• -Poudre pour solution injectable/perfusion.
• -1 flacon-ampoule Flucloxacilline OrPha de 1 g i.v./i.m. contient: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 1 g ut Flucloxacillinum natricum 1048.5 mg pro vitro.
• -1 flacon-ampoule Flucloxacilline OrPha de 2 g i.v. contient: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 2 g ut Flucloxacillinum natricum 2097 mg pro vitro.
• +Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
• +1 flacon Flucloxacilline OrPha de 1 g i.v./i.m. contient: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 1 g ut Flucloxacillinum natricum 1048.5 mg pro vitro.
• +1 flacon Flucloxacilline OrPha de 2 g i.v. contient: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 2 g ut Flucloxacillinum natricum 2097 mg pro vitro.
• -Les flacons-ampoules à 2 g sont destinés uniquement à l'application i.v.
• +Les flacons à 2 g sont destinés uniquement à l'application i.v.
• -Les flacons-ampoules à 2 g sont destinés uniquement à l'application i.v.
• +Les flacons à 2 g sont destinés uniquement à l'application i.v.
• +La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d'acidose métabolique à trou anionique élevé sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
• +Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'acidose métabolique à trou anionique élevé. Celle-ci comprend la recherche d'acide Lpyroglutamique dans les urines.
• +Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'acidose métabolique à trou anionique élevé, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique élevé (voir chapitre «Interactions»).
• +La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, car leur prise simultanée a été associée à l'acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Sang et vaisseaux lymphatiques
• +La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables est dérivée de plus de 30 années de notifications faites après la mise sur le marché (post-marketing reports).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -SNC
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• -Appareil gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Modification des paramètres de la fonction hépatique: Une élévation passagère des enzymes hépatiques sériques (transaminases, lactatedéshydrogénase, phosphatase alcaline) a été observée. Cependant, celle-ci est en général réversible à l’arrêt du traitement.
• +Modification des paramètres de la fonction hépatique: Une élévation passagère des enzymes hépatiques sériques (transaminases, lactate-déshydrogénase, phosphatase alcaline) a été observée. Cependant, celle-ci est en général réversible à l’arrêt du traitement.
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• -Musculature squelettique, tissus conjonctif et osseux
• +Fréquence indéterminée: PEAG pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et effets locaux survenant après application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -La flucloxacilline est une β-lactamines du groupe des isoxazolylpénicillines, résistant aux acides et à la pénicillinase et agissant sur différents organismes gram-positifs, dont les streptocoques (à l’exception de ceux du groupe D) et les staphylocoques produisant de la β-lactamase (à l’exception des staphylocoques résistants à la méthicilline).
• -La flucloxacilline n’est pas inactivée par la pénicillinase mais, par contre, par les β-lactamases dites facteur-R-dépendantes de la classe V.
• +La flucloxacilline est une βlactamines du groupe des isoxazolylpénicillines, résistant aux acides et à la pénicillinase et agissant sur différents organismes gram-positifs, dont les streptocoques (à l’exception de ceux du groupe D) et les staphylocoques produisant de la βlactamase (à l’exception des staphylocoques résistants à la méthicilline).
• +La flucloxacilline n’est pas inactivée par la pénicillinase mais, par contre, par les βlactamases dites facteur-R-dépendantes de la classe V.
• -Neisseria gonorrhoeae, souches productrices de bêta-lactamases 2,5
• +Neisseria gonorrhoeae, souches productrices de bêtalactamases 2,5
• -Les flacons-ampoules à 2 g ne sont pas destinés à l'application i.m.
• +Les flacons à 2 g ne sont pas destinés à l'application i.m.
• -60’092 (Swissmedic)
• +60092 (Swissmedic)
• -10 flacons-ampoules Flucloxacilline OrPha 1 g i.v./i.m. (B)
• -10 flacons-ampoules Flucloxacilline OrPha 2 g i.v. (B)
• +10 flacons Flucloxacilline OrPha 1 g i.v./i.m. (B)
• +10 flacons Flucloxacilline OrPha 2 g i.v. (B)
• -Juin 2017
• +Juillet 2018