• -Poudre pour solution injectable et perfusion.
• -1 flacon Flucloxacillin OrPha de 500 mg contient: Flucloxacillinum natricum 524.25 mg corresp. Flucloxacillin 500 mg pro vitro.
• -1 flacon Flucloxacillin OrPha de 1000 mg contient: Flucloxacillinum natricum 1048.50 mg corresp. Flucloxacillin 1000 mg pro vitro.
• +Poudre pour solution injectable/perfusion.
• +1 flacon-ampoule Flucloxacilline OrPha de 1 g i.v./i.m. contient: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 1 g ut Flucloxacillinum natricum 1048.5 mg pro vitro.
• +1 flacon-ampoule Flucloxacilline OrPha de 2 g i.v. contient: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 2 g ut Flucloxacillinum natricum 2097 mg pro vitro.
• +Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier des recommandations d'emploi destinées à empêcher l'augmentation des résistances aux antibiotiques.
• -La posologie dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, de même que de la gravité de l’infection. L’application parentérale est indiquée en cas d’infections sévères, telles que l’ostéomyélite, la septicémie à staphylocoques et l’endocardite, ou si l’administration par voie orale n’est pas possible.
• +La posologie dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, de même que de la gravité de l’infection. L’application parentérale est indiquée en cas d’infections sévères, telles que l’ostéomyélite, la septicémie à staphylocoques et l’endocardite, ou si l’administration par voie orale n’est pas possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Adulte
• +Adultes
• +Les flacons-ampoules à 2 g sont destinés uniquement à l'application i.v.
• -Posologies spéciales
• -Enfant
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants
• +Les flacons-ampoules à 2 g sont destinés uniquement à l'application i.v.
• -Hypersensibilité: Flucloxacillin OrPha ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.
• -Injections intra-artérielles: Flucloxacillin OrPha ne doit pas être injecté par voie intra-artérielle.
• -Flucloxacillin OrPha ne doit pas être utilisé au niveau de l’oeil (ni sous-conjonctival, ni topique).
• -Bien que l’administration de Flucloxacillin OrPha ne soit pas contre-indiquée chez les patients souffrant de mononucléose infectieuse ou d’une leucémie lymphatique, il convient, dans la mesure du possible, d’y renoncer, car une incidence plus élevée d’exanthèmes a été constatée chez ces patients par rapport au reste de la population.
• -Apparition d’un ictère ou de troubles de la fonction hépatique dans l’anamnèse, signalée en rapport avec Flucloxacillin OrPha.
• +Hypersensibilité: Flucloxacilline OrPha ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.
• +Injections intra-artérielles: Flucloxacilline OrPha ne doit pas être injecté par voie intra-artérielle.
• +Flucloxacilline OrPha ne doit pas être utilisé au niveau de l’oeil (ni sous-conjonctival, ni topique).
• +Bien que l’administration de Flucloxacilline OrPha ne soit pas contre-indiquée chez les patients souffrant de mononucléose infectieuse ou d’une leucémie lymphatique, il convient, dans la mesure du possible, d’y renoncer, car une incidence plus élevée d’exanthèmes a été constatée chez ces patients par rapport au reste de la population.
• +Apparition d’un ictère ou de troubles de la fonction hépatique dans l’anamnèse, signalée en rapport avec Flucloxacilline OrPha.
• -De rares troubles électrolytiques sous forme d’une hypernatrémie peuvent survenir.
• +De rares troubles électrolytiques sous forme d’une hypernatrémie peuvent survenir (avec la flucloxacilline sodique).
• -Avant d’instaurer un traitement par Flucloxacillin OrPha, il faut vérifier par une anamnèse approfondie, si le patient a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques de la classe des β-lactames), ou bien d’autres antécédents allergiques. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été observée (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• -Une prudence particulière est de mise chez les patients porteurs de l'haplotype HLA-B*5701 en raison du risque de lésion hépatique médicamenteuse. Ce risque est en cours d'évaluation chez un nombre croissant de patients porteurs d'une infection à VIH, chez lesquels il est également augmenté par une exposition à la flucloxacilline.
• +Avant d’instaurer un traitement par Flucloxacilline OrPha, il faut vérifier par une anamnèse approfondie, si le patient a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques de la classe des β-lactames), ou bien d’autres antécédents allergiques. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été observée (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• +L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• +En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par la flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
• -Chez le nourrisson, le traitement doit être effectué sous surveillance médicale étroite, en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont démontré que Flucloxacillin OrPha, administré à haute dose par voie parentérale, est susceptible de déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, la présence d’un ictère du nouveau-né peut conduire à un ictère nucléaire.
