• -Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (disease-modifying anti-rheumatic drugs; DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate.
• +Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué
• +·pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (disease-modifying anti-rheumatic drugs; DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate,
• +·pour le traitement de la PR sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou d'autres DMARDs.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Chez les patients non précédemment traités par méthotrexate, seule la posologie de 200 mg toutes les 2 semaines a été étudiée jusqu'à un an.
• -Seniors (>65 ans):
• +Patients âgés (>65 ans):
• +Durée du traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients adultes non précédemment traités par le MTX ou d'autres DMARDs:
• +Chez ces patients, la sécurité et l'efficacité de Cimzia ont été démontrées sur une durée de traitement allant jusqu'à 1 an. Concernant le maintien d'une réponse au-delà d'un an, les données sont limitées (voir Propriétés/Effets).
• +Dans une étude clinique contrôlée versus placebo et MTX (C-EARLY), Cimzia a été étudié en association avec le MTX versus placebo/MTX chez 879 patients atteints de PR, n'ayant pas reçu préalablement de traitement de fond (DMARDs), pendant une durée allant jusqu'à 104 semaines. Le profil de sécurité dans le groupe de patients PR traités par Cimzia n'ayant pas reçu préalablement de traitement par DMARDs concordait avec celui observé en cas de PR dans d'autres études.
• +
• -très fréquent: ≥1/10; fréquent: <1/10, ≥1/100; peu fréquent: <1/100, ≥1/1'000; rare: <1/1'000, ≥1/10'000; très rare: <1/10'000. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +Très fréquent: >10%; fréquent: >1-10%; peu fréquent: <>0.1-1%; rare: >0.01-0.1%; très rare: <0.01%; fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• -Peu fréquent: taux élevés de bilirubine dans le sang, hépatopathies (incluant cirrhose), cholestase.
• +Peu fréquent: taux élevés de la phosphatase alcaline dans le sang, taux élevés de bilirubine dans le sang, hépatopathies (incluant cirrhose), cholestase.
• -Peu fréquent: alopécie, dermatite et eczéma (aussi généralisés), affection des glandes sudoripares, sécheresse cutanée, hyperhidrose, urticaire (également généralisée), acné, photosensibilité, ulcère cutané, anomalie des ongles et affections du lit unguéal.
• -Rare: exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, ulcère cutané, Pityriasis rosea, peau sensible à la douleur, décolorations de la peau, dermatose neutrophile fébrile aiguë, rosacée.
• +Peu fréquent: alopécie, nouvelle poussée ou aggravation d'un psoriasis (y compris psoriasis palmoplantaire pustuleux) et affections apparentées, dermatite et eczéma (aussi généralisés), affection des glandes sudoripares, sécheresse cutanée, hyperhidrose, urticaire (également généralisée), acné, photosensibilité, ulcère cutané, anomalie des ongles et affections du lit unguéal.
• +Rare: exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, ulcère cutané, Pityriasis rosea, peau sensible à la douleur, décolorations de la peau, dermatose neutrophile fébrile aiguë, rosacée, anomalies de la texture des cheveux.
• -Fréquent: douleurs de l'appareil moteur, signes et symptômes de polyarthrite rhumatoïde.
• +Fréquent: douleurs de l'appareil moteur, signes et symptômes de polyarthrite rhumatoïde (y compris arthrite et affections des tendons).
• -Peu fréquent: troubles de la fonction rénale, néphrolithiase, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux, anomalies des valeurs urinaires (à l'exception de l'hématurie).
• +Peu fréquent: troubles de la fonction rénale, néphrolithiase, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux, anomalies des valeurs urinaires (y compris chromaturie et odeur d'urine anormale).
• -Peu fréquent: élévations des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation.
