• +Immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae, chez les adultes ≥65 ans. Prevenar 13 ne protège pas contre les maladies causées par les sérotypes de S. pneumoniae, qui ne font pas partie de la composition du vaccin.
• -Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles en tenant compte de l'impact des maladies invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.
• +Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles en tenant compte du risque de maladies invasives et de pneumonies dans les différentes classes d'âge, des maladies sous-jacentes existantes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.
• +Adultes ≥65 ans
• +Une seule dose.
• +La nécessité d'une vaccination de rappel par une dose ultérieure de Prevenar 13 n'a pas été démontrée.
• +Indépendamment du statut vaccinal anti-pneumococcique préexistant, si l'utilisation du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent est prévue, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
• +
• -Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (Musculus vastus lateralis) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les jeunes enfants.
• +Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (Musculus vastus lateralis) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les jeunes enfants et les adultes.
• -Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des nourrissons ou à des enfants présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation dans lequel une injection intramusculaire serait contre-indiquée, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique «Propriétés/Effets - Réponses immunitaires après administration sous-cutanée»).
• +Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des sujets présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation dans lequel une injection intramusculaire serait contre-indiquée, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique «Propriétés/Effets - Réponses immunitaires après administration sous-cutanée»).
• -Les enfants ayant une altération de la réponse immunitaire, en raison d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le VIH, ou pour d'autres raisons, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
• -Les données de sécurité et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoques (tels que les enfants présentant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, un cancer, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas. Il n'existe pas encore de données spécifiques disponibles pour Prevenar 13.
• +Les sujets ayant une altération de la réponse immunitaire, en raison d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le VIH, ou pour d'autres raisons, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
• +Les données de sécurité et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les sujets d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoques (tels que les enfants présentant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, un cancer, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas. Il n'existe pas encore de données spécifiques disponibles pour Prevenar 13.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de vaccin (0.5 ml de suspension injectable), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
• +
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de vaccin (0.5 ml de suspension injectable), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
• +Adultes ≥65 ans
• +L'administration concomitante de Prevenar 13 et du vaccin trivalent inactivé contre la grippe (TIV) a été évaluée dans 2 études menées chez des adultes âgés de 50 à 59 ans et de 65 ans et plus. Les réponses aux 3 antigènes TIV étaient comparables lorsque le TIV était administré seul ou en association avec Prevenar 13.
• +Lors d'une administration concomitante de Prevenar 13 et du TIV, les réponses immunitaires à Prevenar 13 étaient plus faibles en comparaison de celles obtenues avec Prevenar 13 seul. Cependant, aucun effet à long terme n'a été constaté sur les taux d'anticorps circulants.
• +Dans une troisième étude portant sur des adultes âgés de 50 à 93 ans, l'administration concomitante de Prevenar 13 et du vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (QIV) saisonnier a été évaluée. Les réponses immunitaires aux 4 souches de QIV n'étaient pas inférieures lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et du QIV en comparaison de l'administration du QIV seul.
• +Les réponses immunitaires à Prevenar 13 n'étaient pas inférieures en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et du QIV en comparaison de l'administration de Prevenar 13 seul. Comme lors de l'administration concomitante de vaccins trivalents, les réponses immunitaires à certains sérotypes de pneumocoques étaient plus faibles lors de l'administration conjointe des deux vaccins. Dans une analyse exploratoire post-hoc de l'immunogénicité, qui n'était pas conçue pour étudier la non-infériorité dans le sous-groupe des participants âgés de 65 ans et plus, le critère de non-infériorité a été rempli pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 4 et 6A (en appliquant le même double critère de non-infériorité que pour l'ensemble des participants à l'étude).
• +L'utilisation concomitante avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
• +Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents.
• +L'administration concomitante de Prevenar 13 et du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent n'a pas été étudiée. Dans les études cliniques lors desquelles Prevenar 13 était administré un an après le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent, les réponses immunitaires pour tous les sérotypes étaient plus faibles que lorsque Prevenar 13 était administré à des personnes qui n'avaient pas été immunisées auparavant avec le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent. La pertinence clinique de cette constatation est inconnue.
• -Non pertinent.
• -
• +Prevenar 13 n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
• +
• -Rares: réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc; angio-œdème.
