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Home - Fachinformation zu Visanne - Änderungen - 10.02.2017
28 Änderungen an Fachinfo Visanne
  • -La prise des comprimés peut commencer un jour quelconque du cycle menstruel. Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Les comprimés de la plaquette suivante doivent être pris immédiatement après la fin d'une plaquette, sans faire de pause. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience sur une durée de traitement supérieure à 15 mois.
  • +La prise des comprimés peut commencer un jour quelconque du cycle menstruel. Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Les comprimés de la plaquette suivante doivent être pris immédiatement après la fin d'une plaquette, sans faire de pause.
  • +On ne dispose à ce jour d'aucune expérience sur une durée de traitement supérieure à 15 mois.
  • -Enfants et adolescentes:
  • -Visanne n'est pas indiqué chez l'enfant avant la ménarche.
  • +Enfants et adolescentes: Visanne n'est pas indiqué chez l'enfant avant la ménarche.
  • -Compte tenu des informations disponibles sur les préparations progestatives pures, Visanne ne doit pas être utilisé en présence d'une des maladies suivantes ou d'un des facteurs de risque suivants. Le médicament doit être immédiatement arrêté si l'une de ces maladies ou l'un de ces facteurs de risque survient pour la première fois pendant l'utilisation de Visanne.
  • +·Présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles
  • +·Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère, tant que les paramètres hépatiques ne se sont pas normalisés
  • +·Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)
  • -·Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère, tant que les paramètres hépatiques ne se sont pas normalisés
  • -·Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)
  • -·Présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles
  • +Avant une première prise ou une nouvelle prise de Visanne, il faut réaliser une anamnèse soigneuse (incluant une anamnèse familiale) et un examen gynécologique, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions. Ces examens doivent être répétés régulièrement au cours de la prise de Visanne. La fréquence et le type des examens doivent être choisis individuellement en fonction de la patiente et ces examens doivent généralement comporter la mesure de la pression artérielle, l'examen des seins, du ventre et des organes pelviens et une cytologie cervicale.
  • -Avant une première prise ou une nouvelle prise de Visanne, il faut réaliser une anamnèse soigneuse (incluant une anamnèse familiale) et un examen gynécologique, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions. Ces examens doivent être répétés régulièrement au cours de la prise de Visanne. La fréquence et le type des examens doivent être choisis individuellement en fonction de la patiente et ces examens doivent généralement comporter la mesure de la pression artérielle, l'examen des seins, du ventre et des organes pelviens et une cytologie cervicale.
  • +Affections tumorales
  • +Le risque de diagnostiquer un cancer du sein chez les utilisatrices de préparations progestatives pures est du même ordre de grandeur que celui associé aux contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Cependant, il faut tenir compte du fait que les données relatives aux préparations progestatives pures reposent sur des populations d'utilisatrices beaucoup plus petites et ont donc moins de force probante que les données relatives aux CHC. La situation des données relatives aux CHC est la suivante:
  • +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes utilisant actuellement des CHC. Cette augmentation du risque diminue de manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares chez la femme de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un éventuel lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut aussi bien être due à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein sont, au moment où le diagnostic est posé, tendanciellement moins évolués sur le plan clinique chez les femmes ayant pris à un moment quelconque un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
  • +Dans de rares cas, on a observé chez les utilisatrices de principes actifs hormonaux tels que le diénogest, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont été à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faut inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
  • -Affections tumorales
  • -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés. Cette augmentation du risque diminue de manière continue après l'arrêt des contraceptifs oraux combinés et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares chez la femme de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un contraceptif oral combiné, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un éventuel lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut aussi bien être due à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés qu'aux effets biologiques des contraceptifs oraux combinés ou aux deux facteurs. Les cancers du sein sont, au moment où le diagnostic est posé, tendanciellement moins évolués sur le plan clinique chez les femmes ayant pris à un moment quelconque un contraceptif oral combiné que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
  • -Le risque de diagnostiquer un cancer du sein chez les utilisatrices de préparations progestatives pures est du même ordre de grandeur que celui associé aux contraceptifs oraux combinés. Mais il faut tenir compte du fait que les données relatives aux préparations progestatives pures reposent sur des populations d'utilisatrices beaucoup plus petites et ont donc moins de force probante que les données relatives aux contraceptifs oraux combinés.
