• -1 ml de Budenid Steri-Nebs (suspension stérile pour inhalation prête à l’emploi) contient: 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonidum.
• +1 ml de Budenid Steri-Nebs (suspension stérile pour inhalation prête à l'emploi) contient: 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonidum.
• -Affections obstructives des voies respiratoires telles qu’asthme bronchique, bronchite chronique obstructive, dans lesquelles une corticothérapie d’entretien est indiquée, surtout chez les patients pour lesquels d’autres produits à inhaler ne conviennent pas.
• +Affections obstructives des voies respiratoires telles qu'asthme bronchique, bronchite chronique obstructive, dans lesquelles une corticothérapie d'entretien est indiquée, surtout chez les patients pour lesquels d'autres produits à inhaler ne conviennent pas.
• -La posologie de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml et Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml est déterminée individuellement. Lors de l’administration à l’aide des Steri-Nebs chez les enfants, la dose quotidienne est normalement administrée en deux prises.
• -Dose d’entretien
• -La dose d’entretien doit être déterminée de manière individuelle. Après l’apparition de l’effet clinique désiré, la dose doit être diminuée progressivement jusqu’à l’obtention de la dose la plus faible nécessaire pour le contrôle des symptômes.
• -Lors d’asthme sévère et durant les phases d’exacerbation, un effet plus bénéfique peut éventuellement être obtenu si la dose quotidienne est répartie en 3 à 4 prises.
• +La posologie de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml et Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml est déterminée individuellement. Lors de l'administration à l'aide des Steri-Nebs chez les enfants, la dose quotidienne est normalement administrée en deux prises.
• +Dose d'entretien
• +La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle. Après l'apparition de l'effet clinique désiré, la dose doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
• +En cas d'asthme sévère et durant les phases d'exacerbation, un effet plus bénéfique peut éventuellement être obtenu si la dose quotidienne est répartie en 3 à 4 prises.
• -L’efficacité de Budenid Steri-Nebs peut être renforcée si le patient renonce à fumer. Cela est valable surtout pour les patients souffrant déjà d’emphysème.
• +L'efficacité de Budenid Steri-Nebs peut être renforcée si le patient renonce à fumer. Cela est valable surtout pour les patients souffrant déjà d'emphysème.
• -Enfants jusqu’à 12 ans
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• -Dans certains cas (p.ex. chez les patients sous glucocorticoïdes oraux en prétraitement), la dose peut être augmentée à deux fois par jour 1 mg.
• +Dans certains cas (p.ex. chez les patients sous glucocorticoïdes oraux), la dose peut être augmentée à deux fois par jour 1 mg.
• -Dose d’entretien
• +Dose d'entretien
• -Toutefois, la dose d’entretien la plus élevée de 2 mg par jour sera administrée uniquement dans les cas sévères et de manière temporaire.
• +Toutefois, la dose d'entretien la plus élevée de 2 mg par jour sera administrée uniquement dans les cas sévères et de manière temporaire.
• - Dose en mg Budenid Steri-Nebs* en ml
• - 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• - 0,25 mg 1 ml** –
• - 0,5 mg 2 ml –
• - 0,75 mg 3 ml –
• - 1 mg – 2 ml
• - 1,5 mg – 3 ml
• - 2 mg – 4 ml
• -
• +Dose en mg Budenid Steri-Nebs* en ml
• + 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• +0,25 mg 1 ml** -
• +0,5 mg 2 ml -
• +0,75 mg 3 ml -
• +1 mg - 2 ml
• +1,5 mg - 3 ml
• +2 mg - 4 ml
• +
• -– Durée de l’inhalation.
• -– Volume de remplissage.
• -– Caractéristiques de l’inhalateur.
• -– Rapport inspiration/expiration et capacité inspiratoire du patient.
• -– Utilisation d’un masque facial ou d’un embout buccal.
• -Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (suspension pour inhalation prête à l’emploi) doivent être administrés par un appareil nébuliseur dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes.
• -Des études in vitro ont montré que tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés à l’inhalation des Budenid Steri-Nebs. Ne pas utiliser les Budenid Steri-Nebs avec des appareils à ultrasons, car la libération de budésonide est trop faible.
• -La libération in vitro de budésonide à partir d’un inhalateur varie entre 30 et 70% de la dose nominale, selon le type de nébuliseur et de compresseur.
• -La durée de l’inhalation et la libération de principe actif pour un type d’appareil donné dépendent du débit du compresseur et du volume de remplissage. Pour obtenir une libération maximale du principe actif, le débit du compresseur doit se situer entre 5 et 8 l/min, et le volume de remplissage entre 2 et 4 ml.
• -Les résultats d’études in vivo montrent que la dose absorbée par le patient se situe entre 11 et 22% de la dose nominale.
• -Il semble que l’emploi d’un masque facial hermétique chez le nourrisson et le petit enfant maximise la dose absorbée par le patient.
• +·Durée de l'inhalation.
• +·Volume de remplissage.
