• +Insuffisance rénale
• -L'addiction au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées en cas de maladie de Parkinson traitée par des agonistes de la dopamine, y compris le pramipexole. Les patients et les personnes soignantes doivent savoir que des manifestations supplémentaires sont possibles comme des troubles du contrôle des pulsions ou des comportements compulsifs comme la boulimie, l'hyperphagie et l'achat compulsif. Une réduction de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
• +L'addiction au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées en cas de maladie de Parkinson traitée par des agonistes de la dopamine, y compris le pramipexole. Les patients et les personnes soignantes doivent être informés que des manifestations supplémentaires sont possibles comme des troubles du contrôle des pulsions ou des comportements compulsifs comme la boulimie, l'hyperphagie et l'achat compulsif. Une réduction de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
• +Comportement maniaque et délire
• +Les patients doivent être surveillés régulièrement à la recherche du développement d'une manie et d'un délire. L'attention des patients et des personnes soignantes doit être attirée sur le fait qu'une manie et un délire peuvent survenir chez les patients traités par le pramipexole. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif peuvent être envisagés lorsque de tels symptômes surviennent.
• +
• -Les patients atteints de troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel domine les risques.
• +Les patients atteints de troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel domine les risques. L'administration concomitante de médicaments antipsychotiques et de pramipexole est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles oestraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• +Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Une interaction avec d'autres médicaments influençant la liaison aux protéines ou le métabolisme est improbable. La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantatine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol Helvepharm, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• -La sélégiline et la lévodopa ne modifient pas la pharmacocinétique du pramipexole. Dans une petite étude pharmacocinétique (n= 9) on a constaté que l'étendue de la résorption totale et de l'élimination de la lévodopa n'était pas modifiée par l'administration simultanée de pramipexole. Un traitement combiné peut cependant provoquer une stimulation dopaminergique excessive.
• +Liaison aux protéines plasmatiques
• +Une interaction avec d'autres médicaments influençant la liaison aux protéines ou le métabolisme est improbable.
• +Inhibiteurs, resp. compétiteurs de l'élimination rénale active
• +La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantatine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol Helvepharm, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• +Association à la sélégiline et à la lévodopa
• +La sélégiline et la lévodopa ne modifient pas la pharmacocinétique du pramipexole. Dans une petite étude pharmacocinétique (n = 9) on a constaté que l'étendue de la résorption totale et de l'élimination de la lévodopa n'était pas modifiée par l'administration simultanée de pramipexole. Un traitement combiné peut cependant provoquer une stimulation dopaminergique excessive.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Sifrol/Sifrol ER et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• +Etant donné que l'élimination des anticholinergiques a lieu principalement par le métabolisme hépatique, une interaction pharmacocinétique avec le pramipexole est plutôt improblable.
• +Médicaments antipsychotiques
• +L'administration concomitante de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole est déconseillée, p.ex. lorsqu'il faut s'attendre à des effets antagonistes de la dopamine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Autres médicaments/Alcool
• +
• -Comme l'excrétion des anticholinergiques a lieu principalement par le métabolisme hépatique, le risque pharmacocinétique d'interaction avec le pramipexole est plutôt improbable.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol Helvepharm et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• -Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas étudié été chez l'être humain. Chez les rats, la concentration du pramipexole et de ses métabolites (mesurée par la radioactivité du 14C) dans le lait maternel était supérieure à celle du plasma.
• +Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'être humain. Chez les rats, la concentration du pramipexole et de ses métabolites (mesurée par la radioactivité du 14C) dans le lait maternel était supérieure à celle du plasma.
• +Maladie de Parkinson
• +
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*.
• -Système nerveux
• +Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*, délire.
• +Rare: manie.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• -Fréquent: oedèmes périphériques, fatigue.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: œdèmes périphériques, fatigue.
• -Le pramipexole, substance active de Pramipexol Helvepharm, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète. En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• -Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• +Le pramipexole, substance active de Pramipexol Helvepharm, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• +En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié. Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• -L'excrétion rénale de pramipexole sous forme inchangée représente la principale voie d'élimination; environ 80% de la dose sont ainsi éliminés. Près de 90% d'une dose marquée au 14C sont excrétés par voie rénale, alors que l'on en retrouve moins de 2% dans les fèces. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t) va de 8 heures chez les jeunes patients à 12 heures chez les patients âgés.
• +L'excrétion rénale de pramipexole sous forme inchangée représente la principale voie d'élimination; environ 80% de la dose sont ainsi éliminés. Près de 90% d'une dose marquée au 14C sont excrétés par voie rénale, alors que l'on en retrouve moins de 2% dans les fèces. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) va de 8 heures chez les jeunes patients à 12 heures chez les patients âgés.
• -En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés.
• -Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• +En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• -Février 2013.
• +Septembre 2016.