstructive chronique n'est pas entièrement élucidé. L'effet du budénoside administré par inhalation peut toutefois largement être expliqué par son effet direct dans le tractus respiratoire.
• +Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d'action précis des glucocorticoïdes lors du traitement de l'asthme et de la bronchite obstructive chronique n'est pas entièrement élucidé. L'effet du budésonide administré par inhalation peut toutefois largement être expliqué par son effet direct dans le tractus respiratoire.
• -Lors de diverses études réalisées chez des patients souffrant de BPCO, un effet de Budenid Steri-Nebs par rapport au placebo a été démontré.
• +Lors de diverses études réalisées chez des patients souffrant de BPCO, un effet du budésonide par rapport au placebo a été démontré.
• -Avec les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, une amélioration du contrôle de l'asthme peut apparaître en l'espace de 3 jours, et l'effet maximum est obtenu après deux à quatre semaines, voire plus.
• +Avec les Budenid Steri-Nebs, une amélioration du contrôle de l'asthme peut apparaître en l'espace de 3 jours, et l'effet maximum est obtenu après deux à quatre semaines, voire plus.
• -Elimination
• +Élimination
• -Une altération de la fonction hépatique peut ralentir l'élimination des corticostéroïdes. En cas d'insuffisance hépatique sévère, ce ralentissement peut être cliniquement significatif. La pharmacocinétique du budésonide après administration intraveineuse à des patients souffrant de cirrhose hépatique est toutefois identique à celle observée chez des personnes saines. Lors de fonction hépatique altérée, la biodisponibilité systémique augmente après administration orale de budésonide, en raison de la diminution de l'effet de premier passage. Cela n'a toutefois qu'une faible signification dans le cas de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, car l'inhalation ne contribue que faiblement à la biodisponibilité systémique.
• +Une altération de la fonction hépatique peut ralentir l'élimination des corticostéroïdes. En cas d'insuffisance hépatique sévère, ce ralentissement peut être cliniquement significatif. La pharmacocinétique du budésonide après administration intraveineuse à des patients souffrant de cirrhose hépatique est toutefois identique à celle observée chez des personnes saines. Lors de fonction hépatique altérée, la biodisponibilité systémique augmente après administration orale de budésonide, en raison de la diminution de l'effet de premier passage. Cela n'a toutefois qu'une faible signification dans le cas de Budenid Steri-Nebs, car l'inhalation ne contribue que faiblement à la biodisponibilité systémique.
• +Incompatibilités
• +Aucune connue.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois ouverte, la fiole en plastique doit être conservée à l'abri de la lumière et utilisée en l'espace de 12 heures. Après l'ouverture, la suspension n'est plus stérile. La suspension non utilisée doit être jetée.
• +Avant emploi, la fiole en plastique entamée doit être agitée prudemment par un léger mouvement de rotation.
• +Lors de l'emploi d'un masque facial pour l'inhalation, veiller à ce que celui-ci s'adapte étroitement au visage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Les Steri-Nebs ne doivent pas geler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Une fois ouvert, les Steri-Nebs doivent être utilisés en l'espace de 12 heures car après l'ouverture, le contenu n'est plus stérile.
• +Une fois l'enveloppe ouverte, les Steri-Nebs doivent être utilisés en l'espace de 3 mois. En raison de leur sensibilité à la lumière, les Steri-Nebs devraient être conservés dans l'enveloppe protectrice prévue à cet effet.
• -Mode d'emploi de Budenid Steri-Nebs
• +Mode d'emploi des Steri-Nebs
• -Une fois ouverte, la fiole en plastique doit être conservée à l'abri de la lumière et utilisée en l'espace de 12 heures. Après l'ouverture, la suspension n'est plus stérile. La suspension non utilisée doit être jetée.
• -Avant emploi, la fiole en plastique entamée doit être agitée prudemment par un léger mouvement de rotation.
• -Lors de l'emploi d'un masque facial pour l'inhalation, veiller à ce que celui-ci s'adapte étroitement au visage.
• -Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml peuvent être mélangés à une solution saline physiologique et à des solutions d'inhalation contenant la terbutaline, le salbutamol, le fénotérole, l'acétylcystéine, le cromoglycate de sodium ou le bromure d'ipratropium. Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes. Les restes de suspension inutilisée doivent être éliminés.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Non pertinent.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler les Budenid Steri-Nebs.
• -Une fois ouvert, les Budenid Steri-Nebs doivent être utilisés en l'espace de 12 heures car après l'ouverture, le contenu n'est plus stérile.
• -Une fois l'enveloppe ouverte, les Steri-Nebs doivent être utilisés en l'espace de 3 mois. En raison de leur sensibilité à la lumière, les Steri-Nebs devraient être conservés dans l'enveloppe protectrice prévue à cet effet.
• -
• +Les Budenid Steri-Nebs peuvent être mélangés à une solution saline physiologique et à des solutions d'inhalation contenant la terbutaline, le salbutamol, le fénotérol, l'acétylcystéine, le cromoglycate de sodium ou le bromure d'ipratropium. Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes. Les restes de suspension inutilisée doivent être éliminés.
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 0.5 mg/2 ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 0.5 mg/2 ml 60. (B)
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 1 mg/2 ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 1 mg/2 ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs suspension pour inhalation 0.5 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs suspension pour inhalation 0.5 mg/2 ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs suspension pour inhalation 1 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs suspension pour inhalation 1 mg/2 ml 60. (B)
• -Avril 2018.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Janvier 2019.
• +Numéro de version interne: 4.3