• +·Caractéristiques de l'inhalateur.
• +·Rapport inspiration/expiration et capacité inspiratoire du patient.
• +·Utilisation d'un masque facial ou d'un embout buccal.
• +Pour des informations concernant la miscibilité, voir rubrique «Remarques particulières».
• +Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (suspension pour inhalation prête à l'emploi) doivent être administrés par un appareil nébuliseur dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes.
• +Des études in vitro ont montré que tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés à l'inhalation des Budenid Steri-Nebs. Ne pas utiliser les Budenid Steri-Nebs avec des appareils à ultrasons, car la libération de budésonide est trop faible.
• +La libération in vitro de budésonide à partir d'un inhalateur varie entre 30 et 70% de la dose nominale, selon le type de nébuliseur et de compresseur.
• +La durée de l'inhalation et la libération de principe actif pour un type d'appareil donné dépendent du débit du compresseur et du volume de remplissage. Pour obtenir une libération maximale du principe actif, le débit du compresseur doit se situer entre 5 et 8 l/min, et le volume de remplissage entre 2 et 4 ml.
• +Les résultats d'études in vivo montrent que la dose absorbée par le patient se situe entre 11 et 22% de la dose nominale.
• +Il semble que l'emploi d'un masque facial hermétique chez le nourrisson et le petit enfant maximise la dose absorbée par le patient.
• -Une réduction des stéroïdes administrés par voie orale ou parentérale lors d’un traitement simultané à Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml devrait avoir lieu dès que le patient se trouve dans une phase stable.
• -La réduction de la dose orale de corticoïdes ne se fera que progressivement. En général, Budenid Steri-Nebs est administré à une dose moyenne durant une semaine en plus du traitement systémique employé jusqu’alors. En fonction du bien-être du patient, la dose quotidienne orale ou parentérale de corticoïde devrait ensuite être diminuée à intervalles d’une semaine, par paliers de 5 mg de prednisolone (ou d’un équivalent) et progressivement de la moitié lors de cas graves (c’est-à-dire de 2,5 mg). Dans certains cas, la réduction de la dose orale doit se faire encore plus lentement.
• -Dans de nombreux cas, l’inhalation de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml permet de renoncer totalement aux corticoïdes oraux, ou de traiter les cas sévères avec des doses systémiques peu élevées.
• +Une réduction des stéroïdes administrés par voie orale ou parentérale lors d'un traitement simultané à Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml devrait avoir lieu dès que le patient se trouve dans une phase stable.
• +La réduction de la dose orale de corticoïdes ne se fera que progressivement. En général, Budenid Steri-Nebs est administré à une dose moyenne durant une semaine en plus du traitement systémique employé jusqu'alors. En fonction du bien-être du patient, la dose quotidienne orale ou parentérale de corticoïde devrait ensuite être diminuée à intervalles d'une semaine, par paliers de 5 mg de prednisolone (ou d'un équivalent), et progressivement de moitié (c'est-à-dire de 2.5 mg) lors de cas graves. Dans certains cas, la réduction de la dose orale doit se faire encore plus lentement.
• +Dans de nombreux cas, l'inhalation de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml permet de renoncer totalement aux corticoïdes oraux, ou de traiter les cas sévères avec des doses systémiques peu élevées.
• -Durant la phase de réduction des glucocorticoïdes systémiques, des symptômes comme des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude ou une humeur dépressive peuvent apparaître malgré le maintient du contrôle de l’asthme ou même l’amélioration de la fonction pulmonaire.
• -Ces patients devraient poursuivre leur traitement par Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml et seront surveillés par le médecin qui contrôlera les signes d’une insuffisance adrénergique.
• -Lorsqu’une insuffisance adrénergique est constatée, la posologie des glucocorticoïdes systémiques doit être augmentée à court terme, pour être ensuite réduite plus lentement. Durant les périodes de stress ou de crises asthmatiques sévères, les patients en phase de passage des glucocorticoïdes systémiques vers les glucocorticoïdes à inhaler nécessitent des doses plus élevées de stéroïdes systémiques.
• +Durant la phase de réduction des glucocorticoïdes systémiques, des symptômes comme des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude ou une humeur dépressive peuvent apparaître malgré le maintient du contrôle de l'asthme ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire.
• +Ces patients devraient poursuivre leur traitement par Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml et seront surveillés par le médecin qui contrôlera les signes d'une insuffisance adrénergique.
• +Lorsqu'une insuffisance adrénergique est constatée, la posologie des glucocorticoïdes systémiques doit être augmentée à court terme, pour être ensuite réduite plus lentement. Durant les périodes de stress ou lors de crises asthmatiques sévères, les patients en phase de passage des glucocorticoïdes systémiques vers les glucocorticoïdes à inhaler nécessitent des doses plus élevées de stéroïdes systémiques.
• -Hypersensibilité connue vis-à-vis du budésonide ou de l’un des excipients.
• +Hypersensibilité connue vis-à-vis du budésonide ou de l'un des excipients.