• +Peu fréquent: allongement du temps de coagulation (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans les études cliniques relatives à la maladie de Crohn, l'incidence globale de toutes les tumeurs malignes était de 0.5% chez les patients traités par Cimzia et de 0.5% chez les patients sous placebo. Le seul cas de lymphome est survenu chez un patient traité par placebo. Le taux d'incidence pour la première survenue de toutes les tumeurs malignes, lymphomes inclus (par 10'000 jours-patient), dans la population de sécurité de la maladie de Crohn était de 0.54 pour le placebo (n=426) contre 0.24 pour Cimzia 400 mg (n=1'350) et 0.22 pour Cimzia à n'importe quelle dose (n=1'564). De plus, on a enregistré un cancer du poumon métastatique plus de 10 mois après la seconde et dernière dose de Cimzia.
• -Le taux d'incidence pour la première survenue (pour 10'000 jours-patient) de tous les événements de la classe de systèmes d'organes «tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)» dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde était de 0.26 pour le placebo (n=323) contre 0.76 pour Cimzia 400 mg (n=337) et de 1.24 pour Cimzia à n'importe quelle dose (n=605).
• +Dans les études cliniques relatives à la maladie de Crohn, l'incidence globale de toutes les tumeurs malignes était de 0.5% chez les patients traités par Cimzia et de 0.5% chez les patients sous placebo. Le seul cas de lymphome est survenu chez un patient traité par placebo. Le taux d'incidence pour la première survenue de toutes les tumeurs malignes, lymphomes inclus (par 100 patients-années), dans la population de sécurité de la maladie de Crohn était de 1.97 pour le placebo (n=426) contre 0.88 pour Cimzia 400 mg (n=1'350) et 0.80 pour Cimzia à n'importe quelle dose (n=1'564). De plus, on a enregistré un cancer du poumon métastatique plus de 10 mois après la seconde et dernière dose de Cimzia.
• +Le taux d'incidence pour la première survenue (par 100 patients-années) de tous les événements de la classe de systèmes d'organes «tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)» dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde était de 2.63 pour le placebo (n=1'759) contre 2.77 pour Cimzia 200 mg (n=2'871) et 1.48 pour Cimzia 400 mg (n=347) et de 2.65 pour Cimzia à n'importe quelle dose (n=4'248).
• -L'utilisation d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes avant le début de l'étude n'a eu aucun effet sur la réponse clinique de Cimzia. Cimzia était efficace jusqu'en semaine 26 en ce qui concerne le maintien de la réponse, et ce tant dans la souspopulation de patients préalablement traités par infliximab (44.2% vs 25.5% pour Cimzia ou placebo), que chez les patients n'ayant pas été préalablement traités par infliximab (68.7% ou 39.6%).
• +L'utilisation d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes avant le début de l'étude n'a eu aucun effet sur la réponse clinique de Cimzia. Cimzia était efficace jusqu'en semaine 26 en ce qui concerne le maintien de la réponse, et ce tant dans la sous-population de patients préalablement traités par infliximab (44.2% vs 25.5% pour Cimzia ou placebo), que chez les patients n'ayant pas été préalablement traités par infliximab (68.7% ou 39.6%).
• +Étude C-EARLY
• +L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été étudiées dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez des patients adultes ayant une PR active modérée (3,5%) à sévère (96,5%) n'ayant pas été préalablement traités par DMARDs (C-EARLY). Dans l'étude C-EARLY, les patients avaient au moins 18 ans et avaient chacun au moins 4 articulations gonflées et douloureuses et un diagnostiqués depuis moins d'1 an (selon les critères de classification de l'ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] de 2010). Le DAS28 de départ devait être >3,2 (activité de la maladie modérée à élevée) et le CRP était ≥ 10 mg/L ou l'ESR était ≥28 mm/h. En début d'étude, les patients avaient été diagnostiqués en moyenne 2,9 mois plus tôt et ils n'avaient pas reçu préalablement de traitement par DMARDs (y compris le MTX). 96,5% des patients de l'étude présentaient une PR sévère. Les patients ont reçu une dose initiale (semaines 0, 2 et 4) de 400 mg ou un placebo, puis une dose d'entretien de 200 mg de Cimzia ou un placebo toutes les 2 semaines pendant 52 semaines. Pour les deux bras Cimzia et placebo, le MTX a été initié à la semaine 0 (10 mg/semaine), augmenté jusqu'à la dose maximale tolérée jusqu'à la semaine 8 (au minimum 15 mg/semaine et au maximum 25 mg/semaine étaient autorisés) et maintenu tout au long de l'étude (après la semaine 8, la dose moyenne de MTX était de 22,3 mg/semaine dans le bras placebo et de 21,1 mg/semaine dans le bras Cimzia).
