• -Principes actifs: Polysaccharide sérotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ut streptococcus pneumoniae inactivatum et proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
• -Excipients: Aluminii phosphas, acidum succinicum, polysorbatum 80, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Principes actifs: Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
• +Adjuvant: Aluminii phosphas.
• +Excipients: Natrii chloridum, polysorbatum 80, acidum succinicum, aqua ad iniectabilia.
• -Suspension pour injection i. m. Une fois agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
• -Une dose de vaccin (0.5 ml suspension) contient: 2.2 μg de polyosides pneumococciques des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, et 4.4 μg du sérotype 6B (30.8 μg de polyosides au total) et approximativement 32 μg de protéine porteuse CRM197.
• +Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i. m.. Une fois agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
• +Une dose de vaccin (0.5 ml suspension) contient: 2.2 μg de polyosides pneumococciques de chacun des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, et 4.4 μg du sérotype 6B (30.8 μg de polyosides au total) et approximativement 32 μg de protéine porteuse CRM197.
• -Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0.5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée à l’âge de 2 mois et l’intervalle entre les doses devant être d’au moins un mois. La première dose peut également être administrée dès l’âge de 6 semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0.5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et l'intervalle entre les doses devant être d'au moins un mois. La première dose peut également être administrée dès l'âge de 6 semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Le risque potentiel d'apnées avec nécessité de surveillance respiratoire continue pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration de doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible, car les otites moyennes ne sont pas seulement dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin mais aussi à de nombreux autres agents pathogènes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et d'Infanrix hexa (DTCa-HepB-IPV + Hib) par rapport à Infanrix hexa seul. À l'issue d'un essai clinique, les données concernant le vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar) ont fait observer un taux plus élevé de fièvre par l'administration concomitante d'Infanrix hexa et Prevenar (7-valent) par rapport à Infanrix hexa administré seul. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées (39 °C ou moins) et transitoires (voir également la rubrique « Effets indésirables »). Il est possible d'envisager un traitement antipyrétique.
• +Le risque potentiel d'apnées avec nécessité de surveillance respiratoire continue pendant 48 à 72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration de doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +S'agissant des sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible, car les otites moyennes ne sont pas seulement dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin mais aussi à de nombreux autres agents pathogènes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et d'Infanrix hexa (DTCa-HepB-IPV + Hib) par rapport à Infanrix hexa seul. À l'issue d'un essai clinique, les données concernant le vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar) ont fait observer un taux plus élevé de fièvre par l'administration concomitante d'Infanrix hexa et Prevenar (7-valent) par rapport à Infanrix hexa administré seul. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées (39 °C ou moins) et transitoires (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Il est possible d'envisager un traitement antipyrétique.
• -Dans une étude clinique à 5 bras menée après la commercialisation, en comparaison avec un groupe contrôle, l’impact d’une prise prophylactique d’antipyrétiques (2 et 3 doses de paracétamol, 2 et 3 doses d’ibuprofène) sur la réponse immunitaire au Prevenar 13 en cas de co-administration d’Infanrix hexa a été étudié. Le niveau de signification avait été préalablement fixé à p<0.0125. Après la primovaccination, une diminution significative de la réponse immunitaire au Prevenar 13 pour les sérotypes 3, 4, 5, 6B et 23F a été induite par le paracétamol, à un niveau de signification de p<0.0125. La réponse immunitaire à la dose de rappel administrée à l’âge de 12 mois n’a pas été influencée à un niveau de signification de p<0.0125. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
• +Dans une étude clinique à 5 bras menée après la commercialisation, en comparaison avec un groupe contrôle, l'impact d'une prise prophylactique d'antipyrétiques (2 et 3 doses de paracétamol, 2 et 3 doses d'ibuprofène) sur la réponse immunitaire au Prevenar 13 en cas de co-administration d'Infanrix hexa a été étudié. Le niveau de signification avait été préalablement fixé à p<0.0125. Après la primovaccination, une diminution significative de la réponse immunitaire au Prevenar 13 pour les sérotypes 3, 4, 5, 6B et 23F a été induite par le paracétamol, à un niveau de signification de p<0.0125. La réponse immunitaire à la dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois n'a pas été influencée à un niveau de signification de p<0.0125. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
• -Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés ci-après par système d'organes et par fréquence pour tous les groupes d'âge. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés ci-après par système d'organes et par fréquence pour tous les groupes d'âge. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• -La tolérance du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique «Interactions»).