• -Etant donné que l’effet des Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml débute avec un retard pouvant aller jusqu’à plusieurs heures après l’inhalation, Budenid Steri-Nebs n’est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës ni des exacerbations d’asthme bronchique. Dans ces cas, l’administration d’un bronchodilatateur à inhaler de courte durée d’action est indiquée.
• -Un contrôle médical sera envisagé si le traitement avec un bronchodilatateur de courte durée d’action s’avère trop peu efficace ou si le nombre d’inhalations nécessaires est plus élevé que d’habitude. Un traitement anti-inflammatoire plus puissant peut éventuellement être nécessaire dans cette situation, par exemple des doses plus élevées de budésonide à inhaler ou une période de traitement par des corticostéroïdes oraux.
• -Les phases d’exacerbation des maladies respiratoires obstructives chroniques peuvent nécessiter un traitement supplémentaire selon l’appréciation du médecin responsable.
• -Les corticoïdes administrés en inhalation peuvent provoquer des effets indésirables systémiques, surtout en cas d’utilisation à forte dose. Cependant, la probabilité de survenue de tels effets indésirables est plus faible qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets indésirables systémiques possibles sont, en plus d’un syndrome de Cushing, une inhibition de la fonction corticosurrénalienne avec épisodes hypoglycémiques, retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome. Il est donc important de prescrire le corticoïde inhalé à la dose minimale efficace qui permet de maintenir un contrôle satisfaisant.
• -Une prudence particulière est recommandée chez les patients passant d’un traitement oral par stéroïdes à des stéroïdes inhalés car le risque d’une altération de la fonction surrénale subsiste pendant un certain temps.
• -Un risque existe également chez les patients nécessitant des doses élevées de corticostéroïdes en urgence ou un traitement à long terme par des corticostéroïdes inhalés à la dose recommandée maximale. Durant les phases de stress, ces patients peuvent développer les signes et symptômes d’une insuffisance surrénale. C’est pourquoi une administration systémique additionnelle de corticoïdes doit être prise en considération lors de certaines opérations ou en situation de stress.
• -Durant la phase de remplacement ou de réduction de la dose des stéroïdes oraux, les patients peuvent ressentir un malaise, éventuellement accompagné de symptômes comme des douleurs musculaires et articulaires. Il convient alors d’envisager une insuffisance générale de l’effet glucocorticoïde; si toutefois des symptômes comme une fatigue, des céphalées, des nausées ou des vomissements apparaissent, une augmentation passagère de la dose d’un glucocorticoïde systémique est nécessaire.
• -Lors du passage d’un traitement systémique par stéroïdes à un traitement à inhaler, des allergies peuvent réapparaître comme une rhinite ou un eczéma, qui étaient auparavant masquées par le puissant effet systémique. Ces allergies doivent être traitées de manière symptomatique avec des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
• -Dans de rares cas, une corticothérapie administrée par inhalation peut démasquer une maladie sous-jacente, accompagnée d’éosinophilie (p.ex. le syndrome de Churg-Strauss). Ces cas ont généralement été associés à l’arrêt ou à la réduction posologique d’une corticothérapie systémique. L’existence d’un rapport direct de cause à effet n’a pas pu être démontrée.
• -Une prudence particulière est de rigueur chez les patients souffrant de tuberculose pulmonaire, d’infections mycosiques ou virales. Les enfants traités aux immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les enfants en bonne santé. La varicelle et la rougeole p.ex. peuvent avoir une évolution très sévère, voire même fatale chez les enfants sous corticostéroïdes. Prévenir toute exposition par des mesures de prudence appropriées chez ces enfants ou chez les adultes qui n’ont pas encore eu ces maladies infantiles. En cas d’exposition, un traitement par immunoglobulines de varicelle-zona, ou par un traitement intraveineux aux immunoglobulines poolées devra être envisagé. En présence de symptômes de varicelle, envisager un traitement antiviral.
• -Lors d’une infection virale des voies respiratoires supé­rieures, le traitement antiasthmatique habituel devrait être maintenu. Envisager une brève corticothérapie orale chez les patients connus pour développer une rapide aggravation de leur asthme lors d’une infection virale des voies respiratoires.
• -En cas de mycose pulmonaire ou de tuberculose pulmonaire, n’utiliser Budenid Steri-Nebs que conjointement à une chimiothérapie ciblée.
• -Des études in vivo montrent que l’administration par voie orale de kétoconazole, d’itraconazole, de ritonavir ou de jus de pamplemousse (inhibiteurs de l’activité du CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinales) peut provoquer une élévation de la disponibilité systémique du budésonide. Cela n’a qu’une faible signification clinique lors des traitements à court terme (1 à 2 semaines). Il convient de tenir compte de ce type d’interactions lors des traitements à long terme (voir rubrique «Interactions»).
