• -Chez les patients souffrant de FA:
• +Chez les patients souffrant de FA
• -En cas d’oubli d’une prise:
• -–si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise: le patient doit prendre cette dose immédiatement, puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel;
• -–si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu: le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
• +En cas d’oubli d’une prise
• +–Si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise: le patient doit prendre cette dose immédiatement, puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel.
• +–Si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu: le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre constituant du produit; antécédents de réactions allergiques aux thiénopyridines.
• -Lésions organiques susceptibles de saigner: p. ex. ulcère gastro-intestinal actif, accident vasculaire cérébral aigu.
• -Insuffisance hépatique sévère.
• -Diathèses hémorragiques.
• +–Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre constituant du produit; antécédents de réactions allergiques aux thiénopyridines.
• +–Lésions organiques susceptibles de saigner p. ex. ulcère gastro-intestinal actif, accident vasculaire cérébral aigu.
• +–Insuffisance hépatique sévère.
• +–Diathèses hémorragiques.
• -Cytochrome P2C8:
• +Cytochrome P2C8
• -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• -CURE: l’administration associée de clopidogrel plus AAS comparativement à celle d’un placebo plus AAS a augmenté l’incidence de saignements majeurs de manière significative (3,7% vs. 2,7%, IC 95% 1,13-1,67), mais n’a pas entraîné d’augmentation des saignements mettant en jeu le pronostic vital (2,2% vs 1,8%) et de ceux à issue fatale (0,2% vs 0,2%). L’incidence des saignements intracrâniens étaient 0,1% vs 0,1%, des saignements majeurs ne mettant pas en jeu le pronostic vital 1,6% vs 1,0%, des saignements gastro-intestinaux 1,3% vs. 0,7% ou au point de ponction artérielle 0,6% vs. 0,3% et des épisodes mineurs 5,1% vs 2,4%.
• +CURE: l’administration associée de clopidogrel plus AAS comparativement à celle d’un placebo plus AAS a augmenté l’incidence de saignements majeurs de manière significative (3,7% vs. 2,7%, IC 95% 1,13-1,67), mais n’a pas entraîné d’augmentation des saignements mettant en jeu le pronostic vital (2,2% vs. 1,8%) et de ceux à issue fatale (0,2% vs. 0,2%). L’incidence des saignements intracrâniens étaient 0,1% vs. 0,1%, des saignements majeurs ne mettant pas en jeu le pronostic vital 1,6% vs. 1,0%, des saignements gastro-intestinaux 1,3% vs. 0,7% ou au point de ponction artérielle 0,6% vs. 0,3% et des épisodes mineurs 5,1% vs. 2,4%.
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000) et très rares (<1/10’000).
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1’000) et très rares (<1/10’000).
• -L’étude CLARITY a inclus 3491 patients qui s’étaient présentés dans les 12 heures après un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et pour lesquels un traitement thrombolytique était prévu. Quarante-cinq minutes après traitement thrombolytique (streptokinase, altéplase, retéplase, ténectéplase), les patients ont reçu du clopidogrel (300 mg en dose de charge, suivis de 75 mg par jour, n= 1752) ou un placebo (n= 1739), tous deux en association avec de l’AAS (150 à 325 mg comme dose de charge, suivis de 75 à 162 mg/jour), un inhibiteur de la GP IIb/IIIa et, si indiqué, de l’héparine. Les patients ont été suivis pendant 30 jours. Le critère d’évaluation primaire combiné était le taux de ré-occlusion des vaisseaux atteints par l’infarctus sur l’angiogramme de sortie ou la mort ou la récidive d’infarctus du myocarde avant l’angiographie coronarienne. 15% des patients dans le groupe recevant le clopidogrel plus AAS et 21,7% dans le groupe recevant l’AAS seul ont présenté un événement du critère principal, ce qui représente une réduction du risque de 6,7% et une réduction du rapport des cotes (odds ratio) de 36% en faveur du clopidogrel (95% IC 0,24–0,47; p <0,001), essentiellement due à une diminution du taux d’occlusion de l’artère responsable de l’infarctus. Ce bénéfice était homogène dans les sous-groupes pré-spécifiés incluant l’âge (29,2% des patients avaient 65 ans ou plus) et le sexe (19,7% des patients étaient des femmes), la localisation de l’infarctus et le type de fibrinolytique ou d’héparine utilisé.
• +L’étude CLARITY a inclus 3’491 patients qui s’étaient présentés dans les 12 heures après un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et pour lesquels un traitement thrombolytique était prévu. Quarante-cinq minutes après traitement thrombolytique (streptokinase, altéplase, retéplase, ténectéplase), les patients ont reçu du clopidogrel (300 mg en dose de charge, suivis de 75 mg par jour, n= 1752) ou un placebo (n= 1739), tous deux en association avec de l’AAS (150 à 325 mg comme dose de charge, suivis de 75 à 162 mg/jour), un inhibiteur de la GP IIb/IIIa et, si indiqué, de l’héparine. Les patients ont été suivis pendant 30 jours. Le critère d’évaluation primaire combiné était le taux de ré-occlusion des vaisseaux atteints par l’infarctus sur l’angiogramme de sortie ou la mort ou la récidive d’infarctus du myocarde avant l’angiographie coronarienne. 15% des patients dans le groupe recevant le clopidogrel plus AAS et 21,7% dans le groupe recevant l’AAS seul ont présenté un événement du critère principal, ce qui représente une réduction du risque de 6,7% et une réduction du rapport des cotes (odds ratio) de 36% en faveur du clopidogrel (95% IC 0,24–0,47; p <0,001), essentiellement due à une diminution du taux d’occlusion de l’artère responsable de l’infarctus. Ce bénéfice était homogène dans les sous-groupes pré-spécifiés incluant l’âge (29,2% des patients avaient 65 ans ou plus) et le sexe (19,7% des patients étaient des femmes), la localisation de l’infarctus et le type de fibrinolytique ou d’héparine utilisé.
• -Dans l'étude ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs était plus élevé dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (6,7% vs 4,3%). Les saignements majeurs étaient en majorité d'origine extracrânienne dans les deux groupes (5,3% dans le groupe clopidogrel + AAS; 3,5% dans le groupe placebo + AAS), principalement gastro-intestinale (3,5% vs 1,8%). Dans le groupe recevant le traitement clopidogrel + AAS en comparaison au groupe placebo + AAS, on a constaté un excès de saignements intracrâniens (1,4% vs 0,8%). Le taux de saignements mortels était 1,1% vs. 0,7% et le taux d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques 0,8% vs. 0,6% dans le groupe clopidogrel + AAS et le groupe placebo + AAS, respectivement.
• +Dans l'étude ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs était plus élevé dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (6,7% vs. 4,3%). Les saignements majeurs étaient en majorité d'origine extracrânienne dans les deux groupes (5,3% dans le groupe clopidogrel + AAS; 3,5% dans le groupe placebo + AAS), principalement gastro-intestinale (3,5% vs. 1,8%). Dans le groupe recevant le traitement clopidogrel + AAS en comparaison au groupe placebo + AAS, on a constaté un excès de saignements intracrâniens (1,4% vs. 0,8%). Le taux de saignements mortels était 1,1% vs. 0,7% et le taux d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques 0,8% vs. 0,6% dans le groupe clopidogrel + AAS et le groupe placebo + AAS, respectivement.
• -60’101 (Swissmedic)
• +60101 (Swissmedic)
• -Clopidogrel-Acino 75: 28, 84 comprimés pelliculés (B)
• +Clopidogrel-Acino 75: 28, 84 comprimés pelliculés [B]
• -Février 2016.
• +Février 2016