• +Dans le cadre d'une phase ultérieure, le maintien de la réponse a été étudié la 2ème année. Pour cela, les patients dans le groupe Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines + MTX présentant une activité durablement faible de la maladie (DAS28-ESR <3,2 aux semaines 40 et 52) ont été à nouveau randomisés à la semaine 52, dans le groupe Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines + MTX, Cimzia 200 mg toutes les 4 semaines + MTX ou placebo + MTX (dans un rapport de 2:3:2). Les critères d'évaluation sont résumés dans le tableau 3.
• +C-EARLY (jusqu'à la semaine 104) 879 400 mg (0, 2, 4 semaines) avec le MTX 200 mg toutes les 2 semaines avec le MTX 200 mg toutes les 4 semaines avec le MTX (nouvelle randomisation après 52 semaines) Évaluation en fonction du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition de la progression des dommages structuraux chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable par DMARDs Critère principal d'évaluation à la semaine 52 pourcentage de participants en rémission persistante * Critère principal d'évaluation à la semaine 104: maintien de la faible activité de la maladie **
• +* La rémission persistante à la semaine 52 est définie par un score DAS28-ESR <2,6 aux semaines 40 et 52.
• +** La faible activité de la maladie persistante à la semaine 104 est définie par un score DAS28-ESR <3,2 aux semaines 52 et 104, sans poussée de la maladie (= hausse du score DAS28-ESR >=0,6 et DAS28-ESR >3,2)
• +Les critères principaux et secondaires majeurs de l'étude C-EARLY ont été atteints. Les principaux résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
• +Tableau 5: étude C-EARLY: pourcentage des patients en rémission persistante et en activité durablement faible de la maladie à la semaine 52
• +Réponse Placebo + MTX N=213 Cimzia 200 mg + MTX N=655
• +Rémission persistante* (DAS28-ESR <2,6 aux semaines 40 et 52) 15.0% 28.9%**
• +Activité durablement faible de la maladie (DAS28-ESR ≤3,2 aux semaines 40 et 52) 28.6% 43.8%**
• +
• +* Critère principal d'évaluation de l'étude C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
• +Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
• +** Cimzia + MTX vs placebo + MTX: p<0,001
• +La valeur p a été estimée par un modèle de régression logistique selon les facteurs suivants: le traitement, la région et la durée depuis le diagnostic de PR à l'inclusion (≤4 mois vs >4 mois).
• +Une diminution plus importante du DAS28-ESR par rapport à l'inclusion a été observée chez les patients du groupe Cimzia+MTX par rapport au groupe placebo+MTX, dès la semaine 2 et jusqu'à la semaine 52 (p <0,001 à chaque visite). Les taux de rémission (DAS28-ESR <2,6), la faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤3,2), les réponses ACR50 et ACR70 à chaque visite ont démontré que le traitement par Cimzia+MTX a permis d'obtenir des réponses plus rapides et plus importantes que le traitement par placebo+MTX. Ces résultats ont été maintenus pendant les 52 semaines de traitement chez des patients non précédemment traités par DMARDs.
• +Chez les patients présentant une faible activité de la maladie à la semaine 52, une réponse numériquement plus fréquente a été obtenue dans le cadre de la poursuite de la thérapie combinée par Cimzia + MTX jusqu'à la semaine 104 que chez les patients qui avaient arrêté Cimzia (41/84, 48,8% contre 31/79, 39,2%; p=0,112).
