• -Principes actifs: Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
• -Adjuvant: Aluminii phosphas.
• -Excipients: Natrii chloridum, polysorbatum 80, acidum succinicum, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i. m.. Une fois agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
• -Une dose de vaccin (0.5 ml suspension) contient: 2.2 μg de polyosides pneumococciques de chacun des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, et 4.4 μg du sérotype 6B (30.8 μg de polyosides au total) et approximativement 32 μg de protéine porteuse CRM197.
• -
• +Principes actifs
• +Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
• +Adjuvant
• +Aluminii phosphas.
• +Excipients
• +Natrii chloridum (1.67 mg de sodium), acidum succinicum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.
• +Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, de la pneumonie et de l'otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.
• -Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.
• +Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles en tenant compte de l'impact des maladies invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.
• -Posologie
• -Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles. Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13.
• +Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles en la matière. Chez les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Prevenar 13.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Posologie usuelle
• +
• -Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0.5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et l'intervalle entre les doses devant être d'au moins un mois. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.
• +Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de 0.5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et l'intervalle entre les doses devant être d'au moins 1 mois. La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.
• -Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme de vaccination standard chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0.5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme de vaccination standard chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0.5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois, puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0.5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et l'intervalle entre les doses devant être d'au moins un mois. La première dose peut également être administrée dès l'âge de 6 semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥7 mois
• +Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0.5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et l'intervalle entre les doses devant être d'au moins 1 mois. La première dose peut également être administrée dès l'âge de 6 semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Nourrissons et enfants non vaccinés âgés de ≥7 mois
• -Deux doses, de 0.5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
• +Deux doses, de 0.5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
• -Les enfants ayant reçu moins de deux doses de Prevenar 13 durant la primovaccination du nourrisson, doivent recevoir deux doses du vaccin (avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses) afin de compléter le schéma d'immunisation pour les six sérotypes additionnels. Comme alternative, compléter la vaccination conformément aux recommandations officielles.
• +Les enfants ayant reçu moins de 2 doses de Prevenar 13 durant la primovaccination du nourrisson doivent recevoir deux doses du vaccin (avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses) afin de compléter le schéma d'immunisation pour les six sérotypes additionnels. Comme alternative, compléter la vaccination conformément aux recommandations officielles.
• -Hypersensibilité à l'un des principes actifs, à l'un des excipients, ou à l'anatoxine diphtérique.
• -Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez un nourrisson ou un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à l'anatoxine diphtérique.
• +Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez les nourrissons et les enfants présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
• -Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique «Propriétés/Effets - Réponses immunitaires après administration sous-cutanée»).
• -Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les maladies pneumococciques tous les sujets vaccinés.
• -Les enfants ayant une altération de la réponse immunitaire, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
• -Les données de tolérance et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoques (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas. Il n'y a pas encore de données spécifiques disponibles pour Prevenar 13.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, une prise en charge médicale et une surveillance adéquates doivent être garanties pour les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
• +Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des nourrissons ou à des enfants présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation dans lequel une injection intramusculaire serait contre-indiquée, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique «Propriétés/Effets - Réponses immunitaires après administration sous-cutanée»).
• +Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive, une pneumonie ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les maladies pneumococciques.
• +Les enfants ayant une altération de la réponse immunitaire, en raison d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le VIH, ou pour d'autres raisons, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
• +Les données de sécurité et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoques (tels que les enfants présentant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, un cancer, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas. Il n'existe pas encore de données spécifiques disponibles pour Prevenar 13.
• -Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥1:8) étaient élevées pour les sérotypes 1, 3 et 5. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les enfants qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.
• +Les proportions de répondeurs en ce qui concerne les anticorps fonctionnels (titres OPA ≥1:8) étaient élevées pour les sérotypes 1, 3 et 5. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immunitaire convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les enfants qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié pour leur âge (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladies chroniques ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'existe aucune donnée indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.
• -S'agissant des sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible, car les otites moyennes ne sont pas seulement dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin mais aussi à de nombreux autres agents pathogènes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et d'Infanrix hexa (DTCa-HepB-IPV + Hib) par rapport à Infanrix hexa seul. À l'issue d'un essai clinique, les données concernant le vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar) ont fait observer un taux plus élevé de fièvre par l'administration concomitante d'Infanrix hexa et Prevenar (7-valent) par rapport à Infanrix hexa administré seul. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées (39 °C ou moins) et transitoires (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Il est possible d'envisager un traitement antipyrétique.
• -Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques nationales en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.