• +Rares: réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc; angioœdème.
• -Effets secondaires de Prevenar 13 rapportés spontanément après commercialisation
• -Les effets secondaires suivants de Prevenar 13 ont été rapportés spontanément après sa commercialisation, mais aucune indication ne peut pour le moment être donnée en ce qui concerne leurs fréquences relatives en raison d'une moindre exposition au produit: lymphadénopathie, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, y compris choc, angio-œdèmes, érythème polymorphe, urticaire, dermatite, prurit au site d'injection, rougeurs cutanées au niveau du visage et/ou du corps.
• -Tableau 1: Événements indésirables graves – Primovaccination:
• +Tableau 1: Événements indésirables graves – Primovaccination
• -Classes de systèmes d'organes/dénomination préférée Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Valeur pc
• +Classes de systèmes d'organes/ dénomination préférée Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Valeur pc
• -a. Nombre de sujets pour lesquels au moins un événement a été rapporté.
• -b. Il est possible que plus d'un événement soit rapporté pour un même sujet.
• -c. Test exact de Fisher, bilatéral, utilisé pour calculer la différence entre les groupes vaccinaux, en pourcentage des sujets pour lesquels un événement a été rapporté.
• +a Nombre de sujets pour lesquels au moins un événement a été rapporté.
• +b Il est possible que plus d'un événement soit rapporté pour un même sujet.
• +c Test exact de Fisher, bilatéral, utilisé pour calculer la différence entre les groupes vaccinaux, en pourcentage des sujets pour lesquels un événement a été rapporté.
• +Adultes ≥65 ans inclus dans l'étude d'efficacité clinique CAPiTA
• +Dans l'étude CAPiTA, 42'240 sujets ≥65 ans vaccinés par Prevenar 13 ont été comparés à 42'256 sujets ≥65 ans sous placebo.
• +Sur les 84'496 participants, 58'072 (68.7%) étaient âgés de ≥65 à <75 ans, 23'481 (27.8%) étaient âgés de ≥75 et <85 ans et 2'943 (3.5%) étaient âgés de ≥85 ans. Sur l'ensemble de la population de sécurité, le nombre d'hommes inclus (55.9%) était supérieur à celui des femmes. Les adultes présentant des maladies immunodépressives ou recevant un traitement immunosuppresseur, ainsi que les adultes hébergés dans un établissement de soins de longue durée ou nécessitant des soins semi-professionnels étaient exclus. Les adultes présentant des maladies préexistantes et les sujets ayant des antécédents de tabagisme étaient autorisés à participer. Dans la population de sécurité, 42.3% des sujets présentaient des maladies préexistantes, y compris une maladie cardiaque (25.4%), une maladie pulmonaire ou de l'asthme (15.1%) et un diabète sucré de type 1 et de type 2 (12.5%). Au début de l'étude, 12.3% des sujets étaient déclarés fumeurs.
• +Dans un sous-groupe de 2'011 sujets (1'006 sujets vaccinés par Prevenar 13 et 1'005 sujets ayant reçu le placebo), les effets secondaires cités sur le questionnaire ont été enregistrés sur une période de 7 jours après la vaccination en consignant les événements locaux et systémiques dans des journaux électroniques; les effets indésirables ne figurant pas sur le questionnaire ont été recueillis pendant une période de 28 jours après la vaccination et les effets indésirables graves ont été recueillis pendant une période de 6 mois après la vaccination. Pour les 41'231 autres sujets vaccinés par Prevenar 13 et les 41'250 sujets ayant reçu le placebo, les effets secondaires graves ont été recueillis pendant une période de 28 jours après la vaccination.
• +Dans l'étude CAPiTA (sujets de 65 ans et plus), des effets secondaires graves ont été rapportés dans le mois suivant la vaccination chez 327 des 42'237 sujets (0.8%) ayant reçu Prevenar 13 (352 événements) et chez 314 des 42'225 sujets (0.7%) ayant reçu le placebo (337 événements). Dans le sous-groupe de sujets chez lesquels des effets secondaires graves ont été observés sur une période de 6 mois, 70 des 1'006 sujets (7%) vaccinés par Prevenar 13 (90 événements) et 60 des 1'005 sujets (6%) ayant reçu le placebo (69 événements) ont rapporté des effets indésirables graves.