• +
• -Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire (JSN de Joint Space Narrowing), à la semaine 52 par rapport aux scores initiaux. La progression des signes radiographiques a été significativement moindre chez les patients traités par Cimzia par rapport à ceux recevant le placebo, aux semaines 24 et 52 (voir tableau 5.). Dans le groupe placebo, 52% des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤0.0) à la semaine 52 versus 69% dans le groupe Cimzia 200 mg.
• -Tableau 5: Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I
• +Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire (JSN de Joint Space Narrowing), à la semaine 52 par rapport aux scores initiaux. La progression des signes radiographiques a été significativement moindre chez les patients traités par Cimzia par rapport à ceux recevant le placebo, aux semaines 24 et 52 (voir tableau 6.). Dans le groupe placebo, 52% des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤0.0) à la semaine 52 versus 69% dans le groupe Cimzia 200 mg.
• +Tableau 6: Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I
• -Capacité fonctionnelle et qualité de vie
• +Dans l'étude C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la semaine 52 (voir tableau 7). A la semaine 52, 49,7% des patients du groupe placebo+MTX n'ont présenté aucune progression radiographique (variation du mTSS ≤0,5) versus 70,3% dans le groupe Cimzia+MTX (p <0,001)
• +Tableau 7: Evolution radiologique à la semaine 52 dans l'étude C-EARLY
• + Placebo + MTX N=163 Valeur moyenne (ET) Cimzia 200 mg + MTX N=528 Valeur moyenne (ET) Cimzia 200 mg + MTX – Placebo + MTX Différence*
• +STSm semaine 52 1,8 (4,3) 0,2 (3,2) ** -0,978 (-1,005, -0,500)
• +Score d'érosion semaine 52 1,1 (3,0) 0,1 (2,1) ** -0,500 (-0,508, -0,336)
• +Score de pincement articulaire semaine 52 0,7 (2,3) 0,1 (1,7) ** 0,000 (0,000, 0,000)
• +
• +Ensemble de données radiologiques avec extrapolation linéaire.
• +* Estimateur ponctuel de Hodges-Lehmann et intervalle de confiance asymptomatique (Moses) à 95%
• +** Cimzia + MTX vs placebo + MTX p<0,001. La valeur p a été estimée par analyse ANCOVA des rangs avec le traitement, la région et la durée depuis le diagnostic de PR (≤4 mois contre >4 mois) à l'inclusion comme facteurs et la valeur initiale du score comme co-variable.
• +Parmi les patients présentant une faible activité de la maladie à la semaine 52, une progression des dommages structuraux a été observée chez quelques patients seulement jusqu'à la semaine 104 (7/12, 10% des patients sous Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines; 18/113 et 15/75, 20% des patients sous placebo + MTX). Les données ne permettent pas de tirer de conclusions comparables entre les posologies. Capacité fonctionnelle et qualité de vie
• +Dans l'étude C-EARLY, les patients traités par Cimzia + MTX ont rapporté une amélioration significative de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire HAQ-DI et de la douleur liée à l'arthrite évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) à la semaine 52, par rapport aux patients traités par placebo + MTX (p<0,001 contre p<0,05). A la semaine 52, 48,1% des patients du groupe traité par Cimzia + MTX avaient atteint une capacité fonctionnelle normale (score HAQ-DI ≤0,05) contre 35,7% dans le groupe traité par placebo + MTX (p<0,01).
• -Des résultats comparables ont été obtenus dans les sous-populations de patients présentant une spondylarthrite ankylosante et de patients ayant une spondylarthrite axiale non radiographique (voir tableau 6).
• +Des résultats comparables ont été obtenus dans les sous-populations de patients présentant une spondylarthrite ankylosante et de patients ayant une spondylarthrite axiale non radiographique (voir tableau 8).