• +S'agissant des sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible, car les otites moyennes ne sont pas seulement dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin, mais aussi à de nombreux autres agents pathogènes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et d'Infanrix hexa (DTCa-HepB-IPV + Hib) en comparaison de l'administration isolée d'Infanrix hexa. À l'issue d'un essai clinique, les données concernant le vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar) ont fait observer un taux plus élevé de fièvre après l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar (7-valent) en comparaison d'Infanrix hexa administré seul. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées (39 °C ou moins) et temporaires (voir aussi «Effets indésirables»). Il est possible d'envisager un traitement antipyrétique.
• +Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques nationales en vigueur pour les enfants présentant des antécédents de convulsions ou de convulsions fébriles ainsi que pour tous les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de vaccin (0.5 ml de suspension injectable), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Prevenar 13 peut être administré avec chacun des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés: diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B, méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés. Au cours des études cliniques avec co-administration de Prevenar 13 et d'un vaccin contre le rotavirus, aucune modification des profils de tolérance de ces vaccins n'a été observée.
• -Dans une étude clinique à 5 bras menée après la commercialisation, en comparaison avec un groupe contrôle, l'impact d'une prise prophylactique d'antipyrétiques (2 et 3 doses de paracétamol, 2 et 3 doses d'ibuprofène) sur la réponse immunitaire au Prevenar 13 en cas de co-administration d'Infanrix hexa a été étudié. Le niveau de signification avait été préalablement fixé à p<0.0125. Après la primovaccination, une diminution significative de la réponse immunitaire au Prevenar 13 pour les sérotypes 3, 4, 5, 6B et 23F a été induite par le paracétamol, à un niveau de signification de p<0.0125. La réponse immunitaire à la dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois n'a pas été influencée à un niveau de signification de p<0.0125. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
• -Grossesse/Allaitement
• +Prevenar 13 peut être administré avec chacun des antigènes vaccinaux suivants (sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés): diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B, méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de sécurité des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés. Au cours des études cliniques avec co-administration de Prevenar 13 et d'un vaccin contre le rotavirus, aucune modification des profils de sécurité de ces vaccins n'a été observée.
• +Dans une étude clinique à 5 bras menée après la commercialisation, en comparaison avec un groupe témoin, l'influence d'une prise prophylactique d'antipyrétiques (2 et 3 doses de paracétamol, 2 et 3 doses d'ibuprofène) sur la réponse immunitaire à Prevenar 13 en cas de co-administration d'Infanrix hexa a été étudiée. Le seuil de signification avait été préalablement fixé à p<0.0125. Après la primovaccination, une diminution significative de la réponse immunitaire à Prevenar 13 pour les sérotypes 3, 4, 5, 6B et 23F a été induite par le paracétamol, à un seuil de signification de p<0.0125. La réponse immunitaire à la dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois n'a pas été influencée à un seuil de signification de p<0.0125. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
• +Grossesse, allaitement
• -La tolérance du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14'267 doses ont été administrées à 4'429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11 à 16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique «Interactions»).
• -La tolérance chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions au site d'injection, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
• -Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à Infanrix hexa administré seul. Dans une étude clinique portant sur Prevenar (7-valent) inoculé chez les nourrissons de 2, 3 et 4 mois, l'incidence de la fièvre ≥38 °C a été rapportée plus fréquemment chez ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa (28.3% à 42.3%) que chez les nourrissons ayant reçu Infanrix hexa seul (15.6% à 23.1%). Après une dose de rappel à un âge compris entre 12 et 15 mois, pour 50.0% de ces nourrissons vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa, la fièvre était ≥38 °C, par rapport à 33.6% des nourrissons chez lesquels Infanrix hexa avait été administré seul. Une fièvre >39.5 °C a été observée chez 2.6% des nourrissons suite à l'inoculation simultanée d'Infanrix hexa et Prevenar 7-valent et chez 1.5% des sujets vaccinés uniquement avec de l'Infanrix hexa. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées et transitoires.
• +La sécurité du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14'267 doses ont été administrées à 4'429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et de 11 à 16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les enfants, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique «Interactions»).
• +La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été étudiée.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions au site d'injection, de la fièvre, une irritabilité, un appétit diminué et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
• +Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa en comparaison de l'administration isolée d'Infanrix hexa. Dans une étude clinique portant sur Prevenar (7-valent) chez des nourrissons de 2, 3 et 4 mois, la survenue de fièvre ≥38 °C a été rapportée plus fréquemment chez ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa (28.3% à 42.3%) que chez les nourrissons ayant reçu Infanrix hexa seul (15.6% à 23.1%). Après une dose de rappel à un âge compris entre 12 et 15 mois, pour 50.0% de ces nourrissons vaccinés avec Prevenar 7-valent en association avec Infanrix hexa, la fièvre était ≥38 °C, en comparaison de 33.6% des nourrissons chez lesquels Infanrix hexa avait été administré seul. Une fièvre >39.5 °C a été observée chez 2.6% des sujets suite à l'inoculation simultanée d'Infanrix hexa et Prevenar 7-valent et chez 1.5% des sujets vaccinés uniquement avec de l'Infanrix hexa. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées et temporaires.