  • -Dans de rares cas, on a observé chez les utilisatrices de principes actifs hormonaux tels que le diénogest, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont été à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faut inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
  • -Autres précautions
  • +Autres précautions
  • -Le taux de grossesses ectopiques est plus élevé chez les utilisatrices de préparations progestatives pures à visée contraceptive que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Visanne ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les femmes présentant des antécédents de grossesse extra-utérine ou une altération de la fonction tubaire.
  • +Le taux de grossesses ectopiques est plus élevé chez les utilisatrices de préparations progestatives pures à visée contraceptive que chez les utilisatrices de CHC. Visanne ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les femmes présentant des antécédents de grossesse extra-utérine ou une altération de la fonction tubaire.
  • -Effet des inducteurs ou des inhibiteurs enzymatiques (CYP3A4)
  • -Les progestatifs, dont le diénogest, sont essentiellement métabolisés par le système du cytochrome P450 (CYP3A4) dans la muqueuse intestinale et le foie. Les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent donc influencer le métabolisme des progestatifs.
  • -Une augmentation de la clearance des hormones sexuelles par induction enzymatique peut diminuer l'action thérapeutique de Visanne et entraîner des effets indésirables, tels que des modifications du schéma des saignements utérins.
  • -Une diminution de la clearance des hormones sexuelles par inhibition enzymatique peut augmenter l'action de Visanne et entraîner ainsi plus fréquemment des effets indésirables.
  • -Influence de substances ayant des propriétés inductrices enzymatiques
  • -Des interactions peuvent survenir avec des principes actifs provoquant une induction des enzymes hépatiques (p.ex. enzymes du cytochrome P450) (p.ex. phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ainsi que vraisemblablement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine).
  • -L'induction enzymatique n'est généralement maximale qu'au bout de 2 à 3 semaines, mais elle peut persister encore 4 semaines ou plus après l'arrêt du médicament.
  • +Afin d'identifier des interactions potentielles, l'information professionnelle des médicaments administrés concomitamment devrait également être consultée.
  • +Effet des autres médicaments sur la pharmacocinétique du diénogest
  • +Le diénogest est essentiellement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP3A4) dans la muqueuse intestinale et le foie. Les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent donc influencer le métabolisme du diénogest.
  • +Inducteurs enzymatiques
  • +Une augmentation de la clairance des hormones sexuelles par induction enzymatique peut diminuer l'action thérapeutique de Visanne et entraîner des effets indésirables, tels que des modifications du schéma des saignements utérins.
  • +Ceci est p.ex. valable pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
  • +Une induction enzymatique peut déjà être observée au bout de quelques jours et pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. L'induction enzymatique maximale n'est généralement atteinte qu'au bout de 2 à 3 semaines.
  • -Influence de substances ayant des propriétés inhibitrices enzymatiques
  • -Les inhibiteurs du CYP3A4 tels qu'antimycosiques azolés (p.ex. kétoconazole, itraconazole, fluconazole), cimétidine, vérapamil, macrolides (p.ex. érythromycine, clarithromycine et roxithromycine), diltiazem, inhibiteurs de la protéase (p.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidépresseurs (p.ex. néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine) et jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique de la progestérone et entraîner des effets indésirables.
  • -Une étude ayant évalué l'effet d'inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) sur l'association valérate d'estradiol/diénogest a montré une augmentation des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du diénogest. L'administration simultanée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant, a entraîné une augmentation de l'AUC (0-24 h) du diénogest de 186%. Lors de l'administration concomitante avec l'érythromycine, un inhibiteur modéré, l'AUC (0-24 h) du diénogest a été augmentée de 62%.
  • -Influence du diénogest sur d'autres médicaments
  • +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et différents inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement pertinentes dans certains cas.
  • +Les inhibiteurs de la protéase en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations), sont connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4, mais ils peuvent cependant présenter des propriétés inductrices enzymatiques en cas d'utilisation concomitante d'hormones stéroïdiennes et, par conséquent, réduire les taux plasmatiques des progestatifs.
  • +Inhibiteurs enzymatiques
  • +Une diminution de la clairance des hormones sexuelles par inhibition enzymatique peut augmenter l'action de Visanne et entraîner ainsi plus fréquemment des effets indésirables.
  • +Ceci est particulièrement valable pour les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, éryhromycine), le diltiazem, le vérapamil ou le jus de pamplemousse.
  • +Une étude ayant évalué l'effet d'inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) sur l'association valérate d'estradiol/diénogest a montré une augmentation des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du diénogest. L'administration simultanée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant, a entraîné une augmentation de l'AUC (0-24 h) du diénogest de 2,86 fois. Lors de l'administration concomitante avec l'érythromycine, un inhibiteur modéré, l'AUC (0-24 h) du diénogest a été augmentée de 1,62 fois.
