• -Principe actif: Diénogest.
• -Excipients: Lactose monohydraté, amidon de pommes de terre, cellulose microcristalline (E460), povidone K25 (E1201), talc (E553b), crospovidone, stéarate de magnésium (E572).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé blanc à crème, rond, lisse, aux bords arrondis et d'un diamètre de 7 mm.
• -Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
• -
• +Principes actifs
• +Diénogest.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté 62.8 mg, amidon de pommes de terre, cellulose microcristalline (E460), povidone K25 (E1201), talc (E553b), crospovidone, stéarate de magnésium (E572) par comprimé.
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• -Posologie:
• -Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Visanne est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère. Le diénogest n'a pas été étudié chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Visanne n'a pas été étudié chez les patientes insuffisantes rénales. Son utilisation devra donc être prudente chez de telles patientes.
• +Patients âgés
• +Visanne n'est pas indiqué chez les femmes postménopausées.
• +Enfants et adolescents
• +Visanne n'est pas indiqué chez l'enfant avant la ménarche.
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les adolescentes pubères. Toutefois, en raison du risque de réduction de la densité minérale osseuse (voir «Mises en garde et précautions» ainsi que «Propriétés/Effets»), le traitement par Visanne dans ce groupe d'âge, et notamment chez les filles <16 ans, ne doit être instauré que par un spécialiste et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque individuel.
• +Prise retardée:
• -Instructions spéciales pour la posologie:
• -Enfants et adolescentes: Visanne n'est pas indiqué chez l'enfant avant la ménarche.
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les adolescentes pubères. Toutefois, en raison du risque de réduction de la densité minérale osseuse (voir «Mises en garde et précautions» ainsi que «Propriétés/Effets»), le traitement par Visanne dans ce groupe d'âge, et notamment chez les filles <16 ans, ne doit être instauré que par un spécialiste et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque individuel.
• -Patients âgés: Visanne n'est pas indiqué chez les femmes postménopausées.
• -Insuffisance rénale: Visanne n'a pas été étudié chez les patientes insuffisantes rénales. Son utilisation devra donc être prudente chez de telles patientes.
• -Insuffisance hépatique: Visanne est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère. Le diénogest n'a pas été étudié chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Visanne contient 62,8 mg de lactose par comprimé. Les patientes atteintes de la rare intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose doivent tenir compte de cette quantité.
• +Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Effet des autres médicaments sur la pharmacocinétique du diénogest
• +Effet de Visanne sur d'autres médicaments
• +Les études d'inhibition in vitro ont révélé qu'une interaction cliniquement significative entre Visanne et le métabolisme par les enzymes du cytochrome P450 d'autres principes actifs est improbable.
• +Effet d'autres médicaments sur Visanne
• -Une diminution de la clairance des hormones sexuelles par inhibition enzymatique peut augmenter l'action de Visanne et entraîner ainsi plus fréquemment des effets indésirables.
• -Ceci est particulièrement valable pour les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, éryhromycine), le diltiazem, le vérapamil ou le jus de pamplemousse.
• -Une étude ayant évalué l'effet d'inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) sur l'association valérate d'estradiol/diénogest a montré une augmentation des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du diénogest. L'administration simultanée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant, a entraîné une augmentation de l'AUC (0-24 h) du diénogest de 2,86 fois. Lors de l'administration concomitante avec l'érythromycine, un inhibiteur modéré, l'AUC (0-24 h) du diénogest a été augmentée de 1,62 fois.
• -Influence de Visanne sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Les études d'inhibition in vitro ont révélé qu'une interaction cliniquement significative entre Visanne et le métabolisme par les enzymes du cytochrome P450 d'autres principes actifs est improbable.
• -
• +Une diminution de la clairance des hormones sexuelles par inhibition enzymatique peut augmenter l'action de Visanne et entraîner ainsi plus fréquemment des effets indésirables. Ceci est particulièrement valable pour les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, éryhromycine), le diltiazem, le vérapamil ou le jus de pamplemousse. Une étude ayant évalué l'effet d'inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) sur l'association valérate d'estradiol/diénogest a montré une augmentation des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du diénogest. L'administration simultanée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant, a entraîné une augmentation de l'AUC (0-24 h) du diénogest de 2,86 fois. Lors de l'administration concomitante avec l'érythromycine, un inhibiteur modéré, l'AUC (0-24 h) du diénogest a été augmentée de 1,62 fois.
• -Fréquents: ≥1%–<10%
• -Occasionnels: ≥0,1%–<1%
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03DB08
• -Le diénogest est un dérivé de la nor-testostérone possédant un effet antiandrogène. L'affinité du diénogest pour les récepteurs de la progestérone de l'utérus humain correspond à 10% de l'affinité relative de la progestérone. Malgré cette faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif. Le diénogest est dénué in vivo d'effet androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significatif.
• +Code ATC
• +G03DB08
• +Mécanisme d'action
• -Données d'efficacité
• +Pharmacodynamique
• +Le diénogest est un dérivé de la nor-testostérone possédant un effet antiandrogène. L'affinité du diénogest pour les récepteurs de la progestérone de l'utérus humain correspond à 10% de l'affinité relative de la progestérone. Malgré cette faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif. Le diénogest est dénué in vivo d'effet androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significatif.
• +Les concentrations d'œstrogènes endogènes ne sont que modérément supprimées pendant le traitement par Visanne.
• +Efficacité clinique
• -Adolescentes
• -L'efficacité de Visanne dans le traitement des douleurs pelviennes liées à une endométriose a également été montrée chez les adolescentes pubères.
• -Données de sécurité
• -Les concentrations d'œstrogènes endogènes ne sont que modérément supprimées pendant le traitement par Visanne.
• -
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +L'efficacité de Visanne dans le traitement des douleurs pelviennes liées à une endométriose a également été montrée chez les adolescentes pubères.
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• -Adolescentes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du diénogest chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique du diénogest chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée.
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance hépatique ou rénale
• -La pharmacocinétique du diénogest chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -60119 (Swissmedic).
• +60119 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich
• -Septembre 2016.
• +Juin 2020