• -L’emploi de doses excessives ou un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes peut entraîner des effets secondaires systémiques, y compris des retards de croissance chez les enfants. L’effet à long terme de stéroïdes intranasaux à inhaler chez les enfants n’est pas parfaitement élucidé. En règle générale, la croissance des enfants soumis à une corticothérapie prolongée doit être étroitement surveillée par le médecin.
• +Etant donné que l'effet des Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml débute avec un retard pouvant aller jusqu'à plusieurs heures après l'inhalation, Budenid Steri-Nebs n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës ni des exacerbations d'asthme bronchique. Dans ces cas, l'administration d'un bronchodilatateur à inhaler de courte durée d'action est indiquée.
• +Un contrôle médical sera envisagé si le traitement avec un bronchodilatateur de courte durée d'action s'avère trop peu efficace ou si le nombre d'inhalations nécessaires est plus élevé que d'habitude. Un traitement anti-inflammatoire plus puissant peut éventuellement être nécessaire dans cette situation, par exemple des doses plus élevées de budésonide à inhaler ou une période de traitement par des corticostéroïdes oraux.
• +Les phases d'exacerbation des maladies respiratoires obstructives chroniques peuvent nécessiter un traitement supplémentaire selon l'appréciation du médecin responsable.
• +Les corticoïdes administrés en inhalation peuvent provoquer des effets indésirables systémiques, surtout en cas d'utilisation à forte dose. Cependant, la probabilité de survenue de tels effets indésirables est plus faible qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets indésirables systémiques possibles sont, en plus d'un syndrome de Cushing, une inhibition de la fonction corticosurrénalienne avec épisodes hypoglycémiques, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome. Il est donc important de prescrire le corticoïde inhalé à la dose minimale efficace qui permet de maintenir un contrôle satisfaisant.
• +Une prudence particulière est recommandée chez les patients passant d'un traitement oral par stéroïdes à des stéroïdes inhalés car le risque d'une altération de la fonction surrénale subsiste pendant un certain temps.
• +Un risque existe également chez les patients nécessitant des doses élevées de corticostéroïdes en urgence ou un traitement à long terme par des corticostéroïdes inhalés à la dose recommandée maximale. Durant les phases de stress, ces patients peuvent développer les signes et symptômes d'une insuffisance surrénale. C'est pourquoi une administration systémique additionnelle de corticoïdes doit être prise en considération lors de certaines opérations ou en situation de stress.
• +Durant la phase de remplacement ou de réduction de la dose des stéroïdes oraux, les patients peuvent ressentir un malaise, éventuellement accompagné de symptômes comme des douleurs musculaires et articulaires. Il convient alors d'envisager une insuffisance générale de l'effet glucocorticoïde; si toutefois des symptômes comme une fatigue, des céphalées, des nausées ou des vomissements apparaissent, une augmentation passagère de la dose d'un glucocorticoïde systémique est nécessaire.
• +Lors du passage d'un traitement systémique par stéroïdes à un traitement à inhaler, des allergies peuvent réapparaître comme une rhinite ou un eczéma, qui étaient auparavant masquées par le puissant effet systémique. Ces allergies doivent être traitées de manière symptomatique avec des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
• +Dans de rares cas, une corticothérapie administrée par inhalation peut démasquer une maladie sous-jacente, accompagnée d'éosinophilie (p.ex. le syndrome de Churg-Strauss). Ces cas ont généralement été associés à l'arrêt ou à la réduction posologique d'une corticothérapie systémique. L'existence d'un rapport direct de cause à effet n'a pas pu être démontrée.
• +Une prudence particulière est de rigueur chez les patients souffrant de tuberculose pulmonaire, d'infections mycosiques ou virales. Les enfants traités aux immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les enfants en bonne santé. La varicelle ou la rougeole p.ex. peuvent avoir une évolution très sévère, voire même fatale chez les enfants sous corticostéroïdes. Prévenir toute exposition par des mesures de prudence appropriées chez ces enfants ou chez les adultes qui n'ont pas encore eu ces maladies infantiles. En cas d'exposition, un traitement par immunoglobulines de varicelle-zona, ou par un traitement intraveineux aux immunoglobulines poolées devra être envisagé. En présence de symptômes de varicelle, envisager un traitement antiviral.
• +Lors d'une infection virale des voies respiratoires supérieures, le traitement antiasthmatique habituel devrait être maintenu. Envisager une brève corticothérapie orale chez les patients connus pour développer une rapide aggravation de leur asthme lors d'une infection virale des voies respiratoires.
• +En cas de mycose pulmonaire ou de tuberculose pulmonaire, n'utiliser Budenid Steri-Nebs que conjointement à une chimiothérapie ciblée.
• +Des études in vivo montrent que l'administration par voie orale de kétoconazole, d'itraconazole, de ritonavir ou de jus de grapefruit (inhibiteurs de l'activité du CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale) peut provoquer une élévation de la disponibilité systémique du budésonide. Cela n'a qu'une faible signification clinique lors des traitements à court terme (1 à 2 semaines). Il convient de tenir compte de ce type d'interactions lors des traitements à long terme (voir rubrique «Interactions»).