• +Au cours de la période de suivi (d'une durée moyenne de 4 ans), sur le nombre cumulé des cas, 3'006 décès (7.1%) ont été observés dans le groupe Prevenar 13 et 3'005 décès (7.1%) dans le groupe placebo. Au cours des 28 jours suivant la vaccination, 10 décès (<0.1%) sont survenus dans le groupe Prevenar 13 et 10 décès (<0.1%) dans le groupe placebo. Dans la période de 29 jours à 6 mois après la vaccination, 161 décès (0.4%) sont survenus dans le groupe Prevenar 13 et 144 décès (0.3%) dans le groupe placebo.
• +Ces données ne fournissent aucune preuve d'un lien de causalité entre les décès et la vaccination par Prevenar 13.
• +Tableau 2: Pourcentage des sujets présentant des effets secondaires locaux rapportés en réponse aux questionnements dans l'étude CAPiTA menée chez les adultes ≥65 ansa
• +Âge en années ≥65
• +Réaction locale Prevenar 13 Nb=886-914 % Placebo Nb=859-865 %
• +Rougeurc
• +Quelconque 4.9f 1.2
• +Légère 3.7f 0.8
• +Modérée 1.7f 0.3
• +Sévère 0.5 0.1
• +Gonflementc
• +Quelconque 6.8f 1.2
• +Léger 5.5f 0.7
• +Modéré 2.6f 0.6
• +Sévère 0.1 0.1
• +Douleurd
• +Quelconque 36.1f 6.1
• +Légère 32.9f 5.6
• +Modérée 7.7f 0.6
• +Sévère 0.3 0.1
• +Mobilité réduite du brase
• +Quelconque 14.1f 3.2
• +Légère 12.4f 2.5
• +Modérée 1.7f 0.5
• +Sévère 1.2 0.7
• +
• +a Réactions locales rapportées dans les 7 jours dans le cadre de l'étude CAPiTA menée aux Pays-Bas.
• +b Nombre de participants dont les valeurs sont connues.
• +c Les diamètres ont été mesurés en unités de compas d'épaisseur gradué sous forme de nombres entiers de 1 à 21 ou 21+. Une unité de compas d'épaisseur gradué = 0.5 cm. Les valeurs mesurées ont été arrondies au nombre entier supérieur. L'intensité de la rougeur et du gonflement a ensuite été caractérisée comme suit: Légèr(e) = 2.5 à 5.0 cm, Modéré(e) = 5.1 à 10.0 cm et Sévère = >10.0 cm.
• +d Légère = perception du symptôme mais facile à tolérer. Modérée = gêne au point d'entraver l'activité habituelle. Sévère = handicap important avec incapacité à pratiquer l'activité habituelle.e Légère = certaine limitation de la mobilité du bras. Modérée = incapacité de bouger le bras jusqu'au-dessus de la tête, mais capacité de soulever le bras jusqu'au-dessus de l'épaule. Sévère = incapacité à lever le bras jusqu'au-dessus de l'épaule.
• +f Différence statistiquement significative p<0.05. Aucun ajustement en termes de multiplicité.
• +Tableau 3: Pourcentage des sujets présentant des événements systémiques dans l'étude CAPiTA menée chez les adultes ≥65 ansa
• +Âge en années ≥65
• + Prevenar 13 Nb=881-896 % Placebo Nb=859-878 %
• +Frissons 9.4 8.4
• +Rash 3.3c 0.8
• +Événement systémique
• +Fièvre
• +≥38.0 °C 2.9c 1.3
• +38.0 °C à 38.4 °C 1.1 0.6
• +38.5 °C à 38.9 °C 0.6 0.2
• +39.0 °C à 40.0 °C 0.7 0.2
• +>40.0 °C 0.8 0.3
• +Fatigue 18.8c 14.8
• +Céphalée 15.9 14.8
• +Vomissements 0.3 0.9
• +Appétit diminué 5.3 3.7
• +Apparition de douleurs musculaires généralisées 18.4c 8.4
• +Aggravation de douleurs musculaires généralisées 9.1c 4.4
• +Apparition de douleurs articulaires généralisées 7.4 5.4
• +Aggravation de douleurs articulaires généralisées 5.2 4.2
• +
• +a Réactions systémiques rapportées dans les 7 jours dans le cadre de l'étude CAPiTA menée aux Pays-Bas.
