• +Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• +Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre anti-TNF, l'infliximab, chez des patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de cancers, majoritairement du poumon et de la tête et du cou, ont été rapportés chez les patients traités par infliximab que chez ceux du groupe contrôle. Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important. En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
• -Dans les études cliniques contrôlées relatives à la maladie de Crohn, l'incidence des infections était de 35.8% chez les patients traités par Cimzia et de 30.5% chez les patients sous placebo. Dans le cas de ces infections, il s'agissait en premier lieu de rhinopharyngite (8.9% Cimzia, 7.7% placebo), d'infections des voies urinaires (4.8% Cimzia, 5.2% placebo), d'infections des voies respiratoires supérieures (4.0% Cimzia, 2.3% placebo) et de grippe (3.1% Cimzia, 4.5% placebo). L'incidence des abcès gastro-intestinaux était de 3.8% pour Cimzia et de 1.2% pour le placebo. Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, le taux d'infections était de 1'053 par patient-année pour les patients traités par Cimzia et de 1'065 par patient-année pour les patients sous placebo.
• +Dans les études cliniques contrôlées relatives à la maladie de Crohn, l'incidence des infections était de 35.8% chez les patients traités par Cimzia et de 30.5% chez les patients sous placebo. Dans le cas de ces infections, il s'agissait en premier lieu de rhinopharyngite (8.9% Cimzia, 7.7% placebo), d'infections des voies urinaires (4.8% Cimzia, 5.2% placebo), d'infections des voies respiratoires supérieures (4.0% Cimzia, 2.3% placebo) et de grippe (3.1% Cimzia, 4.5% placebo). L'incidence des abcès gastrointestinaux était de 3.8% pour Cimzia et de 1.2% pour le placebo. Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, le taux d'infections était de 1'053 par patient-année pour les patients traités par Cimzia et de 1'065 par patient-année pour les patients sous placebo.
• -La demi-vie d'élimination terminale (t½) était d'environ 14 jours pour toutes les doses étudiées. Lors d'une administration intraveineuse à des sujets sains, la clairance se situait entre 9.21 ml/h et 14.38 ml/h. Après administration sous-cutanée à des sujets sains, la clairance se situait entre 10.58 ml/h et 12.13 ml/h; dans le cadre de l'analyse pharmacocinétique se rapportant à la population de patients avec la maladie de Crohn, la clairance de la population globale a été estimée à 17.25 ml/h, avec une variabilité interindividuelle de 38.3% (CV) et une «inter-occasion variability» de 16.4%. Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21.0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30.8% (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22.0%. Après administration souscutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22.2 % (CV). L'élimination par voie rénale s'est révélée être la voie d'élimination du composant PEG déconjugué du certolizumab pégol.
• +La demi-vie d'élimination terminale (t½) était d'environ 14 jours pour toutes les doses étudiées. Lors d'une administration intraveineuse à des sujets sains, la clairance se situait entre 9.21 ml/h et 14.38 ml/h. Après administration sous-cutanée à des sujets sains, la clairance se situait entre 10.58 ml/h et 12.13 ml/h; dans le cadre de l'analyse pharmacocinétique se rapportant à la population de patients avec la maladie de Crohn, la clairance de la population globale a été estimée à 17.25 ml/h, avec une variabilité interindividuelle de 38.3% (CV) et une «inter-occasion variability» de 16.4%. Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21.0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30.8% (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22.0%. Après administration sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22.2 % (CV). L'élimination par voie rénale s'est révélée être la voie d'élimination du composant PEG déconjugué du certolizumab pégol.
• -Avril 2023
• +Décembre 2024