• +La tolérance du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14'267 doses ont été administrées à 4'429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11 à 16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique «Interactions»).
• -Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à Infanrix hexa administré seul. Dans une étude clinique portant sur Prevenar (7-valent) inoculé chez les nourrissons de 2, 3 et 4 mois, l'incidence de la fièvre ≥38 °C a été rapportée plus fréquemment chez ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa (28.3 à 42.3%) que chez les nourrissons ayant reçu Infanrix hexa seul (15.6 à 23.1%). Après une dose de rappel à un âge compris entre 12 et 15 mois, pour 50.0% de ces nourrissons vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa, la fièvre était ≥38 °C, par rapport à 33.6% des nourrissons chez lesquels Infanrix hexa avait été administré seul. Une fièvre >39.5 °C a été observée chez 2.6% des nourrissons suite à l'inoculation simultanée d'Infanrix hexa et Prevenar 7valent et chez 1.5% des sujets vaccinés uniquement avec de l'Infanrix hexa. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées et transitoires.
• +Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à Infanrix hexa administré seul. Dans une étude clinique portant sur Prevenar (7-valent) inoculé chez les nourrissons de 2, 3 et 4 mois, l'incidence de la fièvre ≥38 °C a été rapportée plus fréquemment chez ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa (28.3% à 42.3%) que chez les nourrissons ayant reçu Infanrix hexa seul (15.6% à 23.1%). Après une dose de rappel à un âge compris entre 12 et 15 mois, pour 50.0% de ces nourrissons vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa, la fièvre était ≥38 °C, par rapport à 33.6% des nourrissons chez lesquels Infanrix hexa avait été administré seul. Une fièvre >39.5 °C a été observée chez 2.6% des nourrissons suite à l'inoculation simultanée d'Infanrix hexa et Prevenar 7-valent et chez 1.5% des sujets vaccinés uniquement avec de l'Infanrix hexa. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées et transitoires.
• -Rare: Réactions d'hypersensibilité dont œdème facial, dyspnée, bronchospasme.
• +Rares: Réaction d'hypersensibilité y compris œdème de la face, dyspnée, bronchospasme.
• -Occasionnel: Convulsions (y compris convulsions fébriles).
• -Rare: Épisode d’hypotonie-hyporéactivité.
• +Occasionnels: Convulsion (y compris convulsion fébrile).
• +Rares: Épisode hypotonique-hyporéactif.
• -Très fréquent: Perte d'appétit (42%).
• -Fréquent: Vomissement; diarrhée.
• +Très fréquents: Appétit diminué (42%).
• +Fréquents: Vomissement; diarrhée.
• -Fréquent: Eruption.
• -Occasionnel: Urticaire ou éruption de type urticarienne.
• +Fréquents: Rash.
• +Occasionnels: Urticaire ou rash de type urticarien.
• -Très fréquent: Fièvre (43%); irritabilité (69%); érythème (44%), induration/tuméfaction (33%) ou douleur/sensibilité au toucher (52%) du site d'injection; somnolence (59%); sommeil de mauvaise qualité (36%), Erythème de 2.5-7.0 cm (12% resp. 38%) ou induration/tuméfaction de 2.5-7.0 cm (12% resp. 25%) au site d'injection (après la dose de rappel resp. chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]).
• -Fréquent: Fièvre >39 °C; altération des mouvements au site d'injection (due à la douleur); érythème ou induration/tuméfaction au site d'injection de 2.5 cm–7.0 cm (après primovaccination chez le nourrisson).
• -Occasionnel: Erythème, induration/tuméfaction >7.0 cm au site d'injection; pleurs.
