• -Principes actifs: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.
• -Excipients: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Microdoseur
• -1 ml contient: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Maléate de dimétindène, phényléphrine.
• +Excipients
• +Sorbitol, phosphate disodique, acide citrique monohydraté, huile de lavandin, chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml, eau purifiée.
• +
• +
• -Enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte) et adultes:
• +Ne pas dépasser la dose et la fréquence d'utilisation indiquées.
• +La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Adultes et enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte):
• -Utilisation du microdoseur
• -1.Nettoyer soigneusement le nez (par ex. se moucher).
• -2.Enlever le capuchon protecteur. Avant la toute première utilisation, actionner plusieurs fois le microdoseur pour l'amorcer. Le microdoseur est alors prêt pour les applications suivantes.
• -3.Introduire le microdoseur dans une narine, presser sur l'embout et inspirer en même temps par le nez. Répéter l'opération dans l'autre narine.
• -4.Remettre le capuchon protecteur.
• -La soupape normalisée permet un dosage précis (en moyenne 140 µg par nébulisation).
• +Enfants de moins de 6 ans
• +Otriduo Rhume spray-doseur n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
• +Utilisation du spray-doseur
• +·Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
• +·Attention à ce que la pulvérisation n'atteigne pas les yeux.
• +·Enlever le capuchon protecteur. Avant la toute première utilisation, actionner la pompe 5 fois pour l'amorcer. Le spray-doseur est alors prêt pour les applications suivantes. Si le produit n'a pas été utilisé pendant une longue période, la pompe doit être actionnée à nouveau 5 fois avant utilisation.
• +·Introduire l'embout du spray dans une narine, vaporiser 1 fois (en appuyant fermement) et inspirer en même temps par le nez. Répéter l'opération dans l'autre narine.
• +·Essuyer et sécher l'embout du spray avant de remettre le capuchon de protection.
• +Un flacon de Otriduo Rhume spray-doseur ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter une propagation d'une infection.
• -Hypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou excipients.
• -Contre-indiqué en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène), chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO et chez les patients atteints de glaucome par fermeture de l'angle.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Contre-indiqué:
• +·en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène),
• +·chez les patients prenant, ou ayant pris au cours des dernières 2 semaines, un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO),
• +·chez les patients atteints de glaucome à angle fermé,
• +·après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transorales exposant la dure-mère).
• -Le microdoseur Otriduo Rhume n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
• +Otriduo Rhume spray-doseur n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
• +Informations sur les excipients
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
• +
• -La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO.
• -Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques ou des antihypertenseurs tels que des bétabloquants, l'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Inhibiteurs de la monoamine oxydase
• +La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO. L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO et d'amines sympathomimétiques tels que la phényléphrine peut entraîner une réaction d'hypertension (voir «Contre-indications»).
• +Antidépresseurs tri- et tétracycliques
• +Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tri- et tétracycliques. L'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.
• +Bêtabloquants et autres antihypertenseurs
• +Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des bétabloquants ou d'autres antihypertenseurs. La phényléphrine peut diminuer l'effet des bétabloquants et des autres antihypertenseurs. Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires pouvant être accru, son utilisation est déconseillée.
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. Par mesure de précaution Otriduo Rhume ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. La phényléphrine et le maléate de dimétindène peuvent passer dans le lait maternel. Par mesure de précaution Otriduo Rhume ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et ordonnés par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Voies respiratoires
• +Les effets indésirables sont listés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Réactions au point d'application
• -Rares: brûlure au point d'application.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: sensation de brûlure au point d'application.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Chez les enfants, après l'ingestion d'une bouteille entière (15 ml) du Otriduo Rhume, aucune mesure particulière n'est requise.
• -Étant donnée l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.
• +Traitement
• +Chez les enfants, après l'ingestion d'un flacon entièr (15 ml) du Otriduo Rhume, aucune mesure particulière n'est requise.
• +Au vue de l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.
• -Code ATC: R01AB01
• +Code ATC
• +R01AB01
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données supplémentaires.
• +
• -En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite en raison de l'effet de premier passage dans l'intestin et le foie (environ 38%). La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
• +En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite (environ 38%), en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
• +Absorption
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Elimination
• +Aucune donnée.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Otriduo Rhume microdoseur: Conserver à 15–30 °C et à l'abri de la lumière.
• +Otriduo Rhume spray-doseur: Conserver à l'abri de la lumière et à 15-30°C.
• -Otriduo Rhume microdoseur 15 ml. (D)
• +Otriduo Rhume spray-doseur (microdoseur) 15 ml. (D)
• -Décembre 2014.
• +Janvier 2021.