• -En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramipexol Helvepharm tous les 5 à 7 jours.
• +En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramipexol Zentiva tous les 5 à 7 jours.
• -La dose individuelle de Pramipexol Helvepharm devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
• +La dose individuelle de Pramipexol Zentiva devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
• -Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Pramipexol Helvepharm, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
• +Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Pramipexol Zentiva, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
• -Pramipexol Helvepharm doit être arrêté progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pramipexol Zentiva doit être arrêté progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La dose initiale recommandée de Pramipexol Helvepharm est de 0,125 mg à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, par paliers de 0,125 mg jusqu'à la dose maximale de 0,75 mg par jour.
• +La dose initiale recommandée de Pramipexol Zentiva est de 0,125 mg à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, par paliers de 0,125 mg jusqu'à la dose maximale de 0,75 mg par jour.
• -Pramipexol Helvepharm peut être arrêté sans diminution progressive des doses. Après interruption brutale du traitement, 10% des patients ont présenté un phénomène de rebond des symptômes du RLS. Cet effet est identique pour toutes les doses.
• +Pramipexol Zentiva peut être arrêté sans diminution progressive des doses. Après interruption brutale du traitement, 10% des patients ont présenté un phénomène de rebond des symptômes du RLS. Cet effet est identique pour toutes les doses.
• -Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexol Helvepharm comprimés doit être réduite à deux prises distinctes en commençant par 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
• +Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexol Zentiva comprimés doit être réduite à deux prises distinctes en commençant par 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
• -Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramipexol Helvepharm comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
• +Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramipexol Zentiva comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
• -En cas de diminution de la fonction rénale au cours du traitement d'entretien, la dose journalière de Pramipexol Helvepharm doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramipexol Helvepharm doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
• +En cas de diminution de la fonction rénale au cours du traitement d'entretien, la dose journalière de Pramipexol Zentiva doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramipexol Zentiva doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
• -En cas de prescription de Pramipexol Helvepharm à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas de prescription de Pramipexol Zentiva à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• -Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexol Helvepharm, surtout lors de l'utilisation de Pramipexol Helvepharm en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
• +Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexol Zentiva, surtout lors de l'utilisation de Pramipexol Zentiva en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
• -Ceci se manifeste par une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), une aggravation des symptômes et/ou leur propagation à d'autres extrémités. Le cas échéant, un arrêt du traitement par Pramipexol Helvepharm ou une adaptation de la thérapie médicamenteuse est alors nécessaire.
• +Ceci se manifeste par une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), une aggravation des symptômes et/ou leur propagation à d'autres extrémités. Le cas échéant, un arrêt du traitement par Pramipexol Zentiva ou une adaptation de la thérapie médicamenteuse est alors nécessaire.
• -La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantatine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol Helvepharm, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• +La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantatine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol Zentiva, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol Helvepharm et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol Zentiva et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'effet du pramipexole sur la grossesse n'a pas été étudié chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol Helvepharm ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +L'effet du pramipexole sur la grossesse n'a pas été étudié chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol Zentiva ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -En l'absence de données cliniques chez l'homme, Pramipexol Helvepharm ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
• +En l'absence de données cliniques chez l'homme, Pramipexol Zentiva ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
• -Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol Helvepharm. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol Helvepharm pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol Helvepharm. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol Zentiva. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol Zentiva pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol Zentiva. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Le pramipexole, substance active de Pramipexol Helvepharm, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• +Le pramipexole, substance active de Pramipexol Zentiva, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• -Les comprimés de Pramipexol Helvepharm doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• +Les comprimés de Pramipexol Zentiva doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Pramipexol Helvepharm cpr 0,125 mg 30. (B)
• -Pramipexol Helvepharm cpr 0,25 mg 30, 100 (sécables). (B)
• -Pramipexol Helvepharm cpr 0,5 mg 100 (sécables). (B)
• -Pramipexol Helvepharm cpr 1 mg 100 (sécables). (B)
• +Pramipexol Zentiva cpr 0,125 mg 30. (B)
• +Pramipexol Zentiva cpr 0,25 mg 30, 100 (sécables). (B)
• +Pramipexol Zentiva cpr 0,5 mg 100 (sécables). (B)
• +Pramipexol Zentiva cpr 1 mg 100 (sécables). (B)