• +Il existe des éléments indiquant que le risque de lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est augmenté chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Malgré ce lien clairement établi, seul un porteur sur 500 à 1000 développera une lésion hépatique. La valeur prédictive positive d’un test de présence de l’allèle HLA-B*5701 pour l’apparition de lésions hépatiques est par conséquent très faible (0,12%) et une recherche en routine de cet allèle n’est pas recommandée.
• +Chez le nourrisson, le traitement doit être effectué sous surveillance médicale étroite, en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont démontré que flucloxacilline, administré à haute dose par voie parentérale, est susceptible de déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, la présence d’un ictère du nouveau-né peut conduire à un ictère nucléaire.
• -La lidocaïne ne doit pas être utilisée comme solvant pour une application intraveineuse de Flucloxacillin OrPha.
• +La lidocaïne ne doit pas être utilisée comme solvant pour une application intraveineuse de Flucloxacilline OrPha.
• -Flucloxacillin OrPha ne devrait pas être administré conjointement avec des agents bactériostatiques. En revanche, son association avec des aminoglycosides peut entraîner un effet synergique. Lors d’une prescription concomitante, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans le même flacon, étant donné le risque d’une précipitation.
• +Flucloxacilline OrPha ne devrait pas être administré conjointement avec des agents bactériostatiques. En revanche, son association avec des aminoglycosides peut entraîner un effet synergique. Lors d’une prescription concomitante, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans le même flacon, étant donné le risque d’une précipitation.
• -La flucloxacilline est connue comme étant l'inducteur de l'iso-enzyme du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Le traitement simultané à l'aide de Flucloxacillin OrPha et de tacrolimus risque donc de provoquer la baisse du taux de tacrolimus et de causer la détérioration de la fonction du greffon par la suite.
• -Comme d’autres antibiotiques, la flucloxacilline peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l’absorption d’oestrogènes et de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• -
• +La flucloxacilline est connue comme étant l'inducteur de l'iso-enzyme du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Le traitement simultané à l'aide de Flucloxacilline OrPha et de tacrolimus risque donc de provoquer la baisse du taux de tacrolimus et de causer la détérioration de la fonction du greffon par la suite.
• -Grossesse
• -La plus grande prudence s’impose, par principe, lorsque Flucloxacillin OrPha est administré au cours de la grossesse, puisque la flucloxacilline franchit la barrière placentaire.
• +La plus grande prudence s’impose, par principe, lorsque Flucloxacilline OrPha est administré au cours de la grossesse, puisque la flucloxacilline franchit la barrière placentaire.
• -Il convient donc de limiter l’administration de Flucloxacillin OrPha aux cas où le bénéfice thérapeutique escompté pour la mère l’emporte sur le risque encouru par le foetus ou le nourrisson.
• +Il convient donc de limiter l’administration de Flucloxacilline OrPha aux cas où le bénéfice thérapeutique escompté pour la mère l’emporte sur le risque encouru par le foetus ou le nourrisson.
• -A l’apparition d’une réaction allergique, il convient d’arrêter le traitement par Flucloxacillin OrPha et d’instaurer une thérapeutique appropriée (voir aussi «Peau et tissus sous-cutanés»).
• +A l’apparition d’une réaction allergique, il convient d’arrêter le traitement par Flucloxacilline OrPha et d’instaurer une thérapeutique appropriée (voir aussi «Peau et tissus sous-cutanés»).
• -A son apparition, il convient d’interrompre le traitement par Flucloxacillin OrPha et d’instaurer une thérapie appropriée, par la vancomycine orale, par exemple.
• +A son apparition, il convient d’interrompre le traitement par Flucloxacilline OrPha et d’instaurer une thérapie appropriée, par la vancomycine orale, par exemple.
• -Modification des paramètres de la fonction hépatique: Une élévation passagère des enzymes hépatiques sériques (transaminases, lactatedeshydrogenase, phosphatase alcaline) a été observée. Cependant, celle-ci est en général réversible à l’arrêt du traitement.
• +Modification des paramètres de la fonction hépatique: Une élévation passagère des enzymes hépatiques sériques (transaminases, lactatedéshydrogénase, phosphatase alcaline) a été observée. Cependant, celle-ci est en général réversible à l’arrêt du traitement.
• +Il existe des éléments indiquant que le risque de lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est augmenté chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Malgré ce lien clairement établi, seul un porteur sur 500 à 1000 développera une lésion hépatique. La valeur prédictive positive d’un test de présence de l’allèle HLA-B*5701 pour l’apparition de lésions hépatiques est par conséquent très faible (0,12%) et une recherche en routine de cet allèle n’est pas recommandée.
