• -Principe actif: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Excipients: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé à 0,125 mg contient: 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 0,25 mg contient: 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,18 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 0,5 mg contient: 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,35 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 1,0 mg contient: 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,7 mg de pramipexole base).
• -
• +Principes actifs
• +Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Excipients
• +Betadexum, Maydis amylum, Povidonum K 30, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas .
• +
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• -Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin.
• +Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin ou d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
• +Un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut également survenir pendant la diminution progressive. Une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)
• +Chez certains patients traités par pramipexole, un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé. Il s'agit d'une dépendance qui mène à une utilisation excessive de ce médicament ou d'un autre médicament dopaminergique. Avant d'instaurer le traitement, le patient et la personne responsable du patient doivent être avertis du risque potentiel de développement d'un SDD (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD)
• +Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir rubrique «Effets indésirables»). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques sont davantage exposés au risque de SSAD. Les symptômes de sevrage ne répondent pas à la lévodopa et peuvent inclure: apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs. Les patients doivent être informés du risque de survenue de symptômes de sevrage avant de réduire progressivement la dose de pramipexole et d'arrêter le traitement. Les patients doivent être étroitement surveillés durant la diminution progressive et après l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la reprise temporaire du traitement par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
• -Fertilité
• -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• +Fertilité
• +Aucune étude n'a été conduite sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%).
• +Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes relatifs au déroulement des mouvements. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Description de certains effets indésirables
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
• +Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N04BC05
• +Code ATC
• +N04BC05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Toxicité après doses réitérées
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Toxicité pour la reproduction et le développement
• -Les effets potentiels du pramipexole sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
• -En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les effets potentiels du pramipexole sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
• +En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Pramipexol Zentiva cpr 0,125 mg 30. (B)
• -Pramipexol Zentiva cpr 0,25 mg 30, 100 (sécables). (B)
• -Pramipexol Zentiva cpr 0,5 mg 100 (sécables). (B)
• -Pramipexol Zentiva cpr 1 mg 100 (sécables). (B)
• +Comprimés à 0,125 mg: 30. (B)
• +Comprimés (sécables) à 0,25 mg: 30, 100. (B)
• +Comprimés (sécables) à 0,5 mg: 100. (B)
• +Comprimés (sécables) à 1 mg: 100. (B)
• -Avril 2018.
• +Mai 2020.