• +b Nombre de participants dont les valeurs sont connues.
• +c Différence statistiquement significative p<0.05. Aucun ajustement en termes de multiplicité.
• +Effets secondaires rapportés en réponse aux questionnements dans les études cliniques sur l'administration concomitante de Prevenar 13 et du vaccin trivalent inactivé contre la grippe (TIV) chez des adultes
• +Certaines réactions systémiques mentionnées dans les questions ont été observées plus fréquemment après l'administration de Prevenar 13 en association avec le vaccin trivalent inactivé contre la grippe (TIV) qu'après l'administration isolée du TIV (céphalées, frissons, rash, appétit diminué, arthralgie et myalgie) ou de Prevenar 13 (céphalées, fatigue, frissons, appétit diminué et arthralgie).
• +Résultats concernant la sécurité issus d'une étude clinique portant sur l'administration concomitante de Prevenar 13 et de vaccins quadrivalents inactivés contre la grippe chez l'adulte
• +Le profil de sécurité de Prevenar 13 administré en même temps qu'un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière à des adultes ≥50 ans précédemment vaccinés par le PPSV23 était globalement conforme au profil de sécurité connu de Prevenar 13.
• +Effets secondaires de Prevenar 13 rapportés spontanément après commercialisation
• +Les réactions suivantes sont considérées comme des effets secondaires de Prevenar 13. Étant donné que ces effets secondaires proviennent de notifications spontanées, leur fréquence n'a pas pu être déterminée et elle est donc considérée comme inconnue.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Lymphadénopathie (localisée dans la région du site d'injection).
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc; angioœdème.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Érythème polymorphe.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Urticaire, dermatite, prurit au site d'injection; rougeur cutanée (sur le visage et/ou le corps).
• +Fardeau de la maladie chez l'adulte
• +L'incidence rapportée de la pneumonie communautaire (community-aquired pneumonia, CAP) et des IIP en Europe varie selon les pays, augmente à partir de l'âge de 50 ans et s'avère être la plus élevée chez les personnes âgées de ≥65 ans. S. pneumoniae est la cause la plus fréquente de CAP. On estime que S. pneumoniae est responsable d'environ 30% de l'ensemble des cas de CAP nécessitant une hospitalisation chez les adultes dans les pays industrialisés.
• +La pneumonie bactériémique (environ 80% des cas d'IIP chez les adultes), la bactériémie non focalisée et la méningite sont les manifestations les plus fréquentes d'IIP chez les adultes. Sur la base des données de surveillance après l'introduction de Prevenar, mais avant l'introduction de Prevenar 13 dans les programmes de vaccination des enfants, les sérotypes pneumococciques de Prevenar 13 devraient être responsables d'au moins 50 à 76% (selon le pays) des cas d'IIP chez les adultes. Depuis l'introduction de la vaccination générale des enfants en Suisse par Prevenar en 2006 et son remplacement par Prevenar 13 en 2011, l'incidence des IIP causées par les sérotypes contenus dans Prevenar 13 ou par tous les sérotypes a diminué de 46%, resp. de 10%, chez les adultes ≥65 ans. Sur la base des données de surveillance obtenues entre 2013 et 2017, les sérotypes de pneumocoques contenus dans Prevenar 13 ont été responsables de 42% des cas d'IIP avec des sérotypes connus dans tous les groupes d'âge en Suisse.
• +Le risque de CAP et d'IIP chez les adultes est également accru en présence de maladies chroniques sous-jacentes, notamment en cas d'asplénie anatomique ou fonctionnelle, de diabète sucré, d'asthme ainsi que de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou hépatique chronique. Il est le plus élevé chez les patients immunodéprimés, tels que ceux qui présentent des hémopathies malignes ou une infection par le VIH.