• +L'emploi de doses excessives ou un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes peut entraîner des effets secondaires systémiques, y compris des retards de croissance chez les enfants. L'effet à long terme de stéroïdes intranasaux à inhaler chez les enfants n'est pas parfaitement élucidé. En règle générale, la croissance des enfants soumis à une corticothérapie prolongée doit être étroitement surveillée par le médecin.
• +Des études cliniques et des méta-analyses indiquent que le traitement de la BPCO par des corticostéroïdes inhalés peut accroître le risque de pneumonie. Comme les symptômes cliniques d'une pneumonie recoupent souvent ceux d'une exacerbation de la BPCO, le médecin doit faire preuve de vigilance.
• +
• -La cimétidine exerce un faible effet inhibiteur sur le métabolisme hépatique du budésonide. C’est pourquoi l’administration simultanée de cimétidine peut exercer une faible influence sur la pharmacocinétique du budésonide. Toutefois, cette interaction n’a pas de pertinence clinique lorsque les doses recommandées sont respectées.
• +La cimétidine exerce un faible effet inhibiteur sur le métabolisme hépatique du budésonide. C'est pourquoi l'administration simultanée de cimétidine peut exercer une faible influence sur la pharmacocinétique du budésonide. Toutefois, cette interaction n'a pas de pertinence clinique lorsque les doses recommandées sont respectées.
• -La prudence et de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. L’expérimentation animale a révélé des effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats d’une vaste étude épidémiologique prospective ainsi que l’analyse des expériences post-marketing indiquent que l’administration de budésonide par voie inhalative durant la grossesse n’a aucun effet indésirable ni sur la santé du foetus ni sur celle du nouveau-né.
• -Si une corticothérapie s’avère indispensable au cours d’une grossesse, préférer les corticoïdes à inhaler. A doses équipotentes, ils ont un effet systémique beaucoup moins marqué que les corticoïdes administrés par voie orale.
• -Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques de Budenid Steri-Nebs, seules des concentrations faibles sont prévisibles dans le lait maternel. Malgré cela, l’allaitement est déconseillé pendant l’usage de Budenid Steri-Nebs, à moins qu’il ne soit absolument nécessaire.
• +La prudence et de mise en cas d'emploi pendant la grossesse. L'expérimentation animale a révélé des effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats d'une vaste étude épidémiologique prospective ainsi que l'analyse des expériences post-marketing indiquent que l'administration de budésonide par voie inhalative durant la grossesse n'a aucun effet indésirable ni sur la santé du foetus ni sur celle du nouveau-né.
• +Si une corticothérapie s'avère indispensable au cours d'une grossesse, préférer les corticoïdes à inhaler. A doses équipotentes, ils ont un effet systémique beaucoup moins marqué que les corticoïdes administrés par voie orale.
• +Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques de Budenid Steri-Nebs, seules des concentrations faibles sont prévisibles dans le lait maternel. Malgré cela, l'allaitement est déconseillé pendant l'usage de Budenid Steri-Nebs, à moins qu'il ne soit absolument nécessaire.
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris exanthème, urticaire, prurit, dermatite de contact, rash, angiooedème et réactions anaphylactiques.
• -Problèmes psychiatriques
• -Rares: des symptômes psychiques comme nervosité, agitation, dépression et troubles comportementaux.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris exanthème, urticaire, prurit, dermatite de contact, rash, angiooedème et réactions anaphylactiques.
• +Troubles psychiatriques
• +Rares: symptômes psychiques comme nervosité, agitation, dépression et troubles comportementaux.
• -Voies respiratoires
• -Occasionnels: des légères irritations de la muqueuse pharyngienne, accompagnées de troubles de la déglutition, de toux et d’enrouement.
• -Rares: un muguet (envahissement par des levures) local de la muqueuse buccale et pharyngée. Il est recommandé de traiter ces patients par un antimycosique local, sans interrompre l’inhalation de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml. Le rinçage de la bouche avec de l’eau après l’emploi de Budenid Steri-Nebs peut diminuer l’incidence du muguet et les effets systémiques.
• -Rares: des bronchospasmes paradoxaux.
• -Peau
• -Dans des cas isolés, des irritations de la peau du visage peuvent apparaître lors de l’emploi d’un inhalateur avec un masque facial. Afin de prévenir de telles irritations de la peau du visage, il est recommandé de laver le visage après chaque inhalation.
• +Organes respiratoires
• +Occasionnels: légères irritations de la muqueuse pharyngienne, accompagnées de troubles de la déglutition, de toux et d'enrouement.
• +Rares: muguet (envahissement par des levures) local de la muqueuse buccale et pharyngée. Il est recommandé de traiter ces patients par un antimycosique local, sans interrompre l'inhalation de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml. Le rinçage de la bouche avec de l'eau après l'emploi de Budenid Steri-Nebs peut diminuer l'incidence du muguet et les effets systémiques.
• +Rares: bronchospasmes paradoxaux.