  • +Influence de Visanne sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
  • -Consulter les informations professionnelles des médicaments prescrits en ce qui concerne les éventuelles interactions avec le diénogest.
  • -Les effets indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation de Visanne sont des céphalées (9%), des symptômes mammaires (5,4%), un état dépressif (5,1%) et une acné (5,1%).
  • -Les effets indésirables sont plus fréquents pendant le premier mois du traitement par Visanne et diminuent avec la poursuite du traitement. Des troubles hémorragiques tels que spotting, saignements irréguliers et absence de saignements peuvent apparaître. Outre les effets indésirables mentionnés au chapitre «Mises en garde et précautions», les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de Visanne.
  • -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences reposent sur des données d'études cliniques de phase II et III (n=332).
  • +Les effets indésirables les plus sévères associés à l'utilisation de Visanne sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. cette rubrique).
  • +La sécurité de Visanne a été examinée dans des études cliniques de phase II et III menées sur un total de 332 patientes. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation de Visanne étaient des céphalées (9%), des symptômes mammaires (5,4%), un état dépressif (5,1%) et une acné (5,1%).
  • +Les effets indésirables sont plus fréquents pendant le premier mois du traitement par Visanne et diminuent avec la poursuite du traitement. Des troubles hémorragiques tels que spotting, saignements irréguliers et absence de saignements peuvent apparaître.
  • +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et leur fréquence observée dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance de l'utilisation de Visanne après sa mise sur le marché.
  • -Le diénogest est un dérivé de la nor-testostérone possédant un effet antiandrogène qui est de l'ordre d'un tiers de celui de l'acétate de cyprotérone. L'affinité du diénogest pour les récepteurs de la progestérone de l'utérus humain correspond à 10% de l'affinité relative de la progestérone. Malgré cette faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif. Le diénogest est dénué in vivo d'effet androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significatif.
  • -Le diénogest agit dans l'endométriose en inhibant l'effet trophique de l'estradiol sur l'endomètre non seulement eutopique mais aussi ectopique. En cas d'administration continue, le diénogest provoque un climat endocrinien hypoestrogénique et hyperprogestatif qui induit une décidualisation du tissu endométrial, suivie d'une atrophie des lésions endométriales.
  • +Le diénogest est un dérivé de la nor-testostérone possédant un effet antiandrogène. L'affinité du diénogest pour les récepteurs de la progestérone de l'utérus humain correspond à 10% de l'affinité relative de la progestérone. Malgré cette faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif. Le diénogest est dénué in vivo d'effet androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significatif.
  • +Le diénogest agit dans l'endométriose en inhibant l'effet trophique de l'estradiol sur l'endomètre non seulement eutopique mais aussi ectopique. En cas d'administration continue, le diénogest provoque un climat endocrinien hypoestrogénique et hyperprogestatif qui induit une décidualisation du tissu endométrial, suivie d'une atrophie des foyers d'endométriose.
  • -Le diénogest n'est pas tératogène. Les expérimentations animales sur la fertilité, le développement embryo-foetal et les phases prénatale et postnatale montrent des effets qui sont dus soit à l'action pharmacologique progestative, soit à un métabolite œstrogénique du principe actif qui est spécifique aux rongeurs.
  • +Le diénogest n'est pas tératogène. Les expérimentations animales sur la fertilité, le développement embryo-fœtal et les phases prénatale et postnatale montrent des effets qui sont dus soit à l'action pharmacologique progestative, soit à un métabolite œstrogénique du principe actif qui est spécifique aux rongeurs.
  • -Des rapports sur des contraceptifs oraux combinés ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire, dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, corticosurrénaliens et rénaux, les concentrations plasmatiques de protéines (porteuses) (p.ex. corticosteroid-binding globulin) et de lipides/fractions des lipoprotéines et les paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Ces modifications se situent généralement dans les limites de la normale. On ignore si ces modifications surviennent aussi avec les préparations progestatives pures.
  • +Des rapports sur des CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire, dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, corticosurrénaliens et rénaux, les concentrations plasmatiques de protéines (porteuses) (p.ex. corticosteroid-binding globulin) et de lipides/fractions des lipoprotéines et les paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Ces modifications se situent généralement dans les limites de la normale. On ignore si ces modifications surviennent aussi avec les préparations progestatives pures.
  • -Mars 2016.
  • +Septembre 2016.
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