• -Tableau 6: Réponse efficace à l'étude clinique AS001: réduction des signes et symptômes au sein des sous-populations souffrant de spondylite ankylosante et de spondylarthrite axiale non radiographique (pourcentage de patients)
• +Tableau 8: Réponse efficace à l'étude clinique AS001: réduction des signes et symptômes au sein des sous-populations souffrant de spondylite ankylosante et de spondylarthrite axiale non radiographique (pourcentage de patients)
• -(a) Cimzia - tous schémas d'administration = Données pour 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, et 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• +a) Cimzia - tous schémas d'administration = Données pour 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, et 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines, suite à une dose initiale de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• -L'efficacité et la sécurité du Cimzia ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), menée sur 409 patients d'âge ≥18 ans atteints d'arthrite psoriasique active de l'adulte depuis 6 mois au minimum, définie selon les critères de classification pour l'arthrite psoriasique (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, critères CASPAR). Les patients présentaient ≥3 articulations gonflées douloureuses, ainsi que soit une augmentation des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation soit un taux de sédimentation érythrocytaire (ESR – Erythrocyte sedimentation rate) ≥28 mm/heure. Les patients présentaient en outre des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents documentés de Psoriasis et ils avaient derrière eux au moins une tentative de traitement par DMARD sans succès (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie). Le traitement antérieur par antagoniste du TNF était autorisé et environ 20% des patients avaient été précédemment traités par antagonistes du TNF. Les patients ont reçu soit 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines respectivement 400 mg de Cimzia toutes les 4 semaines ou d'un placebo toutes les 2 semaines, après des doses initiales de 400 mg de Cimzia aux semaines 0, 2 et 4 (dans les deux bras du traitement) ou d'un placebo. Les patients traités de manière concomitante par des AINS ou des DMARD conventionnels représentaient respectivement 72.6% et 70.2% des patients. Les deux critères principaux d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 jusqu'à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
• +L'efficacité et la sécurité du Cimzia ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), menée sur 409 patients d'âge ≥18 ans atteints d'arthrite psoriasique active de l'adulte depuis 6 mois au minimum, définie selon les critères de classification pour l'arthrite psoriasique (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, critères CASPAR). Les patients présentaient ≥3 articulations gonflées douloureuses, ainsi que soit une augmentation des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation soit un taux de sédimentation érythrocytaire (ESR – Erythrocyte sedimentation rate) ≥28 mm/heure. Les patients présentaient en outre des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents documentés de Psoriasis et ils avaient derrière eux au moins une tentative de traitement par DMARDs sans succès (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie). Le traitement antérieur par antagoniste du TNF était autorisé et environ 20% des patients avaient été précédemment traités par antagonistes du TNF. Les patients ont reçu soit 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines respectivement 400 mg de Cimzia toutes les 4 semaines ou d'un placebo toutes les 2 semaines, après des doses initiales de 400 mg de Cimzia aux semaines 0, 2 et 4 (dans les deux bras du traitement) ou d'un placebo. Les patients traités de manière concomitante par des AINS ou des DMARDs conventionnels représentaient respectivement 72.6% et 70.2% des patients. Les deux critères principaux d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 jusqu'à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
• -Les taux de réponses ACR 20, ACR 50 respectivement ACR 70 au traitement par Cimzia dans l'étude clinique PsA001 sont représentés dans le tableau 7. Les patients sous Cimzia ont présenté des taux de réponses ACR 20 statistiquement et significativement plus élevés d'un point de vue statistique aux semaines 12 et 24 (p <0,001) par rapport aux patients recevant le placebo. De plus, les patients recevant du Cimzia ont présenté des améliorations significatives aux semaines 12 et 24 en ce qui concerne les taux de réponses ACR 50 et ACR 70, ainsi que les composantes ACR individuelles (voir tableau 8), par rapport aux patients sous placebo. Les patients recevant 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines et les patients recevant 400 mg de Cimzia toutes les 4 semaines ont répondu de façon similaire au traitement.