• +Troubles cutanés
• +Dans des cas isolés, des irritations de la peau du visage peuvent apparaître lors de l'emploi d'un inhalateur avec un masque facial. Afin de prévenir de telles irritations de la peau du visage, il est recommandé de laver le visage après chaque inhalation.
• -Lors du passage d’une corticothérapie orale ou parentérale aux corticoïdes en inhalation, d’anciens symptômes, sans relation avec l’asthme peuvent ressurgir comme une rhinite, un eczéma, des douleurs articulaires et musculaires qui étaient précédemment inhibés par l’effet systémique de ces médicaments. Dans ces situations, il est parfois recommandé d’augmenter la dose du stéroïde oral.
• -Dans de rares cas, l’emploi de glucocorticoïdes à inhaler peut provoquer les signes ou les symptômes d’un effet systémique des glucocorticoïdes, y compris une insuffisance surrénale et une diminution de la vitesse de croissance chez les enfants, et cela probablement en fonction de la dose administrée, du temps d’exposition, des traitements antérieurs aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
• +Lors du passage d'une corticothérapie orale ou parentérale aux corticoïdes en inhalation, d'anciens symptômes, sans relation avec l'asthme peuvent ressurgir comme une rhinite, un eczéma, des douleurs articulaires et musculaires qui étaient précédemment inhibés par l'effet systémique de ces médicaments. Dans ces situations, il est parfois recommandé d'augmenter la dose du stéroïde oral.
• +Dans de rares cas, l'emploi de glucocorticoïdes à inhaler peut provoquer les signes ou les symptômes d'un effet systémique des glucocorticoïdes, y compris une insuffisance surrénale et une diminution de la vitesse de croissance chez les enfants, et cela probablement en fonction de la dose administrée, du temps d'exposition, des traitements antérieurs aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
• -L’inhalation de doses plus élevées que les doses recommandées peut provoquer une inhibition de courte ou de longue durée de l’axe hypothalamo-hypophysaire-surrénal.
• +L'inhalation de doses plus élevées que les doses recommandées peut provoquer une inhibition de courte ou de longue durée de l'axe hypothalamo-hypophysaire-surrénal.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d’action précis des glucocorticoïdes lors du traitement de l’asthme et de la bronchite obstructive chronique n’est pas entièrement élucidé. L’effet du budénoside administré par inhalation peut toutefois largement être expliqué par son effet direct dans le tractus respiratoire.
• -L’efficacité spécifique du budésonide, mesurée par son affinité aux récepteurs des glucocorticoïdes, est 15 fois supérieure à celle de la prednisolone.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d'action précis des glucocorticoïdes lors du traitement de l'asthme et de la bronchite obstructive chronique n'est pas entièrement élucidé. L'effet du budénoside administré par inhalation peut toutefois largement être expliqué par son effet direct dans le tractus respiratoire.
• +L'efficacité spécifique du budésonide, mesurée par son affinité aux récepteurs des glucocorticoïdes, est 15 fois supérieure à celle de la prednisolone.
• -Avec les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, une amélioration du contrôle de l’asthme peut apparaître en l’espace de 3 jours, et l’effet maximum est obtenu après deux à quatre semaines, voire plus.
• +Avec les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, une amélioration du contrôle de l'asthme peut apparaître en l'espace de 3 jours, et l'effet maximum est obtenu après deux à quatre semaines, voire plus.
• -Après administration par les Budenid Steri-Nebs au moyen d’un appareil nébuliseur, la biodisponibilité systémique du budésonide chez l’adulte se monte à près de 15% de la dose nominale et à des taux situés entre 40 et 70% de la dose libérée par le nébuliseur. Seule une petite fraction peut être attribuée au principe actif ingurgité. Des concentrations plasmatiques maximales se montent à près de 4 nmol/l après une dose unique de 2 mg et sont atteintes 10 à 30 minutes après le début de l’inhalation.
• -La biodisponibilité systémique après administration orale varie entre 6 et 13%. Le risque d’une exposition plus élevée existe lorsque des inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP3A4 sont pris en même temps que Budenid Steri-Nebs (p.ex. le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir, du jus de pamplemousse).
• +Après administration par les Budenid Steri-Nebs au moyen d'un appareil nébuliseur, la biodisponibilité systémique du budésonide chez l'adulte se monte à près de 15% de la dose nominale et à des taux situés entre 40 et 70% de la dose libérée par le nébuliseur. Seule une petite fraction peut être attribuée au principe actif ingurgité. Des concentrations plasmatiques maximales se montent à près de 4 nmol/l après une dose unique de 2 mg et sont atteintes 10 à 30 minutes après le début de l'inhalation.
• +La biodisponibilité systémique après administration orale varie entre 6 et 13%. Le risque d'une exposition plus élevée existe lorsque des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 sont pris en même temps que Budenid Steri-Nebs (p.ex. le kétoconazole, le ritonavir, du jus de pamplemousse).