• +Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +
• -La flucloxacilline est une βlactamines du groupe des isoxazolylpénicillines, résistant aux acides et à la pénicillinase et agissant sur différents organismes gram-positifs, dont les streptocoques (à l’exception de ceux du groupe D) et les staphylocoques produisant de la βlactamase (à l’exception des staphylocoques résistants à la méthicilline).
• -La flucloxacilline n’est pas inactivée par la pénicillinase mais, par contre, par les βlactamases dites facteur-R-dépendantes de la classe V.
• +La flucloxacilline est une β-lactamines du groupe des isoxazolylpénicillines, résistant aux acides et à la pénicillinase et agissant sur différents organismes gram-positifs, dont les streptocoques (à l’exception de ceux du groupe D) et les staphylocoques produisant de la β-lactamase (à l’exception des staphylocoques résistants à la méthicilline).
• +La flucloxacilline n’est pas inactivée par la pénicillinase mais, par contre, par les β-lactamases dites facteur-R-dépendantes de la classe V.
• -Les germes sur lesquels Flucloxacillin OrPha s’avère en général actif, appartiennent notamment aux espèces suivantes:
• +Les germes sur lesquels Flucloxacilline OrPha s’avère en général actif, appartiennent notamment aux espèces suivantes:
• -Neisseria gonorrhoeae, souches productrices de bêtalactamases 2,5
• +Neisseria gonorrhoeae, souches productrices de bêta-lactamases 2,5
• -¹ Ces valeurs s’appliquent à des souches sensibles à la méthicilline. Il n’est pas conseillé d’utiliser Flucloxacillin OrPha dans le traitement des infections aux staphylocoques résistants à la méthicilline.
• +¹ Ces valeurs s’appliquent à des souches sensibles à la méthicilline. Il n’est pas conseillé d’utiliser Flucloxacilline OrPha dans le traitement des infections aux staphylocoques résistants à la méthicilline.
• -Cinétique dans des groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Si Flucloxacillin OrPha est prescrit conjointement avec des aminoglycosides, il ne faut pas mélanger les deux antibiotiques dans le même flacon, étant donné le risque d’une précipitation.
• -Il ne faut pas mélanger Flucloxacillin OrPha avec le sang total, le plasma, les hydrolysats de protéines ou les solutions protéiques ou lipidiques.
• +Si Flucloxacilline OrPha est prescrit conjointement avec des aminoglycosides, il ne faut pas mélanger les deux antibiotiques dans le même flacon, étant donné le risque d’une précipitation.
• +Il ne faut pas mélanger Flucloxacilline OrPha avec le sang total, le plasma, les hydrolysats de protéines ou les solutions protéiques ou lipidiques.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Flucloxacillin OrPha dilué avec le volume de solvant recommandé reste stable, pendant 24 heures à 2-8 °C, dans les solutions de perfusion suivantes:
• +Flucloxacilline OrPha dilué avec le volume de solvant recommandé reste stable, pendant 24 heures à 2-8 °C, dans les solutions de perfusion suivantes:
• -Conserver le médicament dans son emballage original à température ambiante (15 à 25 ° C).
• -En solution la Flucloxacillin OrPha est stable chimiquement et physiquement pendant 24h au réfrigérateur (2 à 8 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
• +Conserver le médicament dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15-25 ° C) et hors de la portée des enfants.
• +En solution la Flucloxacilline OrPha est stable chimiquement et physiquement pendant 24h au réfrigérateur (2 à 8 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
• -500 mg + 1,5 ml Aqua ad iniect./lidocaïne à 0,5% ou 1%.
• -1000 mg + 3,0 ml Aqua ad iniect./lidocaïne à 0,5% ou 1%.
• +1000 mg + 3,0 ml Aqua ad inject./lidocaïne à 0,5% ou 1%.
• +Les flacons-ampoules à 2 g ne sont pas destinés à l'application i.m.
• -500 mg + 10 ml Aqua ad iniect./NaCl 0.9%.
• -1000 mg + 20 ml Aqua ad iniect./NaCl 0.9%.
• +1000 mg + 20 ml Aqua ad inject./NaCl 0.9%.
• +2000 mg + 40 ml Aqua ad inject./NaCl 0.9%.
• -10 flacons à 500 mg de flucloxacilline (B)
• -10 flacons à1000 mg de flucloxacilline (B)
• +10 flacons-ampoules Flucloxacilline OrPha 1 g i.v./i.m. (B)
• +10 flacons-ampoules Flucloxacilline OrPha 2 g i.v. (B)
• -Avril 2013
• +Juin 2017