• -Au cours des études cliniques, le profil de tolérance de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques avec Prevenar 13 et considérés comme liés à la vaccination:
• +Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques avec Prevenar 13 et considérés comme liés à la vaccination:
• -Rares: Réaction d'hypersensibilité y compris Å“dème de la face, dyspnée, bronchospasme.
• +Rares: réaction d'hypersensibilité, y compris Å“dème de la face; dyspnée; bronchospasme.
• -Occasionnels: Convulsion (y compris convulsion fébrile).
• -Rares: Épisode hypotonique-hyporéactif.
• +Occasionnels: convulsion (y compris convulsion fébrile).
• +Rares: épisode hypotonique-hyporéactif.
• -Très fréquents: Appétit diminué (42%).
• -Fréquents: Vomissement; diarrhée.
• +Très fréquents: appétit diminué (42%).
• +Fréquents: vomissement; diarrhée.
• -Fréquents: Rash.
• -Occasionnels: Urticaire ou rash de type urticarien.
• +Fréquents: rash.
• +Occasionnels: urticaire ou rash de type urticarien.
• -Très fréquents: Fièvre (43%); irritabilité (69%); érythème (44%), induration/tuméfaction (33%) ou douleur/sensibilité au toucher (52%) au site d'injection; envie de dormir (59%); sommeil de mauvaise qualité (36%), érythème de 2.5 à 7.0 cm (12% resp. 38%) ou induration/tuméfaction de 2.5 à 7.0 cm (12% resp. 25%) au site d'injection (après la dose de rappel resp. chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]).
• -Fréquents: Fièvre >39 °C; altération du mouvement au site d'injection (due à la douleur); érythème ou induration/tuméfaction au site d'injection de 2.5 cm à 7.0 cm (après primovaccination chez le nourrisson).
• -Occasionnels: Erythème, induration/tuméfaction >7.0 cm au site d'injection; pleurs.
• -Effets indésirables de Prevenar rapportés spontanément depuis la commercialisation
• -Bien que les effets indésirables suivants n'aient pas été observés au cours des études cliniques avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets indésirables non seulement de Prevenar, mais aussi de Prevenar 13. Les fréquences mentionnées sont basées sur les taux de notification spontanée avec Prevenar.
• +Très fréquents: fièvre (43%); irritabilité (69%); érythème (44%), induration/tuméfaction (33%) ou douleur/sensibilité (52%) du site d'injection; envie de dormir (59%); sommeil de mauvaise qualité (36%); érythème de 2.5 à 7.0 cm (12% resp. 38%) ou induration/tuméfaction de 2.5 à 7.0 cm (12% resp. 25%) au site d'injection (après la dose de rappel resp. chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]).
• +Fréquents: fièvre >39 °C; altération de la mobilité au site d'injection (due à la douleur); érythème ou induration/tuméfaction au site d'injection de 2.5 à 7.0 cm (après primovaccination chez le nourrisson).
• +Occasionnels: érythème, induration/tuméfaction >7.0 cm au site d'injection; pleurs.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Effets secondaires de Prevenar rapportés spontanément après commercialisation
• +Bien que les effets secondaires suivants n'aient pas été observés au cours des études cliniques avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets secondaires non seulement de Prevenar, mais aussi de Prevenar 13. Les fréquences mentionnées sont basées sur les taux de notification spontanée avec Prevenar.
• -Très rares: Lymphadénopathie (localisée à la région du site d'injection).
• +Très rares: lymphadénopathie (localisée dans la région du site d'injection).
• -Rares: Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant choc; angioÅ“dème.
• +Rares: réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc; angio-Å“dème.
• -Très rares: Erythème polymorphe.
• +Très rares: érythème polymorphe.
• -Rares: Urticaire au site d'injection; dermatite au site d'injection; prurit au site d'injection; bouffée congestive.
• -Les effets indésirables suivants de Prevenar 13 ont été rapportés spontanément après sa commercialisation, mais aucune indication ne peut pour le moment être donnée en ce qui concerne leurs fréquences relatives en raison d'une moindre exposition au produit: lymphadénopathie, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, y compris choc, angio-Å“dèmes, érythème multiforme, urticaire, dermatite, prurit au site d'injection, rougeurs cutanées au niveau du visage et/ou du corps.
• -Informations pour certains groupes particuliers
• -Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude comparant environ 100 prématurés et environ 100 nourrissons nés à terme, dans le cadre d'une primovaccination à 3 doses, on a observé de façon significativement plus fréquente chez les prématurés une réduction de l'appétit après la première et la deuxième dose, et une irritabilité/un sommeil diminué après la deuxième dose (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Rares: urticaire, dermatite, prurit au site d'injection; bouffée congestive.