• +Très fréquents: Fièvre (43%); irritabilité (69%); érythème (44%), induration/tuméfaction (33%) ou douleur/sensibilité au toucher (52%) au site d'injection; envie de dormir (59%); sommeil de mauvaise qualité (36%), érythème de 2.5 à 7.0 cm (12% resp. 38%) ou induration/tuméfaction de 2.5 à 7.0 cm (12% resp. 25%) au site d'injection (après la dose de rappel resp. chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]).
• +Fréquents: Fièvre >39 °C; altération du mouvement au site d'injection (due à la douleur); érythème ou induration/tuméfaction au site d'injection de 2.5 cm à 7.0 cm (après primovaccination chez le nourrisson).
• +Occasionnels: Erythème, induration/tuméfaction >7.0 cm au site d'injection; pleurs.
• -Très rare: Lymphadénopathie (localisée à la région du site d'injection).
• +Très rares: Lymphadénopathie (localisée à la région du site d'injection).
• -Rare: Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes comprenant choc; angioœdème.
• +Rares: Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant choc; angioœdème.
• -Très rare: Erythème polymorphe.
• +Très rares: Erythème polymorphe.
• -Rare: Urticaire au site d'injection; dermite au site d'injection; prurit au site d'injection; rougeur cutanée (au niveau du visage et/ou du corps).
• +Rares: Urticaire au site d'injection; dermatite au site d'injection; prurit au site d'injection; bouffée congestive.
• -Dans une étude comparant environ 100 prématurés et environ 100 nourrissons nés à terme, dans le cadre d’une primovaccination à 3 doses, on a observé de façon significativement plus fréquente chez les prématurés une réduction de l’appétit après la première et la deuxième dose, et une irritabilité/un sommeil diminué après la deuxième dose (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Dans une étude comparant environ 100 prématurés et environ 100 nourrissons nés à terme, dans le cadre d'une primovaccination à 3 doses, on a observé de façon significativement plus fréquente chez les prématurés une réduction de l'appétit après la première et la deuxième dose, et une irritabilité/un sommeil diminué après la deuxième dose (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• - Groupe (tels qu’inclu dans l’étude)
• - Groupe 1 (Prématurés) N = 100 Groupe 2 (Nourrissons nés à terme) N = 100
• -Classes de systèmes d’organes/ dénomination préférée Nombre de sujetsa % Nombre d’événementsb Nombre de sujetsa % Nombre d’événementsb Valeur pc
• + Groupe (tels qu'inclus dans l'étude)
• + Groupe 1 (Prématurés) N = 100 Groupe 2 (Nourrissons nés à terme) N = 100
• +Classes de systèmes d'organes/ dénomination préférée Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Valeur pc
• -Douleurs abdominales 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• -Reflux gastro-œsophagien 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• +·Douleur abdominale 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• +·Maladie de reflux gastro-œsophagien 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• -Infection des voies respiratoires supérieures à adénovirus 0 0.0 0 1 1.0 1 >.99
• -Bronchiolite 4 4.0 4 2 2.0 2 0.683
• -Bronchite 0 0.0 0 1 1.0 1 >.99
• -Gastroentérite 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• -Pneumonie 2 2.0 2 1 1.0 1 >.99
• -Pneumonie à virus respiratoire syncytial 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• -Pyélonéphrite aiguë 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• -Bronchiolite à virus respiratoire syncytial 2 2.0 2 1 1.0 1 >.99
• -Infection des voies respiratoires supérieures 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• +·Infection des voies respiratoires supérieures à adénovirus 0 0.0 0 1 1.0 1 >.99
• +·Bronchiolite 4 4.0 4 2 2.0 2 0.683
• +·Bronchite 0 0.0 0 1 1.0 1 >.99
• +·Gastroentérite 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• +·Pneumonie 2 2.0 2 1 1.0 1 >.99
• +·Pneumonie à virus respiratoire syncytial 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• +·Pyélonéphrite aiguë 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• +·Bronchiolite due au virus respiratoire syncytial 2 2.0 2 1 1.0 1 >.99
• +·Infection des voies aériennes supérieures 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• -Déshydratation 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• +·Déshydratation 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• -Torsion d’un kyste ovarien 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• +·Torsion d'un kyste ovarien 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• -Hyperréactivité bronchique 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• +·Hyperréactivité bronchique 1 1.0 1 0 0.0 0 >.99
• -b Il est possible que plus d’un événement soit rapporté pour un même sujet.
