• -Principes actifs: dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum.
• -Excipients: antiox.: E 321, color.: E 110, excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules de 0,5 mg/0,4 mg (soit 0,367 mg de tamsulosinum).
• +Principes actifs
• +Dutastéride, chlorhydrate de tamsulosine
• +Excipients
• +Enveloppe de la gélule:
• +Hypromellose
• +Carraghénanes (E 407)
• +Chlorure de potassium
• +Dioxyde de titane (E 171)
• +Oxyde de fer rouge (E 172)
• +Jaune orangé S (E 110) 0,1 mg
• +Cire de carnauba
• +Amidon de maïs
• +Contenu de la capsule de gélatine molle de dutastéride:
• +Mono- et diglycérides d'acide caprique (contient du sodium)
• +Butylhydroxytoluène (E 321)
• +Enveloppe de la capsule de gélatine molle:
• +Gélatine
• +Glycérol
• +Dioxyde de titane (E 171)
• +Oxyde de fer jaune (E 172)
• +Triglycérides à chaîne moyenne
• +Lécithine (soja)
• +Granulés de tamsulosine:
• +Cellulose microcristalline
• +Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30% (contient aussi du polysorbate 80 et du laurylsulfate de sodium, correspond à 0,05 mg de sodium par capsule)
• +Talc
• +Citrate de triéthyle
• +Encres noires (SW-9010 ou SW-9008):
• +Gomme laque
• +Propylène glycol
• +Oxyde de fer noir (E 172)
• +Hydroxyde de potassium
• +
• -La posologie recommandée est d'une capsule (0,5 mg/0,4 mg) 1× par jour.
• +Posologie usuelle
• +La posologie recommandée est d'une capsule (0,5 mg/0,4 mg) 1 x par jour.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La prudence est de rigueur lors de l'administration de Duodart chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Duodart est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration de Duodart, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration de Duodart chez ce type de patients, en particulier en présence d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La prudence est de rigueur lors de l'administration de Duodart chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Duodart est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -En raison du risque d'effets indésirables des deux principes actifs, Duodart ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse des bénéfices et des risques pour le patient, et examen minutieux d'autres options thérapeutiques (p.ex. monothérapies).
• +En raison du risque d'effets indésirables des deux principes actifs, Duodart ne doit être utilisé qu'après évaluation attentive des bénéfices et des risques pour le patient, et d'un examen minutieux des autres options thérapeutiques (p.ex. monothérapies).
• -Au bout de six mois de traitement par Duodart, il faut par conséquent procéder à un nouveau dosage du PSA. La valeur alors obtenue doit servir de valeur initiale de référence pour les dosages ultérieurs du PSA. Toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à la plus faible valeur mesurée sous Duodart peut être un indice de la présence d'un cancer de la prostate ou d'une mauvaise observance du traitement, et exige donc une évaluation méticuleuse même si les taux mesurés sont encore dans la norme pour les hommes non traités par un inhibiteur de la 5α-réductase. Pour évaluer le taux de PSA d'un patient sous dutastéride, il faut le comparer avec les taux de PSA antérieurs du patient en question.
• +Après six mois de traitement par Duodart, il faut par conséquent procéder à un nouveau dosage du PSA. La valeur alors obtenue doit servir de valeur initiale de référence pour les dosages ultérieurs du PSA. Toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à la plus faible valeur mesurée sous Duodart peut être un indice de la présence d'un cancer de la prostate ou d'une mauvaise observance du traitement, et exige donc une évaluation méticuleuse même si les taux mesurés sont encore dans la norme pour les hommes non traités par un inhibiteur de la 5α-réductase. Pour évaluer le taux de PSA d'un patient sous dutastéride, il faut le comparer avec les taux de PSA antérieurs du patient en question.
• -Fertilité:
• +Fertilité
• -Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'ont pas été étudiés chez des patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de Duodart chez ce type de patients. On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique du dutastéride en présence d'une insuffisance rénale, mais comme le dutastéride n'est éliminé qu'en très faible mesure par voie rénale, aucune influence significative n'est attendue ici.