• +Effets secondaires de Prevenar 13 rapportés spontanément après commercialisation
• +Les effets secondaires suivants de Prevenar 13 ont été rapportés spontanément après sa commercialisation, mais aucune indication ne peut pour le moment être donnée en ce qui concerne leurs fréquences relatives en raison d'une moindre exposition au produit: lymphadénopathie, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, y compris choc, angio-Å“dèmes, érythème polymorphe, urticaire, dermatite, prurit au site d'injection, rougeurs cutanées au niveau du visage et/ou du corps.
• +Informations complémentaires pour certains groupes particuliers
• +Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou avant, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Dans une étude comparant environ 100 prématurés et environ 100 nourrissons nés à terme, dans le cadre d'une primovaccination à 3 doses, on a observé de façon significativement plus fréquente chez les prématurés un appétit diminué après la 1ère et la 2e dose, et une irritabilité/un sommeil de mauvaise qualité après la 2e dose (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Tableau 1: Evénements indésirables graves – Primovaccination:
• - Groupe (tels qu'inclus dans l'étude)
• +Tableau 1: Événements indésirables graves – Primovaccination:
• + Groupe (tel qu'inclus dans l'étude)
• -Classes de systèmes d'organes/ dénomination préférée Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Valeur pc
• +Classes de systèmes d'organes/dénomination préférée Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Nombre de sujetsa % Nombre d'événementsb Valeur pc
• -·Infection des voies respiratoires supérieures à adénovirus 0 0.0 0 1 1.0 1 >.99
• +·Infection des voies aériennes supérieures à adénovirus 0 0.0 0 1 1.0 1 >.99
• -a Nombre de sujets pour lesquels au moins un événement a été rapporté.
• -b Il est possible que plus d'un événement soit rapporté pour un même sujet.
• -c Test exact de Fisher, bilatéral, utilisé pour calculer la différence entre les groupes vaccinaux, en pourcentage des sujets pour lesquels un événement a été rapporté.
• +a. Nombre de sujets pour lesquels au moins un événement a été rapporté.
• +b. Il est possible que plus d'un événement soit rapporté pour un même sujet.
• +c. Test exact de Fisher, bilatéral, utilisé pour calculer la différence entre les groupes vaccinaux, en pourcentage des sujets pour lesquels un événement a été rapporté.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07AL02
• +Code ATC
• +J07AL02
• +Mécanisme d'action
• +Aucune donnée.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +
• -L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées. Les bactéries peuvent être responsables de 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA. S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
• -L'introduction en Europe de Prevenar et de Prevenar 13 par la suite a réduit significativement la proportion des infections pneumococciques liées aux sérotypes de vaccin. En raison de différences dans la base épidémiologique, les recommandations officielles et la couverture vaccinale dans chaque pays, une diminution du nombre total d'infections pneumococciques invasives et non invasives n'a cependant pas pu être démontrée de manière consistante pour tous les pays européens et pour tous les âges. La réduction relative la plus significative des infections invasives à pneumocoques a été observée, au total, dans le groupe d'âge <2 ans. Les données épidémiologiques plus récentes concernant l'Europe (2013) montrent une couverture sérotypique du vaccin d'environ 26 à 68% pour Prevenar 13 chez les enfants âgés de 5 ans ou moins.
• -L'utilisation de Prevenar 13 doit être déterminée conformément aux recommandations officielles qui tiennent compte du risque de maladie pneumococcique dans différents groupes d'âge ainsi que l'épidémiologie sérotypique en fonction de la zone géographique.
• +L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées. Les bactéries sont responsables de 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA. S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
• +L'introduction en Europe de Prevenar et de Prevenar 13 par la suite a réduit significativement la proportion des infections pneumococciques liées aux sérotypes de ces vaccins. En raison de différences dans la base épidémiologique, les recommandations officielles et la couverture vaccinale dans chaque pays, une diminution du nombre total d'infections pneumococciques invasives et non invasives n'a cependant pas pu être démontrée de manière consistante pour tous les pays européens et pour tous les âges. La réduction relative la plus significative des infections invasives à pneumocoques a été observée, au total, dans le groupe d'âge <2 ans. Les données épidémiologiques plus récentes concernant l'Europe (2013) montrent une couverture sérotypique du vaccin d'environ 26 à 68% pour Prevenar 13 chez les enfants âgés de 5 ans ou moins.
• +L'utilisation de Prevenar 13 doit être déterminée conformément aux recommandations officielles en tenant compte du risque de maladie pneumococcique dans différents groupes d'âge ainsi que de l'épidémiologie sérotypique en fonction de la zone géographique.
