• -Après administration intraveineuse, l'activité de facteur VIII diminue de manière exponentielle en deux phases. Au cours de la phase initiale, la répartition entre l'espace intravasculaire et les autres espaces de distribution (liquides biologiques) se produit avec une demi-vie plasmatique de 1 à 8 heures. Pendant la phase consécutive, la demi-vie est comprise entre 5 et 18 heures, avec une moyenne d'environ 12 heures. Ceci correspond apparemment à la demi-vie physiologique.
• -La «incremental recovery» d'Haemoctin est d'env. 0,020 ± 0,003 UI/ml/UI/kg de poids corporel. Après administration de 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, l'activité de facteur VIII est de près de 2%.
• -
• +Absorption
• +Après administration intraveineuse, le facteur VIII de coagulation à partir de plasma humain est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation sanguine du receveur.
• +Distribution
• +Au cours de la phase initiale, la répartition a lieu entre l'espace intravasculaire et les autres espaces de distribution (liquides biologiques).
• +La récpération progessive d'Haemoctin est d'env. 0,020 ± 0,003 UI/ml/UI/kg de poids corporel. Après administration de 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, l'activité de facteur VIII est de près de 2%.
• +Métabolisme
• +Ne s'applique pas à ce produit.
• +Elimination
• +Après administration intraveineuse, l’activité de facteur VIII diminue de manière exponentielle en deux phases avec une demi-vie plasmatique de 1 à 8 heures dans la phase initial. Pendant la phase consécutive, la demi-vie est comprise entre 5 et 18 heures, avec une moyenne d’environ 12 heures. Ceci correspond apparemment à la demi-vie physiologique.
• -Amenez le solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre dans le flacon fermé à température ambiante. En utilisant un bain-marie, il faut éviter soigneusement tout contact entre le bouchon ou la fermeture du flacon et l'eau, pour prévenir toute contamination du médicament.
• -Retirez le capuchon du flacon contenant la poudre et du flacon contenant l'eau, afin de libérer la partie centrale du bouchon de caoutchouc. (Fig.) Nettoyez les bouchons du flacon contenant la poudre et du flacon contenant l'eau avec une solution antiseptique.
• -Enlevez la fermeture de l'emballage du système de transfert. (Fig.) Placez la partie bleue du système de transfert sur le flacon d'eau en position verticale. (Fig.)
• -Retirez le système de transfert entièrement de l'emballage. Cela permet de dégager la partie transparente du système de transfert.
• +Amener le solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre dans les flacons fermé à température ambiante (pas plus de 25 °C). Si un bain-marie est utilisé pour l’échauffement, il faut soigneusement veiller à ce que la température de l'eau ne dépasse pas 25 °C et que tout contact entre le bouchon ou la fermeture du flacon et l’eau est évité, pour prévenir toute contamination du médicament.
• +Remarque importante pour l'utilisation correcte du système de transfert: avant ouverture, assurez-vous que le système de transfert est placé directement sur le fond du blister avec la partie inférieure blanche (Fig.: correct/Fig.: faux). En cas de mauvaise mise en place: appuyez sur le système de transfert dans le blister jusqu'à ce que la partie inférieure blanche soit directement en place sur le fond (Fig.).
• +Retirez le capuchon du flacon contenant la poudre et du flacon contenant le solvant, afin de libérer la partie centrale du bouchon de caoutchouc. (Fig.). Nettoyez les bouchons de caoutchouc du flacon contenant la poudre et du flacon contenant le solvant avec un désinfectant.
• +Retirer le haut de l'emballage du système de transfert (Fig.).
• +Placez du flacon contenant le solvant sur une surface plane. Placez la partie bleue du système de transfert dans le blister verticalement sur le flacon de solvant (Fig.). Ne pas retourner le système de transfert!
• +Retirez la partie restante des blisters du système de transfert. Ne pas comprimer le blister! La partie blanche du système de transfert apparaît (Fig.).
• -Retournez l'unité système de transfert et flacon d'eau et piquez l'adaptateur avec son n'épine de la partie transparente dans le flacon de poudre en position verticale. (Fig.) Grâce au vide dans le flacon de poudre, l'eau s'écoule dans celui-ci. (Fig.) Dévissez la partie bleue du système de transfert avec le flacon d'eau. Éliminer la partie solvant avec l'adaptateur bleu. (Fig.) Agiter prudemment le flacon pour faciliter la dissolution de la poudre. Ne pas secouer vigoureusement le flacon pour éviter toute formation de mousse! La solution doit être limpide ou légèrement opalescente (laiteuse et brillante).
• -Utilisez la solution prête à l'emploi immédiatement après la reconstitution. Évitez d'utiliser des solutions troubles ou qui contiennent des particules visibles.
• +Retournez l'unité composée du système de transfert et du flacon avec le solvant à l'envers et insérez l'adaptateur avec la pointe de sa partie blanche verticalement dans le bouchon du flacon avec la poudre en position vertical (Fig.). Grâce au vide dans le flacon de poudre, l’eau s’écoule dans celui-ci.
• +Agiter prudemment le flacon pour faciliter la dissolution de la poudre. Ne pas secouer vigoureusement le flacon pour éviter toute formation de mousse! La solution doit être limpide ou légèrement opalescente (laiteuse et brillante).
• +Dévissez ensuite la partie bleue du système de transfert ainsi que le flacon contenant le solvant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Fig.) et éliminez-les sans les séparer. Le raccord Luer lock est maintenant visible.
• +La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la dissolution. Ne pas utiliser de solutions troubles (nuageuses) ou contenant des particules visibles.
• -Après la reconstitution de la poudre selon les instructions susmentionnées, la seringue fournie est vissée avec le raccord Luer-Lock sur le flacon de substrat avec la partie transparente du système de transfert. (Fig.) De cette manière, la préparation dissoute peut être aspirée sans problème dans la seringue. Un filtre séparé n'est pas nécessaire, car le système de transfert est doté d'un filtre intégré.
• -Dévissez délicatement le flacon avec la partie transparente du système de transfert de la seringue et appliquez lentement la solution injectable par voie intraveineuse à l'aide de l'aiguille à ailettes fournie. Le débit de perfusion ne doit excéder 2 à 3 ml par minute.
• -Après l'emploi de l'aiguille à ailettes, l'aiguille peut être protégée par le capuchon protecteur.
• +Après la reconstitution de la poudre (comme décrit ci-dessus), la seringue fournie est vissée avec le raccord Luer-Lock sur la partie blanche du système de transfert qui se trouve encore dans le flacon avec la poudre dissoute (Fig.). Puis aspirer la préparation dissoute dans la seringue. Un filtre séparé n’est pas nécessaire, car le système de transfert est doté d’un filtre intégré.
• +Dévissez délicatement le flacon avec la partie blanche du système de transfert de la seringue. Appliquez lentement la solution injectable par voie intraveineuse à l’aide de l’aiguille à ailettes fournie. Le débit de perfusion ne doit excéder 2 à 3 ml par minute.
• +Après l’emploi de l’aiguille à ailettes, l’aiguille peut être protégée par le capuchon protecteur.
• -Avril 2020.
• +Septembre 2020.