• -Le budésonide présente un volume de distribution d’environ 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 90% en moyenne.
• +Le budésonide présente un volume de distribution d'environ 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 90% en moyenne.
• -Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée, principalement par voie rénale. Aucun budésonide sous forme inchangée n’a pu être trouvé dans l’urine. Le budésonide dispose d’une clearance systémique élevée chez les adultes sains (près de 1,2 l/min.) La demi-vie d’élimination se situe entre 2 et 3 heures en moyenne après administration par voie i.v.
• -Cinétique des groupes de patients spéciaux
• +Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée, principalement par voie rénale. Aucun budésonide sous forme inchangée n'a pu être trouvé dans l'urine. Le budésonide dispose d'une clearance systémique élevée chez les adultes sains (près de 1,2 l/min.) La demi-vie d'élimination se situe entre 2 et 3 heures en moyenne après administration par voie i.v.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes près de 20 minutes après le début de l’inhalation et se montent à près de 2,4 nmol/l lors de l’administration de 1 mg.
• -L’AUC et la demi-vie d’élimination chez l’enfant sont comparables à celles chez l’adulte après inhalation des Steri-Nebs.
• +Chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes près de 20 minutes après le début de l'inhalation et se montent à près de 2,4 nmol/l lors de l'administration de 1 mg.
• +L'AUC et la demi-vie d'élimination chez l'enfant sont comparables à celles chez l'adulte après inhalation des Steri-Nebs.
• -Une altération de la fonction hépatique peut ralentir l’élimination des corticostéroïdes. En cas d’insuffisance hépatique sévère, ce ralentissement peut être cliniquement significatif. La pharmacocinétique du budésonide après administration intraveineuse à des patients souffrant de cirrhose hépatique est toutefois identique à celle observée chez des personnes saines. Lors de fonction hépatique altérée, la biodisponibilité systémique augmente après administration orale de budésonide, en raison de la diminution de l’effet de premier passage. Cela n’a toutefois qu’une faible signification dans le cas de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, car l’inhalation ne contribue que faiblement à la biodisponibilité systémique.
• +Une altération de la fonction hépatique peut ralentir l'élimination des corticostéroïdes. En cas d'insuffisance hépatique sévère, ce ralentissement peut être cliniquement significatif. La pharmacocinétique du budésonide après administration intraveineuse à des patients souffrant de cirrhose hépatique est toutefois identique à celle observée chez des personnes saines. Lors de fonction hépatique altérée, la biodisponibilité systémique augmente après administration orale de budésonide, en raison de la diminution de l'effet de premier passage. Cela n'a toutefois qu'une faible signification dans le cas de Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, car l'inhalation ne contribue que faiblement à la biodisponibilité systémique.
• -Les propriétés mutagènes du budésonide ont été testées dans six modèles différents. Le budésonide n’a montré aucun effet mutagène ou clastogène dans aucun des tests utilisés.
• +Les propriétés mutagènes du budésonide ont été testées dans six modèles différents. Le budésonide n'a montré aucun effet mutagène ou clastogène dans aucun des tests utilisés.
• -Lors d’une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l’étude.
• -Les changements des paramètres hépatiques (principalement des néoplasmes hépatocellulaires) observés sous budésonide aussi bien lors de l’étude de cancérogénicité que lors de sa répétition, sont apparus avec la même envergure sous les corticoïdes de référence. Ces observations doivent très vraisemblablement être interprétées comme un effet lié aux récepteurs et représentent de ce fait un effet de classe.
• -Des changements correspondants n’ont pas été observés chez l’homme.
• +Lors d'une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l'étude.
• +Les changements des paramètres hépatiques (principalement des néoplasmes hépatocellulaires) observés sous budésonide aussi bien lors de l'étude de cancérogénicité que lors de sa répétition, sont apparus avec la même envergure sous les corticoïdes de référence. Ces observations doivent très vraisemblablement être interprétées comme un effet lié aux récepteurs et représentent de ce fait un effet de classe.
• +Des changements correspondants n'ont pas été observés chez l'homme.
• -Mode d’emploi des Steri-Nebs (un mode d’emploi détaillé se trouve dans l’information destinée aux patients)
• -1. Détacher la fiole en plastique de son support.
• -2. Agiter prudemment la fiole en plastique par un léger mouvement de rotation.
• -3. Maintenir la fiole en position verticale et l’ouvrir en faisant tourner son capuchon.
• -4. Placer l’orifice de la fiole dans le réservoir du nébuliseur et comprimer prudemment la fiole.
• -5. Pour garantir la libération précise de la dose, la fiole en plastique comporte une ligne sur sa face antérieure. En tenant la fiole en plastique à l’envers, cette ligne indique la moitié du contenu (1 ml). Vider la fiole jusqu’à cette ligne uniquement s’il ne faut que 1 ml pour l’inhalation.