• +Efficacité clinique
• +
• -Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
• -Des études cliniques ont été conduites dans plusieurs pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (en Allemagne, en utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et aux Etats-Unis, en utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]). Dans ces deux études, les réponses immunitaires à l'égard des pneumocoques ont été comparées en utilisant différents critères de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sérique d'IgG antipolyosidiques spécifiques du sérotype ≥0.35 μg/ml un mois après la primovaccination et la comparaison des moyennes géométriques des concentrations d'IgG (MGCs mesurées par ELISA); en outre, les titres d'anticorps fonctionnels (OPA) entre les sujets recevant Prevenar 13 et ceux recevant Prevenar ont été comparés. Pour les 6 sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse la plus faible observée parmi l'ensemble des 7 sérotypes communs chez les sujets recevant Prevenar.
• -Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires concernant la non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥0.35 μg/ml, sont présentées dans le tableau 2. Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires. La non-infériorité de Prevenar 13 (la borne inférieure de l'IC 95% pour la différence de pourcentage de répondeurs à 0.35 μg/ml entre les groupes était >-10%) a été démontrée pour l'ensemble des 7 sérotypes communs, à l'exception du sérotype 6B dans l'étude 006, et des sérotypes 6B et 9V dans l'étude 004, pour lesquels le critère de non-infériorité n'était pas tout à fait atteint. L'ensemble des 7 sérotypes communs a satisfait au critère de non-infériorité prédéfini pour les MGCs en IgG mesurés par ELISA. Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps comparables à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs, bien que légèrement plus faibles. La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
• -La non-infériorité a été atteinte pour les 6 sérotypes supplémentaires dans l'étude 006 sur la base de la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'anticorps ≥0.35 μg/ml et de la comparaison des MGCs en IgG mesurés par ELISA, et pour 5 des 6 sérotypes, à l'exception du sérotype 3, dans l'étude 004. Pour le sérotype 3, le pourcentage de sujets ayant reçu Prevenar 13 présentant des IgG sériques ≥0.35 μg/ml était de 98.2% (étude 006) et 63.5% (étude 004).
• -Tableau 2: Comparaison des proportions de sujets atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥0.35 μg/ml après la 3e dose de la primovaccination chez le nourrisson – étude 006:
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez les nourrissons
• +Des études cliniques ont été conduites dans plusieurs pays européens et aux États-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (en Allemagne, en utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3 et 4 mois [006] et aux États-Unis, en utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4 et 6 mois [004]). Dans ces deux études, les réponses immunitaires à l'égard des pneumocoques ont été comparées en utilisant différents critères de non-infériorité, dont le pourcentage de participants avec un taux sérique d'IgG antipolyosidiques spécifiques du sérotype ≥0.35 μg/ml un mois après la primovaccination et la comparaison des moyennes géométriques des concentrations d'IgG (MGC mesurées par ELISA); en outre, les titres d'anticorps fonctionnels (OPA) entre les participants recevant Prevenar 13 et ceux recevant Prevenar ont été comparés. Pour les six sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse immunitaire la plus faible observée parmi l'ensemble des sept sérotypes communs chez les sujets recevant Prevenar.
• +Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires concernant la non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥0.35 μg/ml, sont présentées dans le tableau 2. Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires. La non-infériorité de Prevenar 13 (la limite inférieure de l'IC 95% pour la différence de pourcentage de répondeurs à 0.35 μg/ml entre les groupes était >-10%) a été démontrée pour l'ensemble des 7 sérotypes communs, à l'exception du sérotype 6B dans l'étude 006, et des sérotypes 6B et 9V dans l'étude 004, pour lesquels le critère de non-infériorité n'était pas tout à fait atteint. L'ensemble des 7 sérotypes communs a satisfait aux critères de non-infériorité prédéfinis pour les MGC en IgG mesurés par ELISA. Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps comparables à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs, bien que légèrement plus faibles. La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
• +La non-infériorité a été atteinte pour les 6 sérotypes supplémentaires dans l'étude 006 sur la base de la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'anticorps ≥0.35 μg/ml et de la comparaison des MGC en IgG mesurés par ELISA, et pour 5 des 6 sérotypes, à l'exception du sérotype 3, dans l'étude 004. Pour le sérotype 3, le pourcentage de sujets ayant reçu Prevenar 13 présentant des IgG sériques ≥0.35 μg/ml était de 98.2% (étude 006) et 63.5% (étude 004).
• +Tableau 2: Comparaison des proportions de participants atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥0.35 μg/ml après la 3e dose de la primovaccination chez le nourrisson – étude 006:
• -Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels contre chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006. Pour les 7 sérotypes communs, il n'y avait pas de différence entre les groupes quant à la proportion de sujets présentant des titres OPA ≥1:8. Pour chacun des 7 sérotypes communs, respectivement plus de 96% et plus de 90% des sujets ayant reçu Prevenar 13 ont atteint un titre OPA ≥1:8 un mois après la primovaccination dans les études 006 et 004.