• +
• -Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires concernant la non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥0.35 μg/ml, sont présentées dans le tableau 2. Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires. La non-infériorité de Prevenar 13 (la limite inférieure de l'IC 95% pour la différence de pourcentage de répondeurs à 0.35 μg/ml entre les groupes était >-10%) a été démontrée pour l'ensemble des 7 sérotypes communs, à l'exception du sérotype 6B dans l'étude 006, et des sérotypes 6B et 9V dans l'étude 004, pour lesquels le critère de non-infériorité n'était pas tout à fait atteint. L'ensemble des 7 sérotypes communs a satisfait aux critères de non-infériorité prédéfinis pour les MGC en IgG mesurés par ELISA. Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps comparables à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs, bien que légèrement plus faibles. La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
• +Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires concernant la non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥0.35 μg/ml, sont présentées dans le tableau 4. Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires. La non-infériorité de Prevenar 13 (la limite inférieure de l'IC 95% pour la différence de pourcentage de répondeurs à 0.35 μg/ml entre les groupes était >-10%) a été démontrée pour l'ensemble des 7 sérotypes communs, à l'exception du sérotype 6B dans l'étude 006, et des sérotypes 6B et 9V dans l'étude 004, pour lesquels le critère de non-infériorité n'était pas tout à fait atteint. L'ensemble des 7 sérotypes communs a satisfait aux critères de non-infériorité prédéfinis pour les MGC en IgG mesurés par ELISA. Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps comparables à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs, bien que légèrement plus faibles. La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
• -Tableau 2: Comparaison des proportions de participants atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥0.35 μg/ml après la 3e dose de la primovaccination chez le nourrisson – étude 006:
• +Tableau 4: Comparaison des proportions de participants atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥0.35 μg/ml après la 3e dose de la primovaccination chez le nourrisson – étude 006
• -L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études – l'étude Northern California Kaiser Permanente (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM). Ces deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un traitement actif, dans lesquelles les nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP: vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC]; FinOM: vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois. Les résultats d'efficacité de ces études (pour les maladies pneumococciques invasives, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
• -Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent1:
• +L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études – l'étude Northern California Kaiser Permanente (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM). Ces deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un traitement actif, dans lesquelles les nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP: vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC]; FinOM: vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois. Les résultats d'efficacité de ces études (pour les maladies pneumococciques invasives, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 5).
• +Tableau 5: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent1
• -·Tous les cas d'OMA pneumococciques 34% 21, 45
• -·OMA dues à un sérotype vaccinal 57% 44, 67
• +·Tous les cas d'OMA pneumococciques 34% 21, 45
• +·OMA dues à un sérotype vaccinal 57% 44, 67
• -L'efficacité (effet aussi bien direct qu'indirect) de Prevenar 7-valent contre les maladies pneumococciques a été étudiée dans des programmes de primovaccination en trois doses ou deux doses, chacun suivi d'une dose de rappel (tableau 4). Suite à l'utilisation répandue de Prevenar, l'incidence des MPI a été réduite de façon constante et substantielle. Une augmentation de l'incidence des cas de MPI dus aux sérotypes non contenus dans Prevenar, tels que les sérotypes 1, 7F et 19A, a été rapportée dans certains pays. La surveillance se poursuivra avec Prevenar 13 et à mesure que les pays actualiseront leurs données de surveillance, les informations de ce tableau pourront être modifiées.
• +L'efficacité (effet aussi bien direct qu'indirect) de Prevenar 7-valent contre les maladies pneumococciques a été étudiée dans des programmes de primovaccination en trois doses ou deux doses, chacun suivi d'une dose de rappel (tableau 6). Suite à l'utilisation répandue de Prevenar, l'incidence des MPI a été réduite de façon constante et substantielle. Une augmentation de l'incidence des cas de MPI dus aux sérotypes non contenus dans Prevenar, tels que les sérotypes 1, 7F et 19A, a été rapportée dans certains pays. La surveillance se poursuivra avec Prevenar 13 et à mesure que les pays actualiseront leurs données de surveillance, les informations de ce tableau pourront être modifiées.