• -Une fois ouverte, la fiole en plastique doit être conservée à l’abri de la lumière et utilisée en l’espace de 12 heures. Après l’ouverture, la suspension n’est plus stérile. La suspension non utilisée doit être jetée.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Il est important d'expliquer le mode d'emploi aux patients et de veiller à ce:
• +·qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients,
• +·qu'ils sachent que les nébuliseurs à ultrasons ne sont pas adaptés à l'inhalation de Budenid Steri-Nebs et qu'ils ne sont pas recommandés,
• +·qu'ils sachent que la suspension de Budenid Steri-Nebs peut être mélangée avec les solutions indiquées au paragraphe «Miscibilité»,
• +·qu'ils se rincent bien la bouche à l'eau après chaque utilisation afin de réduire le risque de muguet,
• +·qu'ils se lavent le visage après l'inhalation avec un masque facial afin d'éviter des irritations,
• +·qu'ils nettoient soigneusement le nébuliseur selon les indications du fabricant.
• +Mode d'emploi de Budenid Steri-Nebs
• +1.Détacher la fiole en plastique de son support.
• +2.Agiter prudemment la fiole en plastique par un léger mouvement de rotation.
• +3.Maintenir la fiole en position verticale et l'ouvrir en faisant tourner son capuchon.
• +4.Placer l'orifice de la fiole dans le réservoir du nébuliseur et comprimer prudemment la fiole.
• +5.Pour garantir la libération précise de la dose, la fiole en plastique comporte une ligne sur sa face antérieure. En tenant la fiole en plastique à l'envers, cette ligne indique la moitié du contenu (1 ml). Vider la fiole jusqu'à cette ligne uniquement s'il ne faut que 1 ml pour l'inhalation.
• +Une fois ouverte, la fiole en plastique doit être conservée à l'abri de la lumière et utilisée en l'espace de 12 heures. Après l'ouverture, la suspension n'est plus stérile. La suspension non utilisée doit être jetée.
• -Après chaque emploi, le patient doit bien se rincer la bouche avec de l’eau.
• -Lors de l’emploi d’un masque facial pour l’inhalation, veiller à ce que celui-ci s’adapte étroitement au visage. Après chaque emploi avec un masque facial, le patient doit se laver le visage afin d’éviter des irritations de la peau du visage.
• -Remarques pour l’entretien
• -La chambre de nébulisation et le masque facial ou l’embout buccal doivent être rincés à l’eau chaude après chaque emploi et être nettoyés avec un produit de nettoyage doux ou selon les instructions du fabricant de l’inhalateur. Ensuite, bien rincer et sécher en connectant la chambre de nébulisation au compresseur.
• +Lors de l'emploi d'un masque facial pour l'inhalation, veiller à ce que celui-ci s'adapte étroitement au visage.
• +Remarques pour l'entretien
• +La chambre de nébulisation et le masque facial ou l'embout buccal doivent être rincés à l'eau chaude après chaque emploi et être nettoyés avec un produit de nettoyage doux ou selon les instructions du fabricant de l'inhalateur. Ensuite, bien rincer et sécher en connectant la chambre de nébulisation au compresseur.
• -Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml peuvent être mélangés à une solution saline physiologique et à des solutions d’inhalation contenant la terbutaline, le salbutamol, le fénotérole, l’acétylcystéine, le cromoglycate de sodium ou le bromure d’ipratropium. Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes. Les restes de suspension inutilisée doivent être éliminés.
• +Les Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml peuvent être mélangés à une solution saline physiologique et à des solutions d'inhalation contenant la terbutaline, le salbutamol, le fénotérole, l'acétylcystéine, le cromoglycate de sodium ou le bromure d'ipratropium. Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes. Les restes de suspension inutilisée doivent être éliminés.
• -Conserver Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler les Budenid Steri-Nebs.
• -Une fois ouvert, les Budenid Steri-Nebs doivent être utilisés en l’espace de 12 heures car après l’ouverture, le contenu n’est plus stérile.
• -Une fois l’enveloppe ouverte, les Steri-Nebs doivent être utilisés en l’espace de 3 mois. En raison de leur sensibilité à la lumière, les Steri-Nebs devraient être conservés dans l’enveloppe protectrice prévue à cet effet.
• +Conserver Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml ou Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler les Budenid Steri-Nebs.
• +Une fois ouvert, les Budenid Steri-Nebs doivent être utilisés en l'espace de 12 heures car après l'ouverture, le contenu n'est plus stérile.
• +Une fois l'enveloppe ouverte, les Steri-Nebs doivent être utilisés en l'espace de 3 mois. En raison de leur sensibilité à la lumière, les Steri-Nebs devraient être conservés dans l'enveloppe protectrice prévue à cet effet.
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 0.5 mg/2ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 0.5 mg/2ml 60. (B)
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 1 mg/2ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs susp inhal 1 mg/2ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs susp inhal 0.5 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs susp inhal 0.5 mg/2 ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs susp inhal 1 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs susp inhal 1 mg/2 ml 60. (B)
• -Teva Pharma AG, 4147 Aesch.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Février 2010.
• +Décembre 2016.
• +Numéro de version interne: 2.2