• +Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels contre chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006. Pour les 7 sérotypes communs, il n'y avait pas de différence entre les groupes quant à la proportion de participants présentant des titres OPA ≥1:8. Pour chacun des 7 sérotypes communs, respectivement plus de 96% et plus de 90% des sujets ayant reçu Prevenar 13 ont atteint un titre OPA ≥1:8 un mois après la primovaccination dans les études 006 et 004.
• -L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études. La proportion de nourrissons atteignant une concentration d'IgG polyosidiques anticapsulaires pneumococciques ≥0.35 μg/ml un mois après la seconde dose a été comprise entre 79.6% et 98.5% pour 11 des 13 sérotypes vaccinaux. Des proportions plus faibles de nourrissons ont atteint ce seuil de concentration en anticorps pour le sérotype 6B (27.9% à 57.3%) et le sérotype 23F (55.8% à 68.1%) dans toutes les études utilisant un schéma à 2 et 4 mois contre 58.4% pour le sérotype 6B et 68.6% pour le sérotype 23F dans une étude utilisant un schéma à 3 et 5 mois. Après la dose de rappel, tous les sérotypes vaccinaux, y compris le 6B et le 23F, ont présenté des réponses immunitaires témoignant de l'induction d'une mémoire immunitaire satisfaisante avec la primovaccination en deux doses. Dans une étude conduite au Royaume-Uni, les réponses en anticorps fonctionnels (OPA) ont été comparables dans les bras Prevenar et Prevenar 13 pour tous les sérotypes, y compris le 6B et le 23F, après la primovaccination à l'âge de deux mois et de quatre mois et après la dose de rappel à l'âge de 12 mois. Chez les enfants recevant Prevenar 13, la proportion de répondeurs avec des titres OPA ≥1:8 était d'au moins 87% après la primovaccination du nourrisson, et d'au moins 93% après la dose de rappel. Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
• +L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études. La proportion de nourrissons atteignant une concentration d'IgG polyosidiques anticapsulaires pneumococciques ≥0.35 μg/ml un mois après la seconde dose a été comprise entre 79.6% et 98.5% pour 11 des 13 sérotypes vaccinaux. Des proportions plus faibles de nourrissons ont atteint ce seuil de concentration en anticorps pour le sérotype 6B (27.9% à 57.3%) et le sérotype 23F (55.8% à 68.1%) dans toutes les études utilisant un schéma vaccinal à 2 et 4 mois en comparaison de 58.4% pour le sérotype 6B et 68.6% pour le sérotype 23F dans une étude utilisant un schéma vaccinal à 3 et 5 mois. Après la dose de rappel, tous les sérotypes vaccinaux, y compris le 6B et le 23F, ont présenté des réponses immunitaires correspondant à une immunisation de base adéquate avec la primovaccination en 2 doses. Dans une étude conduite au Royaume-Uni, les réponses en anticorps fonctionnels (OPA) ont été comparables dans les bras Prevenar et Prevenar 13 pour tous les sérotypes, y compris le 6B et le 23F, après la primovaccination à l'âge de deux mois et de quatre mois et après la dose de rappel à l'âge de 12 mois. Chez les enfants recevant Prevenar 13, la proportion de répondeurs avec des titres OPA ≥1:8 était d'au moins 87% après la primovaccination du nourrisson, et d'au moins 93% après la dose de rappel. Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
• -Suite à la dose de rappel, les concentrations en anticorps ont augmenté par rapport aux taux observés avant le rappel, pour chacun des 13 sérotypes. Les concentrations en anticorps après la dose de rappel ont été plus élevées pour 12 sérotypes que celles atteintes après la primovaccination. Ces observations sont cohérentes avec une sensibilisation immunologique (induction de la mémoire immunitaire, «priming»). La réponse immunitaire pour le sérotype 3 constatée après la dose de rappel, n'était pas supérieure à celle observée après la primovaccination; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue.
• +Suite à la dose de rappel, les concentrations en anticorps ont augmenté par rapport aux taux observés avant le rappel, pour chacun des 13 sérotypes. Les concentrations en anticorps après la dose de rappel ont été plus élevées pour 12 sérotypes que celles atteintes après la primovaccination. Ces observations sont cohérentes avec une sensibilisation immunologique (induction de la mémoire immunitaire, «priming»). La réponse immunitaire pour le sérotype 3 constatée après la dose de rappel n'était pas supérieure à celle observée après la primovaccination; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue.
• -La persistance à long terme d'anticorps n'a pas été étudiée après administration de Prevenar 13 en primovaccination suivie d'un rappel chez le nourrisson, ni en primovaccination en une seule dose chez les enfants plus âgés. Depuis la commercialisation de Prevenar 7-valent en 2000, les données de surveillance des maladies pneumococciques n'ont pas montré que l'immunité induite par Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le temps.