• -Tableau 4: Résumé des données d'efficacité de Prevenar 7-valent dans les maladies pneumococciques invasives
• +Tableau 6: Résumé des données d'efficacité de Prevenar 7-valent dans les maladies pneumococciques invasives
• -Tous sérotypes: 77% 73, 79%
• + Tous sérotypes: 77% 73, 79%
• -Tous sérotypes: 38% -
• + Tous sérotypes: 38% -
• -Sérotypes vaccinaux:
• -Primovaccination en 2 doses: 99% 92, 100%
• -Schéma vaccinal complet: 100% 82, 100%
• + Sérotypes vaccinaux:
• + Primovaccination en 2 doses: 99% 92, 100%
• + Schéma vaccinal complet: 100% 82, 100%
• +Étude d'efficacité menée chez les adultes de 65 ans et plus
• +L'efficacité de Prevenar 13 contre la CAP et l'IIP à pneumocoques causées par les sérotypes contenus dans le vaccin (types de vaccins, TV) a été évaluée dans une étude randomisée à grande échelle, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée aux Pays-Bas (étude sur l'immunisation des adultes contre les pneumonies communautaires/Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA). 84'496 participants âgés de 65 ans et plus ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont reçu une seule vaccination par Prevenar 13 ou un placebo. Le suivi moyen était de 4 ans. La vaccination a été effectuée entre le 15 septembre 2008 et le 30 janvier 2010.
• +L'étude CAPiTA a inclus des volontaires âgés de 65 ans et plus, dont les caractéristiques en matière de démographie et de santé peuvent différer de celles des personnes souhaitant se faire vacciner. Les principaux critères d'exclusion au moment de l'inclusion dans l'étude étaient un séjour dans un EMS et les sujets ayant présenté une immunodéficience ou une immunosuppression, une infection par le VIH, un cancer (tel qu'une leucémie, un lymphome, un cancer généralisé) au cours des 5 dernières années, une transplantation de moelle osseuse ou d'organe, une insuffisance rénale chronique ou un traitement immunosuppresseur (y compris les stéroïdes) au cours des 3 mois précédant la vaccination.
• +Chez environ 2% de cette population (n=1'814 participants), un premier épisode de pneumonie nécessitant une hospitalisation et confirmé par une radiographie du thorax a été identifié. Parmi ceux-ci, 329 cas ont été confirmés comme CAP à pneumocoques et 182 cas étaient des CAP à pneumocoques TV au sein de la population per-protocole et de la population en intention de traiter modifiée (mITT).
• +L'efficacité a été démontrée pour les critères d'évaluation primaire et secondaires dans la population per-protocole (tableau 7).
• +Tableau 7: Efficacité vaccinale (Vaccine Efficacy, VE) pour les critères d'évaluation primaire et secondaires de l'étude CAPiTA (population per-protocole)
• +Critère d'efficacité Cas VE (%) (IC à 95.2%) Valeur p
• + Total Groupe Prevenar 13 Groupe placebo
• +Critère d'évaluation primaire
• +Premier épisode de CAP à pneumocoques TV confirmée 139 49 90 45.56 (21.82, 62.49) 0.0006
• +Critères d'évaluation secondaires
• +Premier épisode de CAP à pneumocoques TV NB/NI1 confirmée 93 33 60 45.00 (14.21, 65.31) 0.0067
• +Premier épisode de TV-IIP2 35 7 28 75.00 (41.06, 90.87) 0.0005
• +
• +1 NB/NI – non bactériémiques/non invasifs.
• +2 TV-IIP – maladie invasive à pneumocoques causée par les sérotypes du vaccin.
• +L'effet protecteur contre un premier épisode de CAP à pneumocoques TV, de CAP à pneumocoques TV NB/NI et de IIP à TV s'est maintenu pendant toute la durée de l'étude de 4 ans.
• +L'étude n'a pas été conçue pour apporter la preuve de l'efficacité dans des sous-groupes de la population étudiée et le nombre de participants âgés de 85 ans et plus n'était pas suffisant pour démontrer l'efficacité dans ce groupe d'âge.
• +L'étude n'a pas montré d'efficacité significative de Prevenar 13 en termes de prévention des décès toutes causes confondues. Cependant, sur les 6'011 décès survenus dans l'étude, très peu de décès (4, 0.07%) étaient associés à des sérotypes de Prevenar 13, et la puissance du test de l'étude n'était pas conçue pour détecter des différences entre les 2 ؘgroupes d'étude sur ce critère.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mai 2020
• -LLD V030
• +Mars 2022
• +LLD V032