• -Chaque seringue préremplie de Cimzia contient 200 mg de certolizumab pégol dans un ml sous forme de solution injectable.
• +Chaque seringue pré-remplie ou chaque stylo pré-rempli de Cimzia contient 200 mg de certolizumab pégol dans un ml sous forme de solution injectable.
• -Malgré un traitement prophylactique préalable ou concomitant contre la tuberculose, des cas de tuberculose active sont apparus chez des patients qui étaient traités par des antagonistes du TNF, y compris CIMZIA. Certains patients dont la tuberculose avait été traitée avec succès ont à nouveau développé une tuberculose pendant le traitement par des antagonistes du TNF, y compris CIMZIA.
• -Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (p.ex., toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après un traitement par Cimzia.
• +Malgré un traitement prophylactique préalable ou concomitant contre la tuberculose, des cas de tuberculose active sont apparus chez des patients qui étaient traités par des antagonistes du TNF, y compris Cimzia. Certains patients dont la tuberculose avait été traitée avec succès ont à nouveau développé une tuberculose pendant le traitement par des antagonistes du TNF, y compris Cimzia.
• +Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (p. ex., toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après un traitement par Cimzia.
• -Dans de rares cas, les agents anti-TNF ont été associés à des pancytopénies, comme une anémie aplasique. Des événements indésirables affectant le système hématologique, comme une cytopénie médicalement significative (entre autres, leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie), ont rarement été rapportés en association avec Cimzia. Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'anomalies hématologiques significatives, la prudence est de rigueur concernant un traitement par Cimzia. Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en présence de signes ou de symptômes évoquant une éventuelle affection sanguine ou une infection (p.ex., fièvre persistante, hématomes, hémorragies, pâleur). Chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives avérées, il faut envisager l'arrêt du traitement par Cimzia.
• +Dans de rares cas, les agents anti-TNF ont été associés à des pancytopénies, comme une anémie aplasique. Des événements indésirables affectant le système hématologique, comme une cytopénie médicalement significative (entre autres, leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie), ont rarement été rapportés en association avec Cimzia. Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'anomalies hématologiques significatives, la prudence est de rigueur concernant un traitement par Cimzia. Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en présence de signes ou de symptômes évoquant une éventuelle affection sanguine ou une infection (p. ex., fièvre persistante, hématomes, hémorragies, pâleur). Chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives avérées, il faut envisager l'arrêt du traitement par Cimzia.
• -L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs (p.ex., le méthotrexate, la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine) n'a entraîné aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du certolizumab pégol.
• +L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs (p. ex., le méthotrexate, la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine) n'a entraîné aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du certolizumab pégol.
• -a) Cimzia - tous schémas d'administration = Données pour 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, et 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• +(a) Cimzia - tous schémas d'administration = Données pour 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, et 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• -Réponse Placebo N=136 CIMZIA(a) 200 mg Q2W N=138 CIMZIA(b) 400 mg Q4W N=135
• +Réponse Placebo N=136 Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138 Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
• -Paramètres Placebo N=136 CIMZIA(a) 200 mg Q2W N=138 CIMZIA(b) 400 mg Q4W N=135
• +Paramètres Placebo N=136 Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138 Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
• -Taux de réponse Placebo N=86 CIMZIA(a) 200 mg Q2W N=90 CIMZIA(b) 400 mg Q4W N=76 Cimzia (toutes les posologies)(c) N=166
• +Taux de réponse Placebo N=86 Cimzia(a) 200 mg Q2W N=90 Cimzia(b) 400 mg Q4W N=76 Cimzia (toutes les posologies)(c) N=166
• -à) Cimzia toutes les 2 semaines, précédée de doses initiales de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• +(a) Cimzia toutes les 2 semaines, précédée de doses initiales de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• -À conserver à l'abri de la lumière, dans l'emballage original.
• +À conserver à l'abri de la lumière, dans l'emballage original (boîte).
• -Ce médicament est à usage unique. Étant donné que l'injection de Cimzia ne devrait se faire que si le liquide a atteint la température ambiante, il est par conséquent nécessaire de sortir Cimzia du réfrigérateur 30 minutes avant. Ne réchauffez en aucun cas la seringue d'une autre manière.
• +Ce médicament est à usage unique. Étant donné que l'injection de Cimzia ne devrait seulement se faire que si le liquide a atteint la température ambiante, il est par conséquent nécessaire de sortir la seringue pré-remplie de Cimzia du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation, respectivement, de sortir le stylo pré-rempli de Cimzia du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l'utilisation. Ne réchauffez en aucun cas la seringue, respectivement le stylo d'une autre manière.
• -60096 (Swissmedic).
• +60096, 66590 (Swissmedic).
• -·2 seringues prêtes à l'emploi [B]
• -·2 tampons imprégnés d'alcool
• +Cimzia: emballage de 2 seringues pré-remplies et 2 tampons imbibés d'alcool [B].
• +Cimzia AutoClicks: emballage de 2 stylos pré-remplis et 2 tampons imbibés d'alcool [B].
• -Mars 2016.
• +Juin 2017.