• +La persistance à long terme d'anticorps n'a pas été étudiée après administration de Prevenar 13 en primovaccination suivie d'un rappel, ni en primovaccination en une seule dose chez les enfants plus âgés. Depuis la commercialisation de Prevenar 7-valent en 2000, les données de surveillance des maladies pneumococciques n'ont pas montré que l'immunité induite par Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le temps.
• -La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13, administré à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois, ont été évaluées chez environ 100 prématurés (âge gestationnel estimé [Estimated Gestational Age, EGA] moyen de 31 semaines; intervalle 26 à 36 semaines) et comparées avec celles d'environ 100 nourrissons nés à terme (EGA moyen 39 semaines; intervalle 37 à 42 semaines).
• +La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13, administré à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois, ont été évaluées chez environ 100 prématurés (âge gestationnel estimé [Estimated Gestational Age, EGA] moyen de 31 semaines; intervalle de 26 à 36 semaines) et comparées avec celles d'environ 100 nourrissons nés à terme (EGA moyen de 39 semaines; intervalle de 37 à 42 semaines).
• -Plus de 85% des prématurés atteignaient 1 mois après la primovaccination une concentration en anticorps IgG anti-polyosides pneumococciques ≥0.35 µg/ml, à l'exception des sérotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%) et 6B (72.7%). Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondants parmi les prématurés était significativement inférieure à celle des nourrissons nés à terme. Environ 1 mois après le rappel, la proportion de sujets atteignant cette même concentration seuil en anticorps était >97% dans les deux groupes, à l'exception des nourrissons de sérotype 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les nourrissons nés à terme). On ne sait pas si la mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les nourrissons prématurés est induite. En général, les MGC en IgG spécifiques aux sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme.
• -Après la primovaccination, les titres OPA MGT étaient similaires chez les prématurés comparés aux nourrissons nés à terme, excepté pour le sérotype 5 qui était inférieur chez les prématurés. Après administration de la dose de rappel, les titres OPA MGT étaient similaires ou inférieurs pour 4 sérotypes (4, 14, 18C et 19F) par rapport à ceux après la primovaccination et étaient statistiquement significativement supérieurs pour 6 des 13 sérotypes (1, 3, 5, 7F, 9V et 19A) chez les prématurés, par rapport aux 10 des 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A et 23F) chez les nourrissons nés à terme.
• +Plus de 85% des prématurés avaient atteint une concentration en anticorps IgG anti-polyosides pneumococciques ≥0.35 µg/ml 1 mois après la primovaccination, à l'exception des sérotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%) et 6B (72.7%). Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondants parmi les prématurés était significativement inférieure à celle des nourrissons nés à terme. Environ 1 mois après le rappel, la proportion de sujets atteignant cette même concentration seuil en anticorps était >97% dans les deux groupes, à l'exception du sérotype 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les nourrissons nés à terme). On ne sait pas si la mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les prématurés est induite. En général, les MGC en IgG spécifiques aux sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme.
• +Après la primovaccination, les titres OPA MGT étaient similaires chez les prématurés en comparaison des nourrissons nés à terme, excepté pour le sérotype 5 qui était inférieur chez les prématurés. Après administration de la dose de rappel, les titres OPA MGT étaient similaires ou inférieurs pour 4 sérotypes (4, 14, 18C et 19F) en comparaison de ceux après la primovaccination et étaient statistiquement significativement supérieurs pour 6 des 13 sérotypes (1, 3, 5, 7F, 9V et 19A) chez les prématurés, en comparaison de 10 des 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A et 23F) chez les nourrissons nés à terme.
• -L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études – l'étude Northern California Kaiser Permanente (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM). Ces deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un traitement actif, dans lesquelles les nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP: vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC]; FinOM: vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en quatre doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois. Les résultats d'efficacité de ces études (pour les maladies pneumococciques invasives, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
• +L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études – l'étude Northern California Kaiser Permanente (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM). Ces deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un traitement actif, dans lesquelles les nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP: vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC]; FinOM: vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en 4 doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois. Les résultats d'efficacité de ces études (pour les maladies pneumococciques invasives, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
• -L'efficacité (effet aussi bien direct qu'indirect) de Prevenar 7-valent contre les maladies pneumococciques a été évaluée dans deux programmes de primovaccination en trois doses ou deux doses, chacune suivie d'une dose de rappel (tableau 4). Suite à l'utilisation large de Prevenar, l'incidence des MPI a été réduite de façon régulière et substantielle. Une augmentation de l'incidence des cas de MPI dus aux sérotypes non contenus dans Prevenar, tels que les sérotypes 1, 7F et 19A, a été rapportée dans certains pays. La surveillance se poursuivra avec Prevenar 13 et à mesure que les pays actualiseront leurs données de surveillance, les informations de ce tableau pourront être modifiées.
