• +Réactions cutanées / réactions d'hypersensibilité
• -Insuffisance rénale ou cardiaque: 1 g de flucloxacilline contient 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium, ce qui équivaut à 2,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale du médicament (8 g) correspond à 20,24% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS. Flucloxacilline OrPha est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte lors d’un régime pauvre en sodium.
• +L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir «Effets indésirables»).
• +En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par la flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contreindiquée.Avant d’instaurer un traitement par Flucloxacilline OrPha, il faut vérifier par une anamnèse approfondie, si le patient a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques de la classe des β-lactames), ou bien d’autres antécédents allergiques. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été observée (voir «Effets indésirables»).
• +Hypokaliémie
• +Une hypokaliémie (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) peut survenir lors de l'utilisation de la flucloxacilline, en particulier à des posologies élevées. L'hypokaliémie provoquée par la flucloxacilline peut être résistante à une supplémentation en potassium. Pendant le traitement par des posologies plus élevées de flucloxacilline, il est recommandé de mesurer régulièrement le taux de potassium. Ce risque doit également être pris en compte lorsque la flucloxacilline est associée à des diurétiques induisant une hypokaliémie ou lorsque d'autres facteurs de risque de développement d'une hypokaliémie (par exemple, malnutrition, dysfonctionnement tubulaire rénal) sont présents.
• +Insuffisance rénale ou cardiaque
• +1 g de flucloxacilline contient 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium, ce qui équivaut à 2,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale du médicament (8 g) correspond à 20,24% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS. Flucloxacilline OrPha est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte lors d’un régime pauvre en sodium.
• -Avant d’instaurer un traitement par Flucloxacilline OrPha, il faut vérifier par une anamnèse approfondie, si le patient a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques de la classe des β-lactames), ou bien d’autres antécédents allergiques. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été observée (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• -L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• -En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par la flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
• -La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une atteinte avérée de la fonction hépatique, chez les patients dès 50 ans et chez les patients souffrant de toute autre maladie grave. Chez ces patients, les effets indésirables hépatiques peuvent être graves et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• +Affections hépatiques/fonction hépatique
• +La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une atteinte avérée de la fonction hépatique, chez les patients dès 50 ans et chez les patients souffrant de toute autre maladie grave. Chez ces patients, les effets indésirables hépatiques peuvent être graves et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
• +Prise concomitante avec le paracétamol
• +
• -Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'acidose métabolique à trou anionique élevé, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique élevé (voir chapitre «Interactions»).
• +Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'acidose métabolique à trou anionique élevé, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique élevé (voir «Interactions»).
• -La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, car leur prise simultanée a été associée à l'acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, car leur prise simultanée a été associée à l'acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: oedème de Quincke, anaphylaxie (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»). Chez les patients ayant reçu des antibiotiques du groupe des β-lactames, des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois à l’issue fatale (anaphylaxie) ont été rapportées. Bien qu’une anaphylaxie soit plus fréquente lors de l’application parentérale, cette réaction a également été constatée sous traitement oral.
• +Très rarement: oedème de Quincke, anaphylaxie (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients ayant reçu des antibiotiques du groupe des β-lactames, des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois à l’issue fatale (anaphylaxie) ont été rapportées. Bien qu’une anaphylaxie soit plus fréquente lors de l’application parentérale, cette réaction a également été constatée sous traitement oral.
• -A l’apparition d’une réaction allergique, il convient d’arrêter le traitement par Flucloxacilline OrPha et d’instaurer une thérapeutique appropriée (voir aussi «Peau et tissus sous-cutanés»).
• +A l’apparition d’une réaction allergique, il convient d’arrêter le traitement par Flucloxacilline OrPha et d’instaurer une thérapeutique appropriée (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• -Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: hypokaliémie.
• +Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: Hépatite et ictère cholestatique (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»), dans certains cas, avec une évolution prolongée, s’étendant sur plusieurs mois. Ces effets indésirables peuvent apparaître jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement.
• +Très rarement: Hépatite et ictère cholestatique (voir «Mises en garde et précautions»), dans certains cas, avec une évolution prolongée, s’étendant sur plusieurs mois. Ces effets indésirables peuvent apparaître jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement.
• -Fréquence indéterminée: PEAG pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: PEAG pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Juin 2020
• +Juillet 2021