• +b Il est possible que plus d'un événement soit rapporté pour un même sujet.
• -Tableau 2: Comparaison des proportions de sujets atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥0.35 μg/ml après la 3e dose de la primovaccination chez le nourrisson – étude 006
• +Tableau 2: Comparaison des proportions de sujets atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥0.35 μg/ml après la 3e dose de la primovaccination chez le nourrisson – étude 006:
• -sérotypes de Prevenar (7-valent)
• +Sérotypes de Prevenar (7-valent)
• -sérotypes additionnels de Prevenar 13
• +Sérotypes additionnels de Prevenar 13
• -La sécurité et l’immunogénicité de Prevenar 13, administré à l’âge de 2, 3, 4 et 12 mois, ont été évaluées chez environ 100 prématurés (âge gestationnel estimé [Estimated Gestational Age, EGA] moyen de 31 semaines; intervalle 26 à 36 semaines) et comparées avec celles d’environ 100 nourrissons nés à terme (EGA moyen 39 semaines; intervalle 37 à 42 semaines).
• -La comparaison de la réponse immunitaire des prématurés par rapport à celle des nourrissons nés à terme a été effectuée en déterminant la proportion de nourrissons atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosides pneumococciques ≥0.35 µg/ml 1 mois après la primovaccination. Il s’agit de l’approche conforme aux directives de l’OMS, utilisée lors des comparaisons d’immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar.
• -Plus de 85% des prématurés atteignaient 1 mois après la primovaccination une concentration en anticorps IgG anti-polyosides pneumococciques ≥0.35 µg/ml, à l’exception des sérotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%) et 6B (72.7%). Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondants parmi les prématurés était significativement inférieure à celle des nourrissons nés à terme. Environ 1 mois après le rappel, la proportion de sujets atteignant cette même concentration seuil en anticorps était > 97% dans les deux groupes, à l’exception des nourrissons de sérotype 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les nourrissons nés à terme). On ne sait pas si la mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les nourrissons prématurés est induite. En général, les MGC en IgG spécifiques aux sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme.
• +La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13, administré à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois, ont été évaluées chez environ 100 prématurés (âge gestationnel estimé [Estimated Gestational Age, EGA] moyen de 31 semaines; intervalle 26 à 36 semaines) et comparées avec celles d'environ 100 nourrissons nés à terme (EGA moyen 39 semaines; intervalle 37 à 42 semaines).
• +La comparaison de la réponse immunitaire des prématurés par rapport à celle des nourrissons nés à terme a été effectuée en déterminant la proportion de nourrissons atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosides pneumococciques ≥0.35 µg/ml 1 mois après la primovaccination. Il s'agit de l'approche conforme aux directives de l'OMS, utilisée lors des comparaisons d'immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar.
• +Plus de 85% des prématurés atteignaient 1 mois après la primovaccination une concentration en anticorps IgG anti-polyosides pneumococciques ≥0.35 µg/ml, à l'exception des sérotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%) et 6B (72.7%). Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondants parmi les prématurés était significativement inférieure à celle des nourrissons nés à terme. Environ 1 mois après le rappel, la proportion de sujets atteignant cette même concentration seuil en anticorps était >97% dans les deux groupes, à l'exception des nourrissons de sérotype 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les nourrissons nés à terme). On ne sait pas si la mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les nourrissons prématurés est induite. En général, les MGC en IgG spécifiques aux sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme.