• +L'efficacité (effet aussi bien direct qu'indirect) de Prevenar 7-valent contre les maladies pneumococciques a été étudiée dans des programmes de primovaccination en trois doses ou deux doses, chacun suivi d'une dose de rappel (tableau 4). Suite à l'utilisation répandue de Prevenar, l'incidence des MPI a été réduite de façon constante et substantielle. Une augmentation de l'incidence des cas de MPI dus aux sérotypes non contenus dans Prevenar, tels que les sérotypes 1, 7F et 19A, a été rapportée dans certains pays. La surveillance se poursuivra avec Prevenar 13 et à mesure que les pays actualiseront leurs données de surveillance, les informations de ce tableau pourront être modifiées.
• -Pays (année de commercialisation) Schéma recommandé Recul de la maladie, % IC 95%
• -Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)1 (2006) 2, 4, + 13 mois Sérotypes vaccinaux: 2 doses avant l'âge d'1 an: 85% 49, 95%
• -Etats-Unis (2000) 2, 4, 6, + 12-15 mois
• +Pays (année de commercialisation) Schéma vaccinal recommandé Recul de la maladie, % IC 95%
• +Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)1 (2006) 2, 4, + 13 mois Sérotypes vaccinaux: 2 doses avant l'âge de 1 an: 85% 49, 95%
• +États-Unis (2000) 2, 4, 6, + 12-15 mois
• -Schéma en 2 doses chez le nourrisson: 99% 92, 100%
• -Schéma complet: 100% 82, 100%
• +Primovaccination en 2 doses: 99% 92, 100%
• +Schéma vaccinal complet: 100% 82, 100%
• -L'efficacité de Prevenar dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-à-vis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination. Dans une évaluation rétrospective d'une vaste base de données de compagnies d'assurances aux Etats-Unis, les consultations médicales pour OMA ont été réduites de 42.7% (IC 95%, 42.4 à 43.1%) et les prescriptions pour OMA de 41.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99). Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les consultations en cabinet pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52.4% et 41.1%. Pour ces pathologies spécifiquement identifiées comme étant des pneumonies pneumococciques, les réductions observées des hospitalisations et des consultations en cabinet ont été respectivement de 57.6% et 46.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99). S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
• +L'efficacité de Prevenar dans le cadre d'un schéma vaccinal 3 + 1 a également été observée vis-à-vis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination. Dans une évaluation rétrospective d'une vaste base de données de compagnies d'assurances aux États-Unis, les consultations médicales pour OMA ont été réduites de 42.7% (IC 95%, 42.4 à 43.1%) et les prescriptions pour OMA de 41.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, en comparaison des valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 en comparaison de 1997-99). Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les consultations en cabinet pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52.4% et 41.1%. Pour ces maladies spécifiquement identifiées comme étant des pneumonies pneumococciques, les réductions observées des hospitalisations et des consultations en cabinet ont été respectivement de 57.6% et 46.9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, en comparaison des valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 en comparaison de 1997-99). S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent néanmoins que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
• -L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires. Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à un mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15 à 18 mois. Après la primovaccination, 95.6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0.35 μg/ml contre les 7 sérotypes contenus dans Prevenar. Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
• +L'immunogénicité de Prevenar a été évaluée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires. Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à un mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15 à 18 mois. Après la primovaccination, 95.6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0.35 μg/ml contre les sept sérotypes contenus dans Prevenar. Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les sept sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère une mémoire immunitaire bien établie.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Prevenar 13 peut se conserver 4 jours à des températures inférieures à 25 °C. Prevenar 13 doit cependant être utilisé au plus tard à la fin de cette période ou doit être jeté. Ces informations ne constituent pas des recommandations de transport ou de stockage, mais servent uniquement à orienter les professionnels de santé dans les cas de dépassement temporaire de la température de stockage.
• +Prevenar 13 peut se conserver 4 jours à des températures inférieures ou égales à 25 °C. Prevenar 13 doit cependant être utilisé au plus tard à la fin de cette période ou doit être jeté. Ces informations ne constituent pas des recommandations de transport ou de stockage, mais servent uniquement à orienter les professionnels de santé dans les cas de dépassement temporaire de la température de stockage.
• -Avant l'administration, le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être examiné visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect. Ne pas utiliser si le contenu présente un aspect inhabituel.
• +Avant l'administration, le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension injectable homogène blanche et doit être examiné visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect. Ne pas utiliser si le contenu présente un aspect inhabituel.
• -Août 2015.
• -LLD V027
• +Mai 2020
• +LLD V030