• +Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'ont pas été étudiés chez des patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de Duodart chez ces patients. On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique du dutastéride en présence d'une insuffisance rénale, mais comme le dutastéride n'est éliminé qu'en très faible mesure par voie rénale, aucune influence significative n'est attendue ici.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2D6 chez un patient sous tamsulosine n'ont pas été cliniquement étudiés. Une augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine est possible dans un tel cas.
• +Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2D6 chez un patient sous tamsulosine n'ont pas été étudiés cliniquement. Une augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine est possible dans un tel cas.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• -Fréquence inconnue: vision trouble, troubles de la vision
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: vision trouble, troubles de la vision.
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquence inconnue: dermatite exfoliative, érythème polymorphe.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: dermatite exfoliative, érythème polymorphe
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G04CA52
• -Mécanisme d'action:
• +Code ATC
• +G04CA52
• +Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamique de sécurité
• -Les alpha-1-bloquants adrénergiques peuvent exercer des effets hypotenseurs par réduction de la résistance périphérique.
• -EFFICACITÉ CLINIQUE:
• +Pharmacodynamique
• +Les alpha-1-bloquants adrénergiques peuvent exercer des effets hypotenseurs par réduction de la résistance périphérique
• +Efficacité clinique
• -La variation de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport aux valeurs initiales a été examinée en tant que critère secondaire. Au bout de 2 ans de traitement déjà, une amélioration moyenne statistiquement significative du score de symptômes de -6,2 points par rapport aux valeurs initiales a été observée avec l'association. En comparaison avec les substances seules, une différence significative a été enregistrée au bout de 3 mois déjà avec le dutastéride et au bout de 9 mois avec la tamsulosine. L'amélioration des symptômes a pu être maintenue sous traitement associé jusqu'à la fin de la durée de traitement de 4 ans. À 4 ans, le score des symptômes présentait une amélioration moyenne de -6,3 points sous traitement associé, de -5,3 points sous dutastéride seul (p <0,001) et de -3,8 points sous tamsulosine seule (p <0,001).
• +La variation de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport aux valeurs initiales a été examinée en tant que critère secondaire. Déjà après 2 ans de traitement, une amélioration moyenne statistiquement significative du score de symptômes de -6,2 points par rapport aux valeurs initiales a été observée avec l'association. En comparaison avec les substances seules, une différence significative a été enregistrée au bout de 3 mois déjà avec le dutastéride et au bout de 9 mois avec la tamsulosine. L'amélioration des symptômes a pu être maintenue sous traitement associé jusqu'à la fin de la durée de traitement de 4 ans. Après 4 ans, le score des symptômes présentait une amélioration moyenne de -6,3 points sous traitement associé, de -5,3 points sous dutastéride seul (p <0,001) et de -3,8 points sous tamsulosine seule (p <0,001).
• -SÉCURITÉ CLINIQUE:
• +Sécurité clinique
• -Patients âgés
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Aucune différence statistiquement significative au niveau de la pharmacocinétique n'a été rapportée dans les groupes de patients âgés de >50 à 65 ans et de >70 ans par rapport aux sujets plus jeunes.
• +Les effets d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'ont pas été évalués (voir «Mises en garde et précautions »).
• -Les résultats suggèrent que l'exposition totale est accrue d'environ 40% chez les patients âgés de 55 à 75 ans en comparaison avec les hommes jeunes.
• -Insuffisance rénale
• +Aucune modification significative de la pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine n'a été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (grades A et B selon la classification de Child-Pugh). Le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas été examiné chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients âgés
• -Les effets d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'ont pas été évalués (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune différence statistiquement significative au niveau de la pharmacocinétique n'a été rapportée dans les groupes de patients âgés de >50 à 65 ans et de >70 ans par rapport aux sujets plus jeunes.
• -Aucune modification significative de la pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine n'a été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (grades A et B selon la classification de Child-Pugh). Le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas été examiné chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• +Les résultats suggèrent que l'exposition totale est accrue d'environ 40% chez les patients âgés de 55 à 75 ans en comparaison avec les hommes jeunes.
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine fermé, hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage d'origine fermé, hors de la portée des enfants.
• -Juin 2017.
• +Mai 2020.