• -Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent1
• +Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent1:
• -NCKP: MPI dues à un sérotype vaccinal3 30258 97% 85, 100
• -NCKP: Pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal 23746 35% 4, 56
• -NCKP: Otite moyenne aiguë (OMA)4 23746
• -·Nombre total d'épisodes 7% 4, 10
• -·OMA récidivantes (3 épisodes en 6 mois, ou 4 épisodes en 1 an) 9% 3, 15
• -·OMA récidivantes (5 épisodes en 6 mois, ou 6 épisodes en 1 an) 23% 7, 36
• -·Mise en place d'aérateurs transtympaniques 20% 2, 35
• -FinOM: OMA 1662
• -·Nombre total d'épisodes 6% -4, 16
• -·Tous les cas d'OMA pneumococciques 34% 21, 45
• -·OMA dues à un sérotype vaccinal 57% 44, 67
• +NCKP: MPI dues à un sérotype vaccinal3 30'258 97% 85, 100
• +NCKP: Pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal 23'746 35% 4, 56
• +NCKP: Otite moyenne aiguë (OMA)4 23'746
• +·Nombre total d'épisodes 7% 4, 10
• +·OMA récidivantes (3 épisodes en 6 mois, ou 4 épisodes en 1 an) 9% 3, 15
• +·OMA récidivantes (5 épisodes en 6 mois, ou 6 épisodes en 1 an) 23% 7, 36
• +·Mise en place d'aérateurs transtympaniques 20% 2, 35
• +FinOM: OMA 1'662
• +·Nombre total d'épisodes 6% -4, 16
• +·Tous les cas d'OMA pneumococciques 34% 21, 45
• +·OMA dues à un sérotype vaccinal 57% 44, 67
• -Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)1 (2006) 2, 4, + 13 mois
• - Sérotypes vaccinaux: 49, 95%
• - Deux doses avant l'âge d'1 an: 85%
• +Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)1 (2006) 2, 4, + 13 mois Sérotypes vaccinaux: 2 doses avant l'âge d'1 an: 85% 49, 95%
• -Enfants <52 Sérotypes vaccinaux: 98% 97, 99%
• - Tous sérotypes: 77% 73, 79%
• -
• -Personnes ≥653 Sérotypes vaccinaux: 76% -
• - Tous sérotypes: 38% -
• -Canada (Québec)4 (2004) 2, 4, + 12 mois
• - Tous sérotypes: 73%
• -Sérotypes vaccinaux:
• +Enfants <52 Sérotypes vaccinaux: 98% 97, 99%
• +Tous sérotypes: 77% 73, 79%
• +Personnes ≥653 Sérotypes vaccinaux: 76% -
• +Tous sérotypes: 38% -
• +Canada (Québec)4 (2004) 2, 4, + 12 mois Tous sérotypes: 73%
• +Sérotypes vaccinaux:
• -L'efficacité de Prevenar dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-à-vis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination. Dans une évaluation rétrospective d'une vaste base de données de compagnies d'assurances aux Etats-Unis, les consultations médicales pour OMA ont été réduites de 42.7% (IC 95%, 42.4 - 43.1%) et les prescriptions pour OMA de 41.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99). Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les consultations en cabinet pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52.4% et 41.1%. Pour ces pathologies spécifiquement identifiées comme étant des pneumonies pneumococciques, les réductions observées des hospitalisations et des consultations en cabinet ont été respectivement de 57.6% et 46.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99). S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
• +L'efficacité de Prevenar dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-à-vis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination. Dans une évaluation rétrospective d'une vaste base de données de compagnies d'assurances aux Etats-Unis, les consultations médicales pour OMA ont été réduites de 42.7% (IC 95%, 42.4 à 43.1%) et les prescriptions pour OMA de 41.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99). Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les consultations en cabinet pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52.4% et 41.1%. Pour ces pathologies spécifiquement identifiées comme étant des pneumonies pneumococciques, les réductions observées des hospitalisations et des consultations en cabinet ont été respectivement de 57.6% et 46.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99). S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
• -L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires. Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à un mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois. Après la primovaccination, 95.6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0.35 μg/ml contre les 7 sérotypes contenus dans Prevenar. Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
• +L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires. Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à un mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15 à 18 mois. Après la primovaccination, 95.6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0.35 μg/ml contre les 7 sérotypes contenus dans Prevenar. Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -A conserver entre 2-8 °C et à l'abri de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Suspension dans des seringues préremplies de 0.5 ml: 1 + 10 doses vaccinales (et 1 resp. 10 aiguilles). [B]
• +1 seringue préremplie de 0.5 ml et 1 aiguille. [B]
• +10 seringues préremplies de 0.5 ml et 10 aiguilles. [B]
• -LLD V023
• +LLD V027