• +Les taux de réponses ACR 20, ACR 50 respectivement ACR 70 au traitement par Cimzia dans l'étude clinique PsA001 sont représentés dans le tableau 9. Les patients sous Cimzia ont présenté des taux de réponses ACR 20 statistiquement et significativement plus élevés d'un point de vue statistique aux semaines 12 et 24 (p <0,001) par rapport aux patients recevant le placebo. De plus, les patients recevant du Cimzia ont présenté des améliorations significatives aux semaines 12 et 24 en ce qui concerne les taux de réponses ACR 50 et ACR 70, ainsi que les composantes ACR individuelles (voir tableau 10), par rapport aux patients sous placebo. Les patients recevant 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines et les patients recevant 400 mg de Cimzia toutes les 4 semaines ont répondu de façon similaire au traitement.
• -Tableau 7: Réponse ACR dans l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
• +Tableau 9: Réponse ACR dans l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
• -Tableau 8: Composantes des réponses ACR dans l'étude clinique PsA001
• +Tableau 10: Composantes des réponses ACR dans l'étude clinique PsA001
• -Les patients, ayant au minimum 3% à l'inclusion de la surface corporelle touchée par des lésions psoriasiques, ont été évalués au moyen de la réponse selon l'indice de surface et de gravité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index – PASI), en ce qui concerne l'amélioration de leurs manifestations cutanées. Comme le montre le tableau 9, le pourcentage de patients était composé de ceux qui ont obtenu une réponse PASI 75 et une réponse PASI 90 à la semaine 24, dans les deux groupes posologiques de Cimzia (200 mg toutes les 2 semaines + 400 mg toutes les 4 semaines) (n=166) 61% respectivement 42%, par rapport à 15% respectivement 6% dans le groupe placebo (n=86) (p <0.001).
• -Tableau 9: Taux de réponse PASI dans l'étude clinique PsA001
• +Les patients, ayant au minimum 3% à l'inclusion de la surface corporelle touchée par des lésions psoriasiques, ont été évalués au moyen de la réponse selon l'indice de surface et de gravité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index – PASI), en ce qui concerne l'amélioration de leurs manifestations cutanées. Comme le montre le tableau 11, le pourcentage de patients était composé de ceux qui ont obtenu une réponse PASI 75 et une réponse PASI 90 à la semaine 24, dans les deux groupes posologiques de Cimzia (200 mg toutes les 2 semaines + 400 mg toutes les 4 semaines) (n=166) 61% respectivement 42%, par rapport à 15% respectivement 6% dans le groupe placebo (n=86) (p <0.001).
• +Tableau 11: Taux de réponse PASI dans l'étude clinique PsA001
• -(a) Cimzia toutes les 2 semaines, précédée de doses initiales de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• +a) Cimzia toutes les 2 semaines, précédée de doses initiales de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
• -Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia à partir de la semaine 2 ont rapporté de nettes améliorations de leurs capacités fonctionnelles physiques (déterminées au moyen du questionnaire d'évaluation de l'état de santé – indice d'incapacité (HAQ – DI Disability Index)») «Health Assessment Questionnaire – Disability Index)») ainsi que de la douleur (déterminée au moyen de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique «Patient Assessment of Arthritis Pain [PAAP]») (voir tableau 8). La différence a été significative pour la PAAP après la semaine 1. Les patients recevant du Cimzia ont rapporté une amélioration de la fatigue évaluée au moyen de l'échelle d'évaluation de la fatigue («FASCA – Fatigue Assessment Scale») de la semaine 2 à la semaine 24, par rapport au placebo
• +Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia à partir de la semaine 2 ont rapporté de nettes améliorations de leurs capacités fonctionnelles physiques (déterminées au moyen du questionnaire d'évaluation de l'état de santé – indice d'incapacité (HAQ – DI Disability Index)») «Health Assessment Questionnaire – Disability Index)») ainsi que de la douleur (déterminée au moyen de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique «Patient Assessment of Arthritis Pain [PAAP]») (voir tableau 10). La différence a été significative pour la PAAP après la semaine 1. Les patients recevant du Cimzia ont rapporté une amélioration de la fatigue évaluée au moyen de l'échelle d'évaluation de la fatigue («FASCA – Fatigue Assessment Scale») de la semaine 2 à la semaine 24, par rapport au placebo
• -Juin 2017.
• +Décembre 2017.